Maltofer og'iz orqali yuborish uchun tomchilar 50 mg / ml, 30 ml (flakon)
- Tovar haqida hamma narsa
- Dorixonalardagi narxlar
- Analoglar (dan 30900 so'm)
Temir: 50 mg/ml
Uchun ko‘rsatma Maltofer og'iz orqali yuborish uchun tomchilar 50 mg / ml, 30 ml (flakon)
1 мл препарат қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: темир (III) гидроксиди полимальтозати 178,6 мг, темирга қайта ҳисобланганда 50,0 мг;
ёрдамчи моддалар: сахароза 50,0 мг, натрий метилпарагидроксибензоати 2,00 мг, натрий пропилпарагидроксибензоати 0,22 мг, кремли ароматизатор 3,0 мг, натрий гидроксиди рН 5,5-7,0 гача, тозаланган сув 1 мл гача.
Тўқ жигарранг рангли эритма.
Ичга қабул қилиш учун томчилар.
Темир препарати. АТХ коди: В03АВ05.
Фармакодинамикаси
Таъсир механизми
Темир (III) гидроксиди полимальтозатида кўп ядроли темир (III) гидроксиди ташқи томомнидан полимальтозатнинг кўп сонли ковалент боғланган молекулалари билан ўралган бўлиб, бу тахминан 50 кДа га тенг умумий ўртача молекуляр массани беради. Темир (III) гидроксиди полимальтозатининг кўп ядроли ядросининг тузилиши физиологик темир депоси ферритин оқсили ядросининг структурасига ўхшашдир. Темир (III) гидроксиди полимальтозати барқарордир ва физиологик шароитларда катта миқдорда темир ионларини ажратиб чиқармайди. Ўлчами туфайли, темир (III) гидроксиди полимальтозатининг шиллиқ қаватлар орқали диффузия даражаси олти сув молекулали темир (II) комплексига нисбатан тахминан 40 марта кам. Темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темир ичакда фаол сўрилади.
Фармакокинетикаси
Сўрилиши
Темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темир назорат қилинган механизмга мувофиқ сўрилади. Препарат қўлланганидан сўнг қон зардобида темир миқдорини ошиши, гемоглобин (Hb) га тизилиб олган модда сифатида аниқланган темирни умумий сўрилиши билан мос келмайди. Радиоизотоп билан нишонланган темир (III) гидроксиди полимальтозати билан ўтказилган тадқиқотлар, темирни эритроцитларга кириши ва бутун организмдаги темир миқдори ўртасида кучли корреляция борлигини аниқлади. Бошқа перорал темир препаратлари билан бўлгани каби, темир (III) гидроксиди полимальтозатидан, гемоглобин (Hb) га тизилиб олган модда сифатида аниқланган темирни нисбий сўрилиши темирнинг дозаси ошгани сайин пасайиб боради. Бундан ташқари, темир танқислигининг яққоллик даражаси (хусусан, қон зардобида ферритиннинг концентрацияси) ва сўрилган темирнинг нисбий миқдори ўртасида корреляция кузатилган (яъни, темир танқислиги қанчалик яққол намоён бўлса, нисбий сўрилиш шунчалик яхши бўлади). Анемияси бўлган пациентларда темир тузларидан фарқли равишда, темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темирни сўрилиши овқат билан бирга қабул қилинганда ошган.
Тақсимланиши
Сўрилганидан кейин темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темирни тақсимланиши иккиланган изотоплар (55Fe ва 59Fe) техникасини қўллаб ўтказилган тадқиқотларда ўрганилган.
Биотрансформацияси
Сўрилган темир трансферрин билан боғланади ва суяк кўмигида гемоглобин синтези учун ишлатилади ёки асосан жигарда сақланади ва у ерда ферритин билан боғаланади.
Чиқарилиши
Сўрилмаган темир ичак орқали (аҳлат билан) чиқарилади.
Анемиясиз темир танқислигини (темирнинг латент танқислигини) ва клиник яққол темир танқислиги анемиясини даволашда қўлланилади (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг).
Ҳомиладорлик вақтида ва эмизиш даврида; туғруқ ёшидаги аёлларда, ўсмирларда ва катталарда (масалан, вегетарианларда ва кекса одамларда) темир танқислигини олдини олиш учун қўлланилади.
