Amlodipin Teknolog tabletkalari 10 mg №90 (10 blister х 9 tabletka)

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: amlodipin basilat;

1 tabletka 5 mg yoki 10 mg amlodipinga qayta hisoblangan amlodipin basilatni o‘z ichiga oladi.

Yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, mikrokristallik sellyuloza, natriy krosskarmelloza, gipromelloza (gidroksipropilmetilsellyuloza), povidon 25, magniy stearati, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, indigokarmin (E 132).

Dori shakli

Tabletkalar.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari

Bir qavatli, dumaloq shakldagi, oq yoki oq, havorang tusli, yuqori va pastki yuzasi qavariq tabletkalar. Lupa ostidagi yoriqda nisbatan bir xil struktura ko‘rinadi.

Farmakoterapevtik guruh

Asosan tomirlarga ta’sir ko‘rsatadigan selektiv kalsiy antagonistlari. Digidropiridin hosilalari. Amlodipin. ATX kodi: S08CA01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Amlodipin kalsiy antagonisti (digidropiridin hosilasi) bo‘lib, kalsiy ionlarining miokardga va silliq mushak hujayralariga kirishini bloklaydi.

Amlodipinning gipotenziv ta’sir mexanizmi bevosita tomirlarning silliq mushaklariga bo‘shashtiruvchi ta’siri bilan bog‘liq. Amlodipinning antianginal ta’sirining aniq mexanizmi yetarlicha aniqlanmagan, biroq quyidagi ta’sirlar ma’lum rol o‘ynaydi:

Amlodipin periferik arteriolalarni kengaytiradi va shu tariqa periferik qarshilikni (yuklamadan keyingi) kamaytiradi. Yurakka tushadigan yuklamaning kamayishi miokardning energiya iste’moli va kislorodga bo‘lgan talabining kamayishiga olib keladi.

Amlodipinning ta’sir mexanizmida asosiy koronar arteriyalar va koronar arteriolalarning kengayishi ham rol o‘ynashi mumkin. Bunday kengayish koronar arteriya spazmi bo‘lgan bemorlarda miokardning kislorod bilan to‘yinishini oshiradi (Prinsmetall stenokardiyasi yoki variantli stenokardiya).

Arterial gipertenziyali bemorlarda preparatni kuniga 1 marta qo‘llash, yotgan va tik turgan holatda 24 soat davomida qon bosimining klinik jihatdan sezilarli darajada pasayishini ta’minlaydi. Amlodipinning ta’siri sekin boshlanishi munosabati bilan o‘tkir arterial gipotenziya kuzatilmaydi.

Stenokardiya bilan og‘rigan bemorlarda preparatning bir kunlik dozasi qo‘llanganda, jismoniy yuklamaning umumiy vaqti oshadi. Preparat stenokardiya xurujlari chastotasini kamaytiradi va nitroglitserin qo‘llashga bo‘lgan ehtiyojni kamaytiradi.

Amlodipin hech qanday nojo‘ya metabolik ta’sirlar yoki qon plazmasidagi lipidlar darajasining o‘zgarishi bilan bog‘liq emas, uni astma, qandli diabet va podagra bilan og‘rigan bemorlarga qo‘llash mumkin.

Farmakokinetika

So‘rish/taqsimlash

Terapevtik dozalar peroral qo‘llangandan so‘ng, amlodipin asta-sekin qon plazmasiga so‘riladi. Bir vaqtning o‘zida ovqat qabul qilish amlodipinning so‘rilishiga ta’sir qilmaydi. O‘zgarmagan molekulaning mutlaq biosinguvchanligi 64-80% atrofida. Qo‘llanilgandan keyin 6-12 soat ichida qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga erishiladi. Taqsimlanish hajmi taxminan 21 l/kg ni tashkil etadi; amlodipinning kislota dissotsilanish konstantasi (rKa) 8,6 ga teng. In vitro tadqiqotlari amlodipinning qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi taxminan 97,5% ni tashkil etishini ko‘rsatdi.

Metabolizm/ajralish

Qon plazmasidan yarim chiqarilish davri taxminan 35-50 soatni tashkil etadi. Qon plazmasidagi muvozanat konsentratsiyasiga preparatni 7-8 kun uzluksiz qo‘llagandan so‘ng erishiladi. Amlodipin asosan faol bo‘lmagan metabolitlar hosil qilib metabolizmga uchraydi. Yuborilgan dozaning 60% ga yaqini siydik bilan chiqariladi, shundan 10% ga yaqini o‘zgarmagan holda amlodipinni tashkil etadi.

