Фосфолипиале раствор д/ин. 250 мг / 5 мл по 5 мл №5 (ампулы)

Каждая ампула содержит:

активное вещество: эссенциальные фосфолипиды из соевых бобов (фосфатидилхолин) 250,0 мг;

вспомогательные вещества: дезоксихолат натрия, этиловый спирт, DL-альфа-токоферол ацетат (Витамин Е-ацетат), рибофлавин (Витамин В2), бензиловый спирт, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный желто-зеленоватый раствор.

Раствор для внутривенного введения.

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Гепатопротекторное средство. Код АТХ: A05BA.

Фармакодинамика

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Фосфолипиале, являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл; соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Поскольку цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепочек мембран фосфолипидов, то плотность расположения фосфолипидных структур ослабляется, что увеличивает скорость обмена веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов. Фосфолипиды регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализирующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь снижается литогенный индекс и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот - 32 часа.

Около 5% препарата выводится с фекалиями.

• жировая дистрофия печени (в том числе при сахарном диабете);
• острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная энцефалопатия, кома и прекома, токсические поражения печени (в том числе при алкоголизме);
• лекарственное поражение печени;
• выраженные изменения функциональных проб печени при токсикозах и гестозах беременных; острая желтая дистрофия печени (острый гепатоз, синдром Шихена); доброкачественный холестаз беременных (гепатоз беременных);
• пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны;
• холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней;
• псориаз (в качестве вспомогательной терапии);
• лучевая болезнь.

Препарат Фосфолипиале предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить подкожно и внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.

Взрослым и детям 12 лет и старше при отсутствии иных рекомендаций, препарат следует вводить внутривенно струйно медленно по 5-10 мл (1-2 ампулы) в сутки, в тяжелых случаях - от 10 мл до 20 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл (2 ампулы) препарата.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2-5 мл в сутки.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет назначают по 2 мл в сутки.

Рекомендуется разводить препарат кровью пациента в соотношении 1:1. В случае невозможности использовать собственную кровь пациента, для разведения препарата следует применять 5% или 10% раствор декстрозы (глюкозы) для инфузионного введения, не содержащий электролитов, в соотношении 1:1. Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом клинико-лабораторных показателей и может составлять от 2-5 дней до 10-20 дней.

Препарат по показаниям врача можно вводить капельно, со скоростью 40-50 капель в минуту, растворяя в 250-300 мл 5% декстрозы (глюкозы).

Раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Рекомендуется как можно быстрее заменить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Не разводить в 0,9% растворе натрия хлорида и растворе Рингера!

В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (>1/10), часто (>1/100- <1/10), нечасто (>1/1000- <1/100), редко (>1/10000- <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Со стороны пищеварительной системы: при применении в высоких дозах редко возможно развитие диареи.

Со стороны иммунной системы: в редких случаях из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности; в очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница); неизвестная частота - зуд.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 3 лет, включая новорожденных и недоношенных детей.

Возможно взаимодействие с антикоагулянтами, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу антикоагулянта. С другими лекарственными препаратами взаимодействие препарата неизвестно.

Следует применять только прозрачные растворы!

Для разведения раствора для внутривенного введения не следует применять растворы электролитов.

Применение при беременности и лактации

При беременности, в связи с наличием в составе Фосфолипиале бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер, применение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения Фосфолипиале в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, в связи с отсутствием данных о безопасности использования препарата.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан к применению у детей до 3 лет (из-за содержания в препарате бензилового спирта).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Не отмечена.

5 мл раствора для внутривенного введения в ампулах из темного стекла с кольцом разлома.

5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать!

3 года от даты производства.

Отпускается по рецепту.

«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А

(«S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 75100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A).