Заха

1 таблетка содержит:

активные вещества: азитромицина дигидрат 262,02 мг или 524,04 мг (эквивалентно азитромицину) - 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, кальция фосфат дигидрат, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия крахмала гликолят, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, раствор инстакоат - III (IA-III-40001) белый.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями. Диаметр таблеток от 11,5 мм до 11,7 мм (для дозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, с риской на одной стороне. Длина таблеток от 19,5 мм до 19,7 мм, ширина - от 9,0 мм до 9,2 мм (для дозировки 500 мг).

Таблетки.

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТХ: J01FA10.

Фармакодинамика

Заха обладает широким спектром антимикробного действия.

Механизм действия связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связывается с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет биосинтез белка, замедляя рост и размножение бактерий.

Антибактериальное действие:

Грамположительные организмы: S.aureus (в том числе продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), S.pneumoniae, S.pyogenes и другие виды стрептококков.

Грамотрицательные организмы: H.Influenzae, H.ducreyi, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, M.catarrhalis, E.coli, S.typhii, B.pertussis, B.parapetussis. Атипичные патогены: C.pneumoniae, C.trachomatis, M.pneumoniae, U.urelyticum, L.pneumophila, M.hominis. Анаэробные бактерии: B fragilis, C.perfringens, Peptococcus Species, Peptostreptococcus species, Fusobacterium, Propionibacterium. Другие: Mycobacterium spp. T.pallidum, B.burgdorferi.

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму.

Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции.

Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции.

Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 60-76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7 - 10-дневный курс лечения.

Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны. Проникает через плаценту.

Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

• инфекции дыхательных путей: внебольничная пневмония, бактериальная пневмония, острый бронхит и ЛОР органов;
• инфекции мочеполовых путей: уретрит, простатит, цервицит, цервиковагинит и сальпингит;
• инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы).

Препарат необходимо обязательно принимать за час до или два часа после еды, так как одновременный прием с пищей снижает всасывание азитромицина.

Препарат принимают 1 раз в день.

Взрослые и дети с массой тела свыше 50 кг: при инфекциях Лор-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка по 500 мг одноразово) в сутки на протяжении 3 дней.

Курсовая доза - 1,5 грамма.

При хронической мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки на протяжении 5 дней, 1 - й день - 1г (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг), затем - по 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка по 500 мг) со 2-го по 5-й день.

При инфекциях, которые передаются половым путем: 1 г одноразово (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг).

Применение у детей: Заха 250 мг рекомендуется назначать детям с массой тела от 25 до 50 кг, из расчета 10 мг/1 кг массы тела, на протяжении 3 дней.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата, пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а следующие - с интервалами в 24 часа.

У людей пожилого возраста и у больных с нарушениями функции почек нет необходимости изменять дозирование.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени. Необходима коррекция дозы, поскольку азитромицин в значительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция печени и почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Редко: тошнота, метеоризм, запор - транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, эозинофилов в крови.

Крайне редко: усталость, головная боль, головокружение, анафилактические и кожные реакции, такие как покраснение, кожная сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок, расстройства вкуса и обоняния, временное снижение слуха, глухота и шум в ушах - парестезии, обморок, беспокойство, нервозность, бессонница, сердцебиение, аритмии, боль в грудной клетке.

Единичные случаи: артралгии, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

• повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или другим антибиотикам группы макролидов;
• одновременный прием препаратов спорыньи;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• аритмия;
• беременность, период лактации.
• детский возраст до 12 лет

Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея

Лечение: промывание желудка и общая поддерживающая терапия.

Сообщалось о том, что иногда возникали серьезные аллергические реакции, такие как отек и анафилаксия (иногда с летальным исходом). Иногда такие реакции во время приема азитромицина повторялись и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Необходим перерыв по меньшей мере 2 часа между приемом азитромицина и антацидных препаратов.

Рекомендуется проводить наблюдения за признаками суперинфекции у невосприимчивых людей, особенно с грибковыми заболеваниями.

Применение при печеночной недостаточности

Так как азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, этот препарат не должны принимать пациенты, страдающие серьезными заболеваниями печени. Исследования по лечению таких пациентов с применением азитромицина не проводились.

В случае возникновения тяжелой почечной недостаточности лечение азитромицином необходимо прекратить.

Пациентам с неврологическими и психическими расстройствами азитромицин необходимо назначать с осторожностью. Азитромицин не назначается для лечения инфекции ожоговых ран. Таблетки азитромицина, покрытые оболочкой, не подходят для лечения тяжелых инфекций в случаях, когда необходимо быстрое и сильное повышение концентрации антибиотика в крови. Ввиду отсутствия данных относительно безопасности применения азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью, азитромицин следует назначать с осторожностью таким пациентам.

Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.

Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.

В лечении пневмонии, азитромицин показал высокую эффективность и безопасность только в лечении внебольничной пневмонии, вызванной Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, или Streptococcus pneumoniae у пациентов, которым подходит оральная терапия. Азитромицин не следует принимать пациентам с пневмонией, которым не подходит лечение оральными формами, ввиду имеющихся тяжелых заболеваний, или пациентам группы высокого риска, например пациентам с муковисцидозом.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано.

Влияние на способность управлять автотранспортом и сложными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Усиливает эффект алкалоидов спорыньи, дигидроэрготамина.

Тетрациклины и хлорамфеникол - усиливают действие (синергизм), линкозамиды - понижают эффект.

Антациды, этанол, пища замедляют и понижают всасывание.

Замедляет экскрецию, повышает концентрацию в сыворотке крови и усиливает токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона и фелодипина.

Ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет T1/2, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность карбамазепина, алкалоидов спорыньи, вальпроевой кислоты, гексобарбитала, фенитоина, дизопирамида, бромокриптина, теофиллина и других ксантиновых производных, пероральных гипогликемических средств. Несовместим с гепарином.

Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: острое токсическое действие спорыньи, характеризующееся вазоспазмом и дизестезией.

Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама.

Препараты, метаболизирующиеся системой цитохром P450: увеличение концентрации карбамазепина, терфенадина, циклоспорина, гексобарбитала и фенитоина в плазме.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг N6 (1х6), 500 мг N3 (1х3) (блистеры).

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре до 25 °С. Хранят в недоступном для детей месте.

3 года.

По рецепту.

Ajanta Pharma Limited. Индия.