Роксибел таблетки по 300 мг №10 (1 блистер)

активное вещество: рокситромицин 300 мг;

вспомогательные вещества: повидон, аэросил, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармелоза. Оболочка Opadry Pink OYS 249/48 (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, азорубин).

300 мг таблетки розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой «NOBEL» на другой стороне, покрытые оболочкой.

Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг N10 (1х10) (упаковки контурные ячейковые).

Антибиотик (группа макролидов). Код ATX J01FA06.

Полусинтетический антибиотик. Рокситромицин является полусинтетическим производным эритромицина. В зависимости от концентрации и вида бактерии рокситромицин оказывает бактериостатическое или бактерицидное действие. Основной механизм действия связан с подавлением синтеза белка бактерий. Антибактериальный спектр Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes); аэробных грамотрицательных бактерий Bordetella pertussus, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida; анаэробных бактерий Actinomyces spp., Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonos spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes. Препарат также активен в отношении Borrelia burgdorferi, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Cryptosporidium spp., Mycobacterium tuberculosis, Rickettsia conorri, Rickettsia richttsii, Toxoplasma gondii. К препарату умеренно чувствительны Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Bacteroides oralis, Mycobacterium avium complex, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis (метицеллин-чувствительные). К препарату устойчивы Bacteriodes fragilis, Mycobacterium hominis.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в сыворотке крови уже через 15 минут. Более стабилен в кислой среде желудка, чем другие макролиды. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 6-8 мг/мл после приема дозы 150 мг и достигается через 2 часа. После приема дозы 300 мг максимальная концентрация составляет около 9,6 мг/мл и достигается в среднем через 1,5 часа. Хорошо проникает в ткани, легкие, миндалины и простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы составляет 96% и уменьшается при увеличении концентрации рокситромицина свыше 4 мг/мл. Частично метаболизируется в печени, более половины активного вещества выводится с калом в неизмененном виде, около 12% выводится почками, 15% легкими и 0,05% с грудным молоком. Период полувыведения рокситромицина достаточно продолжительный (у взрослых с нормальной функцией почек - 10,5 часов) при кратности приема 1-2 раза/сут. У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции режима дозирования не требуется, т.к. выведение препарата и его метаболитов через почки составляет примерно 10% от принятой дозы.

• инфекции верхних отделов дыхательных путей (инфекции горла и синуситы);
• средний отит;
• дифтерия;
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, бронхит);
• инфекции кожи и мягких тканей ( в т.ч. обыкновенные угри);
• одонтогенные инфекции;
• острый гастроэнтероколит (в т.ч. вызванный Campylobacter jejuni);
• язва двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит (вызванные Helicobacter pylori);
• инфекции вызванные Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.;
• хронический простатит;
• профилактика ревматической лихорадки;
• другие инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к рокситромицину микроорганизмами у пациентов с известной реакцией повышенной чувствительности к пенициллиновым антибиотикам.

Взрослым назначают 300 мг/сут (по 150 мг каждые 12 часов или 300 мг однократно перед едой). Для пациентов с почечной недостаточностью доза составляет 150 мг каждые 24 часа перед едой. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 0,25 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 150 мг перед едой каждые 24 часа. Для детей суточная доза составляет 5-8 мг/кг массы тела, в зависимости от вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса, разделенная на 2 приема.

Со стороны пищеварительной системы возможны тошнота, рвота, метеоризм, диарея; редко повышение уровня трансаминаз. Крайне редко обратимая печеночная недостаточность. Аллергические реакции возможна кожная сыпь, эритема. Прочие в отдельных случаях повышение температуры тела, увеличение числа эозинофилов. Побочные явления возникают редко (3-4% пациентов) и, как правило, не требуют отмены препарата.

Повышенная чувствительность к рокситромицину и другим компонентам препарата, порфирия, одновременный прием препаратов, содержащих эрготамин, дигидроэрготамин или другие алкалоиды Secale cornutum. Препарат противопоказан в I триместре беременности, назначение препарата во II и III триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям и под врачебным контролем. В период лактации назначение препарата возможно только под тщательным врачебным контролем.

При одновременном применении с препаратами, содержащими эрготамин, дигидроэрготамин, другие алкалоиды Secale cornutum, или эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами возможно развитие зрготизма (артериальный спазм, вплоть до развития некроза конечностей). При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium. При одновременном применении с дигоксином отмечается увеличение абсорбции. При одновременном применении с варфарином, теофиллином, циклоспорином, астемизолом, дизопирамидом и терфенадином отмечается увеличение сывороточных концентраций указанных препаратов.

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью (показан периодический контроль функции печени и коррекция режима дозирования) и пациентам старше 65 лет. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Специфического антидота на препарат нет. В случае передозировки промывают желудок и проводят симптоматическое лечение. Гемодиализ не эффективен.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

«Роксибел 300», таблетки, покрытые оболочкой, №10.

3 года.

По рецепту.

Nobel-Pharmsanoat, ИП, Узбекистан.