Овифакт порошок д/ин. 5000 ЕД (флакон + растворитель по 2 мл)

1 флакон содержит:

активное вещество: гонадотропин хорионический 1000 ЕД, 2000 ЕД или 5000 ЕД;

вспомогательные вещества: маннитол, декстран 40, динатрий гидрофосфат, натрия дигидрофосфат.

Лиофилизированный белый или почти белый порошок или масса.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Гормоны гипофиза. Код АТХ: G03GА01.

Фармакодинамика

Фармакологическое действие - гонадотропное, лютеинизирующее.

Взаимодействует со специфическими мембранными рецепторами (интегральные гликопротеины с молекулярной массой 194000) клеток гонад, активирует аденилатциклазную систему и воспроизводит эффекты лютеинизирующего гормона передней доли гипофиза.

У женщин индуцирует и стимулирует овуляцию, способствует разрыву фолликула и его преобразованию в желтое тело, в т.ч. при проведении вспомогательных репродуктивных методов; повышает функциональную активность желтого тела в лютеиновой фазе менструального цикла, удлиняет время его существования, задерживает наступление менструальной фазы, усиливает продукцию прогестерона и андрогенов, в т.ч. при недостаточности желтого тела, способствует имплантации яйцеклетки и поддерживает развитие плаценты. Овуляция обычно достигается через 32-36 ч после введения.

У мужчин стимулирует функцию тестикулярных клеток Лейдига, усиливает синтез и продукцию тестостерона, способствует сперматогенезу, развитию вторичных половых признаков и опусканию яичек в мошонку.

Фармакокинетика

Хорошо абсорбируется в кровь при в/м введении.

При систематическом введении уровень в крови постепенно увеличивается и к 7-12 дню превышает исходный в 1,5 раза. Имеет двухфазный период полувыведения (Т1/2) - 11 и 23 ч. Элиминируется почками, в неизмененном виде (10-12% дозы в течение 24 ч).

Гипофункция половых желез у мужчин и женщин, обусловленная нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза.

У женщин: ановуляторное бесплодие, недостаточность желтого тела (при наличии эстрогенной функции яичников), индукция суперовуляции при проведении вспомогательных репродуктивных методик, привычное невынашивание беременности, угрожающий самопроизвольный выкидыш.

У мужчин: гипогенитализм, евнухоидизм; гипоплазия тестикул, крипторхизм; адипозогенитальный синдром, гипофизарный нанизм, половой инфантилизм; олигоастеноспермия, азооспермия.

С целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме.

Препарат назначают внутримышечно.

Женщинам для индукции овуляции - одномоментно 5000-10000 ЕД, для стимуляции функции желтого тела - 1500 - 5000 ЕД на 3-6-9 дни после овуляции.

Для индукции суперовуляции в ходе проведения вспомогательных репродуктивных мероприятий - до 10000 ЕД однократно после индукции роста множественных фолликулов, чего достигают в результате стимуляции по установленной схеме. Забор яйцеклетки производят через 34-36 ч после введения.

При привычном невынашивании беременности введение начинают сразу после того, как диагностирована беременность (но не позднее 8 недели) и продолжают до 14 недели беременности включительно: в 1 день - 10000 ЕД, далее по 5000 ЕД 2 раза в неделю.

При угрозе самопроизвольного выкидыша (если симптомы появились в первые 8 недель беременности) - 10000 ЕД первоначально, затем по 5000 ЕД 2 раза в неделю до 14 недели беременности включительно.

При задержке полового развития мальчиков - по 3000-5000 ME 1 раз в неделю в течение не менее 3 месяцев.

Для мужчин - 500-2000 ЕД 1 раз в сутки 2-3 раза в неделю в течение 1,5-3 месяцев.

При гипогонадотропном гипогонадизме: 1500-6000 ЕД (в комбинации с менотропинами) 1 раз в неделю.

С целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме, однократно - 5000 ЕД.

При крипторхизме: в возрасте до 6 лет - 500-1000 ЕД 2 раза в неделю в течение 6 недель; старше 6 лет - 1500 ЕД 2 раза в неделю в течение 6 недель.

При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии - 5000 ЕД еженедельно в течение 3 месяцев вместе с менотропинами. При олиго- и астеноспермии, обусловленных относительной андрогенной недостаточностью - 2500 ЕД каждые 5 дней или 10000 ЕД 1 раз в 2 недели в течение 3 мес.

Местные реакции (боль в месте введения, гиперемия); аллергические реакции; головная боль; повышенная утомляемость; раздражительность; тревожность; депрессия; подавление гонадотропной функции гипофиза.

У женщин при комбинированном лечении бесплодия (в сочетании с менотропинами и кломифеном) - синдром гиперстимуляции яичников. У мужчин - задержка жидкости, отеки, повышенная чувствительность сосков грудных желез, гинекомастия, увеличение тестикул в паховом канале (при крипторхизме).

В результате длительного применения препарата у мужчин обнаружено уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, опухоль гипофиза, гормонально-активные опухоли половых желез (в т.ч. андрогензависимые), отсутствие половых желез (врожденное или после операции), раннее наступление менопаузы, тромбофлебит, период лактации, рак яичников, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, непроходимость маточных труб.

С осторожностью: подростковый возраст, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, бронхиальная астма, мигрень.

При передозировке препарата у женщин может возникать синдром гиперстимуляции яичников с увеличением их размеров за счет кист яичников с опасностью их разрыва, появление асцита и гидроторакса. На его появление могут указывать такие симптомы, как ощущение напряжения и боль в животе, рвота, диарея, затруднение дыхания, увеличение массы тела.

Лечение: симптоматическое.

У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

При продолжительном лечении или применении в больших дозах у подростков мужского пола с нарушениями физического и полового развития возможно преждевременное половое созревание.

Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез.

Торможение продукции ФСГ вследствие стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов способствует атрофии семенных канальцев.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Беременность и период лактации

Повышает вероятность возникновения многоплодной беременности. Возможны ошибочные результаты при применении теста на беременность во время лечения препаратом и в течение 7 дней после его отмены.

Гонадотропин хорионический применяется в сочетании с гонадотропином менопаузным при лечении бесплодия.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 ЕД, 2000 ЕД, 5000 ЕД во флаконах

1 флакон + ампула 2 мл 0,9% натрия хлорида вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света, при температуре не выше 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

“Livzon (Group) Pharmaceutical Factory”

No 38, Chuangye Road North, Liangang Industrial Zone, Zhuhai City

Phone: +0086-756-8135859

Fax: +0086-756-8870128

По лицензии: Nelson Worldwide AG.,

Birkenstrasse 49, 6343 Rotkreuz, Switzerland

Phone:+ 41 41 790 1820.