Витапрост

1 суппозиторий содержит:

действующие вещества: простаты экстракт - 100 мг (в пересчете на водорастворимые пептиды - 20 мг), ломефлоксацина гидрохлорид - 400мг;

вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол, марки H 15, W 35, Суппосир, марки NA 15, NAS 50) - до получения суппозитория массой 2,25 г.

Суппозитории ректальные от белого или почти белого до светло-кремового с сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Суппозитории ректальные.

Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием, применяемый при заболеваниях предстательной железы. Код АТХ: G04BX.

Фармакодинамика

Ломефлоксацин - противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию, образует комплекс с ее тетрамером (субъединицы гиразы А2В2) и нарушает транскрипцию и репликацию ДНК, приводит к гибели микробной клетки.

Бета-лактамазы, продуцируемые возбудителями, не оказывают влияния на активность ломефлоксацина. Активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Citrobacter diversus, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa (только для инфекций мочевыводящих путей); грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcus saprophyticus, других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis. С минимальной подавляющей концентрацией 2 мкг/мл активен в отношении следующих микроорганизмов (однако, клиническая эффективность при инфекциях, вызываемых этими микроорганизмами, в строго контролируемых исследованиях не изучалась): грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая метициллин-устойчивые штаммы), Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-устойчивые штаммы); грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Aeromonas hydrophila, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens; другие микроорганизмы: Legionella pneumophila. К ломефлоксацину устойчивы: Streptococcus spp. групп A, В, D и G, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis и анаэробные бактерии. Действует как на вне-, так и на внутриклеточно расположенные Mycobacterium tuberculosis, сокращает сроки их выделения из организма, обеспечивает более быстрое рассасывание инфильтратов. На большинство микроорганизмов действует в низких концентрациях (концентрация, необходимая для подавления роста 90% штаммов, обычно не более 1 мкг/мл). Резистентность развивается редко.

Простаты экстракт обладает органотропным действием на предстательную железу. Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счет уменьшения тромбообразования, антиагрегантной активности, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе.

Витапрост® Плюс нормализует параметры предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, устраняет дизурические явления, улучшает копулятивную функцию.

Фармакокинетика

Ломефлоксацин

Абсорбция - 95-98%; прием пищи уменьшает всасывание на 12%. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 0,8-1,5 ч. Максимальная концентрация (Сmах) после приема внутрь 100 мг составляет 0,8 мкг/мл, 200 мг - 1,4 мкг/мл, 400 мг - 3-5,2 мкг/мл. Прием пищи уменьшает Сmах на 18% и увеличивает ТСmах до 2 ч. Стационарная концентрация (Css) в плазме определяется через 48 ч. Связь с белками плазмы - 10%. Хорошо проникает в органы и ткани (дыхательные пути, ЛОР-органы, мягкие ткани, кости, суставы, органы брюшной полости, малого таза, гениталии), где концентрация ломефлоксацина в 2-7 раз выше, чем в плазме.

Незначительная часть препарата подвергается метаболизму с образованием метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) - 8-9 ч; средний почечный клиренс - 145 мл/мин.

У пожилых пациентов плазменный клиренс уменьшается на 25%. При снижении клиренса креатинина до 10-40 мл/мин/1,73 кв.м Т1/2 увеличивается.

Почками путем канальцевой секреции выводится 70-80% (преимущественно в неизмененном виде, 9% - в виде глюкуронидов, 0,5% - в виде других метаболитов); через кишечник - 20-30%.

Простаты экстракт - фармакокинетические параметры не изучены.

• острый и хронический бактериальный простатит, вызванный чувствительными микроорганизмами, (в т.ч. сопровождающийся воспалительными заболеваниями мочеполового тракта);
• состояния до и после оперативного вмешательства на предстательной железе.

Препарат следует применять ректально по 1 суппозиторию 1 раз/сут после клизмы или самостоятельного опорожнения кишечника.

Перед применением суппозиторий следует извлечь из контурной ячейковой упаковки. После введения препарата пациенту следует в течение 30-40 мин находиться в постели.

Курс лечения продолжается до исчезновения возбудителя в секрете простаты и составляет от 10 до 30 дней (индивидуально для каждого пациента).

Побочное действие препарата Витапрост® Плюс связаны с наличием в его составе ломефлоксацина.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны ЦНС: астения, головокружение, нервозность, тревожность.

Со стороны пищеварительной системы: псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны системы кроветворения и системы гемостаза: кровотечения из органов ЖКТ, тромбоцитопения, повышение фибринолиза, лимфоаденопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, нарушение ритма, миокардиопатия.

Субстанция "Сампрост" (простаты экстракт) крайне редко вызывает аллергические реакции.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Возраст до 18 лет (период формирования и роста скелета).

С осторожностью: церебральный атеросклероз, эпилепсия и другие заболевания центральной нервной системы с предрасположенностью к судорожным реакциям, периферическая нейропатия, электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременный прием антиаритмических лекарственных препаратов IА класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол), синдром врожденного удлинения интервала QT, удлинение интервала QT, другие заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Почечная недостаточность. Нарушения функции печени. Пожилой возраст. Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты, получающие глюкокортикостероиды. Пациенты с сахарным диабетом, получающие пероральные гипогликемические препараты или инсулин, психозы и/или психиатрические заболевания в анамнезе, у пациентов с аневризмой аорты, с врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, с заболеванием клапана сердца или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты, или регургитации/недостаточности клапана сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена, инфекционный эндокардит) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Данные о передозировке препарата не предоставлены.

При циррозе печени не требуется коррекции режима дозирования (при условии нормальной функции почек).

В период лечения следует избегать длительного воздействия солнечного света и использования искусственного УФО.

При первых признаках фотосенсибилизации (в т.ч. повышение чувствительности кожи, ожог, гиперемия, отек, появление волдырей, сыпи, зуда, дерматита), гиперчувствительности, проявлениях нейротоксичности (в т.ч. возбуждение, судороги, тремор, светобоязнь, спутанность сознания, токсические психозы, галлюцинации) терапию следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Повышает активность пероральных антикоагулянтов и увеличивает токсичность нестероидных противовоспалительных препаратов. Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение ломефлоксацина. Совместное применение с антиаритмическими препаратами IА класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол) может вызывать удлинение интервала Q-T. Отсутствует перекрестная устойчивость с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, ко-тримоксазолом, метронидазолом. Препарат может применяться в комплексной терапии.

Суппозитории ректальные 400 мг + 20 мг N10 (2х5) (упаковки контурные ячейковые).

Список Б. Хранить при температуре не выше 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Без рецепта.

ОАО «Нижфарм», Россия

603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7.