Ортофлекс мазь д/наруж. прим. 20 мг/г по 30 г (туба)

1 г мази содержит:

активное вещество: натрия диклофенак 20 мг;

вспомогательные вещества: бензилбензоат, карбомер, полисорбат 80, натрия гидроксид, имидазолидинилмочевина, вода очищенная.

Мазь белого или почти белого цвета.

Мазь для наружного применения 20 мг/г.

Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Код ATX: М02АА15.

Натрия диклофенак - НПВС, которое, ингибируя активность энзимов циклооксигеназы и липооксигеназы, тормозит синтез простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов. Уменьшает боль и отеки, вызванные воспалением.

Фармакокинетика

Натрия диклофенак хорошо всасывается через кожу в подкожные ткани. Мазь всасывается, в среднем, в течение 5 минут, анальгетический эффект наступает в течение 30-60 минут после нанесения мази, максимальное действие достигается через 1-2 часа и сохраняется в течение 2,5-5 часов. Связывание с белками плазмы - до 99%. Конъюгированные метаболиты выделяются, в основном, через почки, в меньшей мере, с калом. Натрия диклофенак всасывается в синовиальную жидкость, где его концентрация остается неизменной на протяжении 7 часов.

• миалгия;
• бурсит;
• фиброзит;
• тендинит;
• эпикондилит;
• артралгии;
• спортивные травмы (растяжения, вывихи, ушибы);
• остеоартрит периферических суставов и позвоночника, периартропатия.

1-4 г мази наносят тонким слоем на болезненный участок тела 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 8 г мази. Продолжительность курса лечения индивидуальная (1-14 дней). При назначении дозы следует учитывать, что на участок кожи размером 1 дм2 расходуется примерно 0,5 г мази, на курс лечения расходуется в среднем 2-3 тубы мази.

Местные реакции

Реакции повышенной чувствительности или местные аллергические реакции (контактный дерматит, кожная сыпь, жжение, покраснение, зуд).

Мазь может увеличивать чувствительность к УФ-излучению (естественный и искусственный солнечный свет).

Системные реакции

При длительном применении мази и/или применении мази в больших количествах могут возникать системные побочные действия, свойственные: НПВС:

• нарушения деятельности желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастральной области, тошнота, вздутие живота и потеря аппетита);
• нарушения деятельности нервной системы (головная боль, головокружение, сонливость);
• повышение артериального давления;
• ульцерогенное действие.

Повышенная чувствительность к натрия диклофенаку, к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС.

Открытые раны, воспаленные и инфицированные участки кожи, экзема.

Дети и подростки, так как отсутствуют достаточные сведения о применении в этой возрастной группе.

Последний триместр беременности.

При неправильном использовании или случайной передозировке мази могут возникнуть системные побочные действия - нарушения деятельности желудочно-кишечного тракта и/или нервной системы (см. раздел Побочные действия).

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Препарат содержит бензилбензоат, который оказывает слабое раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые оболочки, поэтому следует избегать попадания мази в эти места.

Необходимо следить, чтобы дети не дотрагивались до поверхности кожи, на которую нанесена мазь.

На болезненный участок тела не рекомендуется накладывать окклюзионную повязку. Для предупреждения возможной фотосенсибилизации рекомендуется избегать соприкосновения болезненных участков тела с прямыми солнечными лучами.

У пациентов, страдающих астмой, полинозом, отеком слизистой оболочки носа (полипы полости носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с полинозоподобными симптомами), а также у пациентов с повышенной чувствительностью к НПВС, относящимся к группе болеутоляющих и противоревматических препаратов, увеличивается риск возникновения астматических состояний (анальгетическая интолерантность/аспириновая астма), местных отеков кожи и слизистой оболочки (отек Квинке) или уртикарии. Эти пациенты могут применять натрия диклофенак только с учетом известных предосторожностей и под непосредственным наблюдением врача. То же самое относится к пациентам с повышенной чувствительностью к другим препаратам, которая проявляется в виде кожных реакций, зуда или уртикарии.

Беременность и лактация

Нельзя применять в последнем триместре беременности из-за опасности преждевременного закрытия артериального протока и торможения сократимости матки.

Натрия диклофенак в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. При кормлении ребенка грудью следует избегать применения препарата на обширных поверхностях кожи и длительного применения. Необходимо избегать прямого контакта младенца с мазью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы

Препарат не влияет на способность управлять транспортом и работать с техническими устройствами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Не отмечались.

По 30 г и 50 г в тубе алюминиевой, помещенной в пачку из картона коробочного вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не хранить в холодильнике и морозильной камере.

2 года.

Без рецепта.

АО Таллиннский фармацевтический завод,

Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстонская Республика.