Mirofer in'ektsiya uchun eritma 100 mg / 5 ml, 5 ml №5 (ampulalar)

Tarkib

1 ampula tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi, elementar temirga ekvivalent - 200 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid - d.k. pH gacha, inyeksiya uchun suv d.k.

Tavsif

To‘q jigarrang rangli eritma.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Antianemik vosita. ATX kodi. V0ZAC02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Temir (III) gidroksidning ko‘p yadroli markazlari tashqaridan ko‘plab kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD ga teng bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, shu sababli uning buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Bu kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitda temir ionlarini ajratmaydi. Bu kompleksdagi temir tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan Mirofer preparatini vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, o‘rtacha 538 mmol temir miqdoriga inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning Vd zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l).

T1/2 - taxminan 6 soat. Vss taxminan 8 l ni tashkil qiladi (bu organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanishini ko‘rsatadi). Temir saxaratning transferringa nisbatan past barqarorligi tufayli transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi. Natijada 24 soatda 31 mg ga yaqin temir tashiladi.

Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida buyraklar orqali temir ajralishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soat o‘tgach, zardobdagi temir miqdori dastlabki (yuborishdan oldingi) darajasiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

Quyidagi hollarda temir tanqisligini davolash:

temir tanqisligini tezda to‘ldirish zarurati;

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaydigan yoki davolanish tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Qo‘llash usuli va dozalari

V/i. Mirofer faqat v/i sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek, dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va v/i yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin test-dozani tayinlash kerak. Agar kuzatuv davrida ko‘tara olmaslik holatlari yuzaga kelsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin uni cho‘kish va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat cho‘kmasiz jigarrang eritmadan foydalanish mumkin.

Tomchilab yuborish: Miroforni ABning yaqqol pasayish xavfini va eritmaning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun tomchilab yuborish davomida yuborish ma’qulroqdir. Bevosita infuziyadan oldin Miroferni 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan 1:20 nisbatda suyultirish kerak, masalan, 1 ml (20 mg temir) 20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida. Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir kamida 15 daqiqada; 30 daqiqa davomida 200 mg temir; 1,5 soat davomida 300 mg temir; 2,5 soat davomida 400 mg temir; 500 mg temir va 3,5 soat davomida. 7 mg temir/kg ni tashkil etuvchi maksimal chidamli bir martalik dozani yuborish, preparatning umumiy dozasidan qat’i nazar, kamida 3,5 soat davomida amalga oshirilishi lozim. Mirofer preparatining birinchi terapevtik dozasini tomchilatib yuborishdan oldin, tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 20 mg temir va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida test dozasini yuborish kerak. Nojo‘ya ta’sirlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqimli yuborish: Mirofer preparatini suyultirilmagan eritma ko‘rinishida ham v/i ga sekinlik bilan, 1 ml Mirofer preparatini (20 mg temir) daqiqasiga (me’yorda) yuborish mumkin, ya’ni 5 ml Mirofer preparatini (100 mg temir) kamida 5 daqiqada yuboriladi Maksimal hajm 1 inyeksiyada 10 ml Mirofer preparatini (200 mg temir) tashkil etishi kerak.

Mirofer preparatining terapevtik dozasini birinchi oqimli yuborishdan oldin test dozasini tayinlash kerak: vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml Mirofer preparati (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa davomida. Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush hodisalar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda kiritish lozim. Inyeksiyadan so‘ng bemorga qo‘lini birmuncha vaqt cho‘zilgan holatda ushlab turish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga kiritish: Miroferni v/i inyeksiya uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda, bevosita dializ tizimining venoz qismiga yuborish mumkin.

Uyda hisob-kitob qilish doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha individual ravishda hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi, mg tana vazni, kg (bemorning normal darajasi Nb darajasi Nb), g/l 0,24*+ depozitlangan temir, mg. Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun normal Hb miqdori 130 g/l, deponirlangan temir miqdori 15 mg/kg ni tashkil etadi.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: normal Hb darajasi 150 g/l, deponentlangan temir miqdori 500 mg.

* 0,240,0034×0,07-1000 koeffitsiyenti (temir miqdori Nb-0,34%; qon hajmi - tana vaznining 7%; 1000 koeffitsiyenti "g" dan "mg" ga o‘tkazilgan).

