Алифер раствор д/ин 20 мг/мл по 5 мл №5 (ампулы)

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: temir (III) - 20 mg (temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi ko‘rinishida 20 mg/ml);

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Suvdagi eritmasi jigarrang.

Dori shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Antianemik preparat. ATX kodi: B03AB02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

ALIFER preparatining faol komponenti temir-saxaroza kompleksi ko‘p sonli kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan ko‘p yadroli temir gidroksidi (Sh) yadrosidan iborat. Bu kompleksning o‘rtacha molekulyar massasi taxminan 43 kDa ga teng. Ko‘p yadroli temir saqlovchi yadroning tuzilishi temirning fiziologik deposi ferritin oqsili yadrosining tuzilishiga o‘xshaydi. Ushbu kompleks organizmda temirni tashish va saqlash uchun mas’ul bo‘lgan oqsillar (mos ravishda transferrin va ferritin) uchun utilizatsiya qilinadigan temirning boshqariladigan manbasini yaratish uchun mo‘ljallangan.

Vena ichiga yuborilgandan so‘ng, ushbu kompleksning ko‘p yadroli temir saqlovchi yadrosi asosan jigar, taloq va suyak ko‘migining retikuloendotelial tizimi tomonidan qamrab olinadi. Keyingi bosqichda temir gemoglobin, mioglobin va boshqa temir saqlovchi fermentlarni sintez qilish uchun ishlatiladi yoki asosan jigarda ferritin shaklida saqlanadi.

Farmakokinetika

Taqsimlash

Anemiya va surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda 52Fe va Fe bilan nishonlangan temir-saxaroza kompleksining ferrokinetikasi baholandi. Dastlabki 6-8 soat davomida Fe jigar, taloq va suyak ko‘migi tomonidan qamrab olindi. Radioaktiv nishonning makrofaglarga boy bo‘lgan taloq tomonidan qamrab olinishi retikuloendotelial tizim tomonidan temirni qamrab olish uchun xos deb hisoblanadi.

Sog‘lom ko‘ngillilarga tarkibida 100 mg temir bo‘lgan Alifer preparatining bir martalik dozasini vena ichiga yuborilgandan so‘ng, inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach, qon zardobidagi temirning maksimal yig‘indi konsentratsiyasiga erishildi, bunda o‘rtacha konsentratsiya 538 va mol/l ni tashkil etdi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi plazma hajmiga to‘liq mos keldi (taxminan 3 l).

Biotransformatsiya

Inyeksiyadan so‘ng saxaroza asosan parchalanadi, ko‘p yadroli temir saqlovchi yadro esa asosan jigar, taloq va suyak ko‘migining retikuloendotelial tizimi tomonidan qamrab olinadi. Kiritilgandan 4 hafta o‘tgach, temirning eritrotsitlar tomonidan utilizatsiyasi 59 dan 97% gacha bo‘ladi.

Chiqarish

Temir-saxaroza kompleksining o‘rtacha molekulyar massasi taxminan 43 kDa ga teng bo‘lib, buyraklar orqali chiqarilishining oldini olish uchun yetarli darajada ko‘pdir.

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan ALIFER preparati inyeksiyasidan keyingi dastlabki 4 soat ichida buyraklar orqali temirning chiqarilishi kiritilgan dozaning 5% dan kamini tashkil etdi. 24 soatdan so‘ng zardobdagi temirning umumiy konsentratsiyasi yuborishdan oldingi darajagacha pasaydi. Saxarozaning buyraklar orqali chiqarilishi kiritilgan dozaning taxminan 75% ni tashkil etdi.

Ko‘rsatmalar

Alifer quyidagi holatlarda temir tanqisligini davolash uchun qo‘llaniladi:

temir zaxiralarini tezda to‘ldirishning klinik zarurati;

og‘iz orqali temir bilan davolashni ko‘tara olmaydigan bemorlar uchun;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklarida, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Alifer preparati faqat vena ichiga: tomchili infuziya yoki sekin inyeksiya yo‘li bilan yoki to‘g‘ridan-to‘g‘ri dializ tizimining venoz sohasiga yuboriladi.

