Капсиол крем д/наруж. прим. 0,075% по 45 г (туба)

1 г крема содержит:

активное вещество: капсаицин - 0,75 мг;

вспомогательные вещества: раствор сорбитола (70%), спирт цетиловый, глицерина стеарат, ПЭГ-100 стеарат, изопропилмиристат, парафин белый, спирт бензиловый, деионизированная вода.

Близкий к белому цвету крем.

Крем для наружного применения.

Анестетики, другие местные анестетики. Капсаицин. Код АТХ: N01BX04.

Фармакодинамика

Механизм действия капсаицина полностью не изучен, считается, что капсаицин снижает чувствительность кожи к боли, предотвращая повторное накопление и истощение болевой субстанции Р в периферических сенсорных рецепторах. Р главный химический медиатор болевых импульсов в периферической и центральной нервной системе.

Фармакокинетика

Использование капсаицина в области стоп вызывает гораздо меньшее системное воздействие, чем в области туловища.

Содержание капсаицина в плодах стручкового перца составляет приблизительно 1%, и, следовательно, дневное потребление капсаицина с пищей может составлять от 0.5 до 1 мг/кг/ день для человека 50 кг.

Применение двух тюбиков крема Капсиол 0.075% (90 г) каждую неделю приводит к местному воздействию 9,6 мг/день. Предполагая 100% -ное всасывание у человека весом 50 кг, дневная экспозиция составит 0,192 мг/кг, что составляет примерно от одной трети до одной четверти указанного выше диетического потребления.

• симптоматическое лечение невралгии, невралгии сопровождающей инфекцию опоясывающего герпеса после заживления открытых кожных поражений;
• симптоматическое лечение болей при диабетической периферической полинейропатии;
• симптоматическое лечение артрита, остеоартрита, болей в мышцах и суставах.

Капсиол предназначен для местного применения на неповрежденной коже.

Дозирование

Применяется у взрослых 3-4 раза в день.

Способ применения

Наносится небольшое количество крема (размером с горошину) на пораженный участок. Крем следует наносить используя массажный колпачок медленно, пока она полностью не исчезнет с поверхности кожи. Руки необходимо мыть сразу после нанесения крема. Не следует наносить крем на кожи вокруг глаз.

Пациенты, использующие крем для устранения болей при диабетической периферической полинейропатии должны находится под непосредственным наблюдением врача или специалиста.

Частота приема и продолжительность лечения

Наносится на пораженный участок 3-4 раза в день. Время использования крема необходимо равномерно распределить в течении всего дня. Крем используют не чаще чем каждые 4 часа.

Рекомендуемая продолжительность применения составляет 8 недель, нет доказательств клинических исследований эффективности лечения длительностью более 8 недель при лечении болей при диабетической периферической полинейропатии.

По истечении этого времени рекомендуется провести полную клиническую оценку состояния пациента перед продолжением лечения, а после этого врач или специалист проводит регулярную повторную оценку.

Частота побочных действий, возникающих при применении лекарственных препаратов, и зарегистрированных в ходе клинических исследований и постмаркетингового применения препарата, обычно классифицируется следующим образом: очень часто (21/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основе существующих данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: зуд, папула, сухость кожи на месте нанесения.

Часто: временное усиление боли (уменьшается при продолжительном использовании). эритема, жжение, раздражение на месте нанесения.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: раздражение слизистых оболочек глаз и дыхательных путей, проявляющееся такими симптомами, как кашель, чихание и насморк, раздражение в носу и горле, одышка, хрипы, обострение астмы

Чувство жжения, которое может возникнуть на коже, чаще наблюдается при применении менее 3-4 раз в день. Это ощущение жжения может усилиться, если использовать слишком много крема или если крем наносится непосредственно перед или после принятия ванны или душа.

Раздражение слизистых оболочек глаз и дыхательных путей (например, раздражение в носу и горле), которое редко возникает при применении крема и вызывает такие симптомы, как кашель, чихание и насморк, обычно проявляется в легкой форме и проходят спонтанно

Капсиол крем противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к капсаицину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Капонол крем нельзя наносить на поврежденную и раздраженную кожу

В результате местного применения крема случаи передозировки не отмечаются. Системного эффекта после местного применения нет из-за его низкого системного воздействия и быстрого выведения капсаицина.

Капсиол крем не используется под тугую повязку.

Не следует наносить крем на участки, расположенные вблизи глаз или слизистых оболочек.

Сообщалось о случаях раздражения кожи после применения крема. Руки следует мыть сразу после нанесения крема, за исключением обработанных участков, их следует вымыть через 30 минут после нанесения.

Пациентам следует избегать принятия горячей ванны или душа непосредственно перед или после применения крема Капсиол, поскольку это может усилить чувство жжения.

Пациентам и лицам, осуществляющим уход за больными, следует избегать вдыхания паров крема, поскольку возможно развитие преходящего раздражение слизистых оболочек глаз и дыхательных путей (в том числе обострение астмы).

В случае ухудшения состояние необходимо обратиться к врачу. В составе крема содержится цетиловый спирт, он редко может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность и период лактации

Клинические данные об экспозиции препарата в период беременности отсутствуют. Результаты исследований, проводившихся на животных, не выявили тератогенных эффектов. На основании данных исследований фармакокинетики у человека, продемонстрировавших незначительную транзиторную системную экспозицию капсаицина, можно предположить, что вероятность повышения риска аномалий развития в результате применения препарата у беременных женщин крайне низка. Тем не менее, в связи с отсутствием достаточного опыта по применению препарата в данной группе необходимо соблюдать осторожность при применении его беременными женщинами.

Применение препарата при беременности возможно в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Репродуктивная способность / фертильность

Влияние крема Капсиол на репродуктивную способность не установлено.

Дети

Не применяется у детей младше 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

Отличительных особенностей использования крема у пожилых пациентов нет.

Почечная / печеночная недостаточность

Применение крема у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

При местном применении известных или ожидаемых взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Туба 45 г, из эпоксидно-фенольного алюминия, закрытый массажной крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить при комнатной температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Без рецепта.

«Berko llaç ve Kimya San. A.Ş.»

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No. 16-18 Ataşehir/İstanbul-Turkey.