Метронидазол Фармакон суппозитории вагинал. по 500 мг №10 (блистер)

1 суппозиторий содержит:

активное вещество: метронидазол - 500 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Суппозитории вагинальные.

Противопротозойное средство. Код АТХ: G01AF01.

Фармакодинамика

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола с антибактериальным и антипротозойным действием. Эффективен против Trichomonas vaginalis и других простейших, включая Entamoeba histolytica и Giardia lamblia, а также анаэробных бактерий.

Фармакокинетика

Системная абсорбция при вагинальном введении низкая.

Связывание с белками плазмы крови составляет менее 20%. Период полувыведения составляет 8-10 ч.

Метронидазол быстро распределяется в большинстве тканей и жидкостей в концентрации, практически не отличающейся от концентрации в плазме крови: в легких, почках, печени, желчи, спинномозговой жидкости, коже, слюне, вагинальных выделениях. Метронидазол проникает через фетоплацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Метаболизируется преимущественно в печени, путем гидроксилирования, окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой; образует неактивные и активные метаболиты.

Метронидазол и его метаболиты выводятся главным образом почками и составляет около 35-65% от адсорбированной дозы.

Трихомонадный вагинит

Рекомендуемая доза составляет 1 суппозиторий в день в течение 10 дней, в сочетании с одновременным пероральным приемом метронидазола, при необходимости. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище.

Неспецифические вагиниты

1 суппозиторий вводят глубоко во влагалище 1 раз в день в течение 7 дней. При необходимости можно назначать перорально таблетки метронидазола.

Абсолютно необходимым условием является одновременное лечение полового партнера, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения не больше 2-3 раз в год.

Классификация MedDRA в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), менее часто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных).

Побочные реакции на метронидазол встречаются редко при введении в соответствии со стандартными схемами лечения и, как правило, зависят от дозы и продолжительности лечения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения; с неизвестной частотой лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редкие анафилактический шок; с неизвестной частотой ангионевротический отек, крапивница, лихорадка.

Нарушения метаболизма и питания: с неизвестной частотой анорексия.

Нарушения психики: очень редкие психотические расстройства, в том числе спутанность сознания и галлюцинации; с неизвестной частотой депрессивное состояние.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редкие энцефалопатия (например, дезориентация, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, зрительные нарушения и нарушения движения глаз, тортиколлис) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут проходить после прекращения глема препарата; сонливость, головокружение, судороги, головная боль; с неизвестной частотой при длительной терапии или высокими дозами, сообщалось о периферической сенсорной нейропатии или транзиторных эпилептических припадках. В большинстве случаев нейропатия исчезала после прекращения лечения или уменьшении дозы. Асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редкие транзиторные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия; с неизвестной частотой невропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: с неизвестной частотой - нарушение слуха/нейросенсорная тугоухость, тиннитус.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: с неизвестной частотой нарушение вкуса, стоматит, изменение цвета языка/ «волосатый язык», тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редкие повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярные поражения, желтуха и панкреатит, которые являются обратимыми после прекращения лечения; были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени у пациентов, получавших метронидазол, в сочетании с другими антибиотиками.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редкие кожная сыпь, пустулезная сыпь, зуд, покраснение лица; с неизвестной частотой мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редкие миалгии, артралгии.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редкие темное окрашивание мочи (за счет метаболизма метронидазола).

Нарушения в месте введения: редкие грибковая суперинфекция рода Candida.

• гиперчувствительность к метронидазолу, к другим производным нитроимидазола или любые другие компоненты препарата;
• детский возраст до 18 лет.

Были зарегистрированы случаи однократного приема до 12 г метронидазола при случайных или суицидальных попытках.

В связи с низкой абсорбцией препарата случаи передозировки при интравагинальном применении не выявлены. В случае случайного проглатывания суппозиториев могут появиться рвота, нарушение координации движений (атаксия) и легкая дезориентация.

Специфического антидота нет. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

При указаниях в анамнезе на заболевания крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при его длительном применении рекомендуется периодический контроль формулы крови. Если у пациентки развивается лейкопения, лечение следует отменить.

При длительной терапии необходимо мониторизировать появление побочных реакций по типу центральной или периферической нейропатии (покалывание, нарушение координации движений, головокружение, судороги).

С осторожностью следует назначать пациентам с серьезными, хроническими или прогрессирующими заболеваниями нервной системы, из-за риска ухудшения неврологического статуса больного.

Трихомониаз нередко сочетается с гонококковой инфекцией. Возможно, что после лечения трихомонадного вагинита гонококковая инфекция может персистировать.

Метронидазол в основном метаболизируется в печени путем окисления. При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. У пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией, метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью.

Во время лечения моча может приобретать темную окраску.

Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными средствами и презервативами ввиду возможного риска разрыва противозачаточных средств. Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ошибочному положительному тесту Нельсона-Мейера.

Беременность и период лактации

Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта препарата.

Результаты клинических исследований большого количества беременных женщин, принимавших метронидазол, указывают на отсутствие мальформативного или фетотоксического эффекта. Тем не менее, только эпидемиологические исследования позволяют сделать вывод об отсутствии такого риска.

Метронидазол проникает через фетоплацентарный барьер. В отсутствие полных данных об эмбрио- или фитотоксичности, не рекомендуется применять метронидазол во время беременности, за исключением случаев, когда это необходимо. Не рекомендуется лечение коротким курсом высокими дозами.

Поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком, не следует принимать препарат во время лактации, если нет необходимость.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения сонливости, головокружения, спутанность сознания, галлюцинаций, судорог или транзиторных визуальных нарушений. При применении препарата не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами.

Во время лечения метронидазолом и, по крайней мере, в течение 48 ч после окончания курса следует избегать приема алкогольных напитков или спиртосодержащих препаратов, из-за возможных дисульфирамоподобных реакций (чувство жара, лицевая эритема, рвота, тахикардия).

При одновременном применении с дисульфирамом могут наблюдаться психотические реакции (делирий, спутанность сознания).

Метронидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и увеличивает риск кровотечения за счет уменьшения его метаболизма в печени, что ведет к увеличению протромбинового времени. Необходим более частый контроль протромбинового времени и МНО (Международное Нормализованное Отношение) мониторинг с коррекцией дозы пероральных антикоагулянтов во время лечения метронидазолом и 8 дней после отмены. Не взаимодействует с гепарином.

При одновременном приеме с препаратами лития, может повышаться концентрация последнего в плазме. Рекомендуется мониторинг концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.

У пациентов, получающих фенобарбитал или фенитоин метаболизм метронидазола намного быстрее, уменьшая период полувыведения до 3 ч.

Метронидазол уменьшает клиренс 5-фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

При одновременном приеме циклоспорина с метронидазолом существует риск увеличения уровня циклоспорина в плазме. Рекомендуется мониторинг концентрации циклоспорина и креатинина в плазме.

Метронидазол может способствовать повышению концентрации бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию токсического действия бусульфана.

Суппозитории вагинальные по 500 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 20 °С. Беречь от детей.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

ООО «PHARMACON LLC»

Республика Узбекистан, г. Ташкент, 100069, Алмазарский район, ул. Янги Олмазор, 51. Тел./факс: +998 90 788-62-39.