Мажезик-Сановель

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество: флурбипрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка: Осадки II голубой OY-L-20906 (лактоза, моногидрат; гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 4000; краситель FD&C голубой № 2 (индигокармин) (Е 132)).

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с линией разлома с обеих сторон.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Производные пропионовой кислоты. Флурбипрофен. Код АТХ: М01АЕ09.

Фармакодинамика

Флурбипрофен нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующими свойствами. Механизм действия связан с выраженным ингибированием синтеза простагландинов за счет угнетения фермента циклооксигеназы (ЦОГ 1 и 2), что приводит к уменьшению воспаления, гиперемии, отека и ослаблению боли.

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь флурбипрофен быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч после приема разовой дозы. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения составляет в среднем 6 часов.

Метаболизм: связывание с белками плазмы крови составляет более 99%. Флурбипрофен практически полностью метаболизируется. Выводится препарат в основном с мочой в свободном и связанном виде (20%) и в виде гидроксилированных метаболитов (50%).

Острая боль опорно-двигательного аппарата, признаки и симптомы ревматоидного артрита, остеоартрита, анкилозирующего спондилита, острого подагрического артрита. Дисменорея.

Препарат следует принимать внутрь по 50-100 мг 2-3 раза в день.

Рекомендуемая доза составляет 150-200 мг/сут.

При необходимости рекомендованная доза может быть увеличена до 300 мг/сут.

При дисменорее: сначала применять 100 мг с последующим приемом 50 мг или 100 мг через каждые 4 или 6 часов. Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 300 мг/сут.

Таблетки рекомендуется применять после еды.

Срок лечения определяется врачом индивидуально в каждом частном случае.

Дети.

Препарат не использовать детям.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении флурбипрофена. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 к < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя дать оценку по имеющимся данным).

При применении в рекомендуемых дозах могут развиться временные побочные действия легкой степени.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто диспепсия, запор, тошнота, рвота, диарея, гастропатия, вызванная противовоспалительными нестероидными средствами, абдоминальные боли, нарушения функции печени, при длительном применении язвенный стоматит, кровотечение. Обострение язвенного колита и болезни Крона; нечасто диарея с кровью, расстройства пищевода, гастрит, рвота, язвенная болезнь, стоматит, желудочно-кишечные язвы; редко у пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, особенно кровотечений из пищеварительного тракта или перфораций, которые могут быть летальными.

Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых происшествий в анамнезе.

Повышенные дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе являются риском побочных реакций со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто сердечная недостаточность; редко инфаркт миокарда, тахикардия;

Со стороны органов кроветворения: редко агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая и апластическая панцитопения; нечасто железодефицитная анемия. Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки, сыпь, пурпура; частота неизвестна ингибирование агрегации тромбоцитов крови, тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны сосудов: нечасто вазодилатция, гипертония.

Со стороны нервной системы: часто головная боль, головокружение, сонливость, астения, депрессия, амнезия, тремор; нечасто атаксия, цереброваскулярная ишемия, парастезия, паросмия.

Психические расстройства:часто нервозность, тревожность, бессонница; нечасто спутанность сознания.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто гематурия, почечная недостаточность, редко: тубулоинтерстициальный нефрит, глумерулонефрит, почечный папиллярный некроз, отечный синдром.

Со стороны гепато-билиарной системы:нечасто гепатит, нарушение функции печени.

Аллергические реакции: очень часто сыпь на коже, часто зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок, ангионевротический отек, экзема.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями в настоящее время, или имевших в анамнезе бронхоспазм.

Инфекции и инвазии: часто риниты, инфекции мочевыделительной системы.

Со стороны органов грудной клетки, дыхательной системы и средостения: часто астма, эпитаксия, бронхоспазм.

Со стороны половой системы: ухудшение репродуктивной функции у женщин. Препарат может ингибировать синтез циклооксигеназы/простагландина и привести к ухудшению женской фертильности вследствие воздействия на овуляцию. Это явление обратимо при прекращении лечения.

Со стороны кожных покровов: серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Со стороны мышечной системы: часто конвульсии.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения НПВС наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или ; частота неизвестна анафилаксия.

Со стороны органов зрения: при применении флурбипрофена или других нестероидных противовоспалительных препаратов сообщали о случаях расстройств зрения, а именно размытость и/или ухудшение зрения. При применении лекарственного средства следует регулярно обследоваться у офтальмолога.

Со стороны обмена веществ и питания: часто изменение массы тела; нечасто гиперурикемия, задержка жидкости.

Другие: снижение слуха, вертиго, усиление потоотделения, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). Неврит зрительного нерва, ротовые парестезии, депрессия, галлюцинации, звон в ушах, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость, молота, чувство тепла или покалывание во рту при рассасывании леденца; гепатит, холестаз, интерстициальный нефрит, бессонница, нефротический синдром.

Применение нестероидных противовоспалительных средств (особенно в высоких дозах 2400 мг ежедневно), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Лабораторные показатели: повышение печеночных ферментов; снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Поскольку нарушения желудочно-кишечного тракта, а также кровотечения могут возникнуть без каких-либо симптомов, следует регулярно проходить обследование. Пациенты, находящиеся на длительном лечении, должны периодически проверять общие и биохимические показатели крови.

Повышенная индивидуальная чувствительность к флурбипрофену или любому компоненту препарата.

Гиперчувствительность к флурбипрофену, ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам, которая проявлялась астмой, острыми ринитами, ангионевротическим отеком, крапивницей или другими аллергическими реакциями.

