Пирацетам Дальхимфарм раствор д/ин. 200 мг/мл по 5 мл №10 (ампулы)

активное вещество: пирацетам - 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат (натрия уксуснокислого тригидрат) - 1 мг; уксусная кислота разведенная 30% - до pH 5,8; вода для инъекций - до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл.

Ноотропное средство. Код ATX: N06BX03.

Ноотропное средство. Пирацетам является циклическим производным гаммааминомасляной кислоты (ГАМК), непосредственно воздействующим на головной мозг. Улучшает когнитивные (познавательные) процессы (способность к обучению, память, внимание), умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию и метаболические процессы в нервных клетках, воздействует на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия.

Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает мозговой кровоток. Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика

Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 4-5 ч и 8,5 ч из спинномозговой жидкости. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, а также в мозжечке и

базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Применение препарата у взрослых:

• симптоматическое лечение психоорганического синдрома (в т.ч. у пожилых пациентов со снижением памяти, сниженной концентрацией внимания и общей активности, изменениями настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа);
• лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением сосудистого и психогенного головокружения;
• лечение кортикальной миоклонии (как в виде монотерапии, так и в составе комплексной терапии).

Применение препарата у детей: о лечение дислексии (в комплексе с другими методами).

Способ введения: внутривенно или внутримышечно.

Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 ч в сутки (в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии). Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5%, 10% или 20%, фруктозы 5%, 10% или 20%, натрия хлорида 0,9%, декстрана (средняя молекулярная масса 35000-45000) (10% в растворе натрия хлорида 0,9 ), Рингера, маннитола 20%. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.

Внутримышечно препарат вводится, если введение через вену затруднено или пациент перевозбужден. Однако количество препарата, которое может быть введено внутримышечно, ограничено, особенно у детей и пациентов со сниженной массой тела. Кроме того, введение препарата внутримышечно может быть болезненным из-за большого объёма жидкости. Объем раствора, вводимого внутримышечно не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его внутривенном применении.

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.

При лечении хронического психоорганического синдрома назначают препарат в дозе 2,4- 4,8 г/сут.

При лечении головокружения и связанных с ним нарушений равновесия доза составляет 2,4- 4,8 г/сут.

При лечении кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. В дальнейшем переходят на пероральную форму пирацетама. Лечение пирацетамом продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая до 1,2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного эффекта терапевт прекращает лечение.

При лечении дислексии рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подросткам 3,2 г. разделенная на 2 введения.

Дозирование пациентам с нарушением функции почек

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью и подбирать дозу в соответствии с данной схемой дозирования:

Пожилым пациентам доза корригируется при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование пациентам с нарушением функции печени

Пациенты с нарушениями функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме, указанной в разделе «Дозирование пациентам с нарушением функции почек».

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии у пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): двигательная растормошить,

раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Со стороны обмена веществ: повышение массы тела.

Со стороны органов чувств: вертиго.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Местные реакции: боль в месте введения, тромбофлебит.

Прочие (при парентеральном введении): лихорадка, снижение артериального давления.

• повышенная чувствительность к пирацетаму, производным пирролидона и другим компонентам препарата;
• острая фаза геморрагического инсульта;
• выраженные нарушения функции почек (при клиренсе креатинина менее
• 20 мл/мин);
• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• хорея Гентингтона; детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

• нарушение гемостаза;
• обширные хирургические вмешательства;
• тяжелое кровотечение;
• хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20-80 мл/мин).

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%. Специфического антидота нет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролируемых исследований по применению пирацетама у беременных женщин не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация пирацетама у новорождённых достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери.

За исключением особых обстоятельств пирацетам не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении препарата.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При совместном применении с гормонами щитовидной железы и антипсихотическими препаратами (нейролептиками) повышает их эффективность. При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на центральную нервную систему, возможно усиление стимулирующего влияния на центральную нервную систему.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагуянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большое торможение агрегации тромбоцитов, снижение концентрации фибриногена, факторов Виллибранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагуляптов). Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимальную концентрацию и плошадь под кривой «концентрация-время» противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянную дозу.

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама;

В защищенном от света месте при температуре от 5 °С до 25 °С.

1 год.

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

Контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с точками надлома, насечками, кольцами нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

По рецепту.

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, т/ф (4212) 53-91-86.