Панадол Детский суппозитории ректал. по 125 мг №10 (2 блистера x 5 суппозиториев)

Один суппозиторий содержит:

активное вещество: парацетамол 125 мг,

вспомогательное вещество: твердые жиры.

Белые или почти белые однородные жирные на вид суппозитории конусообразной формы, не имеющие физических дефектов и видимых посторонних примесей.

Суппозитории ректальные.

Анальгетики. Другие анальгетики-антипиретики, анилиды. Код АТX: N02BЕ01.

Фармакодинамика

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект практически отсутствует.

Фармакокинетика

Всасывание

При ректальном введении парацетамол всасывается медленнее, чем при приеме внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 часов после применения суппозитория.

Распределение

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации сопоставимы в крови, слюне и плазме. Связывание с белками плазмы низкое.

Метаболизм

Парацетамол, в основном, метаболизируется в печени. Глюкуронизация и сульфатация являются основными метаболическими путями. При приеме в дозах, превышающих терапевтические, происходит быстрое насыщение метаболических путей, задействованных в сульфатации. Небольшая часть препарата метаболизируется с участием цитохрома Р450, метаболиты конъюгируют с глюкуроновой кислотой и выводятся с мочой в виде соединений с цистеином и меркаптуровой кислотой. В случае передозировки количество данных токсичных метаболитов увеличивается.

Выведение

90% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 часов. У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) время выведения парацетамола и его метаболитов увеличивается.

Симптоматическое лечение боли и/или повышенной температуры легкой и умеренной степени.

Панадол® Детский суппозитории по 125 мг применяются у детей от 6 месяцев до 18 месяцев (с массой тела от 7 до 10 кг):

в качестве жаропонижающего средства при:

• простудных заболеваниях;
• гриппе;
• детских инфекционных заболеваниях (ветряная оспа, краснуха, коклюш, корь, скарлатина и эпидемический паротит (свинка));
• после вакцинации.

в качестве обезболивающего средства при:

• прорезывании зубов;
• зубной боли;
• боли в ушах при отите;
• боли в горле.

Препарат применяют ректально. Вымойте руки и освободите суппозиторий из пластиковой оболочки. Аккуратно введите суппозиторий указательным пальцем в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника). Вводить будет легче при положении ребенка на боку с одной ногой, подтянутой к животу.

Средняя разовая доза Панадол® Детский в суппозиториях зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки через каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела.

Детям с массой тела от 7 до 10 кг (возраст от 6 до 18 месяцев) вводят по 1 свече (125 мг) при необходимости, соблюдая интервал 6 часов. Не следует применять более 4 свечей в сутки.

Препарат не рекомендуется применять более трех дней без назначения врача.

Не превышать рекомендованную дозу. При отсутствии терапевтического эффекта необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.

При применении препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.

В связи с потенциальной токсичностью данной лекарственной формы ректальное введение парацетамола должно быть как можно короче.

• аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке);
• иногда возможны тошнота, рвота.

Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Очень редко: анафилаксия, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС, синдром Стивенса-Джонсона, нарушения функции печени.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Возможно появление признаков раздражения анального отверстия и прямой кишки. При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

• повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата;
• тяжелые нарушения функции печени или почек;
• заболевания крови;
• генетическое отсутствие фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке;
• детский возраст до 6 месяцев.

При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если ребенок чувствует себя хорошо.

Передозировка парацетамола особенно опасна у пациентов пожилого возраста и у маленьких детей. Передозировка в результате некорректного дозирования или случайного отравления может привести к летальному исходу.

Симптомы передозировки (тошнота, рвота, анорексия, потливость, бледность кожных покровов, боль в желудке) обычно возникают в течение первых 24 часов после приема парацетамола.

Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов поражение печени развивается после приема более 10 г парацетамола, у детей - при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, (см. раздел «Лекарственные взаимодействия», «Особые указания») поражение печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: при подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и пациенты должны быть срочно доставлены в стационар для немедленной медицинской помощи. При передозировке, вызванной введением парацетамола ректально, промывание желудка и прием энтеросорбентов неэффективны. В случае если парацетамол был принят внутрь, может быть проведено промывание желудка. Необходима оценка плазменной концентрации парацетамола, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Лечение симптоматическое. В схему терапии передозировки парацетамола обычно входит назначение в кратчайшие сроки (в течение 24 часов) антидота N-ацетилцистеина (при необходимости вводят внутривенно). Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Препарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени или почек, при синдроме Жильбера. В таких случаях перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Суппозитории Панадол® Детский не рекомендуется применять при появлении диареи.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении данного препарата. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Применение во время беременности и лактации

Препарат предназначен для детей.

Влияние на способность управления автомобилем и работу с движущимися механизмами

Препарат предназначен для детей.

При использовании Панадол® Детский вместе с барбитуратами, противосудорожными средствами, рифампицином повышается риск гепатотоксического действия. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

При одновременном приеме с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает. Под воздействием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличиваеться в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

Парацетамол, содержащийся в Панадол® Детский, при длительном регулярном приеме усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия (варфарин и другие кумарины), что может увеличивать риск кровотечения. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Если ребенок уже принимает другие препараты, до начала приема препарата Панадол® Детский следует обратиться за консультацией к врачу.

Суппозитории по 125 мг в стрипах (ПВХ/полиэтилен) по 5 штук. По 2 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению упаковано в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта.

ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик,

Произведено

«Фармаклер», 440 Авеню Женераль де Голль, 14200 Эрувилль Сен Клер, Франция.