Толанз 10 таблетки дисперг. по 10 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

1 таблетка, диспергируемая содержит:

активное вещество: оланзапина - 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, аспартам, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

Дая 5 мг таблетки круглые, плоские, желтого цвета таблетки без оболочки, со скошенными краями, с тиснением «5» с одной стороны и разделительной линией с другой.

Для 10 мг таблетки Круглые, плоские, желтого цвета таблетки без оболочки, со скошенными краями, с тиснением «10» с одной стороны и разделительной линией с другой.

Таблетки диспергируемые.

Нейролептики средство. Код АТХ: N05AH03.

Фармакодинамика

Установлено сродство оланзапина к серотониновым 5-НТ2А/С, 5-НТЗ, 5-НТ6-рецепторам, допаминовым D1, D2, D3, D4, D5-рецепторам, мускариновым М1-5-рецепторам, адренергическим 1-рецепторам и гистаминовым Н1-рецепторам. Выявлено наличие антагонизма оланзапина по отношению к серотониновым 5НТ-рецепторам, дофаминовым и холинергическим рецепторам.

Оланзапин обладает более выраженным сродством и активностью по отношению к серотониновым 5НТ2-рецепторам по сравнению с дофаминовым D2-рецепторами. Оланзапин селективно снижает возбудимость мезолимбических допаминергических нейронов и в то же время оказывает незначительное воздействие на стриарные нервные пути, участвующие в регуляции моторных функций. Оланзапин снижает условный зашитный рефлекс (тест, характеризующий антипсихотическую активность) в дозах более низких, чем дозы, вызывающие каталепсию (расстройство, отражающее побочное влияние на моторную функцию). В отличие от других антипсихотиков (нейролептиков) оланзапин усиливает противотревожный эффект при проведении анксиолитического теста.

В исследованиях с участием пациентов шизофренией показано, что оланзапин обеспечивает статистически достоверную редукцию как продуктивных (бред, галлюцинации и др.), так и негативных расстройств.

Фармакокинетика

После приема внутрь оланзапин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Смах в плазме достигается через 5-8 ч. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию оланзапина. Т1/2 оланзапина составляет 33 (12-47) ч. Фармакокинетические показатели оланзапина различные в зависимости от пола, возраста, наличия пристрастия к курению.

Шизофрения заболевания, проявляющееся тем, что пациент видит, слышит или ощущает вещи, которых в действительности не существует, у него ошибочные убеждения, отмечается необычная подозрительность и замкнутость в общении с людьми. Пациенты могут впадать в депрессию, испытывать тревогу или напряжение, эпизодов мании средней и тяжелой степеней болезненных состояний, симптомами которых являются приподнятое настроение и эйфория.

Отмечено, что Толанз 5, Толанз 10 предотвращает возобновление этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых получен хороший терапевтический ответ на лечение эпизода мании оланзапином.

Терапевтически резистентная депрессия. В комбинации с флуоксетином оланзапин показан для лечения терапевтически резистентной депрессии у взрослых пациентов (большие депрессивные эпизоды при наличии в анамнезе неэффективного применения двух антидепрессантов по дозе и продолжительности курса терапии, адекватных данному эпизоду).

Внутрь. Оланзапин можно принимать независимо от приема пищи, так как пища не влияет на всасывание оланзапина.

Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг один раз в сутки. Терапевтические дозы оланзапина колеблются в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы выше стандартной суточной дозы (10 мг) рекомендуется проводить только после оценки клинической картины. При применении препарата необходимо регулярно оценивать необходимость продолжения терапия.

Биполярное расстройство

Для лечения маниакального эпизода рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 15 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или 10 мг один раз в сутки в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой. Терапевтические дозы оланзапина колеблются в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы выше стандартной суточной рекомендуется проводить только после оценки клинической картины и с интервалом не менее 24 часов.

Поддерживающая терапия при биполярном расстройстве: пациентам, принимавшим оланзапин для лечения маниакального эпизода, необходимо продолжить поддерживающую терапию в той же дозе. У пациентов в ремиссии рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг один раз в сутки. В дальнейшем суточную дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента, в пределах от 5 мг до 20 мг в день.

Для лечения депрессивного эпизода оланзапин следует назначать в комбинации с флуоксетином 1 раз в день, вечером, независимо от приема пищи. Как правило, начальная доза составляет 5 мг оланзапина и 20 мг флуоксетина. Антидепрессивная активность подтверждена при применении оланзапина в дозе 6-12 мг (средняя суточная доза 7.4 мг) и флуоксетина в дозе 25-30 мг (средняя суточная доза 39.3 мг). При необходимости допускается изменение дозы как оланзапина, так и флуоксетина. При применении препарата необходимо регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.