Yuborilishi kerak bo‘lgan Mirofer preparatining umumiy hajmi (ml hisobida) umumiy temir tanqisligi (mg) /20 mg/ml.

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketgan taqdirda, preparatni bo‘lib-bo‘lib yuborish tavsiya etiladi.

Agar Mirofer preparati bilan davolash boshlanganidan 1-2 hafta o‘tgach, gematologik ko‘rsatkichlarning yaxshilanishi kuzatilmasa, dastlabki tashxisni qayta ko‘rib chiqish zarur. Qon yo‘qotish yoki autologik qon topshirishdan keyin temir miqdorini to‘ldirish uchun dozani hisoblash.

Mirofer preparatining dozasi quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: v/i 200 mg temir yuborish (10 ml Mirofer preparati) 1 birlik qon quyish (400 ml Nb = 150 g/l konsentratsiyasi bilan) kabi Nb konsentratsiyasining oshishiga olib keladi. O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) = yo‘qotilgan qon birligi soni x 200 16024

Mirofer preparatining zaruriy hajmi (ml) yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 10.

Daraja pasayganda Temir zaxirasini to‘ldirish talab etilmasa, oldingi formuladan foydalanmang. To‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) tana vazni, kg× 0,24 x (bemorning normal darajasi Nb darajasi Nb), g/l. Masalan: tana vazni 60 kg, tanqislik Nb = 10 g/l "temirning kerakli miqdori" 150 mg "Mirofer preparatining kerakli hajmi = 7,5 ml.

Standart doza

Kattalar va keksa bemorlar: 5 ml Mirofer (100 mg temir) gemoglobin darajasiga qarab haftasiga 1-3 marta.

Bolalar: 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatni qo‘llash haqida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud.

Boshqa yosh guruhlaridagi bolalar uchun tavsiya etilgan doza, gemoglobin darajasiga qarab, har bir kg tana vazniga 0,15 ml (3 mg temir) dan oshmasligi kerak, haftasiga 1-3 marta.

Maksimal ko‘tara oladigan bir martalik doza

Kattalar va keksa bemorlar

Purkab yuborish uchun: 5 ml Mirofer preparati (100 mg temir), yuborish davomiyligi kamida 5 daqiqa.

Tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab, bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin. Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza 7 mg/kg ni tashkil etadi va haftada 1 marta yuboriladi, ammo ular 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usuli yuqorida keltirilgan.

Nojo‘ya ta’sirlari

Hozirgi vaqtda Mirofer preparatini yuborishga vaqtinchalik va sabab bo‘lishi mumkin bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar ma’lum. Barcha alomatlar juda kam kuzatilgan (uchrash chastotasi 0,01% dan kam va 0,001% dan ko‘p yoki teng).

Asab tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishi, taxikardiya, qon bosimining pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, yuzga qon quyilishi, periferik shishlar.

Nafas a’zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: qorinda tarqoq og‘riqlar, epigastral sohada og‘riq, ich ketishi, ta’m bilishning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri tomonidan: eritema, qichishish, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, terlashning kuchayishi.

Tayanch-harakat tizimi tomonidan: artralgiya, sinusdagi og‘riq, bo‘g‘imlar shishi, mialgiya, oyoq-qo‘llardagi og‘riq.

Immun tizimi tomonidan allergik, anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuz shishi, hiqildoq shishi kuzatiladi.

Umumiy xarakterdagi buzilishlar va inyeksiya joyidagi reaksiyalar: asteniya, ko‘krak qafasidagi og‘riq, ko‘krak qafasidagi og‘irlik hissi, holsizlik, inyeksiya joyidagi og‘riq va shish (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda), lohaslik hissi, rangparlik, harorat ko‘tarilishi, titroq.

Qarshi ko‘rsatmalar

Mirofer preparati yoki uning tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik;

temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan kamqonlik; temirning haddan tashqari ko‘pligi belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki undan foydalanish jarayonining buzilishi;

Homiladorlikning I trimestri.

Ehtiyotkorlik bilan: bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalar, zardobning temirni bog‘lash qobiliyatining pastligi va/yoki folat kislotasi tanqisligi; jigar yetishmovchiligi, o‘tkir yoki surunkali yuqumli kasalliklar (parenteral yuborilgan temir bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo‘lganda salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkinligi sababli) va qon zardobidagi ferritin ko‘rsatkichlari oshgan shaxslar.