Ичга қабул қилиш учун буюрилади.
Суткалик дозани бир неча марта қабул қилиш учун бўлиш ёки бир мартада қабул қилиш мумкин.
Мальтофер® ни овқат вақтида ёки овқатдан кейиноқ қабул қилиш керак.
Мальтофер® ни мева ва сабзавот шарбатлари ёки болалар овқати ёки болаларнинг сутли аралашмаси ёки алкоголсиз ичимликлар билан аралаштириш мумкин. Аралашмани бироз бўялиши шарбат/болалар озуқасининг таъмига хам, препаратнинг самарадорлигига ҳам таъсир кўрсатмайди.
Препаратнинг дозасини аниқ ўлчаб олиш учун флакон/контейнерни (тубани) вертикал ушлаш керак. Томчилар ўша заҳоти оқиб чиқиши керак. Агар бу ҳолат юз бермаса, флаконни/контейнерни (тубани) томчи пайдо бўлгунича бироз тақиллатиш керак. Флаконни/контейнерни (тубани) чайқатманг.
Препаратнинг суткалик дозаси темир танқислигининг даражасига боғлиқ (суткалик дозалар жадвалига қаранг).
Болалар ва катталар учун ёшга мувофиқ суткалик дозалар жадвали
| Беморлар тоифаси | Темир танқислиги анемиясини даволаш | Анемиясиз темир танқислигини даволаш | Темир танқислигини олдини олиш |
| Чала туғилган болалар | Тана вазнининг кг га 1-2 томчи (2,5-5 мг темир) | - | - |
| 1 ёшгача бўлган болалар | 10-20 томчи (25-50 мг темир) | 6-10 томчи (15-25 мг темир) | 2-4 томчи (5-10 мг темир)* |
| 1 ёшдан 12 ёшгача бўлган болалар | 20-40 томчи (50-100 мг темир) | 10-20 томчи (25-50 мг темир) | 4-6 томчи (10-15 мг темир) |
| 12 ёшдан ошган болалар, катталар ва эмизикли аёллар | 40-120 томчи (100-300 мг темир) | 20-40 томчи (50-100 мг темир) | 4-6 томчи (10-15 мг темир) |
| Ҳомиладор аёллар | 80-120 томчи (200-300 мг темир) | 40 томчи (100 мг темир) | 40 томчи (100 мг темир) |
Болалар ва катталарда темир танқислиги анемиясини даволаш
Гемоглобин (Hb) нинг нормал даражасига эришилгунича бўлган даволаш тахминан 3 ойдан 5 ойгача вақтни ташкил этади. Шундан сўнг даволашни, темир заҳираларини тўлдириш мақсадида анемиясиз темир танқислигини даволаш ҳолларида таърифланган дозада яна 1-2 ой давомида давом эттириш керак.
Ҳомиладорлик вақтида темир танқислиги анемиясини даволаш
Даволашни гемоглобин (Hb) миқдори нормаллашгунича давом эттириш керак. Шундан сўнг даволашни, заҳираларини тўлдириш ва ҳомиладорлик билан боғлиқ темирга бўлган юқори эҳтиёжни қондириш мақсадида анемиясиз темир танқислигини даволаш ҳолларида таърифланган дозада камида ҳомиладорликнинг охиригача давом эттириш керак.
Анемиясиз темир танқислигини даволаш ва олдини олиш
Даволаш тахминан 1 ойдан 2 ойгача вақтни ташкил этади.
Мальтофер® препаратининг хавфсизлиги ва ўзлаштираолиниши кўпчилик клиник тадқиқотларда баҳоланган. Ушбу тадқиқотларда қайд этилган асосий нохуш дори реакциялари (НДР) қуйидаги учта тизим ва аъзоларда ўрин тутган.
Клиник тадқиқотларда кузатилган нохуш дори реакциялари
| Аъзолар тизими ва синфи | Жуда тез-тез (≥1/10) | Тез-тез (≥1/100, <1/10) | Тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100) |
| Нерв тизими томонидан бузилишлар | - | - | Бош оғриғи |
| Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар | Ахлат рангини ўзгариши | Диарея, кўнгил айниши, диспепсия | Қусиш, қабзият, қоринда оғриқ, тиш рангини ўзгариши |
| Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар | - | - | Тошма , қичишиш |
Кўпинча нохуш ҳолат сифатида (23% пациентларда) қайд этилган, бу перорал темир препаратларига бўлган маълум НДР ҳисобланади.
