Новэкс Парацетамол суспензия д/внут. прим. 120 мг / 5 мл по 120 мл (флакон)

5 мл суспензии содержит:

активное вещество: парацетамол (БФ) - 120 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбит, камедь ксантановая, сахароза, метилпарабен, пропилпарабен, кислота лимонная, ароматизатор клубничный (653445), цитрат натрия, краситель красный Allura FD & Red 40, вода деионизированная.

Суспензия розового цвета с клубничным запахом.

Суспензия для приема внутрь.

Анальгезирующее ненаркотическое средство. Код АТХ: N02BE01.

Анальгетик-антипиретик. Обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.

Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика

После приема внутрь парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин. и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл.

Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.

Связывание с белками составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома Р450. Гидроксилированный метаболит с негативным действием - п-ацетил-р-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицирует путем связывания с глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.

У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью.

У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит.

Период полувыведения составляет 1-3 ч. У пациентов с циррозом печени период полувыведения несколько больше. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

• Лихорадка при инфекционных и воспалительных заболеваниях.
• Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в.т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах).

Суспензия для приема внутрь.

Разовая доза для детей:

• от 3 месяцев до 1 года: 60-120 мг (2.5 мл - 5 мл);
• от 1 года до 6 лет: 120-250 мг (5 мл 10 мл);
• от 6 до 12 лет: 250-500 мг (10 мл-20 мл).

Кратность применения 4 раза/сутки с интервалом не менее 4 часов.

Максимальная продолжительность лечения: 3 дня.

Максимальная доза: 4 разовые дозы в сутки.

Взрослым и подросткам

Для взрослых и подростков с массой тела более 60 кг, разовая доза составляет 500 мг, кратность приема-до 4 раза/сутки, максимальная продолжительность лечения 5-7 дней.

Максимальная разовая доза 1 г. Максимальная суточная доза - 4 г.

Если лихорадка (повышенная температура тела) присутствует после 3-х дней приема, проконсультироваться с врачом. Перед употреблением препарат тщательно взбалтывают.

Со стороны пищеварительной системы: редко диспептические явления, при длительном применении в высоких дозах гепатотоксическое действие.

Со стороны системы кроветворения: редко тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: редко кожная сыпь, зуд, крапивница.

Хронический алкоголизм, повышенная чувствительность к парацетамолу.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.

С осторожностью применяют у пациентов с гипербилирубинемией.

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

При длительном применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Дети

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Беременность и период лактации

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод человека. Парацетамол выделяется с грудным молоком: содержание в молоке составляет 0.04-0.23% дозы, принятой матерью.

При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка. В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно уменьшение всасывания парацетамола.

При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия.

При одновременном применении с урикозурическими средствами снижается их эффективность.

При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.

При одновременном применении с диазепамом возможно уменьшение экскреции диазепама. Описаны случаи проявлений токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом.

При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала.

При применении колестирамина в течение периода менее 1 ч после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.

При одновременном применении с ламотриджином умеренно повышается выведение ламотриджина из организма.

При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса парацетамола; с рифампицином, сульфинпиразоном возможно повышение клиренса парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени.

При одновременном применении с этинилэстрадиолом повышается всасывание парацетамола из кишечника.

120 мл препарата в стеклянном флаконе янтарного цвета с колпачком, оснащенным замком для защиты от доступа детей; 1 флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонной упаковке.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта.

«Herbion Pakistan (Pvt) Ltd»

Промышленный Треугольник, Кахута Роуд, Хумак, Исламабад, Пакистан.