Dozani oshirib yuborish

Dozaning oshirib yuborilishi temirning o‘tkir ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘ladi.

Davolashda simptomatik vositalar va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi moddalar (xelatlar), masalan, v/i deferoksamin qo‘llash tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Mirofer faqat anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari bilan tasdiqlangan bemorlarga tayinlanishi kerak (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki gemoglobin va gematokrit darajasini aniqlash natijalari, eritrotsitlar soni va ularning parametrlari, eritrotsitning o‘rtacha hajmi, eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdori).

Vena ichiga yuboriladigan temir preparatlari hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Mirofer preparatini yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak (preparat tez yuborilganda AB pasayishi mumkin) Noxush nojo‘ya ta’sirlarning yuqori chastotasi (ayniqsa, AB pasayishi), ular ham og‘ir bo‘lishi mumkin, dozani oshirish bilan bog‘liq. Shunday qilib, "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limida keltirilgan preparatni yuborish vaqtiga, bemor preparatni maksimal ko‘tara oladigan bir martalik dozada qabul qilmasa ham, qat’iy rioya qilinishi kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaksiyasi bo‘lgan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar Mirofer preparati bilan davolash fonida asoratlar yo‘qligini ko‘rsatdi.

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga kirishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak, chunki Miroferning tomirdan tashqariga chiqishi to‘qimalar nekroziga va terining jigarrang tusga kirishiga olib keladi. Ushbu asorat rivojlangan taqdirda, temirning chiqib ketishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga o‘tib ketishining oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan dorilarni surtish tavsiya etiladi (gel yoki surtma yengil harakatlar bilan surtiladi, ishqalanmaydi).

Konteyner birinchi marta ochilgandan keyingi saqlash muddati: mikrobiologik nuqtai nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak.

Fiziologik eritma bilan suyultirilgandan so‘ng saqlash muddati: xona haroratida suyultirilgandan so‘ng kimyoviy va fizik barqarorligi 12 soat davomida saqlanadi. Mikrobiologik nuqtai nazardan, eritmani zudlik bilan ishlatish kerak. Agar preparat suyultirilgandan so‘ng darhol ishlatilmagan bo‘lsa, foydalanuvchi saqlash sharoitlari va vaqti uchun javobgar bo‘ladi, bu har qanday holatda ham, agar suyultirish nazorat qilinadigan va kafolatlangan aseptik sharoitlarda amalga oshirilgan bo‘lsa, xona haroratida 3 soatdan oshmasligi kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlikning 1-trimestrida qo‘llash mumkin emas.

Homiladorlikda qo‘llashning cheklangan tajribasi temir saxaratining homiladorlik kechishiga va homila/chaqaloq salomatligiga salbiy ta’siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Hozirgi vaqtgacha homilador ayollarda yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Hayvonlarning ko‘payishiga ta’siri bo‘yicha o‘tkazilgan eksperimental tadqiqotlarda embrion/homila rivojlanishiga, tug‘ruqqa yoki tug‘ruqdan keyingi rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta’sir ko‘rsatilmagan.

Metabolizmga uchramagan temir saxaratining ona sutiga o‘tishi ehtimoli kam. Ushbu dori vositasi emizikli chaqaloqlar uchun xavfli emas deb hisoblanadi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Mirofer preparati avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi ehtimoldan yiroq.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Mirofer temirning dori shakllari bilan bir vaqtda ichish uchun tayinlanmasligi kerak, chunki u temirning MIYdan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi. Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan keyin kamida 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Miroferni bir shprisda faqat steril fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin.

Vena ichiga yuborish uchun boshqa eritmalarni va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud. Shisha, PE va PVXdan boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Chiqarish shakli

5 ml dan qahrabo ampulada. Karton qutida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan kontur-yacheykali o‘ramda 5 tadan ampula.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llash mumkin emas.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"MYRA HEALTHCARE"

1-ofis, Shree OM Sadguru CHS, 122-yer uchastkasi, 50-E sektori, Sewoood, Nerul (W), Navi, Mumbay, Hindiston.