Нохуш ҳолат сифатида 0,6% пациентда қайд этилган ва бу перорал темир препаратларига бўлган маълум НДР ҳисобланади.
Шу жумладан экзантема.
Нохуш дори реакциялари тўғрисида спонтан постмаркетинг хабарлар
Қўшимча нохуш дори реакциялари қайд этилмаган.
Лаборатор кўрсаткичларнинг ўзгаришлари
Маълумотлар йўқ.
Темир (III) гидроксиди полимальтозатига ёки ҳар қандай ёрдамчи моддага аниқланган ўта юқори сезувчанлик.
Темирнинг ортиқча миқдори (масалан, гемосидероз ва гемохроматоз).
Темир утилизациясини бузилиши (масалан, қўрғошинли анемия, сидероахрестик анемия, талассемия).
Темир танқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемиялар (масалан: гемолитик анемия ёки В12 витамини етишмовчилиги оқибатида чақирилган мегалобласт анемия).
Сахараза-изомальтаза танқислиги, фруктозани ўзлаштира олмаслик, глюкозо-галактоз мальабсорбцияда қўллаш мумкин эмас.
Темир (III) гидроксиди полимальтозатини тетрациклин ёки алюминий гидроксиди билан ўзаро таъсири ўрганилган. Тетрациклинни сўрилишини жиддий сусайиши кузатилмаган. Қон плазмасидаги тетрациклин концентрацияси самарали даражадан пастга тушмаган. Темир (III) гидроксиди полимальтозатидаги темирни сўрилиши алюминий гидроксиди ёки тетрациклин таъсири остида пасаймаган. Шундай қилиб, темир (III) гидроксиди полимальтозатини тетрациклин ва бошқа фенол бирикмалар, шунингдек алюминий гидроксиди билан бир вақтда қўллаш мумкин.
Каламушларда тетрациклин, алюминий гидроксиди, ацетилсалицил кислотаси, сульфасалазин, кальций карбонати, кальций ацетати ва D3 витамини билан мажмуадаги кальций фосфати, бромазепам, магний аспартати, D-пеницилламин, метилдопа, парацетамол ва ауранофинни қўллаб ўтказилган тадқиқотларда темир (III) гидроксиди полимальтозати билан ўзаро таъсири аниқланмаган.
Шунингдек темир (III) гидроксиди полимальтозатини фитин кислотаси, шовул кислотаси, танин, натрий альгинати, холин ва холин тузлари, А витамини, D3 витамини, Е витамини, соя ёғи ва соя уни каби озиқ-овқат маҳсулотлари компонентлари билан ўзаро таъсири қайд этилмаган. Ушбу натижалар темир (III) гидроксиди полимальтозатини овқат қабул қилиш вақтида ёки қабул қилиш биланоқ дарҳол қабул қилиш мумкинлигидан далолат беради.
Препаратни қабул қилиш яширин қонни аниқлаш тахлил (гемоглобинни селектив аниқлаш) натижаларига таъсир кўрсатмайди, шунинг учун даволашни тўхтатиш керак эмас.
Парентерал ва перорал темир препаратларини бир вақтда қўллашдан сақланиш керак, чунки ичга қабул қилинадиган темирни сўрилиши секинлашади.
Мальтофер® препаратини қабул қилиш қандли диабети бўлган пациентларда инсулинга бўлган суткалик эҳтиёжга таъсир кўрсатмаслиги керак деб тахмин қилинади. Препаратнинг 1 мл томчиси 0,01 нон бирлигини сақлайди.
Анемия инфекцион ёки ўсма касалликлари оқибатида юз бериши мумкин. Темирни фақат касалликнинг асосий сабаблари бартараф этилганидан кейинги қабул қилиш мумкинлиги туфайли, даволашнинг фойда/хавф нисбатини аниқлаш керак.
