Дексаметазон Ромфарм раствор д/ин. 4 мг/мл по 1 мл №25 (ампулы)

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит:

активное вещество – дексаметазона натрия фосфат 4.37 мг (эквивалентно дексаметазону фосфату 4.00 мг);

вспомогательные вещества: креатинин, натрия цитрат, динатрия эдетата дигидрат, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слабо-коричневого цвета раствор.

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 4 мг/мл.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Дексаметазон. Код ATХ: H02AB02.

Показания к применению

Системное применение

- отек головного мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургическими вмешательствами, абсцессом головного мозга, бактериальным менингитом;

- политравматический шок/профилактика посттравматического шокового легкого;

- анафилактический шок (после первичного введения эпинефрина);

- тяжелый острый астматический приступ;

- парентеральное начальное лечение острых тяжелых распространенных кожных заболеваний, таких как эритродермия, пузырчатка обыкновенная, острая экзема;

- парентеральное начальное лечение аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка (в частности, висцеральная форма);

- активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим

течением, например, формы, сопровождающиеся быстрой деструкцией и/или внесуставными проявлениями;

- тяжелые инфекционные заболевания с токсическими состояниями (например, туберкулез, тифозная лихорадка, бруцеллез) только при одновременной противоинфекционной терапии;

- паллиативная терапия злокачественных опухолей;

- профилактика и терапия послеоперационной или индуцированной цитостатиками рвоты в рамках схем антиэметической терапии;

- используется для лечения взрослых и подростков (в возрасте не младше 12 лет и весом не менее 40 кг) коронавирусной болезни 2019 (СОVID-19), которая требует оксигенации.

Местное применение

- внутрисуставные инъекции: персистирующее воспаление в одном или нескольких суставах после общего лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активированный артроз, острые формы плечелопаточного периартрита;

- инфильтрационная терапия (строго по показаниям): небактериальный тендовагинит и бурсит, периартропатии, инсерционные тендопатии;

- офтальмология: субконъюнктивальное применение при неинфекционных кератоконъюнктивитах, склерите (за исключением некротизирующего склерита), переднем и интермедиарном увеите.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата».

Внутрисуставное введение противопоказано при:

- инфекции в суставе, который подлежит лечению, или в непосредственной близости от него;

- бактериальных артритах;

- нестабильности сустава, подлежащего лечению;

- склонности к кровотечениям (спонтанным или связанным с приемом антикоагулянтов);

- околосуставной кальцификации;

- аваскулярном остеонекрозе;

- разрыве сухожилия;

- суставе Шарко.

Противопоказаны инфильтрация без соответствующей дополнительной терапии при инфекциях в участке применения, а также субконъюнктивальное применение при заболеваниях глаз вирусной, бактериальной или грибковой природы, при повреждениях и язвенных процессах роговицы.

Необходимые меры предосторожности при применении

В отдельных случаях при применении дексаметазонa натрия фосфата,

наблюдались тяжелые анафилактические реакции с нарушением кровообращения, остановкой сердца, аритмией, бронхоспазмом и/или снижением или повышением артериального давления.

Лечение с применением препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций, вследствие угнетения иммунитета, может привести к повышенному риску возникновения бактериальных, вирусных, паразитарных, грибковых инфекций, а также инфекций, вызванных условно-патогенными организмами. Симптоматика существующей инфекции или инфекции, которая развивается, может быть скрытой, что затрудняет диагностику. Возможна реактивация латентных инфекций, таких как туберкулез или гепатит B.

При возникновении во время терапии с применением препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций особой стрессовой ситуации для организма (авария, операция, роды и т.д.) возможна потребность во временном повышении дозы.

Не следует прекращать прием системных кортикостероидов пациентам, которые уже получают системные (пероральные) кортикостероиды по другим причинам (например, пациенты с хронической обструктивной болезнью легких), но не нуждаются в дополнительном кислороде.

Терапия с применением препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций должна проводиться только при условии строгого соответствия показаниям и, при необходимости, сопровождаться дополнительной целенаправленной противоинфекционной терапией при таких заболеваниях как:

- острые вирусные инфекции (гепатит В (HBV), опоясывающий герпес (Herpes zoster), простой герпес (HSV), ветряная оспа, герпетический кератит);

- HBsAg-положительный хронический активный гепатит;

- около 8 недель до и до 2 недель после профилактических прививок с использованием живых вакцин;

- системные микозы и паразитозы (например, нематодозы);

- подозрение на стронгилоидоз или подтверждение стронгилоидоза: применение глюкокортикоидов у таких пациентов может привести к активизации и массовому размножению паразитов;

- полиомиелит;

- лимфаденит после вакцинации БЦЖ;

- острые и хронические бактериальные инфекции;

- наличие в анамнезе туберкулеза - применение только под защитой туберкулостатических средств.

