Эсфолип раствор д/ин. 250 мг / 5 мл по 5 мл №5 (ампулы)

Одна ампула содержит:

активное вещество: эссенциальные фосфолипиды (в пересчете на фосфатидилхолин) - 250,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия дезоксихолат, этанол, α-токоферилацетат, рибофлавин (в виде рибофлавина натрия фосфата), бензиловый спирт, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Прозрачный раствор желто-зеленоватого цвета.

Раствор для внутривенного введения.

Средства для лечения заболеваний печени. Код АТХ: А05ВА.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными структурными элементами оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени повреждение оболочек клеток и клеточных органелл может приводить к нарушению активности мембраносвязанных ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности и снижению способности к регенерации печеночных клеток.

Фосфолипиды, входящие в состав лекарственного средства Эсфолип, по химической структуре соответствуют эндогенным фосфолипидам, при этом превосходят их по содержанию полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран способствует регенерации поврежденной печеночной ткани. Двойные цис-связи их полиненасыщенных кислот предупреждают параллельное расположение углеводородных цепей мембран фосфолипидов, вследствие этого плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные единицы повышают активность мембраносвязанных ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав лекарственного средства Эсфолип, регулируют нарушенный метаболизм липопротеинов, переводя нейтральные жиры и холестерин переходят в транспортируемые формы (в основном за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином), и, таким образом, могут быть подвержены окислению.

Эсфолип оказывает нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, препятствует формированию соединительной ткани в печени.

В процессе экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых перорально фосфолипидов абсорбируются в тонком кишечнике. Большинство из них расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого реацилируется в процессе абсорбции в слизистой кишечника в полиненасыщенный фосфатидилхолин. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин проникает в кровь через лимфатические пути и оттуда в связанном состоянии с ЛПВП он поступает в печень. Максимальный уровень фосфатидилхолина в крови после перорального приема, составляет в среднем 20% и достигается спустя 6-24 часа.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, ненасыщенных жирных кислот - 32 часа. При исследованиях кинетики у человека менее чем 5% каждого из принятых изотопов 3Н и 14С экскретировалось с фекалиями.

Эсфолип используется у пациентов с различными алиментарно-токсическими поражениями печени для уменьшения таких симптомов, как потеря аппетита и/или ощущения тяжести в правом подреберье. Показан при следующих заболеваниях:

• жировая дегенерация печени (в том числе при сахарном диабете);
• острые и хронические гепатиты;
• циррозы;
• токсические поражения печени, включая алкогольную болезнь печени, лекарственные поражения печени;
• холестаз.

Детям с 12 лет и взрослым вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы, в тяжелых случаях - 2- 4 ампулы в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

При необходимости разведения лекарственного средства используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного лекарственного средства должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить лекарственное средство Эсфолип электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера).

Рекомендуется дополнить парентеральное введение пероральным приемом лекарственного средства Гепатолек.

В зависимости от частоты встречаемости побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 -<1/10), реже (≥1/1 000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Со стороны иммунной системы:

В редких случаях из-за содержания в лекарственном средстве бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности.

В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница).

Неизвестная частота: зуд.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственное средство не может применяться для лечения новорожденных и недоношенных детей, так как в состав входит бензиловый спирт.

В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных лекарственное средство не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Случаи передозировки не описаны.

Использовать только прозрачный раствор!

Вводить внутривенно медленно.

Лекарственное средство содержит бензиловый спирт, в связи с этим его применение:

• не рекомендовано к применению у детей до 12 лет (отсутствует достаточное количество клинических данных);
• следует с осторожностью применять у беременных (бензиловый спирт может проникать через плаценту).

Применение во время беременности и лактации

В связи с наличием в составе бензилового спирта, способного проникать через плацентарный барьер, следует с осторожностью назначать лекарственное средство при беременности и лактации.

Применение у детей

Противопоказан в возрасте до 12 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не известно.

До настоящего времени не известно.

Нельзя разводить лекарственное средство электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера).

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 5 мл раствора для внутривенного введения в ампулу из коричневого стекла с кольцом излома. По 5 ампул в ячейковой упаковке. По 1 или 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Лекфарм, Беларусь.