Мальтофер® препарати билан даволаниш вақтида ахлатни тўқ рангга бўялиши аниқланиши мумкин, бироқ бу клиник аҳамиятга эга эмас.
Мальтофер® тишларга зарар келтириши мумкин бўлган сахароза сақлайди.
Ёрдамчи моддалар натрий метилпарагидроксибензоати ва натрий пропилпарагидроксибензоати аллергик реакцияларни (эҳтимол секин авж олувчи турдаги реакцияларни) чақириши мумкин
Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши
Ҳомиладорлик
Ҳомиладорлик вақтида анемияни даволашда Мальтофер® препаратини ичга терапевтик дозаларда қабул қилингандан сўнг жиддий нохуш реакциялар тўғрисида ҳозирги вақтгача хабарлар кетиб тушмаган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлардан олинган маълумотлар ҳомила ва она учун хавфни кўрсатмади. Мальтофер® препаратини ҳомиладорликнинг I уч ойлигида қўлланиши юзасидан клиник тадқиқотларнинг маълумотлари йўқ.
Ҳомиладор аёлларда I уч ойликдан сўнг ўтказилган тадқиқотларда, Мальтофер® препаратининг оналар ва/ёки янги туғилган чақалоқларга нисбатан хеч қандай нохуш самаралари аниқланмаган. Шу боисдан Мальтофер® препарати қўлланганда ҳомилага нохуш таъсир эҳтимоли кам.
Эмизиш даври
Аёлнинг кўкрак сути лактоферрин билан боғланган темир сақлайди. Темир (III) гидроксиди полимальтозатидан кўкрак сутига ўтувчи темир миқдори номаълум. Эмизаётган аёллар томонидан қўлланаётган Мальтофер® препарати болада нохуш самараларга олиб келиши эҳтимоли жуда кам.
Эҳтиёткорлик чораси сифатида туғруқ ёшидаги аёлларга ва ҳомиладорлик ва эмизиш давридаги аёлларга Мальтофер® препаратини фақат шифокор билан маслаҳатлашгандан кейин қабул қилиш керак. Фойда ва хавф нисбатини баҳолашни ўтказиш тавсия қилинади.
Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Маълумотлар йўқ. Мальтофер® препарати транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир кўрсатиш эҳтимоли кам.
Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Мальтофер® препаратининг дозасини ошириб юборилиши, темир миқдорини ошиб кетиши ёки интоксикация эҳтимоли кам, бу темир (III) гидроксиди полимальтозатииинг кам заҳарлиги ва темирни қамраб олинишини назорати билан боғлиқ. Ўлим билан якунланган беҳосдан заҳарланиш ҳолатлари тўғрисида хабар берилмаган.
Ичга қабул қилиш учун томчилар 50 мг/мл.
10 мл ёки 30 мл дан, биринчи очиш ҳимоя халқаси бўлган бураладиган пластмасса қопқоқча билан ёпилган, полиэтилен томчилатгич дозаторлари билан беркитилган тўқ шиша флаконларда.
10 мл ёки 30 мл дан, болалар томонидан очилишини олдини олиш учун механизм ва биринчи очиш назорати бўлган бураладиган пластмасса қопқоқча билан ёпилган, интеграцион томчилагич дозаторлари билан беркитилган полимер контейнерлар (тубалар) да.
1 флакондан ёки полимер контейнердан (тубадан) ва қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.
Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда.
3 йил.
Рецепт бўйича.
Vifor S.A. Switzerland.
Temir: 50 mg/ml
Ko`p so`raladigan savollar
Maltofer og'iz orqali yuborish uchun tomchilar 50 mg / ml, 30 ml (flakon) narxi har bir paket uchun
Mumkin emas. Ishlatishdan oldin shifokoringiz bilan maslahatlashing.
Maltofer og'iz orqali yuborish uchun tomchilar 50 mg / ml, 30 ml (flakon) ning to`liq analoglari:
Maltofer og'iz orqali yuborish uchun tomchilar 50 mg / ml, 30 ml (flakon) ni ishlab chiqaruvchi mamlakat Shveytsariya.
Maltofer og'iz orqali yuborish uchun tomchilar 50 mg / ml, 30 ml (flakon) ning asosiy faol moddasi Temir hisoblanadi.