Кроме того, терапия с применением препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций должна проводиться строго по показаниям, и, при необходимости, сопровождаться дополнительно специфической терапией, при наличии:

- язвы желудочно-кишечного тракта;

- остеопороза;

- острой сердечной недостаточности;

- трудноконтролируемой артериальной гипертензии;

- трудноконтролируемого сахарного диабета;

- психических расстройств (в том числе в анамнезе), включая суицидальные мысли: рекомендуется неврологический или психиатрический контроль;

- при узкоугольной и открытоугольной глаукоме: рекомендуется офтальмологический контроль и сопутствующая терапия;

- при изъявлении и повреждениях роговицы: рекомендуется офтальмологический контроль и сопутствующая терапия.

Из-за риска перфорации кишечника препарат Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций, следует применять только при наличии обоснованных показаний и в условиях соответствующего контроля при:

- тяжелом язвенном колите с угрозой перфорации, возможно, также и без перитонеального раздражения;

- дивертикулите;

- энтероанастомозе (непосредственно послеоперационном).

У пациентов, принимающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут отсутствовать признаки перитонеального раздражения после желудочно-кишечной перфорации.

Во время применения препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций пациентам с сахарным диабетом, нужно учитывать возможное повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Во время применения препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций необходим регулярный контроль артериального давления, в частности, при применении высоких доз и у пациентов с трудноконтролируемой гипертензией.

Для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью необходимо тщательное наблюдение, поскольку существует риск ухудшения состояния.

Во время приема высоких доз дексаметазона может наблюдаться брадикардия.

Возможно возникновение серьезных анафилактических реакций.

При одновременном приеме фторхинолонов и глюкокортикостероидов существует повышенный риск нарушений со стороны сухожилий, тендинитов и разрывов сухожилий.

Возможно ухудшение сопутствующей миастении гравис в начале лечения препаратом Дексаметазон.

В большинстве случаев, вакцинация инактивированными вакцинами возможна. Однако, при использовании высоких доз кортикостероидов, необходимо учитывать возможное ухудшение иммунной реакции и влияние на успешность вакцинации.

При высоких дозах следует контролировать уровень калия в сыворотке крови, а также обращать внимание на достаточность поступления калия и

ограничение натрия.

Внезапное прекращение терапии при ее продолжительности более 10 дней может привести к обострению или рецидиву основного заболевания, а также к возникновению острой недостаточности надпочечников/синдрому отмены кортизона; поэтому при предусмотренном окончании терапии дозу следует сокращать медленно.

У пациентов, которые принимают глюкокортикоиды, возможно осложненное протекание отдельных вирусных заболеваний (ветряная оспа, корь). Особый риск существует для пациентов с ослабленным иммунитетом, ранее не инфицированных ветряной оспой или корью. При контакте таких пациентов во время терапии с препаратом Дексаметазон с больными корью или ветряной оспой, при необходимости, следует начать профилактическую терапию.

В постмаркетинговом наблюдении пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями, после применения дексаметазона или дексаметазона в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами наблюдалось возникновение синдрома лизиса опухоли (СЛO). Для пациентов с повышенным риском СЛO, например, пациентов с высокой степенью пролиферации, высокой опухолевой нагрузкой и высоким уровнем чувствительности к цитостатикам, необходимо тщательное наблюдение и лечение с применением соответствующих мер предосторожности.

Феохромоцитомный криз: после применения кортикостероидов сообщалось о возникновении феохромоцитомного криза, который может привести к летальному исходу. У пациентов с подозреваемой или диагностированной феохромоцитомой кортикостероиды следует применять только после соответствующей оценки соотношения риска и пользы.

Зрительные нарушения: при системном и местном применении кортикостероидов возможно возникновение нарушений зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы как помутнение поля зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность консультации офтальмолога для оценки возможных причин: к ним относятся, помимо прочего, катаракта, глаукома или редкие заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которых сообщалось после системного или топического применения кортикостероидов.

