Тридерм

1 г мази содержит:

действующие вещества: бетаметазона дипропионата эквивалентно бетаметазону 0,5 мг, клотримазола 10 мг и гентамицина сульфата эквивалентно гентамицину 1 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Мягкой консистенции от белого до светло-желтого цвета однородная мазь без посторонних примесей.

Мазь.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Бетаметазоны и антибиотики. Код ATX: D07СC01.

Механизм действия

Тридерм® сочетает в себе три действия: противовоспалительное действие дипропионата бетаметазона с антибактериальной активностью сульфата гентамицина и противогрибковое действие клотримазола.

Фармакодинамика

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин это антибиотик из группы аминогликозидов с антибактериальным действием. Угнетает синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1 8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis та Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные отличия относительно чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин только минимально эффективен против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол синтетическое, антимикотическое средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает в себя ряд грибов, патогенных для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазола обусловлено угнетением синтеза эргостерина. Эргостерин является важнейшим компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика

Не проводились исследования проникновения или поглощения этого лекарственного средства.

Бетометазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасывание можно не учитывать при использовании гентамицина на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания при потере слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионной повязкой/на большие поверхности кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой - 100 мкг/см³, сетчатый слой - 0,5-1 мкг/см³, подкожный слой - 0,1 мкг см³.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или при подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Взрослым наносить Тридерм® тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающие участки неповрежденной кожи 2 раза в день, утром и вечером, и осторожно втирать. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.

В случаях «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2 4 недели).

Дети

Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения пациента данной возрастной категории.

Начало лечения

Со стороны кожи:

Редко: раздражение кожи, чувство жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменения цвета кожи.

Применение на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительного времени (см. «Противопоказания»).

При применении на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и/или длительное время могут возникать локальные изменения на коже. При применении на больших участках кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение надпочечников).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций в результате снижения местной резистентности к инфекции.

Со стороны кожи:

Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности лица), телеангиэктазия, стрии, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угревая сыпь, вызванные стероидами, розацеавидный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, обратимы ли ли эти изменения цвета кожи.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

Частота неизвестна: синдром отмены покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первично пораженного участка, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, выделение жидкости из везикул (см. «Особенности применения»).

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако, этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы:

Угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ:

Появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов зрения:

Нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек:

Одновременное системное введение аминогликозидных антибиотиков может привести к совокупной ототоксичности/ нефротоксичности при нанесении мази Тридерм® на большие участки тела или пораженные участки.

Со стороны опорно-двигательной системы:

Остеопороз, задержка роста (у детей).

Противопоказанием для местного использования кортикостероидов являются инфекции кожи [вирусного, бактериального (в том числе туберкулез) и грибкового происхождения], кожные реакции после вакцинации, кожные язвы и угри. Не рекомендуется наносить мазь при наличии розацеа или периорального дерматита. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол).

Тридерм® не показан для использования под окклюзионными повязками.

Тридерм® нельзя наносить на слизистые оболочки, глаза или область вокруг глаз.

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение. Назначают подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отменение кортикостероидов.

В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм® и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Мазь особенно подходит для применения на сухую или огрубевшую кожу.

Тридерм® не предназначен для использования в офтальмологии.

При появлении раздражения кожи или гиперчувствительности на фоне лечения мазью Тридерм® прием препарата следует прекратить, а пациенту выбрать адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков в случае повышенной абсорбции следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции следует назначить соответствующее лечение.

Применять препарат в высоких дозах, на больших поверхностях тела или под окклюзионными повязками или применять кортикостероиды сильного или сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно по поводу угнетения продуцирования эндогенных кортикостероидов и возможного метаболического эффекта.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Длительное непрерывное или неправильное применение местных стероидов может привести к эффектам рикошета в конце лечения (синдром отмены местных стероидов). Тяжелая форма эффекта рикошета может развиться в виде дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которые могут распространяться за пределы первоначально обработанного участка. Вероятность возникновения реакции выше, если обрабатываются чувствительные участки кожи, такие как кожа лица или участки кожи изгибающих поверхностей конечностей. Если начальные симптомы возвращаются в течение нескольких дней или недель после успешного лечения, можно подозревать отмену (см. «Побочные реакции»). Повторное применение следует проводить с осторожностью, и в этих случаях следует проконсультироваться со специалистом или рассмотреть другой вид лечения.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата. Пациент следует проинструктировать применять препарат только для личного лечения существующего заболевания кожи и не передавать другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможно нарушение зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного деяния.

Дети

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность к вызванному топическими кортикостероидами угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Иценко ˗Кушинга, чем взрослые пациенты, что вызвано большим соотношением тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

В экспериментальных исследованиях с участием животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные по его применению в период беременности у человека.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут причинить вред плоду при применении беременным женщинам. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных по местному применению гентамицина беременным женщинам. Недостаточно данных по применению клотримазола беременным женщинам.

Исследования на животных не показали риска воздействия препарата на плод.

Тридерм® следует использовать только в случае крайней необходимости.

Тридерм® нельзя применять в больших дозах, на больших участках кожи и в течение длительного времени.

Лактация

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды появляются в грудном молоке.

Тридерм® нельзя наносить на молочные железы во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

При применении мази на коже половых органов и анальном участке наличие парафина мягкого или жидкого парафина (вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 15 или 30 г в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Органон Хейст бв, Бельгия.