Тобрид-Д раствор офтальм. 3 мг/мл + 1 мг/мл по 10 мл (флакон)

1 мл раствора содержит:

активные вещества: тобрамицин - 3 мг, дексаметазон - 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида 1%, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия метабисульфит, борная кислота, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная жидкость в белом пластиковом флаконе-капельнице.

Раствор офтальмологический.

Средство, применяемое в офтальмологии. Код АТХ: S01AA12.

Препарат с антибактериальным действием для местного применения в офтальмологии. Действующее вещество препарата Тобрид-Д - тобрамицин, антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30s субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких - бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки).

Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. a-b-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginicola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae). Спектр действия Тобрамицина сходен со спектром действия гентамицина, однако он проявляет активность в отношении ряда резистентных к гентамицину штаммов бактерий; может применяться также в случае низкой эффективности глазных капель, содержащих неомицин. По сравнению с другими антибиотиками действие препарата более выражено при инфекциях, вызванных Pseudomonas.

Фармакокинетика

Препарат действует местно, системное действие минимально. Практически не всасывается через слизистую конъюнктивы и не связывается с белками (0-10%). Хорошо распределяется в органах и тканях организма.

Распределяется во внеклеточной жидкости (включая сыворотку крови), жидкости абсцессов, плевральном выпоте, в асцитической, перикардиальной, синовиальной, лимфатической и перитонеальной жидкостях, моче. Высокие концентрации создаются в почках, печени, легких; низкие - в костной и жировой ткани. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Объем распределения у взрослых 0,26 л/кг, у детей 0,2-0,4 л/кг, у новорожденных в возрасте менее 1 недели и массой тела менее 1500 г до 0,68 л/кг, в возрасте менее 1 недели и массой тела более 1500 г до 0,58 л/кг, у больных муковисцидозом - 0,3-0,39 л/кг. Не метаболизируется.

Выводится почками (93% за 24 ч) преимущественно в неизмененном виде. Т1/2 при нормальной функции почек - 2-4 ч; у новорожденных - 5-8 ч, у детей более старшего возраста- 2-4ч. Конечный Т1/2 - более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). У больных с почечной недостаточностью Т1/2 варьирует в зависимости от степени недостаточности - до 100 ч, у больных с муковисцидозом - 1-2 ч, у больных с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса. При гемодиализе удаляется 25-70% введенной дозы.

Тобрид-Д глазные капли применяются для лечения воспалительных заболеваний глаз, вызванных патогенными бактериями, чувствительными к тобрамицину (конъюнктивитов, блефаритов, кератитов, дакриоциститов, эндофтальмитов, иридоциклитов, мейбомитов).

Взрослые: обычная доза составляет одну каплю в каждый конъюнктивальный мешок два раза в день (утром и вечером) в течение 7-8 дней. При тяжелом процессе: в первые четыре дня инстилляции. Впоследствии по одной капле в каждый глаз два раза в день до конца периода 7-8 дней лечения.

Для предотвращения загрязнения капельницы, следует избегать прикосновения наконечником к векам, прилегающим краям или другим поверхностям. После каждого использования, флакон должен быть плотно закрыт.

При одновременном приеме нескольких препаратов местного применения, должно пройти между приемами 5-10 минут.

Системная абсорбция препарата может быть уменьшена надавливанием на слезные протоки.

Дети и подростки: лекарственное средство может быть использовано у детей и подростков (в возрасте 1 года и старше) в той же дозе, что и у взрослых. Однако, сведения ограниченны об опыте применения у этой возрастной группы.

Печеночная и почечная недостаточность: системного воздействия не много.

При одновременном использовании системных аминогликозидов, общие концентрации в плазме должны быть проверены, чтобы гарантировать то, что он поддерживает адекватный терапевтический уровень.

В 15% случаев: жжение, парестезии, зуд конъюнктивы.

В 1-5%: гиперемия слизистой оболочки глаза, ощущение инородного тела в глазу, слезотечение.

Менее 1%: блефарит, кератит, отек век, боль в глазу, хемоз, отложение кристаллов, изъязвление роговицы.

Не используется при гиперчувствительности к тобрамицину, гентамицину или к любому из компонентов препарата.

При низкой эффективности препарата или в случаях требующих длительного лечения, рекомендуется регулярный медицинский контроль для выявления резистентных штаммов, бактерий, которые проявляют высокую активность и адаптируются к лечению.

Кроме того, во время длительного лечения следует взять во внимание возможность появления чувствительности, или инфекций с микроорганизмами устойчивыми к тобрамицину, включая грибы.

Передозировка

Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Тобрид предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций). Длительное применение глазных капель, как и в случае использования других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов (в т.ч. грибов). Рекомендуется делать посев после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный.

Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли только при снятых линзах. Линзы можно устанавливать через 15 минут после закапывания препарата.

При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.

Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона.

Беременность и период лактации

Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Возможно применение глазных капель у беременных женщин и кормящих матерей в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов.

Дети

Достаточного опыта по применению глазных капель у детей нет. Возможно применение препарата у детей, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Применение не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, поэтому не влияет на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.

При одновременном приеме с другими препаратами, действие и лечение может быть ослаблено. В этом случае, врач может изменить схему лечения или режим дозирования.

Следует обратить внимание врача на употребление:

• аминогликозидов, для внутреннего применения. Должна быть проверена общая концентрация в плазме;
• диуретиков;
• лекарственных средств, содержащих в своем составе амфотерицин В или цефалотин.

Взаимодействие с этими препаратами может повысить риск нефротоксического и ототоксического действия.

Препараты, входящие в группу тетрациклинов, для местного применения в офтальмологии - не следует использовать одновременно с препаратом, потому как тилоксапол, один из компонентов этого препарата, химически не совместим с тетрациклинами.

По 10 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Хранить при температуре ниже 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

36 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

Bharat Parenterals Limited

Vil. Haripura, Ta. Savli, Dist. Vadodara - 391520 Gujarat, INDIA.

Произведено для

SR PHARMACEUTICAL INDS, PVT. LTD.

218-220 (Portion-A), Competent House

(F-14), ConnaughtPlace, New Delhi - 110001, INDIA.