Инъекции при внутривенном введении следует выполнять медленно (на протяжении более 2–3 минут), поскольку при слишком быстром введении, возможно возникновение кратковременных нежелательных эффектов такие как неприятное чувство покалывания или парестезия, которые могут длиться до 3 минут.

Препарат Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций предназначен для кратковременного применения. При применении без соответствующих показаний в течение длительного времени необходимо соблюдать дополнительные предупреждения и меры предосторожности, которые используются при длительном использовании глюкокортикосодержащих лекарственных средств.

При местном применении следует обращать внимание на возможные системные нежелательные эффекты и взаимодействия.

Внутрисуставное применение глюкокортикоидов повышает риск инфекционных заболеваний суставов. Длительное и многократное применение глюкокортикоидов в суставах, несущих нагрузку, может привести к ухудшению изменений в суставах, обусловленных износом. Возможной причиной этого является чрезмерная нагрузка пораженного сустава после ослабления боли или других симптомов.

Местное применение в офтальмологии: при офтальмологическом применении, после интенсивного или длительного лечения вследствие системной абсорбции дексаметазона, у пациентов с соответствующей предрасположенностью, включая детей и пациентов, которые лечатся ингибиторами CYP3A4 (в том числе ритонавиром и кобицистатом), возможно возникновение синдрома Кушинга и/или подавлении функции надпочечников. В таких случаях лечение необходимо завершать постепенно.

Применение препарата Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций, может привести к положительным результатам тестов на применение допинга.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Эстрогены (например, ингибиторы овуляции): может удлиняться период полураспада глюкокортикоидов, поэтому их действие может усиливаться.

Лекарственные препараты — индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты и примидон: действие кортикостероидов может снижаться.

Ингибиторы CYP3A4 (включая кетоконазол, итраконазол, ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, приводя к усилению действия и возможному подавлению надпочечников/синдрому Кушинга. Следует избегать применения такой комбинации, кроме случаев, когда возможная польза преобладает над повышенным риском системных нежелательных действий кортикостероидов. В таких случаях необходим контроль состояния пациентов, учитывая системные действия кортикостероидов.

Эфедрин: метаболизм глюкокортикоидов может ускоряться и их эффективность снижаться.

Ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ): повышенный риск изменений состава крови.

Сердечные гликозиды: действие гликозидов может усиливаться вследствие дефицита калия.

Салуретики/слабительные средства: возможно усиление выведения калия.

Противодиабетические препараты: гипогликемическая эффективность может быть снижена.

Производные кумарина: возможно снижение или усиление антикоагулянтного действия. При одновременном применении может возникнуть необходимость коррекции дозы антикоагулянтов.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), салицилаты и индометацин: повышается риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Недеполяризующие миорелаксанты: возможно более длительное сохранение миорелаксации.

Атропин, другие антихолинергические препараты: при одновременном применении возможно дополнительное повышение внутриглазного давления.

Празиквантел: вследствие приема кортикостероидов возможно снижение концентрации празиквантела в крови.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин: существует повышенный риск возникновения миопатий, кардиомиопатий.

Протирелин: эффект протирелина на повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) может снижаться.

Иммунодепрессанты: повышается склонность к инфекции и возможно ухудшение или манифестация латентных инфекций. Дополнительно для циклоспорина: возможно повышение уровня циклоспорина в крови, вследствие чего существует повышенный риск церебральных судорожных приступов.

Фторхинолоны могут повышать риск нарушений со стороны сухожилий.

Влияние на методы исследования: возможно угнетение кожных реакций при аллергодиагностике.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Недоношенные новорожденные: имеющиеся данные свидетельствуют о развитии длительных нежелательных эффектов со стороны нервной системы после раннего лечения (менее чем через 96 ч после рождения) недоношенных детей с хроническими заболеваниями легких в начальной дозе 0.25 мг/кг два раза в день.

У детей в период роста, следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы терапии препаратом Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций.

Гипертрофическая кардиомиопатия: сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после системного применения кортикостероидов, включая дексаметазон, недоношенным детям. В большинстве случаев, о которых сообщалось, это было обратимо после прекращения лечения. У недоношенных детей, получавших дексаметазон для системного применения, следует проводить диагностическую оценку и мониторинг функции и структуры сердца.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск

остеопороза, следует тщательно взвешивать соотношение польза-риск терапии препаратом Дексаметазон, 4 мг / мл, раствор для инъекций.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один мл, то есть практически свободный от натрия.

