Фумиган таблетки 500 мг + 50 мг №100 (10 блистеров х 10 таблеток)

1 таблетка содержит:

активные вещества: диклофенака натрия - 50 мг, парацетамола - 500 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая кукуруза, повидон-30, натрия бензоат, вода очищенная, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, безводный коллоидный диоксид кремния, натрия лаурилсульфат.

Белые, продолговатой формы, двояковыпуклые таблетки с риской, с одной стороны.

Таблетки.

Анальгетик-антипиретик (парацетамол в комбинации с другими препаратами). Код АТХ: N02BE51.

Фармакодинамика

Фумиган - это болеутоляющий и противовоспалительный комбинированный препарат. Механизм действия обусловлен фармакологическими свойствами составляющих его компонентов.

Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным средством. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, препятствует агрегации тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Механизм болеутоляющего действия связан с ингибированием синтеза простагландинов преимущественно в центре терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика

Диклофенак натрия - после однократного приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из кишечника, около 50% активного вещества метаболизируется при первом прохождении через печень. Максимальная концентрация препарата в дозе 50 мг в плазме крови наблюдается через 1-2 часа и составляет 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Пища замедляет скорость абсорбции, однако количество абсорбирующего активного вещества не изменяется. Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 99,7%; причем большая часть препарата (99,4%) связывается с альбуминами. Хорошо проникает в синовиальную жидкость, полости сустава. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. 60% препарата выводится в виде метаболитов почками, остальная часть с желчью. У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, поэтому повышения их концентрации в крови не наблюдается.

Парацетамол при приеме внутрь хорошо и быстро всасывается. Пик концентрации в плазме достигается через 30-90 минут. Проникает почти во все ткани организма, легко проникает в плаценту и выделяется с грудным молоком. Выделяется почками преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения колеблется от 1,5 до 3 час.

При нарушении функции печени выведение препарата из организма замедляется, что способствует накоплению метаболитов в организме.

Метаболизируется в печени и выводится с мочой, метаболиты фармакологически неактивны, но при накоплении могут способствовать некрозу печени.

Болевой синдром слабой и умеренной выраженности при заболеваниях:

• ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, отит);
• желчевыводящих путей (желчная колика);
• мочевыводящих путей (почечная колика);
• сосудов головного мозга (мигрень);
• женских половых органов (альгодисменорея, аднексит);
• опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит, остеоартроз, остеохондроз);
• внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит);
• невралгии, миалгии;
• посттравматические и послеоперационные боли;
• зубная боль;
• лихорадочный синдром.

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.

Дозу определяет врач для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, индивидуальной переносимости и терапевтической эффективности препарата. Препарат следует применять в самых низких эффективных дозах в течение наиболее короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

В начале лечения взрослым и подросткам старше 12 лет с массой тела более 60 кг рекомендуется назначать 2-3 таблетки Фумиган в сутки. Предпочтителен прием препарата до еды. При повышенной чувствительности желудка препарат принимают после приема пищи.

При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии, как правило, достаточно приема 2-х таблеток препарата в сутки - по одной таблетке утром и вечером. Максимальная разовая доза - 2 таблетки. Срок применения препарата составляет 5-7 дней.

Детям старше 12 лет с массой тела более 30 кг назначают по 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки. Интервал между каждым очередным приемом - не менее 4 часов.

Максимальная продолжительность лечения взрослых - 7 дней, детей - 3 дня.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, ощущение дискомфорта (боли и спазмы в области эпигастрия), метеоризм, снижение аппетита. Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, осложняющиеся кровотечением, перфорацией, афтозный стоматит, эзофагит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость. В редких случаях: нарушения восприятия (расплывчатое зрение, диплопия), шум в ушах, раздражительность, судороги, нарушения сна, депрессия, чувство тревоги, психические расстройства.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, крапивница, буллезные высыпания, экзема, эритродермия, выпадение волос, фотосенсибилизация.

Со стороны функции печени: нарушения функции печени, включая гепатит (с желтухой или без желтухи).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Со стороны сердечно - сосудистой системы: в отдельных случаях - тахикардия, боль в области грудной клетки, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Аллергические и иммунопатологические реакции: редко: приступы бронхиальной астмы, системные анафилактические (анафилактоидные) реакции.

В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• наличие в анамнезе бронхоспазма, крапивницы, острого ринита или других симптомов аллергии в результате употребления диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе пептическая язва, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
• беременность, лактация;
• детский возраст до 12 лет;
• нарушение функции кроветворения, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, носовые полипы, сенная лихорадка;
• выраженные нарушения функции почек и печени;
• нарушение цветового зрения;
• врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Симптомы: специфических симптомов нет. Возможно развитие нарушения функций почек или аллергических реакций в виде быстро нарастающих отеков лица, гортани, одышки.

Лечение: показано промывание желудка, рекомендуется введение донаторов SH-групп. В/в введение кальция глюконата или кальция хлорида, при необходимости в/в введение глюкокортикоидов, назначение активированного угля, а также проведение симптоматической терапии. Следует учитывать, что в состав препарата входит парацетамол. Прием внутрь более 6 г парацетамола может вызвать тяжелое повреждение печени, вплоть до печеночной комы.

При признаках интоксикации (тошнота, рвота, сонливость, увеличение печени, желтуха), необходимо немедленно вызвать врача и делать промывание желудка.

В случае возникновения каких-либо непривычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным, имеющим в анамнезе указания на эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, а также пациентам с выраженными нарушениями функции печени, почек, органов кроветворения. В высоких дозах препарат может подавлять агрегацию тромбоцитов, поэтому необходимо тщательное наблюдение пациентов с нарушением гемостаза.

Препарат следует применять с осторожностью в пожилом возрасте, у больных с хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией, порфирией, а также непосредственно сразу после серьезных хирургических вмешательств.

Во время лечения препаратом необходим контроль функции печени, почек и картины периферической крови.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности не изучалось.

Диклофенак и парацетамол проникают в материнское молоко, поэтому в случае необходимости назначения препарата в период лактации необходимо прекратить кормление грудью.

Дети

Препарат применяется у детей старше 12 лет.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Пациентам, которые чувствуют во время применения препарата головокружение или нарушение зрения, не следует водить автотранспорт или работать с потенциально опасными механизмами.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты, обязательно поставьте в известность врача.

При одновременном назначении препарата с калийсберегающими диуретиками возможно повышение уровня калия в крови. В случае такого сочетания лекарственных препаратов необходимо контролировать уровень калия.

При одновременном назначении с непрямыми антикоагулянтами возможно развитие кровотечения.

Препарат может повышать концентрацию лития, дигоксина и циклоспорина в плазме крови, поэтому при их совместном применении необходима коррекция дозы последних. Следует быть осторожным при назначении препарата меньше, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация последнего в крови и усиливается его токсическое действие.

При сочетании с фенотиазинами возможно развитие чрезмерной гипотермии, а с азидотимидином - нейтропении. Препарат усиливает токсичность хлорамфеникола, может усилить действие непрямых антикоагулянтов, дифенина, пероральных гипогликемических препаратов, ослабляет диуретический и натрийуретический эффект тиазидных диуретиков.

При сочетании с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также с глюкокортикоидами происходит учащение и усиление побочных действий.

По 10 таблеток в блистере. 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта.

«OM Biomedic Pvt. Ltd.»

Plot No. 82, 83, 68 & 69 Sector-6A, IIE, SIDCUL,

Haridwar - 249403 (Uttarakhand), Индия.