Селемин 5С раствор д/инф. по 200 мл (флакон)

Каждые 100 мл содержат: L-Изолейцин 0,352г, L-Лейцин 0,490 г, L-Лизинa гидрохлорид 0,430 г, L-Метионин 0,225 г, L-Фенилаланин 0,533 г, L-Треонин 0,250 г, L-Триптофан 0,090 г, L-Валин 0,360 г, L-Аргинина моногидрохлорид 0,500 г, L- Гистидин гидрохлорид H2O 0,250 г, аминоуксусная кислота 0,760 г, L-Аланин 0,200 г, L-Пролин 0,100 г, L-Серин 0,100 г, L-Цистин 0,010 г, L-Аспаргиновая кислота 0,250 г, L-Глютаминовая кислота 0,075 г, L-Тирозин 0,025 г, сорбитол 5,000 г, вода для инъекций дост. кол.

Концентрация электролитов: Na+ 37,00 мЭкв/л, Cl- 59,00 мЭкв/л, всего аминокислот 50,00 г/л, свободные аминокислоты 47,60 г/л, общее содержание азота 7,25 г/л, калорийность 400 ккал/л, осмолярность 800 мОсмоль/л.

Прозрачный, бесцветный или бледно-жёлтый раствор, не содержащий видимых частиц.

Раствор для инфузий.

Препараты для парентерального питания. Код АТХ: B05BA01.

Фармокодинамика

Селемин 5-S - это инфузионный раствор, в состав которого входят аминокислоты и электролиты, являющиеся физиологическими субстанциями или метаболическими аналогами. Аминокислоты - это компоненты, необходимые для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, в процессе углеводного обмена он расщепляется на уровне печени, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза. Растворы, содержащие аминокислоты, применяются для парентерального питания одновременно с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или минимизировать потерю массы тела. При патологических состояниях при отсутствии экзогенного введения аминокислот развивается типичное выраженное изменение набора аминокислот в плазме крови как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного соотношения в плазме крови.

В 1 л раствора Селемин 5-S содержится аминокислот - 47.60 г, общего азота - 7.25 г, осмолярность - 800 мОсмоль. Общая энергетическая ценность препарата Селемин 5-S -400 ккал.

Фармакокинетика

Кристаллические аминокислоты, входящие в состав препарата, сразу же вступают в метаболические процессы организма. Оптимальное соотношение заменимых и всех незаменимых аминокислот обеспечивает хорошие условия для купирования воспалительных процессов, жизнеобеспечения, а также профилактику азотемии и уремии. Парентеральное применение раствора аминокислот при состояниях. Сопровождающихся белковой недостаточностью и катаболизмом, быстро и надежно восстанавливает нормальный белковый состав крови. Препарат поддерживает гомеостаз и не нарушает баланса аминокислот организма даже в случае метаболической нагрузки. Препарат клинически хорошо переносим.

Препарат предназначен для полного или частичного парентерального питания. Назначается с целью профилактики и лечения белковой недостаточности вследствие выраженной потери или повышенной потребности в белках.

• Невозможность приема пиши вследствие отсутствия сознания, комы.
• Пред- и послеоперационный период: различные осложнения интраоперационногопериода (массовые кровопотери, клиническая смерть и др.) и после операций (гнойно- септические осложнения, несостоятельность швов, тромбоэмболия); среднетяжелые и тяжелые травмы: ожоги всех степеней, сопровождающиеся обильной плазмореей и нагноениями; повреждения пищевода или желудка едкими веществами; стенозы желудочно-кишечного тракта; диффузный перитонит; остеомиелит; длительное нахождение на аппарате ИВЛ, после операций у больных с белково-энергетической недостаточностью (дефицит массы тела, трофические расстройства); множественные переломы костей.
• Неврологические и психические заболевания, исключающие возможность.
• Нефроз, амилоидоз.
• ВИЧ инфекция, в т.ч. СПИД.
• Трансплантаци.
• Все этиологические и клинические формы тяжелой белково-энергетической недостаточности (алиментарная, эндокринная, психогенная, раковая кахексия и др.).
• Черепно-мозговая травма обычного питания.
• Тяжелое течение инфекционных заболеваний с выраженными явлениями интоксикации, с высокой лихорадкой, длительным диарейным синдромом, неспецифический язвенный колит, синдром мальабсорбции.
• Беременность и лактация не являются противопоказанием для назначения препарата.

Применять с апирогенной системой для внутривенных инфузий посредством соблюдения асептических условий.

Применять только для внутривенных инфузий.

Дозировка препарата подбирается индивидуально для каждого больного, в соответствии с возрастом, состоянием и весом больного. Препарат следует вводить внутривенно капельно и назначается из расчета:

Взрослые: 1.0 1.5 г аминокислот/кг массы тела больного.

Суточный объем препарата не должен превышать 200-800 мл. Скорость введения: 60 капель в минуту=180 мл/час.

Новорожденные и дети: 0.20 0.25 г/кг массы тела в сутки. Скорость введения: 15-20 капель в минуту в начале инфузии, затем 30-40 капель в минуту.

При назначении препарата в соответствии с инструкцией к применению побочные реакции отмечаются редко. Возможны: аллергические реакции со стороны ЖКТ, сыпь.

Нарушения метаболизма аминокислот, сорбитола, острая почечная недостаточность в претерминальной и терминальной стадиях, тяжелые прогрессирующие поражения печени, гипергидратация.