Во время беременности или лактации

Беременность: дексаметазон проникает через плаценту. В период беременности, особенно в течение первых 3 месяцев, применение должно проводиться только после тщательной оценки соотношения польза-риск. При длительной терапии глюкокортикоидами в период беременности не исключена возможность нарушения процессов роста плода.

В исследованиях на животных были получены данные, что кортикостероиды могут вызвать пороки в ходе развития плода, включая расщелину нёба, задержку внутриутробного развития плода и влияние на рост и развитие мозга. Данные, указывающие на то, что кортикостероиды приводят к росту частоты возникновения врожденных аномалий у человека, таких как расщелину нёба/расщелина губы, отсутствуют.

При приеме глюкокортикоидов в конце беременности существует опасность атрофии коркового слоя надпочечников у плода, из-за чего может понадобиться заместительная терапия у новорожденного. Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после краткосрочного пренатального применения кортикостероидов, включая дексаметазон, женщинам с риском поздних преждевременных родов.

Кормление грудью: дексаметазон проникает в грудное молоко. До сих пор неизвестно о возможном вреде младенцу. Однако, применение в период кормления грудью должно иметь тщательное обоснование. Если по причине заболевания требуются повышенные дозы, кормление ребенка грудью необходимо прекратить

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

До сих пор отсутствуют какие-либо указания относительно того, что применение дексаметазона ухудшает способность к управлению транспортным средством или работе с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Режим дозирования зависит от вида и степени тяжести заболевания, а также от индивидуальной реакции пациента на терапию. В основном применяют относительно высокие начальные дозы, которые должны быть существенно выше при острых заболеваниях, с течением в тяжелой форме, чем при хронических заболеваниях.

Примечание: все рекомендации по дозировке, приведенные в этом разделе, представлены в виде дексаметазон фосфат (мг).

Если не рекомендовано иное, следует применять следующую схему.

Системное применение

Отек головного мозга: в зависимости от причины и степени тяжести

начальная доза составляет 8–10 мг (до 80 мг) внутривенно (в/в), затем 16–24 мг (до 48 мг) в/в в сутки с распределением на 3–4 (6) разовые дозы в течение 4–8 дней. При облучении, а также при консервативной терапии неоперабельных опухолей мозга возможно возникновение потребности в более долгосрочном приеме меньших доз дексаметазона.

Отек головного мозга вследствие бактериального менингита: 0.15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней, для детей — 0.4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней; начиная с первой дозы антибиотиков.

Посттравматический шок/профилактика посттравматического шокового легкого: первоначальная доза 40–100 мг (детям 40 мг) в/в, повтор дозы через 12 часов или каждые 6 часов по 16–40 мг в течение 2–3 дней.

Анафилактический шок: сначала в/в введение эпинефрина (адреналина), после этого 40–100 мг (детям 40 мг) дексаметазона в/в, при необходимости повторить.

Острый астматический приступ тяжелой степени. Взрослые: неотложная инъекция 8–20 мг в/в, при необходимости повторные инъекции по 8 мг каждые 4 часа.

Дети: 0.15–0.3 мг/кг массы тела в/в или перорально в соответствующей форме, или 1.2 мг/кг массы тела болюсно, затем 0.3 мг/кг массы тела каждые 4–6 часов. Дополнительно можно применять аминофилин и секретолитические средства.

Острые формы кожных заболеваний: в зависимости от вида и тяжести заболевания суточные дозы составляют 8–40 мг в/в, в отдельных случаях до 100 мг. Дальнейшее лечение — путем перевода на пероральные формы с постепенным снижением дозы.

Активные фазы ревматических системных заболеваний: системная красная волчанка 6–16 мг/сут.

Активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим течением: при формах, сопровождающихся быстрой деструкцией: 12–16 мг/сут, при внесуставных проявлениях: 6–12 мг/сут.

Тяжелые инфекционные заболевания, токсические состояния (например, туберкулез, тифозная лихорадка; только при одновременной соответствующей противоинфекционной терапии) 4–20 мг/сут в/в, в отдельных случаях (например, тифозная лихорадка) первичная доза может быть до 200 мг.

Паллиативная терапия злокачественных опухолей: изначально 8–16 мг/сут, при длительной терапии 4–12 мг/сут.

Профилактика и терапия рвоты, индуцированной цитостатической терапией в рамках схем противорвотной терапии: 10–20 мг в/в или перорально в соответствующей форме до начала химиотерапии, затем по потребности 4–8 мг от 2 до 3 раз ежедневно в течение 1–3 дней (при умеренноэметогенной химиотерапии) или до 6 дней (высокоэметогенная

химиотерапия).