Ampula/flakonni ishlatishdan oldin cho‘kma yoki shikastlanish yo‘qligini tekshirish lozim. Faqat bir xil, cho‘kmasiz, jigarrang eritmali ampula/flakonlardan foydalanish lozim.

Alifer preparatining har bir ampulasi/flakoni faqat bir martalik foydalanish uchun mo‘ljallangan. Foydalanilmagan dori vositasining har qanday qoldiqlari yoki uning chiqindilari mahalliy talablarga muvofiq utilizatsiya qilinishi lozim.

Tomir ichiga tomchilab quyish

Alifer faqat steril 0,9% (massa/hajm) natriy xlorid (NaCI) eritmasi bilan suyultiriladi. Suyultirilgan eritma tiniq, jigarrang bo‘lishi kerak.

Vena ichiga inyeksiya

Alifer vena ichiga sekin inyeksiya yo‘li bilan minutiga 1 ml suyultirilmagan eritma tezligida yuborilishi mumkin va uning dozasi inyeksiya uchun 10 ml (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Dializ tizimining venoz sohasiga inyeksiya

Aliferni gemodializ seansi vaqtida bevosita dializ tizimining venoz qismiga, xuddi vena ichiga inyeksiya qilishdagi kabi sharoitlarda yuborish mumkin.

Har bir bemor uchun Alifer dori vositasining kumulyativ dozasini individual ravishda hisoblash lozim, uni oshirib bo‘lmaydi.

Dozani hisoblash

Alifer preparatining umumiy temir tanqisligiga ekvivalent bo‘lgan umumiy kumulyativ dozasi (mg) gemoglobin miqdori (Hb) va tana vazni (TV) asosida aniqlanadi. Alifer dori vositasining dozasi quyidagi Ganzoni formulasi bo‘yicha hisoblangan umumiy temir tanqisligiga muvofiq har bir bemor uchun alohida hisoblanishi kerak, masalan:

Umumiy temir tanqisligi (mg) tana vazni [kg] x (maqsadli gemoglobin miqdori - haqiqiy gemoglobin miqdori) [g/l) x 0,24* + to‘plangan temir [mg]

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lganda: gemoglobinning maqsadli miqdori 15 mg/kg tana vazni 130 g/l, tana vazni 35 kg va undan ortiq bo‘lganda: gemoglobinning maqsadli miqdori 150 g/l, deponentlangan temir miqdori esa 500 mg.

Nojo‘ya ta’sirlari

Alifer dori vositasining klinik tadqiqotlari doirasida qayd etilgan eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya dori reaksiyasi (NDR) ta’m sezgilarining o‘zgarishi bo‘lib, u 100 ta subyektga 4,5 hodisa chastotasi bilan kuzatilgan. Alifer preparatini qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan eng muhim jiddiy nojo‘ya dori reaksiyalari gipersezuvchanlik reaksiyalari bo‘lib, ular klinik tadqiqotlar doirasida 100 ta subyektga 0,25 hodisa chastotasi bilan kuzatilgan.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: yuqori sezuvchanlik, anafilaktoid reaksiyalar, angionevrotik shish.

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: ta’m bilish sezgisining buzilishi, bosh aylanishi, paresteziya, gipesteziya, og‘riq, hushdan ketish, uyquchanlik, ong darajasining pasayishi, ongning chalkashishi, hushdan ketish, xavotirlanish, tremor.

Yurak tomonidan buzilishlar: yurak urishini his qilish, bradikardiya, taxikardiya.

Tomirlar tomonidan buzilishlar: arterial bosimning pasayishi, arterial gipertenziya, giperemiya, flebit, tomir kollapsi, tromboflebit.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan buzilishlar: hansirash, bronxospazm.

Oshqozon-ichak tizimidagi buzilishlar: ko‘ngil aynishi, qusish, qorin og‘rig‘i, qabziyat va ich ketishi.

