Клотримазол Синтез мазь д/наруж. прим. 1% по 15 г (туба)

В 100 г мази:

Действующее вещество: клотримазол - 1,0 г;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол-1500 (полиэтиленгликоль-1500, полиэтиленоксид-1500), макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400, полиэтиленоксид-400), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин).

Однородная мазь белого или почти белого цвета.

Мазь для наружного применения, 1%.

Противогрибковое средство. Клотримазол. Код АТХ: D01AC01.

Фармакодинамика

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения. Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет про­ницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В ма­лых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит уве­личение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способству­ет разрушению грибковых клеток.

Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналити­ческих условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата.

Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).

Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бак­терий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corinebacteria и грамположительных кокков - за исключением энтерококков - в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.

Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; раз­витие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключи­тельных случаях в терапевтических условиях.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практи­чески не оказывает системного действия. Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.

- дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton);

- дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida;

- заболевания кожи с вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу гри­бами;

- опрелость, вызванная грибами рода Candida;

- вульвит, баланит;

- разноцветный лишай.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Исследования по оценке влияния клотримазола на фертильность у людей не проводились, однако в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не обнаружено.

Наружно.

Мазь наносят на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным значением pH). При нанесении на стопы следует их тщательно вымыть, высушить и затем наносить между пальцами.

Мазь наносят на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки.

Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать по крайней мере в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Продолжительность лечения:

• инфекции, вызванные дерматофитами - не менее одного месяца;
• инфекции, вызванные грибами рода Candida - не менее двух недель.

Особые группы пациентов

Отсутствует необходимость в коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляют­ся новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указа­ны в инструкции по применению.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (от < 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникнове­ния не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, одышкой, артериальной гипотензией, обмороком).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалыва­ние.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случаи передозировки при наружном применении клотримазола не описа­ны. При случайном приеме препарата внутрь, возможно появление таких симптомов как тошнота, рвота, головокружение.

Лечение

Специфического антидота не существует. Необходимо провести симптоматическую тера­пию.

Не изучалось.

Необходимо избегать попадания на слизистую оболочку глаз. Не глотать. Все инфициро­ванные области следует лечить одновременно.

В состав препарата входит пропиленгликоль (может раздражать кожу), метилпарагидрок­сибензоат (может вызвать аллергические реакции, в том числе отсроченные).

При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение пре­кращают.

Данные лабораторных исследований показали, что при одновременном применении клотримазол может вызвать повреждение латексных контрацептивов. Следовательно, эффек­тивность таких противозачаточных средств может быть понижена. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные средства контрацепции в течение как минимум пяти дней после применения данного препарата.

Беременность и лактация

Беременность

Данные по применению клотримазола у беременных женщин ограничены. В исследовани­ях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается в связи с его низким системным воздействием. Возможно применение клотримазола при беременности, но только под наблюдением врача или фельдшера-акушера.

Период грудного вскармливания

Доступные данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных продемонстрировали, что после внутривенного введения клотримазол/метаболиты клотримазола выделяются с молоком. Фармакокинетические исследования после наружного применения показали, что клотримазол практически не всасывается с поверхности непо­врежденных или воспаленных кожных покровов, не поступая в системный кровоток человека. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или о прекращении/прерывании терапии клотримазолом в период грудного вскармливания должно при­ниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для ма­тери.

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повы­шенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 г, 15 г, 20 г, 30 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

СИНТЕЗ ПАО Россия

СИНТЕЗ ПАО Россия