Профилактика и терапия послеоперационной рвоты: отдельная доза 8–20 мг в/в до начала операции, детям с 2 лет: 0.15–0.5 мг/кг массы тела (максимум 16 мг).

Для лечения COVID-19: взрослые - 6 мг внутривенно или перорально в соответствующей форме один раз в день в течение 10 дней.

Дети: для педиатрических пациентов (подростки с 12 лет и старше) рекомендуется доза 6 мг внутривенно или перорально в соответствующей форме один раз в день в течение 10 дней.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: корректировка дозы не требуется.

Местное применение

Локальную инфильтрационную и инъекционную терапию в большинстве случаев проводят путем применения 4–8 мг, при инъекции в мелкие суставы и при субконъюнктивальном применении достаточно 2 мг дексаметазона фосфата.

Метод и путь введения

При внутривенных инъекциях или инфузиях препарат следует вводить медленно (2–3 минуты). При невозможности внутривенной инъекции или при нарушениях функции кровообращения возможны внутримышечные инъекции.

Препарат Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций, также можно применять инфильтрационно, внутрисуставно или субконъюнктивально. Длительность применения определяется согласно показаниям.

При гипотиреозе или при циррозе печени могут быть достаточными сравнительно низкие дозы или может потребоваться снижение дозы.

Внутрисуставные инъекции рассматриваются как открытые вмешательства и должны проводиться только в строгих асептических условиях. Как правило, для успешного ослабления симптомов достаточно одноразовой внутрисуставной инъекции. Если необходима повторная инъекция, то такую инъекцию следует выполнять не ранее чем через 3–4 недели. Количество инъекций на сустав ограничено и не должно превышать 3–4 инъекции. Особенно после повторной инъекции, необходим медицинский контроль состояния сустава.

Инфильтрация: инфильтрация осуществляется в области самой сильной боли или в месте крепления сухожилий. Не допускаются внутрисухожильные инъекции! Следует избегать применения препарата через короткие промежутки времени. Следует обратить внимание на соблюдение строгих асептических мер предосторожности.

Пригодность раствора к использованию

Необходимо использовать только прозрачные растворы. Содержимое ампулы предназначено только для однократного применения. Любые остатки раствора для инъекций должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций, следует вводить непосредственно внутривенно или по возможности вводить в инфузионную систему. Препарат совместим со следующими инфузионными растворами (соответственно 250 и 500 мл): изотонический физиологический раствор, раствор Рингера или раствор глюкозы 5%.

При комбинации с другими инфузионными растворами следует обращать внимание на информацию соответствующих поставщиков, учитывать совместимости, противопоказания, нежелательные действия и взаимодействия.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от основного заболевания и течения болезни.

Ваш лечащий врач составит для вас индивидуальный план лечения, который Вы должны строго соблюдать. При достижении удовлетворительного результата лечения, дозу снижают до минимальной дозы для поддержания требуемой клинической реакции или прекращают применение препарата. Внезапное прекращение терапии при ее продолжительности более 10 дней может привести к возникновению острой недостаточности надпочечников, поэтому отмена препарата по окончании лечения должна быть постепенной.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В общем, Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций, переносится без осложнений даже при использовании большого количества препарата в течение короткого времени. Никаких специальных мер не требуется. Случаи острого отравления дексаметазоном не известны. При хронической передозировке усиливаются нежелательные реакции особенно со стороны эндокринной системы, обмена веществ и электролитного баланса. Если Вы заметили усиление или появление необычных нежелательных эффектах, немедленно обратитесь к врачу!

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пропущенную дозу можно компенсировать в течение дня, при этом на следующий день, следует принять регулярную дозу согласно рекомендациям Вашего лечащего врача. Повторные пропущенные дозы могут привести к обострению или ухудшению состояния, которое Вы лечите. В таких случаях следует обратиться к врачу, который рассмотрит и, при необходимости, скорректирует схему лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После резкого прекращения приема глюкокортикоидов может возникнуть «синдромы отмены», включая такие симптомы, как анорексия, тошнота, рвота, вялость, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение, миалгия, потеря веса и / или гипотония.