Teri va teri osti to‘qimalaridagi buzilishlar: qichishish, toshma, eshakemi, eritema.

Skelet-mushak biriktiruvchi to‘qimasi tomonidan buzilishlar: mushak spazmlari, mialgiya, artralgiya, oyoq-qo‘llardagi og‘riq, beldagi og‘riq.

Qarshi ko‘rsatmalar

Alifer preparatini qo‘llash quyidagi hollarda man etiladi:

temir-saxaroza kompleksiga, temir-saxaroza kompleksi eritmasiga yoki ushbu dori vositasining istalgan tarkibiy qismiga yuqori sezuvchanlik;

temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan kamqonlik;

temir bilan ortiqcha yuklanganlik belgilari yoki uni utilizatsiya qilish jarayonlarining tug‘ma buzilishlari mavjudligi;

Homiladorlikning I trimestri.

Dozani oshirib yuborish

Dozaning oshirib yuborilishi temirning ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘lishi mumkin.

Dozaning oshib ketishini temirni bog‘lash uchun xelatlovchi vositadan foydalanish yoki tibbiy amaliyot standartlariga muvofiq davolash lozim.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Aliferni faqat qo‘llashga ko‘rsatma tegishli tadqiqotlar natijalari bilan tasdiqlangan hollardagina qo‘llash lozim (masalan, zardobdagi ferritin darajasi, transferrinning to‘yinish darajasi, gemoglobin (Hb) miqdori, eritrotsitar ko‘rsatkichlar MCV, MCH, MCHC).

Preparat tasodifan vena atrofi bo‘shlig‘iga kirib qolgan hollarda, davolash tibbiy amaliyot standartlariga muvofiq amalga oshirilishi lozim.

Parenteral yuboriladigan temir preparatlari o‘limga olib kelishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin, shuning uchun allergiyaga qarshi preparatlar, shuningdek, yurak-o‘pka reanimatsiyasi va tegishli muolajalarni o‘tkazish uchun jihozlar mavjud bo‘lishi kerak. Ilgari temir parenteral komplekslarini asoratsiz kiritgandan so‘ng, yuqori sezuvchanlik reaksiyalari ham qayd etildi. Alifer preparatining har bir inyeksiyasidan so‘ng, barcha bemorlar kamida 30 daqiqa davomida nojo‘ya ta’sirlar yo‘qligini kuzatib borishlari kerak.

Anamnezida bronxial astma, ekzema, atopik allergiyaning boshqa turlari yoki temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda Alifer preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki bunday bemorlarda ayniqsa allergik reaksiya rivojlanish xavfi mavjud bo‘lishi mumkin.

Anamnezida bronxial astma, ekzema, atopik allergiyaning boshqa turlari yoki temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda Alifer preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki bunday bemorlar va xususiyatlar allergik reaksiya rivojlanish xavfiga ega bo‘lishi mumkin.

Anamnezida bronxial astma, ekzema, atopik allergiyaning boshqa turlari yoki temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda Alifer preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki bunday bemorlarda ayniqsa allergik reaksiya rivojlanish xavfi mavjud bo‘lishi mumkin.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarga parenteral temirni faqat xavf va foyda nisbatini sinchiklab baholaganidan so‘ng qo‘llash lozim. Jigar faoliyati buzilgan bemorlarga, temir bilan ortiqcha yuklanish qo‘zg‘atuvchi omil bo‘lganda, parenteral temir qo‘llanilmasligi kerak. Temir bilan ortiqcha yuklanishga yo‘l qo‘ymaslik uchun organizmdagi temir miqdorini sinchiklab nazorat qilish tavsiya etiladi.

Parenteral temirni o‘tkir yoki surunkali infeksiya mavjud bo‘lganda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Bakteriyemiyasi bor bemorlarga Alifer preparatini qo‘llashni to‘xtatish tavsiya etiladi. Surunkali infeksiyali bemorlarda xavf va foyda nisbatini baholash lozim.