Пептическая язва или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе или фазе обострения (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений).

Лечение пери-оперативной боли при операции аорто-коронарного шунтирования (АКШ).

Цереброваскулярные и другие кровотечения.

Воспалительные заболевания кишечника.

Одновременный прием с другими НПВС.

Тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

Последний триместр беременности.

Симптомы передозировки: могут возникать диарея, шум в ушах, головные боли и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может пролонгироваться протромбиновое время вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля при обращении пациента в течение 1 ч после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Воздействие препарата на желудочно-кишечный тракт.

Пациенты с язвой желудочно-кишечного тракта, кровотечениями, перфорацией в анамнезе имеют повышенный риск развития осложнений верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.

Воздействие препарата на функцию сердечно-сосудистой системы, гипертензия и отеки.

Из-за риска развития отеков и задержки жидкости препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией в анамнезе и пациентам, у которых ранее отеки наблюдались по каким-либо причинам. Применение нестероидных противовоспалительных средств может привести к повышенному риску появления серьезных тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными.

Геморрагические осложнения (кровотечения).

Флурбипрофен в дозе 200 мг/сут может пролонгировать кровотечение, поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам с риском кровотечения.

Воздействие препарата на функцию почек и печени.

Следует с осторожностью применять при заболеваниях печени и почек. Пациентов, которые длительное время применяют НПВС и имеют болезнь печени и почек, следует внимательно обследовать, а также им необходимо обеспечить тщательный медицинский контроль в течение терапии препаратом. При возникновении признаков печеночной недостаточности и отклонении от нормы показателей функции печени применение препарата следует прекратить.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, особенно кровотечений из пищеварительного тракта или перфораций, которые могут быть летальными.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями в настоящее время, или имевших в анамнезе бронхоспазм.

Не рекомендуется использовать флурбипрофен параллельно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклогеназы-2.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани повышенный риск появления асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и церебро-васкулярную систему: следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом флурбипрофен пациентам, у которых наблюдалось повышенное АД и отеки во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами.

Есть данные эпидемиологического исследования, свидетельствующие о том, что применение НПВС в высоких дозах (2400 мг ежедневно), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Ухудшение репродуктивной функции у женщин: препарат может ингибировать синтез циклооксигеназы/простагландина и привести к ухудшению женской фертильности вследствие воздействия на овуляцию. Это явление обратимо.

Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта могут привести к летальному исходу во время лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых происшествий в анамнезе.

Повышенные дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе являются риском побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. При лечении в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Пациентам с желудочно-кишечными болезнями в анамнезе, в частности лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних стадиях лечения.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут повышать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацециаци.

Серьезные кожные реакции, которые могут быть летальными, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникали очень редко. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Пациентам следует прекратить лечение флурбипрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

Пациенам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Начиная с 20 недели беременности применение препарата МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности флурбипрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть должна быть ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после влияния флурбипрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

Риски для плода:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• почечная дисфункция (см. выше).

Риски для матери в конце беременности и новорожденного:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Итак, МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Флурбипрофен не следует применять также и в период кормления грудью.

Концентрация флурбипрофена в грудном молоке и плазме, которое может попасть в организм ребенка примерно 0,10 мг флурбипрофена в сутки при применении флурбипрофена женщиной в дозе 200 мг/сут. Необходимо принимать решения или прекращать кормление или отменять препараты, которые ингибируют простагландины, учитывая важность приема матери.

Фертильность

Применение НПВП может задержать выход фолликула или предотвратить разрыв фолликула яичников, что связано с возможным бесплодием. У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих исследования по бесплодию, следует рассмотреть возможность прекращения применения флурбипрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами не проводились. Однако пациентам, у которых возникает головокружение или сонливость после приема препарата, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена из:

ацетилсалициловой кислотой,если ацетилсалициловая кислота в низких дозах (не выше

75 мг/сут) не была назначена врачом, поскольку это может привести к риску возникновения побочных реакций;

другими НПВС, включая ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять флурбипрофен в сочетании со следующими препаратами:

Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить лечебный эффект антикоагулянтов таких как варфарин. При взаимодействии варфарина с НПВС существует риск возникновения серьезных желудочно-кишечных кровотечений.

Бета-блокаторы.Флурбипрофен ослабляет гипотензивное действие пропанолола, но не атенолола.

Ингибиторы АПФ и диуретики. Нестероидные противовоспалительные средства могут снизить лечебный эффект этих препаратов. Возможно повышение риска развития нефротоксичности.

Кортикостероидымогут повысить риск появления нежелательных реакций в пищеварительном тракте.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Имеются данные о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.

Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.

Такролимус.Повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотикимогут увеличить риск возникновения судорог.

Дигоксин. НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать уровень СКФ и уровень гликозидов в плазме крови.

Цеметидин, ранитидин. Не повлияет на фармакокинетику флурбипрофена, за исключением небольшого системного влияния.

Пероральные гипогликемические средства. Происходило незначительное снижение концентрации глюкозы в плазме крови, что не приводило к признакам или симптомам гипогликемии.

Антациды при применении у пожилых людей:снижается скорость всасывания флурбипрофена, но не влияет на полноту всасывания.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 таблеток в блистере; по 1 или 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Сановель Иляч Санай ве Тиджарет А.Ш.

Адрес: квартал Балабан, Циханер Сокаги, №10, г. Стамбул, 34580, район Силиври, Турция.