Волюстим Плюс раствор д/инф. по 500 мл (флакон)

активные вещества: гидроксиэтилкрахмал среднего молекулярного веса 130000 Да (со степенью замещаемости 0,42) - 60,0 г, натрия ацетат тригидрат - 4,63 г, натрия хлорид - 6,02 г, калия хлорид - 0,30 г, магния хлорид гексагидрат - 0,30 г;

вспомогательные вещества: раствор кислоты хлористоводородной, для доведения pH 5,7-6,5 1M, вода для инъекций до 1000 мл.

Прозрачная или слегка мутная, бесцветная или бледно-желтая жидкость.

Раствор для инфузий.

Плазмозамещающее средство. Код АТХ: B05AA.

Волюстим Плюс - искусственный коллоид, применяемый для восполнения объема циркулирующей крови (ОЦК).

Волюстим Плюс представляет собой изоонкотический плазмозамещающий раствор гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему препарата.

Волюстим Плюс - длительно циркулирует в кровяном русле (коллоидно осмотичность), увеличивает ОЦК, способствует нормализации и улучшению гемодинамических показателей.

Создает продолжительный эффект сохранения объёма, а также оказывает положительное действие на реологические свойства крови.

Волюстим Плюс - эффективно влияет на макро- и микроциркуляцию, улучшает оксигенацию тканей, не влияет на уровень глюкозы в крови что может применяться у больных с сахарным диабетом, не накапливается в тканях и ретикуло-эндотелиальной системе.

ГЭК структурно родственен гликогену, чем объясняется его высокая толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волюстим Плюс отличается высокой стабильностью раствора и не даёт флокуляции при колебаниях температуры.

В состав изотонического раствора препарата Волюстим Плюс входят следующие электролиты: натрий (Na+), калий (K+), магний (Mg2+), хлор (Cl−) и ацетат-ион (СНЗСООН−). Состав катионов идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Ацетат-ион окисляется в различных органах и оказывает щелочное действие, что позволяет минимизировать риск ацидоза.

Ионы хлора содержатся в пониженном количестве, что препятствует развитию гипогликемического метаболического ацидоза. Это особенно важно при необходимости введения больших доз препарата и повышенном риске метаболического ацидоза.

Фармакокинетика

Стойкий волемический эффект препарата Волюстим Плюс составляет 100% в течение 4 часов с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 часов.

Распределение

Средняя молекулярная масса препарата Волюстим Плюс в плазме крови in vivo в первые минуты после инфузий составляет 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

При многократном введении по 500 мл раствора препарата ГЭК 130/0,42 6% в течение 10 дней существенное накопление ГЭК в плазме крови не обнаружено.

Выведение

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60000-70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови.

После введения 500 мл раствора Волюстим Плюс клиренс из плазмы крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата время полувыведения (T1/2) его из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1,4 часов, а во второй - 12,1 часов и возвращается к исходным значениям через 24 часа.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и КК (клиренса креатинина)<50 мл/мин максимальная концентрация (Cmax) ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК ≥50 мл/мин при одном и том же вводимом количестве препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК≥30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенного количества препарата, а при КК 15-30 мл/мин - 51%.

Профилактика и лечение гиповолемии и гиповолемического шока (при ожогах, кровотечениях, травмах, инфекционных заболеваниях, операциях), острая нормоволемическая гемодилюция, терапевтическая гемодилюция, повышение сбора лейкоцитарной массы путем центрифугирования (в качестве дополнительного средства при лейкаферезе), для уменьшения вводимых объемов препаратов крови при кровезамещении.

Вводят внутривенно (в/в) капельно.

Доза зависит от тяжести заболевания, состояния организма, возраста, веса и функции почек.

Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл препарата Волюстим Плюс Необходимо вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного.

Суточная доза, скорость инфузии и длительность лечения зависят от тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и разведения крови (гемодилюции).

Максимальная доза для взрослых составляет 50 мл/кг/сут, что эквивалентно 3 г ГЭК, 6,85 ммоль натрия и 0,2 ммоль калия на кг массы тела. Указанное количество соответствует 3500 мл раствора Волюстим Плюс для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Больным в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 1,2 г/кг массы тела ГЭК в час).

При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).

При применении ВолюстимаПлюс удетей количество следует подбирать индивидуально, в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями.

Максимальная суточная доза:

• до 2 лет и новорожденных - 25 мл/кг;
• от 10 до 18 лет - 33 мл/кг.

• аллергические и анафилактические реакции различной степени тяжести, отек легких, сердечная недостаточность, повышение уровня амилазы в сыворотке крови;
• на фоне больших доз - коагулопатии (транзиторная пролонгация времени свертывания крови, протромбинового и частичного тромбинового времени), при гемодилюции - снижение (в течение 24 ч) сывороточных показателей общего белка, альбумина, кальция и фибриногена, уровня гемоглобина.

При длительном введении в высоких дозах может появиться кожный зуд.

• повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к гидроксиэтилкрахмалу);
• гиперволемия;
• хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких;
• нарушения свертывающей системы крови;
• внутричерепное кровотечение;
• состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса;
• почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
• больные, находящиеся на гемодиализе;
• выраженная печеночная недостаточность;
• сепсис;
• ожоги.

С осторожностью

• больные с тяжелыми электролитными нарушениями, такими как гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагниемия и гиперхлоремия;
• пациенты с тяжелыми заболеваниями печени;
• детский возраст до 2 лет.

При введении препарата в чрезмерной дозе или при высокой скорости вливания имеется риск перегрузки системы кровообращения.

Лечение: прекращение введения препарата, при необходимости назначить диуретик.

При развитии аллергических реакций следует немедленно прервать инфузию и начать проведение соответствующей неотложной терапии.

Во время применения препарата следует обеспечить достаточную гидратацию организма. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, водный баланс. В случае выраженной дегидратации следует первоначально нормализовать водно-электролитный баланс, предпочтение должно быть отдано солевым растворам. При проведении терапии следует контролировать функцию почек.

Следует избегать объемной перегрузки особенно у пациентов с сопутствующей сердечной патологией, пациентов пожилого возраста.

Введение больших объемов препарата может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови, ввиду этого для определения групповой принадлежности крови пациента, проба крови должна быть взята до введения.

Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса. Волюстим Плюс можно применять у недоношенных детей только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Введение препарата может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы, что может помешать диагностике панкреатита. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы, т.к. он связан с метаболизмом гидроксиэтилкрахмалов.

Волюстим Плюс в повышенных дозах вызывает эффект разведения (дилюции) и приводит к снижению гематокрита, а также к снижению концентрации гемоглобина, факторов коагуляции и других протеинов плазмы.

В зависимости от введенной дозы растворы ГЭК могут вызывать снижение концентрации факторов коагуляции, увеличивать время кровотечения и индекс АПТВ (активированное парциальное тромбопластиновое время), уменьшать активность фактора Виллебранда. Однако при применении Волюстим Плюс эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Для вливания следует использовать растворы только прозрачные до слегка опалесцирующих и бесцветные до окрашенных в желтоватый цвет слабой интенсивности.

Следует применять препарат только в неповрежденных флаконах. Флакон предназначен только для однократного использования. Волюстим из вскрытого флакона следует израсходовать как можно скорее.

Беременность и период лактации

Препарат показан к применению при беременности в тех случаях, когда потенциальная польза от использования препарата у матери превышает возможный риск для плода. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Отсутствуют данные по использованию данного препарата у кормящих матерей. Следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует избегать объемной перегрузки особенно у пациентов с сопутствующей сердечной патологией, пациентов пожилого возраста.

Увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

Следует избегать смешивания препарата с другими веществами.

При смешивании с другими инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для приготовления растворов для инъекций возможны химическая и терапевтическая несовместимость.

Раствор для инфузий 100 мл, 250 мл, 500 мл (флаконы) N1 (пеналы).

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре до 25 °С. Хранят в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

Jurabek Laboratories, СП. Узбекистан.