Зумм-25 раствор д/ин. 50 мг / 2 мл по 2 мл №5 (ампулы)

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - рабепразол натрия 10,0 мг (эквивалентно рабепразолу 9,42 мг) или 20,0 мг (эквивалентно рабепразолу 18,85 мг)

вспомогательные вещества: маннитол (Е421), магния оксид легкий, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (LH-21), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (LH-11), магния стеарат

оболочка: этилцеллюлоза, магния оксид легкий

оболочка кишечнорастворимая: гипромеллозы фталат, диацетилированные моноглицериды, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172) (для дозировки 10 мг), железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 20 мг)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с фаской (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой слегка коричневато-желтого цвета с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 20 мг).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные

препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Рабепразол. Код АТX: А02ВС04.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

- длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ)

- синдром Золлингера-Эллисона

- в составе комбинированной антибактериальной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены)

Необходимые меры предосторожности при применении

Уменьшение выраженности симптомов на фоне терапии рабепразолом не исключает наличия злокачественных новообразований в желудке или пищеводе, поэтому перед началом терапии Зульбексом необходимо провести обследование с целью исключения онкологических процессов.

Пациенты, получающие длительную терапию препаратом, (особенно более одного года) должны проходить регулярное обследование.

Нельзя исключить риск перекрёстных реакций с другими ингибиторами протонной помпы или с замещёнными бензоимидазолами.

Пациентов необходимо предупредить о том, что таблетки Зульбекс® необходимо поглатывать целиком; их нельзя разжёвывать или разламывать.

Зульбекс® не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет в связи с отсутствием опыта применения препарата в данной группе пациентов.

Имеются сообщения о развитии дискразии крови (тромбоцитопения и нейтропения) при применении рабепразола в постмаркетинговом периоде. В большинстве случаев, когда не удалось выяснить альтернативные причины этих состояний, они не являлись осложненными и разрешились после отмены рабепразола.

В клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде сообщалось об изменении активности печеночных ферментов. В большинстве случаев, когда альтернативная этиология не была идентифицирована, указанные явления не сопровождались осложнениями и разрешались после прекращения приема рабепразола.

В исследовании пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с контрольной группой, сопоставимой по возрасту и полу, не было обнаружено значительных проблем, связанных с безопасностью применения препарата.

Однако, в связи с отсутствием клинических данных о применении рабепразола при лечении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью у данной популяции рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении Зульбекса.

Одновременный приём атазанавира и Зульбекса не рекомендован (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Терапия ИПП, включая Зульбекс®, может приводить к возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими возбудителями, как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. Снижение кислотности желудка в связи с применением различных препаратов, включая ИПП, таких как рабепразол, увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте.

Ингибиторы протонной помпы (ИПП), особенно, при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (более 1 года), могут умеренно увеличить риск перелома шейки бедра, костей запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Данные исследований свидетельствуют об увеличении общего риска переломов на 10-40% при приеме ИПП. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с клиническими руководствами, а также необходим прием витамина D и кальция.

Гипомагниемия

Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, таких как рабепразол более трех месяцев, в большинстве случаев, в течение года. Выраженные проявления гипомагниемии включают такие симптомы, как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут маскироваться, что препятствует своевременному распознаванию данного осложнения. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии уменьшились после заместительной терапии препаратами магния и отмены ингибиторов протонной помпы.

У пациентов, у которых ожидается длительное лечение ИПП или совместное применение ИПП с дигоксином или с лекарственными препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определение уровня магния до начала лечения ИПП и периодически, во время лечения.

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

Согласно литературным данным одновременное применение ИПП с метотрексатом (в основном, в высоких дозах; см. инструкцию по применению метотрексата) может повышать уровень метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови и продлевать его действие, что может привести к развитию токсичности метотрексата. При введении высоких доз метотрексата у некоторых пациентов может быть рассмотрена временная отмена ИПП.

