Лемокс

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: 500 мг левофлоксацина (в форме гемигидрата);

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, стеариновая кислота, тальк, кремния диоксид, порошок для оболочки.

Двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой, розового цвета, продолговатой формы.

Таблетки.

Антибактериальное средство (группы фторхинолонов). Код АТХ: J01MA12.

Противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах. Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.

Чувствительные микроорганизмы (МПК ≤ 2 мг/л):

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium striatum, Enterococcus faecalis, Enterococcus spр, Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S/I (метициллино-чувствительные/умеренно чувствительные), Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus epidermidis methi-S, Staphylococcus spp (CNS), Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni S/I/R (пенициллино-чувствительные/умеренно чувствительные/ резистентные), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni-S/R.

Aэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (ампициллино-чувствиельные/резистентные), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp, Moraxela catarrhalis β+/β-, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG, Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Pseudomonas spp, Salmonella spp, Serratia marcescens, Serratia spp.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus, Propionibacterium spp, Veillonella spp.

Другие микроорганизмы: Bartonella spp, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp, Mycobacterium spp, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp, Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК ≥ 4 мг/л):

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi-R (метициллино-резистентные), Staphylococcus haemolyticus methi-R.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni/coli.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp, Porphyromonas spp.

Устойчивые микроорганизмы (МПК ≥ 8 мг/л):

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus methi-R, Staphylococcus coagulase-negative methi-R.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.

Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Сmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Связывание с белками плазмы - 30-40%. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочевыделительной системы, половые органы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Т1/2 составляет 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции нижних отделов дыхательных путей (хронический бронхит, пневмония);
• инфекции ЛОР-органов (синусит, средний отит);
• инфекции мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит);
• инфекции половых органов (в т.ч. урогенитальный хламидиоз);
• инфекции кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы).

Лемокс принимают внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

При синусите - по 500 мг 1 раз/сут., курс лечения 10-14 дней.

При обострении хронического бронхита - по 250-500 мг 1 раз/сут., курс лечения 7-10 дней.

При пневмонии - по 250-500 мг 1-2 раза/сут., курс лечения 7-14 дней.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей - по 250 мг 1 раз/сут., курс лечения - 3 дня.

При простатите по 500 мг 1 раз/сут., курс лечения - 28 дней.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей, включая пиелонефрит - по 250 мг 1 раз/сут., курс лечения - 7-10 дней.

При инфекциях кожи и мягких тканей - по 250-500 мг 1-2 раза/сут., курс лечения 7-14 дней.

Септицемия / бактериемия по 500 мг 1-2 раза/сут., курс лечения - 10-14 дней.

При интраабдоминальных инфекциях по 500 мг 1 раз/сут., курс лечения - 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору).

Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза по 500 мг 1-2 раза/сут., курс лечения до 3-х месяцев.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования левофлоксацина в зависимости от величины клиренса креатинина (КК):

при КК= 20-50 мл/мин 125-250 мг 1-2 раза/сут.; при КК=10-19 мл/мин 125 мг 1 раз в течение 12 - 48 ч; при КК<10 мл/мин 125 мг 1 раз через 24 или 48 ч. Длительность лечения - 7-10 (до 14) дней.

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз Лемокса, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев низкого клиренса креатинина.

Если пропущен очередной прием Лемокса, надо как можно быстрее принять препарат, пока не приблизилось время очередного приема. Далее следует продолжать прием по схеме.

Кожные реакции и общие реакции гиперчувствительности:

• иногда: зуд и покраснение кожи;
• редко: общие реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции) с такими симптомами, как: крапивница, бронхоспазм и возможное тяжёлое удушье;
• очень редко: отеки кожи и слизистых оболочек (напр.: в области лица и гортани). Внезапное падение артериального давления и шок; повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучениям, аллергический пневмонит, васкулит;
• в отдельных случаях: тяжёлые высыпания на коже с образованием пузырей, напр.: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная многоформная эритема. Общим реакциям гиперчувствительности могут иногда предшествовать более лёгкие кожные реакции. Названные выше реакции могут развиться уже после первой дозы лекарственного препарата через несколько минут или часов после приема.

Со стороны пищеварительной системы:

• часто: тошнота, диарея;
• иногда: потеря аппетита, рвота, боль в животе, нарушения функции пищеварения;
• редко: кровавый понос, который в очень редких случаях может явиться признаком воспаления кишечника и даже псевдомембранозного колита;
• очень редко: снижение содержания глюкозы в крови (гипогликемия), имеющая особое значение для пациентов, страдающих сахарным диабетом (возможные признаки сахарного диабета: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь).

Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они могут вызывать обострение порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов, уже страдающих этим заболеванием. Подобный эффект не исключается и при применении лекарственного препарата Лемокс.

Со стороны нервной системы:

• иногда: головная боль, головокружение и/или скованность (ограничение физической и умственной активности), сонливость, нарушение сна;
• редко: депрессия, беспокойство, психотические реакции типа галлюцинаций, неприятные ощущения (напр.: парестезии в кистях рук), дрожь, возбужденное состояние, состояние страха, судороги и спутанность сознания;
• очень редко: нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, снижение тактильной чувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• редко: усиление сердцебиения, снижение артериального давления.
• очень редко: (шокоподобный) сосудистый коллапс.
• в отдельных случаях: удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы:

• редко: поражения сухожилий (включая тендинит), мышечные и суставные боли;
• очень редко: разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), этот побочный эффект может проявляться в течение 48 часов после начала лечения и может носить двусторонний характер. Мышечная слабость, имеющая особое значение для пациентов, страдающих астеническим бульбарным параличом;
• в отдельных случаях: поражение мышц (рабдомиолиз).

Действие на печень и почки:

• часто: повышение активности ферментов печени (напр.: аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы);
• редко: повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови (признак ограничения функций печени и почек);
• очень редко: печеночные реакции (напр.: воспаление печени), ухудшение функций почек вплоть до острой почечной недостаточности, например, вследствие аллергических реакций (интерстициальный нефрит).

Со стороны системы кроветворения:

• иногда: эозинофилия, лейкопения;
• редко: нейтропения, тромбоцитопения, усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям;
• очень редко: агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия);
• в отдельных случаях: гемолитическая анемия, панцитопения.

Прочие побочные эффекты:

• иногда: общая слабость (астения);
• очень редко: лихорадка, аллергический пневмонит.

Любая антибиотикотерапия может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека. По этой причине может произойти усиленное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

• повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим фторхинолонам;
• эпилепсия;
• поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
• беременность;
• период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог, тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Левофлоксацин не выводится путем диализа. Специфического антидота не существует.

С осторожностью применяют левофлоксацин пациентам пожилого возраста (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек).

Во время лечения левофлоксацином прием препарата рекомендуется продолжать не менее 48-78 часов после нормализации температуры тела.

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

При появлении признаков тендинита левофлоксацин немедленно отменяют. При применении глюкокортикостероидов, повышается риск разрыва сухожилий или тендинита.

Следует иметь в виду, что у пациентов с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы - риск развития гемолиза.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом, следует иметь в виду, что левофлоксацин может вызывать гипогликемию, что проявляется повышением аппетита, дрожью, нервозностью.

При тяжелой пневмонии, вызванной пневмококком, применение левофлоксацина может быть недостаточно эффективным.

Тяжелым аллергическим реакциям могут иногда предшествовать более легкие кожные проявления. Однако эти реакции могут развиваться уже после первой дозы - через несколько минут или часов после применения левофлоксацина.

Во время лечения левофлоксацином пациента следует проинформировать о том, что при появлении тяжелой, стойкой диареи с или без примеси крови, необходимо поставить в известность врача. Причиной возникновения диареи может быть энтероколит, который развивается во время антибиотикотерапии. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Левофлоксацин снижает способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Хинолоны, в том числе и левофлоксацин могут усиливать способность препаратов (фенбуфен и сходные с ним нестероидные противовоспалительные средства, теофиллин) понижать порог судорожной готовности.

Действие Лемокса значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, магний- или алюминий содержащими антацидными средствами, а также с солями железа. Поэтому Лемокс следует принимать не менее чем за 2 часа или через 2 часа после приёма этих лекарственных препаратов.

Выведение левофлоксацина из организма слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения. Тем не менее, лечение левофлоксацином следует проводить с осторожностью. Прежде всего, пациентам с ограниченной функцией почек.

Левофлоксацин слегка увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Одновременный прием с глюкокортикостероидами повышает риск развития разрыва сухожилий.

Таблетки покрытые оболочкой по 500 мг; в упаковке 5 или 10 таблеток.

Хранить в сухом месте, при температуре 15-25 °С.

2 года.

По рецепту врача.

GM Pharmaceuticals Ltd, ООО., Грузия.

Произведено: World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S.