Инфуцет раствор д/инф. 10 мг/мл по 100 мл (флакон)

Каждый мл содержит:

активное вещество: парацетамол BP - 10 мг;

вcnoмoгaтeльныe вещества: маннитол BP, двунатриевый гидрофосфат для регулировки pH USP, соляная кислота BP, двунатриевый гидрофосфат (0,01%) для регулировки pH USP, вода для инъекций BP.

Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.

Анальгетик и антипиретик. Код ATX: N02BE01.

Фармакодинамика

Обладает преимущественно обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует циклооксигеназу I и II в ЦНС, воздействует на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта. Не влияет на синтез ПГ в периферических тканях, поэтому не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.

Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты.

Фармакокинетика

Абсорбция

При однократном и повторном введении парацетамола в течение 24-x часов в дозах до 2 г его фармакокинетика носит линейный характер.

Распространение

Объем распределения парацетамола составляет примерно 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в основном в печени по двум основным печеночным путям: конъюгация глюкуроновой кислоты и конъюгации серной кислоты. Более поздний путь быстро насыщается в дозах, которые превышают терапевтические дозы.

Выведение

Метаболиты парацетамола в основном выводятся с мочой. 90% введенной дозы выводится в течение 24 часов, в основном в виде конъюгатов глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводятся в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет 2,7 часа, а общий клиренс тела - 18 л / ч.

Препарат Инфуцет показан для кратковременного лечения умеренной боли, особенно после операции, и для краткосрочного лечения лихорадки, когда внутривенное введение клинически оправдано или есть острая необходимость в обезболивающем лечении или в купировании гипертермии и/или, когда введение при помощи других путей приема не представляется возможным.

Внутривенное введение. Дозировка 100 мл запрещена подросткам и детям весом более 33 кг (приблизительно 11 лет). Дозировка 50 мл запрещена доношенными новорожденными, малышам и детям весом менее 33 кг.

Режим дозирования

Подростки и взрослые весом более 50 кг.

Инфуцет 1 г, то есть один флакон по 100 мл, вводят до четырех раз в сутки. Минимальный интервал между каждым введением - 4 часа. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г.

Дети весом более 33 кг (приблизительно 11 лет), подростки и взрослые весом менее 50 кг.:

По 15 мг / кг на инфузию, то есть 1,5 мл раствора на 1 кг массы тела до 4-х раз в сутки. Минимальный интервал между введением - 4 часа. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг (не превышая 3 г).

Дети весом более 10 кг (приблизительно 1 год) и весом менее 33 кг:

По 15 мг / кг на инфузию, то есть 1,5 мл раствора на 1 кг массы тела до 4-х раз в день. Минимальный интервал между введением - 4 часа. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг / кг (не превышая 2 г)

Новорожденные, трудные дети и дети весом менее 10 кг (примерно до 1 года).

По 7,5 мг / кг на инфузию, то есть 0,75 мл раствора на 1 кг массы тела до 4-х раз в день. Минимальный интервал между введение - 4 часа. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг / кг. Нет данных о безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных.

Выраженная почечная недостаточность рекомендуется увеличить минимальный интервал между каждым приемом до 6 часов.

Способ применение

Препарат Инфуцет вводят в виде 15-минутной внутривенной инфузии.

Редко. Недомогание, гипотония, повышение уровня печеночных трансаминаз.

Очень редко. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, тромбоцитопении, лейкопении, нейтропении, реакциях гиперчувствительности от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, которые требуют прекращения лечения.

Гиперчувствительность к парацетамолу или парацетамола гидрохлорида (пролекарство гіарацетамола) или любого другого компонента препарата.

Существует риск отравления, особенно у пожилых людей, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. Передозировка может быть смертельной в этих случаях.

Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают в себя: тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе.

Передозировка, 7,5 г или более парацетамола за одно введение у взрослых или 140 мг / кг массы тела за одно введение у детей, вызывает цитолиз печени, который может вызвать полгіый и необратимый некроз, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые может привести к коме и смерти. Одновременно наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина вместе со снижением уровней протромбина, которые могут появляться через 12-48 часов после введения. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются вначале через два дня и достигают максимума через 4-6 дней. Экстренные меры.

Немедленная госпитализация. Перед началом лечения в как можно ранние сроки после передозировки определяют количественное содержание парацетамола в крови.

Лечение включает в себя введение антидота, N-ацетилцистеина (NAC) внутривенно, или если возможно пероральное применение, в течение до 10-ти часов после передозировки.

NAC, однако, может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях назначается длительное лечение.

Лечение.

Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 часа. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжёлых случаях может потребоваться пересадка печени.

Пробенецид вызывает почти 2-кратное снижение клиренса парацетамола путем ингибирования конъюгации с глюкуроновой кислотой. Снижение дозы парацетамола должно быть рассмотрено при сопутствующем лечении с пробенецидом.

Салициламид может продлить элиминацию Ti 2 парацетамола.

Следует обратить внимание на сопутствующий прием фермент-индуцирующих веществ.

Одновременное использование парацетамола (4 г в день в течение 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к небольшим вариациям MHO.

В этом случае должен быть проведен усиленный контроль MHO в период одновременного применения парацетамола и антикоагулянтов, а также в течение 1 недели после прекращения лечения парацетамолом.

Инфуцет не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Рекомендуется перевод пациента на пероральный приём обезболивающих препаратов, как Инфуцет следует использовать с осторожностью в следующих случаях: гепатоцеллюлярная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина, 330 мл / мин), хронический алкоголизм, хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона печени), дегидратация.

Препарат нельзя использовать, если во флаконе обнаружено протекание. Раствор, содержащий видимые твердые частицы, не должен использоваться. Передозировка парацетамола может быть вредна для печени

Применение при беременности и период лактации

Клинический опыт внутривенного введения парацетамола ограничен. Тем не менее, эпидемиологические данные об использовании пероральных терапевтических доз парацетамола указывают на отсутствие нежелательных эффектов на течение беременности или на здоровье плода / новорожденного. Перспективные данные по беременным, подвергшимся передозировке не показали увеличение риска пороков развития.

После приема внутрь парацетамол выделяется в грудное молоко в небольших количествах.

Не поступало данных о нежелательном воздействии на трудных детей. Следовательно, парацетамол для инфузий может быть использован женщинами, кормящими грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Парацетамол в рекомендуемых дозах не оказывает очевидного влияния на функцию ЦНС.

По 100 мл препарата в пластиковом флаконе с пластиковой крышкой. По одному флакону помещают в картонную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше +25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

AMANTA HEALTHCARE LTD.

Plot No. 876, N.H.No. 8, Hariyala, Klieda - 387411, Gujarat, Индия.

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

ООО «Zandra-Tashkent»

Республика Узбекистан, 100017, г. Ташкент, Юнусабадский район., Ц-4, ул. 27А.