Мирофер раствор д/ин. 100 мг / 5 мл по 5 мл №5 (ампулы)

1 ампула содержит:

активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентный элементарному железу - 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид - д.к. до рН, вода для инъекции д.к.

Раствор темно-коричневого цвета.

Раствор для инъекций.

Антианемическое средство. Код АТХ. В0ЗАC02.

Фармакодинамика

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения препарата Мирофер, содержащего 100 мг железа, Смах железа, в среднем 538 ммоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

Т1/2 - около 6 ч. Vss составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

• необходимость быстрого восполнения дефицита железа;
• у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
• при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

В/в. Мирофер вводится только в/в медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: Мирофор предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Мирофер нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа не менее чем за 15 мин; 200 мг железа в течение 30 мин; 300 мг железа в течение 1,5 ч; 400 мг железа в течение 2,5 ч; 500 мг железа и течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата. Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Мирофер необходимо ввести тест дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: препарат Мирофер также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Мирофер (20 мг железа) в мин, т.е. 5 мл препарата Мирофер (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата Мирофер (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Мирофер следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Мирофер (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему: Мирофер возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дома доза рассчитывается индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа, мг масса тела, кг (нормальный уровень Нь уровень Нь больного), г/л 0,24*+ депонированное железо, мг. Для больных массой тела менее 35 кг нормальный уровень Нь 130 г/л, количество депонированного железа 15 мг/кг.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Нь 150 г/л, количество депонированного железа 500 мг.

*Коэффициент 0,240,0034×0,07-1000 (содержание железа в Нb-0,34%; объем крови - 7% от массы тела; коэффициент 1000 перевод из «г» в «мг»).

Общий объем препарата Мирофер, который необходимо ввести (в мл) общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл.

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

Если спустя 1-2 нед после начала лечения препаратом Мирофер не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз. Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови.

Доза препарата Мирофер подсчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Мирофер) приводит к такому же повышению концентрации Нь, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Нь = 150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 16024

Необходимый объем препарата Мирофер (мл) количество единиц потерянной крови х 10.

При снижении уровня Не используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое нужно восполнить (мг) масса тела, кг× 0,24 х (нормальный уровень Нь уровень Нь больного), г/л. Например: масса тела 60 кг, дефицит Нь = 10 г/л "необходимое количество железа» 150 мг" необходимый объем препарата Мирофер = 7,5 мл.

Стандартная дозировка

Взрослые и пожилые больные: 5 мл Мирофер (100 мг железа) 1-3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет.

Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп не более 0,15 мл (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимально переносимая разовая доза

Взрослые и пожилые больные

Для струйного введения: 5 мл препарата Мирофер (100 мг железа), продолжительность введения не менее 5 мин.

Для капельного введения: в зависимости от показаний, разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводятся 1 раз в неделю, по они не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения см. выше.

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение к введению препарата Мирофер. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД. коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу, периферические отеки.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в сино, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы аллергические, анафилактоидные реакции, в т.ч. отек лица, отек гортани.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

• повышенная чувствительность к препарату Мирофер или его компонентам;
• анемия, не связанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
• І триместр беременности.

С осторожностью: бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия, аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, низкая железосвязывающая способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты; печеночная недостаточность, острые или хронические инфекционные заболевания (в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции) и лица, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови.

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

Лечение рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Мирофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результаты определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Мирофер (при быстром введении препарата может снижаться АД) Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Мирофер.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Мирофер за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Срок хранения после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре сохраняется в течение 12 ч. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролируемых и гарантированных асептических условиях.

Беременность и период лактации

Противопоказано применение в 1 триместре беременности.

Ограниченный опыт применения при беременности показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Считается, что данное лекарственное средство не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Маловероятно, что препарат Мирофер может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами.

Мирофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Мирофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором.

Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ не изучена.

По 5 мл в янтарной ампуле. По 5 ампул в контурно-ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«MYRA HEALTHCARE»

Office No.1, Shree OM Sadguru CHS, Plot No. 122, Sector 50-E, Seawood, Nerul (W), Navi, Mumbai, India.