Прозитром суспензия д/внут. прим. 200 мг / 5 мл по 15 мл (флакон)

5 мл суспензии содержит:

активное вещество: азитромицина - 216,78 мг (эквивалентного безводному азитромицину 200 мг);

вспомогательные вещества: сахароза - 3000 мг, глицерин - 100 мг, аравийская камедь - 10 мг, натрий метилгидроксибензоат - 10 мг, натрий пропилгидроксибензоат - 1 мг, натрий цитрат - 7,5 мг, кремний коллоидный безводный - 10 мг, натрий сахаринат - 25 мг, привкус апельсина - 0,025 мл, аспартам -30 мг, пропиленгликоль - 10 мг, ментол - 1,25 мг, лимонная кислота безводная - 2,5 мг, натрий гидроксид - 7,5 мг, краситель сансет желтый - 0,2 мг, Полисорбат 80 - 5 мг, вода очищенная.

Оранжевого цвета вязкая суспензия.

Суспензия для приема внутрь.

Антибиотик (группа макролидов). Код АТХ: J01FA10.

Фармакодинамика

Азитромицин является полусинтетическим азалидным антибиотиком из группы макролидов, имеющий структуру эритромицина с добавлением атома азота, связывающего метиленовые группы в лактонном кольце. По химической структуре - это член макролидной подгруппы азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50-S субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизмов.

В условиях in vitro азитромицин проявляет активность против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (Группа А) и другие разновидности стрептококков: Streptococcus aureus, Corynebactetium diphtheriea, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Bordetella pеrtussis, Bordetella parapеrtussis, разновидности Pasturella, Vibrio, Peptococcus, Parastreptococcus и Shigella; Fusobacterium necrophorum, Propionibacterium acnes, Yersinia, Clostridium perfringes, Borellia burgdorfei, Haemofilius ducrei, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae.

Азитромицин также активен в отношении Legionella pneumophilia, Mycoplasma hominis, Mycobacterium avium, разновидности Helicobacter, Ureaplasma urelyticum, Toxoplasma gondii и Treponema pallidum.

Фармакокинетика

При приеме внутрь азитромицин быстро всасывается из ЖКТ и хорошо проникает в органы и ткани. В результате чего концентрация азитромицина в клетках тканей значительно выше, чем в плазме крови. После однократного приема препарата в дозе 500 мг концентрация азитромицина в органах-мишенях, таких как легкие, миндалины, простата превышает значения VIC 90 (минимальной подавляющей концентрации) для вероятных микроорганизмов.

Пиковые уровни в плазме достигаются приблизительно через 2-3 часа. Биодоступность препарата составляет 37%. Азитромицин выводится желчью, в основном, в неизмененном виде и это является главным путем выведения; приблизительно 6% дозы выделяется с мочой. Период полувыведения - от 2 до 4 дней.

Азитромицин применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит), в том числе неосложненные инфекции половых путей, вызванные Chlamydia trachomatis и Ureaplasma urelyticum.

Азитромицин следует принимать 1 раз в сутки.

Доза для детей рассчитывается в зависимости от массы тела и возраста:

Приготовление суспензии

Суспензию можно хранить в течение 10 дней при комнатной температуре.

Следует принимать обязательно натощак за час до еды или через 2 часа после еды, так как одновременный прием с пищей снижает всасывание азитромицина.

Перед применением хорошо взбалтывать флакон.

Азитромицин, в основном, переносится хорошо. Побочные реакции при приеме азитромицина встречаются редко.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, абдоминальные боли, диспепсия, метеоризм, рвота. Возможно обратимое умеренное повышение активности печеночных трансаминазных ферментов, как при применении других макролидов и пенициллинов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, аритмия, в том числе желудочковая тахикардия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, судороги.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.

Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке.

Прочие: повышенная утомляемость, кандидамикоз слизистой оболочки полости рта.

Азитромицин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к макролидным антибиотикам или к любому входящему в состав вспомогательному веществу.

Поскольку гепатобилиарная система является основным путем для выведения азитромицина, желательно не применять его при лечении пациентов с печеночной недостаточностью.

С осторожностью: пациентам с выраженными нарушениями функции почек, при беременности (может применяться только тогда, когда польза от его применения значительно превышает риск).

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение азитромицина не рекомендуется детям до 6 месяцев, так как надежность и эффективность азитромицина в этом возрасте достаточно не изучена.

Препарат не должен назначаться пациентам с предполагаемым или подтвержденным анамнезом врожденным синдромом удлиненного интервала QT) и трепетанием желудочков.

Симптомы: сильная тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 ч.

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Азитромицин может вызвать пролонгирование интервала QT и мерцание желудочков, поэтому препарат не применяется у пациентов с возможным развитием указанных состояний.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Возможно головокружение, головная боль, сонливость, судороги.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Антациды замедляют и снижают абсорбцию азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее 1-2 часов) между приемом препарата и антацида.

Следует обратить внимание на одновременный прием препарата с циклоспорином, так как макролидные антибиотики могут усилить эффект циклоспорина.

Некоторые антибиотики макролидного ряда уменьшают биотрансформацию дигоксина. Хотя не имеется никаких данных относительно такого эффекта с азитромицином, нужно проверить взаимодействие с дигоксином.

Как и другие антибиотики группы макролидов азитромицин не должен назначаться вместе с производными спорыньи.

Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению, например, терфенадин.

Суспензия (15 мл), содержащая 200 мг/ 5мл азитромицина, во флаконе с крышкой в комплекте с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонной коробке.

Хранить в сухом и темном месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

2 года.

По рецепту.

PROCARE PHARMA PVT. LTD

Багванпур, Рурки, район Хардвар, Уттараканд (Индия).