Терапевтически резистентная депрессия

Оланзапин следует назначать в комбинации с флуоксетином 1 раз в день, вечером, независимо от приема пищи. Как правило, начальная доза составляет 5 мг оланзапина и 20 мг флуоксетина. При необходимости допускается изменение дозы как оланзапина, так и флуоксетина. Антидепрессивная активность подтверждена при применении оланзапина в дозе 6-12 мг и флуоксетина в дозе 25-30 мг. При применении препарата необходимо регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.

Общие правила выбора суточной дозы дал особых групп пациентов при пероральном приеме

Снижение начальной дозы до 5 мг в сутки рекомендуется пожилым пациентам или пациентам с другими клиническими факторами риска, включая тяжелую почечную недостаточность или печеночную недостаточность средней степени тяжести. Снижение начальной дозы до 5 мг может быть рекомендовано для пациентов с комбинацией факторов (женский пол, пожилой возраст и отсутствие привычки к курению), которые могут снижать метаболизм оланзапина.

Врач сообщит пациенту, какое количество таблеток препарата Толанз 5, Толанз 10 следует принимать и как долго. Суточная доза препарата Толанз 5, Толанз 10 составляет 5 до 20 мг. В случае возобновления симптомов болезни следует обратиться к врачу. Не следует прекращать прием препарата Толаиз 5, Толанз 10, если только врач не сказал это сделать.

Таблетки Толанз 5, Толанз 10 следует принимать один раз в сутки, в соответствии с указаниями лечащего врача. Надо стараться принимать суточную дозу ежедневно, в одно и то же время.

Таблетки Толанз 5, Толанз 10 не следует брать мокрыми руками, поскольку может наступить распадаемость таблетки.

Можно непосредственно перед приемом, растворить таблетку в стакане воды или другого подходящего напитка, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе, а затем размешать. Некоторые напитки, после добавления таблетки и перемешивании, могут изменить окраску и помутнеть. Приготовленную жидкость следует немедленно выпить.

Как каждый лекарственный препарат, данное средство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не у каждого пациента они наступают.

Следует немедленно сообщить врачу, если наступит:

• непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (частое нежелательное действие, которое возникает у 1 из 10 пациентов);
• кровяные сгустки в венах (нечастое побочное действие, которое отмечается у 1 из 100 пациентов), особенно ног (симптомы включают отечность, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровяному руслу в легкие, вызывая боль в грудной клетке и затруднение дыхание. В случае возникновения какого-либо из этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, скованности мышц и вялости или сонливости (нельзя установить частоту проявления побочного действия на основания доступных данных).

Очень частые нежелательные эффекты (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения могут наступить головокружение или обморочное состояние (с замедленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами собой, однако, если симптомы сохраняются, следует сообщить лечащему врачу.

Частые побочные действия (которые могут возникать у 1 из пациентов) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров и преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, повышенное чувство голода, головокружение, беспокойство, тремор, нарушение движений (дискинезии), сухость во рту, запор, кожная сыпь, потеря силы в мышцах, выраженная усталость, задержка воды, ведущая к отеку рук, лодыжек или ступней, лихорадка, боль в суставах и сексуальные нарушения, такие как уменьшение либидо у мужчин и женщин или нарушение эрекции у мужчин.

Нечастые побочные действия (которые возникают у 1 из 100 пациентов) включают повышенную чувствительность (например, отек в области ротовой полости и горла, зуд, высыпания), сахарный диабет или обострение его течения, иногда сопровождающегося кетоацидозом (кетоны в крови и моче) или комой, судороги, обычно связанные с припадками (эпилепсией) в анамнезе, спазм мускулатуры глаз вызывающий вращательные движения глазных яблок, проблемы с речью, снижение сердечного ритма, чувствительность к действию солнечного света, кровотечение из носа, метеоризм, потеря памяти, недержание мочи, трудности при мочеиспускании, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструации, изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как: увеличение молочных желез или выделение грудного молока вне периода грудного вскармливания.

Редко отмечаются нежелательные эффекты (встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов): снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная необъяснимая смерть, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевания печени, проявляющиеся в пожелтении кожи и белых оболочек глаз, заболевания мышц выражаются необъяснимыми болями, трудности при мочеиспускании, продолжительная и/или болезненная эрекция.