Влияние на абсорбцию витамина В12

Рабепразол натрия, как и все кислотоблокирующие препараты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо - или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с сниженным резервом витамина В12 в организме или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии или при наличии сопутствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонной помпы иногда может вызывать появление ПККВ. При возникновении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, который должен рассмотреть возможность отмены рабепразола. ПККВ вследствие предшествующей терапии ИПП может увеличить риск развития ПККВ при последующей терапии другими ИПП.

Влияние на лабораторные данные

Повышение концентрации хромогранина А (CgA) может влиять на результаты исследований при выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение препаратом Зульбекс® следует временно прекратить, по крайней мере, за 5 дней до определения CgA. Если концентрации CgA и гастрина не вернулись к показателям нормы после первоначального измерения, следует повторить измерение через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Почечная недостаточность

У пациентов, принимающих рабепразол, наблюдался острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН), который может развиться во время терапии рабепразолом на любом этапе лечения. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на острый тубулоинтерстициальный нефрит следует немедленно прекратить прием рабепразола и начать соответствующее лечение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

Рабепразол натрия вызывает глубокое и длительное угнетение секреции кислоты в желудке. Может происходить взаимодействие с препаратами, всасывание которых зависит от уровня pH. Одновременное применение рабепразола натрия с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значимому снижению их противогрибковых концентраций в плазме. Поэтому отдельным пациентам может потребоваться наблюдение с возможной необходимостью изменения доз при одновременном применении Зульбекса и указанных препаратов. 

В клинических исследованиях изучался одновременный прием антацидов с рабепразолом. В специальном фармакокинетическом исследовании, посвященном этому взаимодействию, не было выявлено клинически значимых взаимодействий с антацидами в виде растворов.

Одновременный приём атазанавира 300 мг/ритонавира 10 мг и омепразола (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг и ланзопразола (60 мг один раз в сутки) приводит к существенному снижению действия атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от уровня pH. Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом не изучался, аналогичные результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной помпы. Поэтому ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять одновременно с атазановиром. 

Метотрексат

Имеющиеся сообщения о клинических случаях, данные опубликованных популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективный анализ свидетельствуют, что одновременное применение ИПП и метотрексата (в основном, в высоких дозах; см. инструкцию по применению метотрексата) может повышать уровень метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и продлевать его действие. Однако специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Зульбекс® не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием опыта применения препарата в данной группе пациентов.

Во время беременности или лактации

Данные по безопасности применения рабепразола во время беременности у человека отсутствуют.

Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Применение препарата Зульбекс® во время беременности противопоказано.

Возможность попадания рабепразола натрия в грудное молоко женщин не установлена, исследований с участием кормящих грудью женщин не проводилось. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс. Лечение препаратом Зульбекс® при грудном вскармливании противопоказано.

Особая информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фармакодинамические свойства рабепразола натрия и профиль его нежелательных явлений согласно данным клинических исследований свидетельствуют о небольшой вероятности влияния на вождение автотранспорта и управление механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые/пожилые пациенты

Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки в стадии обострения: рекомендуемая доза Зульбекс® составляет 20 мг один раз в сутки, утром.

У большинства пациентов активная язва 12-перстной кишки заживает в течение четырёх недель. Однако некоторым пациентам может потребоваться ещё 4 недели для полного заживления язвы. Активная доброкачественная язва желудка у большинства пациентов заживает в течение шести недель. Однако у небольшого количества пациентов для полного заживления может потребоваться ещё шесть недель.

Эрозивно-язвенная или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): рекомендуемая доза Зульбекс® для приёма внутрь при этом состоянии составляет 20 мг один раз в сутки, на протяжении от четырёх до восьми недель.

Длительная терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): при длительной терапии может применяться поддерживающая доза Зульбекс® в дозе 10 мг или 20 мг один раз в сутки, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Симптоматическая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжёлой степени (симптоматическая ГЭРБ): 10 мг один раз в сутки у пациентов без эзофагита. Если за 4 недели не удаётся добиться контроля симптомов, необходимо провести дополнительное обследование пациента. После улучшения состояния дальнейший контроль симптомов можно осуществлять приёмом 10 мг один раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся

патологической гиперсекрецией: рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 60 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличивать до 120 мг/в сутки в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Можно применять суточную дозу до 100 мг с однократным режимом приёма. Дозу 120 мг следует разделить на 2 приёма и принимать по 60 мг два раза в сутки. Терапия проводится до тех пор, пока сохраняется клиническая необходимость.

Эрадикация H. pylori: пациенты, инфицированные H. pylori, должны пройти эрадикационную терапию. Рекомендуются следующие комбинации препаратов курсом в 7 дней.

Зульбекс® в дозировке 20 мг два раза в сутки + кларитромицин 500 мг два раза в сутки и амоксициллин 1 г два раза в сутки.

Если схемы эрадикации требуют приёма препаратов один раз в сутки, таблетки Зульбекс® необходимо принимать утром, перед завтраком; и, хотя ни время суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия, такой режим приёма препарата способствует лучшему соблюдению режима лечения.

Нарушения функции печени или почек

У пациентов с заболеваниями печени или почек коррекция дозы не требуется.

Лечение пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью должно проводиться с осторожностью (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Пациенты детского возраста

Зульбекс® не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием опыта его применения в данной возрастной группе.

Метод и путь введения

Таблетки Зульбекс® необходимо проглатывать целиком, запивая водой; не следует разжёвывать или разламывать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось об ограниченном числе случаев умышленной или случайной передозировки. Максимальное установленное количество принятого препарата не превышало 60 мг 2 раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были минимально выражены, соответствовали известному профилю нежелательных реакций, которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства.

Лечение: специфического антидота не существует. Препарат имеет высокий уровень связывания с белками с плазмы, поэтому не может быть удален путем диализа. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент пропустил прием дозы, то следует принять ее сразу же, как только вспомнил, а затем продолжать лечение как обычно. Если пациент пропустил прием препарата в течении более 5 дней, то следует проконсультироваться с лечащим врачом до возобновления лечения.

Не следует принимать двойную дозировку для компенсации пропущенного приема препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- инфекционные заболевания

- бессонница

- головная боль, головокружение

- кашель, фарингит, ринит

- понос, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм, полипы фундальных желез (доброкачественные)

- неспецифическая боль, боль в спине

- астения, гриппоподобное состояние

Нечасто

- нервозность

- сонливость

- бронхит, синусит

- диспепсия, сухость во рту, отрыжка

- сыпь, эритема2

- миалгия, судороги ног, артралгия

- переломы бедра, запястья или позвоночника4

- инфекция мочевыводящих путей

- боль в груди, озноб, лихорадочное состояние

- повышение активности печеночных ферментов3

Редко

- нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз

- гиперчувствительность1,2

- анорексия

- депрессия

- визуальные нарушения

- гастрит, стоматит, нарушение вкуса

- гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия3

- зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции 2

- тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

- увеличение веса

Очень редко

- мультиформная эритема, токсико-эпидермальный некроз (TEN), синдром Стивена-Джонсона (SJS)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипомагниемия, гипонатриемия4

- спутанность сознания

- периферические отеки

- микроскопический колит

- подострая кожная красная волчанка4

- гинекомастия

1 включает отек лица, гипотонию и одышку.

2 эритема, буллезные реакции и реакции гиперчувствительности обычно проходят после прекращения терапии.

3 редкие сообщения о печеночной энцефалопатии были получены у пациентов с циррозом. При лечении пациентов с тяжелым нарушением функции печени врачу, назначающему препарат, рекомендуется проявлять осторожность, когда лечение впервые назначается таким пациентам (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

4 см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении».

Форма выпуска и упаковка

По 14 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 (по 14 таблеток) или 2 (по 15 таблеток) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz