Фумиган

5 мл суспензии содержат:

активные вещества: парацетамол - 162,5 мг, ибупрофен - 100 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, безводный коллоидный оксид кремния, сорбитола 70% раствор некристаллизующийся, кроскармеллоза натрия, ароматизатор «Клубника», твин 80, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, натрия цитрат, натрия метабисульфит, пропиленгликоль, краситель желтый закат, ксантановая камедь, повидон-30, аспартам, динатрия ЭДТА, глицерин, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Суспензия оранжевого цвета с характерным запахом.

Суспензия для приема внутрь.

Анальгетик-антипиретик. Код АТХ: N02BE51.

Фармакодинамика

Фумиган Кидс - комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в состав компонентами.

Ибупрофен

Ибупрофен представляет собой производное пропионовой кислоты, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), эффективно действует путем ингибирования синтеза простагландинов. У людей ибупрофен уменьшает боли при воспалениях, отеки и лихорадку (жар). Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, аналогичным ацетилсалициловой кислоте, и эффективен при лечении слабых и умеренных болей. Обладает слабым противовоспалительным действием.

Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов.

Фармакокинетика

Ибупрофен

Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется по всему организму. Выводится быстро и полностью через почки.

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 45 минут после приема внутрь натощак. При приеме с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа, и это время может варьироваться для различных лекарственных форм.

Период полувыведения ибупрофена составляет около 2 часов.

Парацетамол

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-90 минут после применения, а период полувыведения из плазмы находится в диапазоне от 1 до 3 часов после применения терапевтических доз. Парацетамол широко распределяется в большинстве жидкостей организма. После приема терапевтических доз 90-100% вещества обнаруживается в моче в течение 24 часов почти полностью после конъюгации в печени с глюкуроновой кислотой (около 60%), серной кислотой (около 35%) или цистеином (около 3%). Небольшие количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов также были обнаружены. Дети имеют меньшую способность к глюкуронидации вещества, чем взрослые. При передозировке повышенное N-гидроксилирование сопровождается конъюгацией глутатиона. При истощении глутатиона реакция с белками печени усиливается, что приводит к некрозу.

Фумиган Кидс назначают для лечения следующих заболеваний:

• болевой синдром слабый или умеренной интенсивности различной этиологии (головная, зубная боль, травмы суставов, растяжения, болезненное прорезывание зубов);
• необходимость понижения температуры тела во время простудных и вирусных заболеваний у детей;
• в качестве вспомогательного лекарственного средства для лечения болевого и лихорадочного синдрома при рините, синусите, тонзиллите, среднем отите;
• в качестве вспомогательного лекарственного средства для лечения болевого и лихорадочного синдрома при острых инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит, бронхит).

Суспензию для приема внутрь назначают детям в возрасте от 1 месяца жизни и до 12 лет.

Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 1 месяца или с массой тела менее 5 кг.

Препарат принимают внутрь после еды. Перед применением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии.

Для дозирования препарата используют мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.

• Детям в возрасте от 1 месяца до 3 месяцев назначают по 1-2 мл 3 раза в сутки.
• Детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года назначают по 2-2,5 мл 3-4 раза в сутки.
• Детям в возрасте от 1 года до 4 лет назначают по 4-5 мл 3 раза в сутки.
• Детям в возрасте от 4 лет до 7 лет назначают по 4-8 мл 3 раза в сутки.
• Детям в возрасте от 7 лет до 10 лет назначают по 8-10 мл 3 раза в сутки.
• Детям в возрасте от 10 лет до 12 лет назначают по 8-15 мл 3 раза в сутки.

Частота нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе частот нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нарушения кроветворения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность с крапивницей и зудом; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, включая отек лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; очень редко - асептический менингит.

Со стороны сердца: частота неизвестна - сердечная недостаточность и отек.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, тошнота и диспепсия; редко - диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко - язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные перфорации или кровотечения, мелена и гематемезис. Изъязвление рта и гастрит. Обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - токсическая нефропатия; очень редко - заболевание печени; частота неизвестна - повреждение печени, почечный папиллярный некроз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; очень редко - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна - зудящая сыпь, крапивница, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отека.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень редко - снижение гемоглобина; частота неизвестна - увеличение трансаминаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - описаны случаи обострения инфекций, связанных с воспалением, в исключительных случаях во время инфекции ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей.

Гиперчувствительность к ибупрофену, парацетамолу или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Из-за наличия ибупрофена препарат также противопоказан:

• пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на прием ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• при активной или в анамнезе рецидивирующей язвенной болезни желудка/ кровоизлиянии (два или более различных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения);
• при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВП;
• при тяжелой печеночной недостаточности, почечной недостаточности или сердечной недостаточности;
• в третьем триместре беременности.

У детей прием более 400 мг/кг массы тела может вызвать симптомы. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Повреждение печени возможно у взрослых и подростков (≥ 12 лет), принявших 7,5 г или более парацетамола. Считается, что избыточные количества токсичного метаболита (обычные дозы парацетамола адекватно детоксифицируются глутатионом) становятся необратимо связанными с тканями печени. Проглатывание 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска.

Симптомы передозировки: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия. Возможно развитие гепатотоксического эффекта с развитием гепатонекроза, связанного с парацетамолом.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, введение донаторов 5Н-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина и ацетилцистеина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Кроме того, показана симптоматическая терапия.

Ибупрофен

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.

Дыхательная система

Бронхоспазм может быть спровоцирован у пациентов, страдающих бронхиальной астмой (или имеющих в анамнезе) или аллергическим заболеванием.

Влияние на почки

Может наблюдаться ухудшение функции почек, что может привести к почечной недостаточности. Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей.

Эффекты со стороны ЖКТ

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может усугубляться.

Влияние на кожу

В связи с приемом НПВП в редких случаях отмечены серьезные нежелательные реакции со стороны кожи, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Парацетамол

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Прием большего количества, чем рекомендуемая доза (передозировка), может привести к повреждению печени. В случае передозировки, немедленно обратиться за медицинской помощью. Быстрая медицинская помощь имеет решающее значение для пациентов, даже если признаки или симптомы не замечены.

Следует избегать применения препарата с другими парацетамол-содержащими лекарственными средствами, так как это может привести к передозировке.

Беременность и период лактации

Препарат не следует принимать при беременности и лактации (препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 1 месяца жизни до 12 лет).

Дети

Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 1 месяца или с массой тела менее 5 кг.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Препарат предназначен для применения у детей до 12 лет.

Одновременное применение препарата с антикоагулянтами может привести к усилению их действия (повышение риска появления геморрагических осложнений).

Фумиган Кидс может повышать концентрацию дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития в плазме крови при одновременном применении с этими препаратами.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

Использование препарата вместе с диуретиками и антигипертензивными средствами снижает их эффективность.

Препарат усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов.

Следует избегать одновременного использования с препаратами, содержащими этиловый спирт (повышение риска гепатотоксических реакций).

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин, увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата.

Циклоспорин и препараты золота повышают риск развития нефротоксичности и гепатотоксичности.

Суспензия для приема внутрь во флаконе из желтого стекла по 60 мл с завинчивающейся пластиковой крышкой.

1 флакон с мерным стаканчиком и вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечению срока годности.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

По рецепту.

«OM Biomedic Pvt. Ltd.»

Plot No. 82, 83, 68 & 69 Sector-6A, IIE, SIDCUL,

Haridwar - 249403 (Uttarakhand), Индия.