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga kirishidan saqlanish kerak, chunki bu og‘riq paydo bo‘lishiga, yallig‘lanish rivojlanishiga va terining jigarrang tusga kirishiga olib kelishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlikning 11 va III trimestrlarida Alifer preparatini qo‘llash bo‘yicha o‘rtacha miqdordagi ma’lumotlar ona yoki chaqaloq uchun hech qanday xavfni aniqlamadi.

Biroq, Alifer homiladorlikning II va III trimestrlarida faqat ona uchun potensial foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgandagina qo‘llanilishi kerak.

Preparatni homiladorlikning birinchi uch oyligida qo‘llash mumkin emas.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar natijalari homiladorlikning kechishi, embrion/homilaning rivojlanishi, tug‘ruq yoki tug‘ruqdan keyingi rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta’sir ko‘rsatmagan.

Temir-saxaroza kompleksi vena ichiga yuborilgandan so‘ng inson ko‘krak suti bilan temirning ajralishi bo‘yicha ma’lumotlar soni cheklangan. Kichik klinik tadqiqot doirasida temir tanqisligi bo‘lgan sog‘lom, emizikli onalar 100 mg temirni temir-saxaroza kompleksi ko‘rinishida qabul qilishdi. Davolashdan 4 kun o‘tgach, ona sutida temir miqdori oshmadi va nazorat guruhi (n-5) bilan taqqoslaganda farq kuzatilmadi. Alifer preparati tarkibidagi temir moddasi yangi tug‘ilgan chaqaloqqa/go‘dakka ona suti bilan o‘tishi mumkinligini istisno etib bo‘lmaydi, shuning uchun xavf va foyda nisbatini baholash lozim.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Transport vositalarini boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q. Biroq, ba’zi noxush reaksiyalar (masalan, bosh aylanishi, ongning chalkashishi va boshqalar ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limida ko‘rsatilgan)) transport vositalarini boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ijobiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Ushbu noxush reaksiyalar qayd etilgan bemorlarga ushbu alomatlar to‘liq yo‘qolmaguncha transport vositalarini boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashdan tiyilish tavsiya etiladi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Barcha parenteral temir preparatlarini qo‘llashda bo‘lgani kabi, ALIFER preparatini og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki og‘iz orqali qabul qilinadigan temirning so‘rilishi pasayishi mumkin, shuning uchun og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan kamida 5 kun o‘tgach boshlash kerak.

Aliferni faqat steril 0,9% (massa/hajm) natriy xlorid eritmasi bilan aralashtirish mumkin. Boshqa eritmalar yoki dori vositalari bilan aralashtirilganda cho‘kma tushishi va/yoki o‘zaro ta’sirlashish xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan tashqari boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Chiqarish shakli

Qahrabo rangli shisha ampulalarda 5 ml dan.

5 ta ampula plastik lotokda. 1 ta lotok tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga solingan.

Ampula birinchi marta ochilgandan keyingi yaroqlilik muddati

Mikrobiologik nuqtayi nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak.

0,9% li natriy xlorid (NaCI) eritmasi bilan suyultirilgandan keyingi yaroqlilik muddati: Xona haroratida (15-25 °S) suyultirilgandan keyingi kimyoviy va fizik barqarorligi 12 soatni tashkil etadi. Ammo mikrobiologik nuqtayi nazardan preparat suyultirilgandan so‘ng darhol ishlatilishi kerak. Agar preparat suyultirilgandan so‘ng darhol ishlatilmagan bo‘lsa, ushbu eritmadan foydalanuvchi suyultirilgandan keyingi saqlash sharoitlari va vaqti uchun javobgardir, bu har qanday holatda xona haroratida 3 soatdan oshmasligi kerak, suyultirish nazorat qilinadigan va tegishli aseptik sharoitlarda amalga oshirilgan holatlar bundan mustasno.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llash mumkin emas.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Alves Healthcare Pvt. Ltd," Hindiston.