Всегда соблюдайте режим дозирования, предписанный Вашим врачом. Дексаметазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций, ни в коем случае нельзя отменять по собственной инициативе, поскольку, длительное лечение, в частности, может привести к подавлению выработки организмом собственных глюкокортикоидов (гипофункция коры надпочечников). Ситуация выраженного физического стресса без достаточной выработки глюкокортикоидов может быть опасной для жизни.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При кратковременной терапии дексаметазоном риск возникновения

нежелательных реакций незначителен, исключение составляет парентеральная терапия с применением высоких доз, при которой следует обращать внимание на нарушение электролитного баланса, образование отеков, возможное повышение артериального давления, сердечную недостаточность, сердечную аритмию или судороги, а также, в том числе при кратковременном применении, возможна клиническая манифестация инфекций. Следует также обращать внимание на наличие язвы желудка и кишечника (часто обусловлены стрессом), которые вследствие терапии кортикостероидами могут протекать бессимптомно и на вероятность снижения толерантности к глюкозе.

Возможны следующие нежелательные реакции, в значительной степени они зависят от дозы и продолжительности терапии, поэтому частота их возникновения не может быть указана:

Инфекции и инвазии: маскировка инфекций, манифестация, обострение или реактивация вирусных инфекций, грибковых инфекций, бактериальных, паразитарных, а также оппортунистических инфекций, активизация стронгилоидоза.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: умеренный лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например, лекарственная экзантема), острые анафилактические реакции, такие как аритмии, бронхоспазм, гипотензия или гипертензия, сосудистый коллапс, остановка сердечной деятельности, ослабление иммунной защиты.

Эндокринные нарушения: синдром Кушинга (типичные симптомы: лунообразное лицо, верхний тип ожирения и плетора), подавление функции надпочечников.

Нарушения метаболизма и питания: задержка натрия в организме с образованием отеков, повышенное выведение калия (осторожно: аритмии), увеличенный вес, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, усиление аппетита.

Психические нарушения: депрессия, раздражительность, эйфория, повышение активности спонтанных влечений, психозы, мания, галлюцинации, аффективная лабильность, чувство тревоги, расстройство сна, склонность к суициду.

Нарушения со стороны нервной системы: псевдоопухоль головного мозга, манифестация латентной эпилепсии, повышение восприимчивости к судорогам при клинически манифестной эпилепсии.

Нарушения со стороны органа зрения: катаракта, в частности, с задним субкапсулярным помутнением, глаукома, ухудшение симптомов при язве роговицы, склонность к вирусным, грибковым и бактериальным воспалениям глаз, обострение бактериального воспаления роговицы, птоз, мидриаз, хемоз, ятрогенная перфорация склеры, хориоретинопатия. В отдельных случаях обратимый экзофтальм, при субконъюнктивальном применении - кератит, обусловленный вирусом простого герпеса, перфорация роговицы при существующем кератите, помутнение зрения.

Нарушения со стороны сердца: гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей.

Нарушения со стороны сосудов: гипертензия, повышенный риск развития артериосклероза и тромбоза, васкулит (также как синдром отмены после длительной терапии), повышенная ломкость капилляров.

Желудочно-кишечные нарушения: язвы желудочно-кишечного тракта, гастроинтестинальное кровотечение, панкреатит, дискомфорт в желудке.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: стрии, атрофия, телеангиэктазии, петехии, экхимозы, гипертрихоз, стероидные акне, розацеаподобный (периоральный) дерматит, изменения пигментации кожи.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: миопатия, атрофия мышц и мышечная слабость, остеопороз (дозозависимый, возможен также при кратковременном применении), асептический некроз кости, нарушения со стороны сухожилий, тендинит, разрыв сухожилий, эпидуральный липоматоз, задержка роста у детей.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения секреции половых гормонов (как следствие, возможно возникновение нерегулярных менструаций вплоть до развития аменореи, гирсутизм, импотенция).

Общие нарушения и реакции в месте введения: замедленное заживление ран.

Местное применение: возможно проявление симптомов местного раздражения и признаков непереносимости (чувство жара, длительное ощущение боли), особенно при офтальмологическом применении. В случае несоблюдения мер предосторожности при инъекции в полость сустава нельзя исключить развитие атрофии кожи и подкожной клетчатки в месте инъекции.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы из коричневого гидролитического стекла класса I с кольцом для разлома.

На ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена с немаркированным покрытием из ПЭТ/ПЭ пленки.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния,

телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641,

электронная почта: office@rompharm.ro

Держатель регистрационного удостоверения

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния,

телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641,

электронная почта: office@rompharm.ro