При приеме оланзапина у пожилых пациентов, страдающие деменцией, могут развиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падение, выраженная усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушение походки. В данной группе пациентов сообщалось о нескольких случаях смерти.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Толанз 5, Толанз 10 побочные эффекты. может усиливать

Повышенная чувствительность к оланзапину или к каким- либо другим ингредиентам этого препарата может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, отеком губ или чувством удушья.

У пациентов, которые приняли большую дозу препарата Толанз 5, Толанз 10, чем была назначена, развивались следующие симптомы, частое сердцебиение, возбуждение или агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и сниженный уровень сознания.

Наблюдаются другие симптомы: острая спутанность сознания (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потливости, скованности мышц и вялости или сонливости, редкое дыхание, аспирация, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма. Следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в близлежащую больницу, если появиться какой-либо из указанных симптомов. Следует показать врачу упаковку таблеток.

Перед применением лекарственного препарата Толанз 5, Толанз 10 необходимо проконсультироваться у врача или фармацевта.

Не рекомендуется применение препарата Толанз 5, Толанз 10 у пожилых пациентов, страдающих деменцией, поскольку это может привести к появлению серьезных побочных эффектов.

Препараты из этой группы могут вызывать появление необычных движений, преимущественно лица или языка. Если после приема препарата Толанз 5. Толанз 10 возникает такой симптом, следует сообщить об этом врачу.

Очень редко препараты данного типа вызывают сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, скованности мышц, вялости или сонливости. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

У пациентов, принимающих препарат Толанз 5, Толанз 10, наблюдали увеличение массы тела. Следует регулярно контролировать массу тела пациента.

У пациентов, принимающих препарат Толанз 5, Толанз 10, наблюдают высокий уровень сахара в крови и высокий уровень липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Толанз 5, Толанз 10 и в период его применения врач должен выполнять анализ крови с целью определения уровня сахара в крови и некоторых липидов.

Следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента или у членов его семьи отмечались тромбоза, поскольку применение похожих препаратов было связано с образованием тромбов в крови.

Если у пациентов отмечается одно из следующих указанных заболеваний, как можно быстрее следует сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или микроинсульт (временные симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость);
• заболевание печени или почек;
• заболевания крови;
• заболевания сердца:
• сахарный диабет;
• судорожные приступы.

Если пациент страдаете деменцией и у него когда-либо был инсульт либо микроинсульт, то должен он (или его опекун) сообщить об этом врачу.

В качестве стандартной меры предосторожности, у лиц в возрасте старше 65 лет врач может следить за уровнем артериального давления крови.

Толанз 5, Толанз 10 содержит аспартам

Лица, которые не могут принимать фенилаланин: Толанз 5, Толанз 10 содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может оказывать вредное воздействие на лица с фенилкетонурией.

Дети

Лекарственный препарат Толанз 5, Толанз 10 не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.

Беременность и период лактации

Если пациентка беременна или кормит грудным молоком, если подозревает или планирует беременность, перед приемом препарата должна обратиться к врачу или фармацевту.

Не рекомендуется применять лекарственный препарат Толанз 5, Толанз 10 в период грудного вскармливания, поскольку незначительное количество препарата может проникать в грудное молоко.

У новорожденных, матери которых применяли Толанз 5, Толанз 10 в последнем триместре (последние 3 месяца беременности) могут отмечаться следующие симптомы: тремор, повышенный или пониженный тонус мышц, сонливость, возбуждение, синдром дыхательных расстройств или трудности при грудном вскармливании. В случае возникновения таких симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Толанз 5, Толанз 10 может вызвать сонливость. Если отмечаются сонливость, не следует управлять транспортным средством и обслуживать механизмы. Следует сообщить об этом врачу.

Принимать другие препараты во время лечения препаратом Толанз 5, Толанз 10 можно только с разрешения лечащего врача.

Применение препарата Толанз 5, Толанз 10 в комбинации с антидепрессантами или препаратами для уменьшения тревоги или снотворными средствами может вызвать сонливость.

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает или принимал в последнее время, а также тех, которые пациент планирует принимать.

В особенности необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептический препарат и стабилизирующий настроение), флувоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) может быть необходимо изменение дозы препарата Толанз 5, Толанз 10.

Применение Толанз 5, Толанз 10 и алкоголя

Не следует употреблять алкоголь после приема препарата Толанз 5, Толанз 10, поскольку данный препарат в сочетании с алкоголем может вызвать сонливость.

По 10 таблеток в блистере.

По 3, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не принимать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

По рецепту.

«Torrent Pharmaceuticals Limited», Индия.