Хумалог раствор д/ин. 100 МЕ/мл по 3 мл №5 (картриджи)

В 1 мл содержится:

активное вещество: инсулин лизпро 100 МЕ;

вспомогательные вещества:метакрезол 1,76 мг, фенол жидкий 0,80 мг, в пересчете на 89% фенол 0,715 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, протамина сульфат 0,28 мг, натрия гидрофосфат 3,78 мг, цинка оксид qs для получения ионов цинка не более 25 мкг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% qs для установления рН 7,0-7,8, вода для инъекций до 1 мл.

Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Суспензия для подкожного введения.

Гипогликемическое средство комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия. Код АТХ: А10АD04.

Фармакодинамика

Хумалог является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и анти-катаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Было показано, что инсулин лизпроэквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. Начало действия препарата примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0 - 15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции Хумалога наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофана с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Препарат Хумалог вводится подкожно.

Доза препарата Хумалог определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови.

Режим введения инсулина индивидуальный.

Внутривенное введение препарата Хумалог недопустимо.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Ознакомьтесь с рекомендациями по установке картриджа в устройство для введения инсулина и присоединения к нему иглы перед введением инсулина, содержащимися в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Необходимо строго следовать этой инструкции.

Подготовка к введению

Для препарата Хумалог в картриджах

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180º также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик.

Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Для препарата Хумалог в шприц-ручкеКвикПен

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручкиКвикПен.

Введение дозы

1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу, собрав ее в большую складку.
6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог в шприц-ручкеКвикПе.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручкиКвикПен.

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумалог. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают менее часто, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумалогу требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

При длительном применении возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Спонтанные сообщения:

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле (см. раздел «Особые указания).

Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентовпрепарата. Гипогликемия.

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог усиливают: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), октреотид, препараты лития, антагонисты рецепторов ангиотензинаII.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие Хумалога с другими препаратами инсулина не изучалось.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»).

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическомукетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Применение в период беременности и кормления грудью

Многочисленные данные о применении инсулина лизпро при беременности указывают на отсутствие нежелательного эффекта препарата на беременность или состояние плода и новорожденного.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности. У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автотранспорта и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автотранспортных средств и управления механизмами.

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.

По 3 мл в картридж из нейтрального стекла. По пять картриджей помещают в блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Или картридж встраивают в шприц-ручку КвикПентм. По пять шприц-ручек вместе с инструкцией по применению и Руководством по использованию шприц-ручки помещают в пачку картонную.

При температуре +2-8 °С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат в картридже следует хранить при температуре не выше +30 °С не более 28 дней.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

По рецепту.

«Лилли Франс», Франция.

РудуКолонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция