Aktinak tabletkalari 100 mg №20 (2 blister x 10 tabletka)

1 таблетка содержит:

активное вещество: ацеклофенак - 100 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия гликолят, кукурузный крахмал, очищенная вода, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, Инстакоат Sol (IC-S-168) синий, изопропиловый спирт, дихлорметан.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от ярко оранжевого до оранжевого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ: М01АВ16.

Ацеклофенак - нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты. Обладает выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.

Механизм действия ацеклофенака связан с подавлением ЦОГ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов. Ацеклофенак угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Фармакокинетика

После приема внутрь, ацеклофенак быстро и полностью всасывается в неизмененном виде. Максимальные концентрации в плазме после приема внутрь достигаются приблизительно в течение 1,25-3 часов. Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 57% от уровня концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет приблизительно 25 л. Средний период полувыведения из плазмы составляет около 4 часов.

Ацеклофенак активно связывается с белками (99%). Циркулирует, главным образом, в неизмененном виде, основным его метаболитом является 4’-гидроксиацеклофенак. Приблизительно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно, в виде связанных гидроксиметаболитов.

Никаких изменений в фармакокинетике ацеклофенака не наблюдается у людей пожилого возраста.

Показаниями к применению препарата Актинак 100 являются:

• воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный
• артрит, псориатический и ювенильный артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, остеоартроз.

Максимальная рекомендуемая доза Актинак 100 - это две таблетки в день, по одной таблетке утром и вечером. Таблетки необходимо глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Применять независимо от приема пищи.

Лицам пожилого возраста препарат следует назначать с осторожностью, учитывая вероятность развития тяжелых проявлений побочных реакций.Для пациентов с печеночной недостаточностью начальная доза не должна превышать 100 мг в сутки.

Курс лечения назначает врач индивидуально в каждом отдельном случае.

Отсутствует опыт о необходимости уменьшения доз пациентам с умеренной степенью почечной недостаточности, но, как и в отношении других НПВП, следует соблюдать осторожность при применении препарата этой группе пациентов.

Ацеклофенак хорошо переносится, побочные эффекты в большинстве случаев обратимые и незначительные, в основном со стороны ЖКТ.

Большинство распространенных случаев включают диспепсию и боль в животе (>5% случаев). При приеме ацеклофенака могут также возникать головокружение, зуд, сыпь, гиперемия кожи и дерматиты, но случаи эти были редкие (<5%).

Также, при приеме ацеклофенака могут развиваться тошнота, диарея, метеоризм, гастрит, запор, рвота. Как и другие НПВС, ацеклофенак может повышать циркулирующий уровень печеночных ферментов.

• повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
• хронические больные с нарушением функции печени и почек;
• больные с тяжелой сердечной недостаточностью;
• больные с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (язва желудка и двенадцатиперстная кишка);
• больные с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, аллергический ринит, крапивница и т.д.);
• детский возраст до 18 лет;
• беременность и период лактации.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в подложечной области, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, звон в ушах, потеря сознания, иногда судороги. В случаях выраженного отравления возможно проявление острой почечной недостаточности и поражение печени.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Также следует обеспечить надлежащий диурез. Необходимо проверить функцию почек и печени. Пациенты должны находиться под медицинским контролем в течение, по крайней мере, четырех часов после приема потенциально токсичных количеств. При развитии частых или продолжительных судорог, назначают лечение внутривенным диазепамом. Также могут быть предприняты другие меры в зависимости от клинического состояния пациента.

Специфического антидота нет. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

Строгое медицинское наблюдение обязательно у пациентов с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные нарушения, суггестивным желудочно-кишечным изъявлением в анамнезе, с язвенным колитом или с болезнью Крона, кровоточащим диатезом или гематологическими отклонениями.

Пожилые пациенты наиболее вероятно страдают от ухудшения почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функций. Все пациенты, кто принимает длительное лечение с НПВС, в качестве как предупредительной меры должны обследоваться (например, почечная, печеночная функции и анализ крови).

Осторожность также необходима пациентам, которые, в общем, более склонны к побочным реакциям. Последствия, например желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация, часто очень серьезные и могут случаться без предупредительных симптомов в любое время лечения.

Важность простагландинов в поддержании почечного кровотока должна быть принята во внимание у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, леченных диуретиками или выздоравливающих после радикальной хирургической операции.

Должна соблюдаться осторожность у пациентов с дефектами свертывания крови и дисфункцией печени в анамнезе.

Функции почек и печени, и анализы крови должны проверяться в течение долговременного лечения. Постоянно увеличенные уровни ферментов печени требуют отмены препарата.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется.

Дети

Клинические исследования у детей не проводились, поэтому применение детям не рекомендовано.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, страдающие от головной боли, головокружения, или других нарушений центральной нервной системы, должны воздержаться от вождения транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

Лекарственное взаимодействие связанное с ацеклофенаком одинаково с другими взаимодействиями, наблюдаемыми с другими НСПВЛ.

Актинак 100 может увеличивать плазменные концентрации лития, дигоксина и метотрексата, усиливать активность антикоагулянтов, подавлять активность диуретиков, увеличивать нефротоксичность циклоспорина и ускорять судороги, когда назначается совместно с антибиотиками хинолонами.

При совместном назначении с калий сберегающими диуретиками, необходимо периодически определять содержание калия в сыворотке крови.

При одновременном применении с пероральными гипогликемическими ЛС возможны как гипо-, так и гипергликемия (необходим контроль содержания глюкозы в крови).

При одновременном приеме НПВС и глюкокортикостероидов может увеличиваться вероятность возникновения побочных эффектов НПВС и глюкокортикостероидов со стороны ЖКТ, токсичность метотрексата (интервал между приемом - 24 ч).

Картонная коробка, содержащая 2 блистера с 10 таблетками в каждом, вместе с вкладышем.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

36 месяцев.

По рецепту.

«Аджанта Фарма Лимитед»

Аджанта Хаус, Чаркоп,

Кандивли (В), Мумбай 400 067, Индия.