Ципринол раствор д/инф. 200 мг / 100 мл по 100 мл (флакон)

1 мл раствора содержит:

активное вещество: 2 мг ципрофлоксацина в виде лактата;

вспомогательные вещества: натрия лактат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инфузий прозрачный, желтовато-зеленоватого цвета.

Антибактериальные средства для системного использования. Группа фторхинолонов. АТХ: J01MA02.

Противомикробное средство широкого спектра действия группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Подавляет ДНК-гиразу и угнетает синтез бактериальной ДНК.

Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae.

Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, метициллин-резистентные штаммы), некоторых штаммов Enterococcus spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Mycobacterium spp.

Ципрофлоксацин активен в отношении бактерий, продуцирующих β-лактамазы.

К ципрофлоксацину резистентны Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Действие в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность после приема внутрь составляет 70%. Прием пищи незначительно влияет на всасывание ципрофлоксацина. Связывание с белками плазмы составляет 20-40%. Распределяется в тканях и жидкостях организма. Проникает в спинномозговую жидкость: концентрации ципрофлоксацина при невоспаленных мозговых оболочках достигают 10%, при воспаленных - до 37%. Высокие концентрации достигаются в желчи. Выделяется с мочой и желчью.

Ципринол®, раствор для инфузий, показан для лечения нижеупомянутых инфекций (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Необходимо учесть официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые.

Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:

• обострение хронического обструктивного заболевания легких*;
• бронхо-легочные инфекции при кистозном фиброзе или при бронхоэктазах;
• негоспитальная пневмония;
• хронический гнойный отит среднего уха;
• обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями*.

Инфекции мочевого тракта:

• неосложненный острый цистит*;
• острый пиелонефрит;
• осложненные инфекции мочевого тракта;
• бактериальный простатит.

Инфекции полового тракта:

• орхоэпидидимит, в частности вызванный Neisseria gonorrhoeae;
• воспалительные заболевания органов малого таза, в частности, вызванные Neisseria gonorrhoeae.

При вышеуказанных инфекциях полового тракта, когда известно или имеется подозрение на Neisseria gonorrhoeae как на возбудителя, особенно важно получить локальную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность на основе лабораторных анализов.

Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, лечение диареи путешественников).

Интраабдоминальные инфекции.

Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.

Тяжелое течение отита наружного уха.

Инфекции костей и суставов.

Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Лихорадка у пациентов с нейтропенией, вызванная бактериальной инфекцией.

Дети и дети.

Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом.

Осложнены инфекции мочевого тракта и острый пиелонефрит.

Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно также применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения вышеупомянутых инфекций у детей и подростков (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

*Только если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этой инфекции.

Доза определяется согласно показаниям, тяжести и месту инфекции, чувствительности возбудителя (возбудителей) к ципрофлоксацину, почечной функцией пациента, а у детей и подростков - согласно массе тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя.

Совместимость с другими растворами

Инфузионный раствор ципрофлоксацина совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, лактатным раствором Рингера, 5% и 10% раствором глюкозы, 10% раствором фруктозы, а также 5% раствором глюкозы с 0,225% NaCl или 0,45% NaCl. Раствор, полученный после смешивания ципрофлоксацина с совместимыми инфузионными растворами, следует использовать в ближайшее время из-за возможности контаминации микроорганизмами, а также чувствительности препарата к свету (поэтому флакон следует извлекать из коробки только перед применением). При хранении в условиях попадания солнечного освещения гарантирована стабильность раствора - 3 дня.

Если совместимость с другим инфузионным препаратом не подтверждена, то инфузионный раствор ципрофлоксацина следует вводить отдельно. Видимыми признаками несовместимости являются выпадение осадка, помутнение или изменение цвета раствора.

При хранении инфузионного раствора ципрофлоксацина при низких температурах может образовываться осадок, растворяющийся при комнатной температуре. Поэтому не рекомендуется хранить инфузионный раствор в холодильнике.

В тяжелых случаях или если пациент не может принимать таблетки (например, пациент с энтеральным питанием), рекомендуется начать терапию внутривенным ципрофлоксацином, пока не удастся перейти на пероральное применение.

Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (например Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребовать применения более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов.

Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов) может потребовать одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов.

Взрослые

Дети и дети.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина пациента.

Почечная и печеночная недостаточность.

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией почек:

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозировки ципрофлоксацина.

Исследования по дозировке ципрофлоксацина для детей с нарушенной почечной и/или печеночной функциями не проводились.

Способ введения

Раствор ципрофлоксацина для инфузии следует визуально проверить перед применением. Раствор не следует применять, если есть признаки помутнения.

Ципрофлоксацин следует вводить внутривенной инфузией. Для детей продолжительность инфузии составляет 60 минут.

У взрослых пациентов время инфузии составляет 60 минут для 400 мг раствора ципрофлоксацина для инфузии и 30 минут для 200 мг раствора ципрофлоксацина для инфузии. Медленная инфузия в большую вену минимизирует дискомфорт пациента и уменьшает риск венозного раздражения.

Раствор препарата можно вводить неразбавленным или после добавления в другие инфузионные растворы (см. раздел «Несовместимость»).

Только для одноразового использования. Наименьший объем - 50 мл.

Любой неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Дети

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить врач с опытом лечения детей и подростков, больных кистозным фиброзом и/или тяжелыми инфекциями.

Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Рост количества случаев артропатии, связанных с применением препарата, был статистически незначимым. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков следует начинать только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за возможного риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или окружающими тканями.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ЛДГ, билирубина, псевдомембранозный колит.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, кошмарные сновидения, галлюцинации, обмороки, расстройства зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, гематурия, транзиторное увеличение содержания в сыворотке крови креатинина.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, изменение количества тромбоцитов.

Cо стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, артралгии.

Побочные реакции, связанные с химиотерапевтическим действием: кандидоз.

Местные реакции: болезненность, флебит (при в/в введении). При применении глазных капель в некоторых случаях возможны легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы.

Прочие: васкулит.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или любому другому компоненту препарата, а также другим фторхинолонам.

Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически значимых побочных эффектов (артериальная гипотензия, сонливость) связано с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщалось, что передозировка в дозе 12 г приводила к симптомам умеренной токсичности. Передозировка в дозе 16 г приводила к развитию ОПН. Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головные боли, судороги, усталость, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Зафиксирована также обратимая почечная токсичность.

Кроме обычных мер неотложной помощи, например стула желудка с последовательным приемом медицинского углерода, рекомендуется мониторинг функции почек, в частности определение рН мочи и в случае необходимости повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости.

Антациды, содержащие кальций или магний, могут теоретически снизить абсорбцию ципрофлоксацина при передозировке.

Путем гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%).

В случае передозировки следует применять симптоматическое лечение. ЭКГ-мониторинг следует проводить по возможности продолжения интервала QT.

У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования. С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушениях мозгового кровообращения, эпилепсии, судорожном синдроме неясной этиологии.

Во время лечения пациенты должны получать достаточное количество жидкости.

В случае упорной диареи ципрофлоксацин следует отменить.

При одновременном в/в введении ципрофлоксацина и барбитуратов необходим контроль ЧСС, АД, ЭКГ. В процессе лечения необходим контроль концентрации в крови мочевины, креатинина, печеночных трансаминаз.

В период лечения возможно снижение реакционной способности (особенно при одновременном применении с алкоголем).

Не допускается введение ципрофлоксацина субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.

При беременности и кормлении

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Ципрофлоксацин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях установлено, что он вызывает артропатию.

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.

При одновременном применении ципрофлоксацина с диданозином всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексонов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми буферами.

При одновременном применении с варфарином возрастает риск развития кровотечения.

При одновременном применении ципрофлоксацина и теофиллина возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови, увеличению Tтеофиллина, что приводит к увеличению риска развития токсического действия, связанного с теофиллином.

Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа или магния, может вызвать снижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.

2 года.

Раствор для инфузий 200 мг/100 мл по 100 мл (флаконы).

По рецепту.

КРКА, д.д., Ново место, Словения.