С осторожностью

Препарат с осторожностью назначается больным с сердечнососудистой недостаточностью, гипонатриемией, ацидозом. При почечной недостаточности, гиперкалиемии, шоке препарат следует применять только при достижении достаточного диуреза. Слишком высокая скорость введения препарата грудным детям может привести к гиперкалиемии и аммиачной интоксикации.

Симптомы: слишком быстрое введение или передозировка раствора могут вызвать реакции гиперчувствительности - тошноту, рвоту, озноб, а также ренальные потери аминокислот. Превышение необходимого дозирования может привести к интоксикации аминокислотами, гипергидратации и нарушению содержания электролитов; особенно высокий риск развития гиперкалиемии при ацидозе и почечной недостаточности. Угрожающая концентрация калия в сыворотке крови - >6,5 ммоль/л. Симптомы гиперкалиемии - мышечная слабость, нарушения чувствительности, сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, блокада ножек пучка Гиса, на ЭКГ - расширение комплекса QRS вплоть до развития блокады ножек пучка Гиса, заостренный зубец Т ; у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, изменения зубца T могут быть стертыми). Лечение: с целью устранения интоксикации снижают скорость инфузии, а при необходимости прекращают вливание, корригируют электролитный баланс. В тяжелых случаях показано применение осмотического диуреза, в угрожающих - гемодиализа.

Беременность и кормление грудью

Введение аминокислот при парентеральном питании пациентам с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. При необходимости растворы аминокислот можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания, при этом следует оценить ожидаемую пользу и возможный риск терапии. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при применении препарата у этой категории пациентов. Тератогенные эффекты не выявлены.

Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах. Флакон необходимо немедленно использовать после вскрытия! Ни в коем случае не хранить открытый флакон! Растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за повышения риска развития микробной контаминации и несовместимости.

При применении препарата необходимо контролировать водный баланс и содержание электролитов, концентрацию глюкозы в плазме крови, КОР, показатели функций печени. Следует учитывать, что данный р-р представляет собой только одну составляющую часть для парентерального питания. Для проведения полного парентерального питания необходимо одновременное замещение с использованием «энергоносителей», учитывая потребность в незаменимых жирных кислотах, электролитах, витаминах и микроэлементах. Селемин 5-S применяют с большой осторожностью и лишь после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при нарушениях обмена аминокислот, гипергидратации, гиперкалиемии, гипернатриемии. При недостаточности надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное дозирование. Частота клинического и лабораторного обследований пациента зависит от степени тяжести заболевания. Особенно часто это обследование рекомендуется проводить при таких состояниях, как нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность (из-за повышенного риска возникновения или прогрессирования уже имеющихся неврологических нарушений, обусловленных гипераммониемией); почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии (способствует развитию или прогрессированию метаболического ацидоза) и при азотемии вследствие нарушения ренального клиренса. Надо соблюдать осторожность при повышенной осмолярности плазмы крови. В случае продолжительного применения препарата (несколько недель) необходимо контролировать показатели гемограммы и свертывающей системы крови. Селемин 5-S содержит 0.533г/л фенилаланина, применение препарата может быть опасно при фенилкетонурии. Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его нельзя применять при БА (повышена чувствительность к сульфитам).

Применение при нарушении функций почек

Селемин 5-S можно применять при нарушении функций почек. При почечной недостаточности, гиперкалиемии, ацидозе и шоке Селемин 5-S применяют после достижения достаточного диуреза. Препарат вводят путем длительной в/в инфузии, поскольку компоненты препарата лучше усваиваются, чем при быстрой инфузии. При быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса. При применении препарата необходимо проводить контроль электролитов, глюкозы в плазме крови, КОР и водного баланса. При продолжительном применении рекомендуется его осуществление посредством доступа к подключичной вене.

Применение в период беременности и кормления грудью

Клинические испытания Селемина 5-S в период беременности и кормления грудью не проводились. Однако имеющийся клинический опыт в отношении применения р-ров аминокислот для парентерального питания не дает оснований предполагать любую угрозу для женщин в указанные периоды. Перед применением препарата в период беременности и кормления грудью необходимо оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.

Применение у детей

В отношении применения препарата у детей в возрасте до 2 лет данных недостаточно, поэтому применять его не рекомендуется. При применении у детей в возрасте старше 2 лет дозу определяют согласно возрасту, массе тела и нозологической форме, но при возможности применяют для перорального и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе. Кроме этого, необходимо дополнительное введение других «источников энергии», витаминов и микроэлементов с применением лекарственных форм, используемых в педиатрической практике.

Не использовать в случае обнаружения нарушения целостности упаковки, если раствор мутный, желтый или не прозрачный. Нельзя использовать раствор, в котором содержатся видимые твердые частицы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами

До настоящего времени неизвестна. Препарат применяют только в условиях стационара.

В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости (натрия дисульфит, входящий в состав препарата, способен инактивировать витамин В1), растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 100 мл, 200 мл, 500 мл в стеклянных флаконах, вложенные в картонную коробку с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

По рецепту врача.

Оцука Фармасьютикал Индия Прайвет Лимитед

Васана Чачарвади, Сананд,

Ахмедабад - 382 213, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Оцука Фармасьютикал Индия Прайвет Лимитед

Васана Чачарвади, Сананд,

Ахмедабад - 382 213, Индия.

Официальный дистрибьютор

ООО «Серене Фарма», Кыргызстан

Кон.:+996312492498.