Keksa yoshdagi bemorlar. Qon plazmasida amlodipinning muvozanatli konsentratsiyasiga erishish vaqti keksa va katta yoshli bemorlarda bir xil. Amlodipinning klirensi odatda biroz pasaygan bo‘lib, bu keksa yoshdagi bemorlarda "konsentratsiya/vaqt" (AUC) egri chizig‘i ostidagi maydonning va preparatning yarim chiqarilish davrining ortishiga olib keladi.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar. Amlodipin faol bo‘lmagan metabolitlargacha ekstensiv biotransformatsiyalanadi. Amlodipinning 10% i o‘zgarmagan holda siydik bilan ajraladi. Qon plazmasidagi amlodipin konsentratsiyasining o‘zgarishi buyrak faoliyatining buzilish darajasi bilan bog‘liq emas. Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga amlodipinning odatdagi dozalarini qo‘llash mumkin. Amlodipin dializ yo‘li bilan chiqarilmaydi.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar. Jigar faoliyati buzilgan bemorlarga amlodipinni qo‘llash haqida ma’lumotlar juda cheklangan. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda amlodipinning klirensi pasaygan, bu esa yarim parchalanish davri davomiyligining uzayishiga va AUC ning taxminan 40-60% ga oshishiga olib keladi.

Bolalar. Farmakokinetik tadqiqotlar amlodipinni kuniga 1,25 - 20 mg dozada 1 yoki 2 marta qabul qilgan 12 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan arterial gipertenziyali 74 nafar bola (shuningdek, 6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan 34 nafar bemor va 13 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan 28 nafar bemor) ishtirokida o‘tkazildi. Odatda, 6 yoshdan 12 yoshgacha va 13 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan bolalarda peroral qo‘llashda klirens o‘g‘il bolalar uchun mos ravishda 22,5 va 27,4 l/soat va qizlar uchun mos ravishda 16,4 va 21,3 l/soatni tashkil etdi. Turli bemorlarda ekspozitsiyaning sezilarli o‘zgaruvchanligi qayd etilgan. 6 yoshgacha bo‘lgan bemorlarga oid ma’lumotlar cheklangan.

Ko‘rsatmalar

Arterial gipertenziya.

Surunkali stabil stenokardiya.

Vazospastik stenokardiya (Prinsmetall stenokardiyasi).

Qarshi ko‘rsatmalar

Digidropiridinlar, amlodipin yoki preparatning boshqa har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik ma’lum.

Og‘ir darajali arterial gipotenziya.

Shok (shu jumladan kardiogen shok).

Chap qorincha chiqarish yo‘lining obstruksiyasi (masalan, aortaning og‘ir darajadagi stenozi).

O‘tkir miokard infarktidan keyingi gemodinamik beqaror yurak yetishmovchiligi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Amlodipinga boshqa dori vositalarining ta’siri.

Amlodipinni tiazidli diuretiklar, alfa-blokatorlar, beta-blokatorlar, AAF ingibitorlari, ta’siri uzaytirilgan nitratlar, nitroglitserinning sublingval shakli, nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalari (NYAQDV), antibiotiklar, og‘iz orqali qabul qilinadigan gipoglikemik dori vositalari bilan xavfsiz qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar mavjud.

Inson qon plazmasi bilan o‘tkazilgan in vitro tadqiqotlar davomida olingan ma’lumotlar amlodipinning o‘rganilgan dori vositalarining (digoksin, fenitoin, varfarin yoki indometatsin) qon oqsillari bilan bog‘lanishiga ta’siri yo‘qligidan dalolat beradi.

CYP3A4 ingibitorlari.

Amlodipin va kuchli yoki o‘rtacha ta’sirga ega CYP3A4 ingibitorlarini (proteaza ingibitorlari, azol zamburug‘larga qarshi vositalar, eritromitsin yoki klaritromitsin, verapamil yoki diltiazem kabi makrolidlar) bir vaqtning o‘zida qo‘llash amlodipin ta’sirining sezilarli darajada oshishiga olib kelishi mumkin, bu esa gipotenziya xavfini ham oshirishi mumkin. Bunday o‘zgarishlarning klinik ahamiyati keksa yoshdagi bemorlarda yaqqolroq namoyon bo‘lishi mumkin. Bemorning holatini klinik kuzatish va dozani tanlash zarur bo‘lishi mumkin.

Amlodipin va greypfrut yoki greypfrut sharbatini bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki ba’zi bemorlarda amlodipinning biosinguvchanligi oshishi mumkin, bu esa o‘z navbatida gipotenziv ta’sirning kuchayishiga olib keladi.

CYP3A4 induktorlari.

Qon plazmasidagi amlodipinning konsentratsiyasi ma’lum CYP3A4 induktorlarini bir vaqtning o‘zida qo‘llagandan so‘ng o‘zgarishi mumkin. Shu sababli, arterial bosimni nazorat qilish va ushbu dori vositalarini ham birgalikdagi davolash davomida, ham undan keyin bir vaqtning o‘zida qabul qilishni hisobga olgan holda dozani o‘zgartirish lozim, ayniqsa bu CYP3A4 ning kuchli induktorlariga (masalan, rifampitsin, teshik dalachoy) taalluqlidir.

Dantrolen (infuziyalar).

Hayvonlarda verapamil va dentrolenni vena ichiga qo‘llashdan keyin giperkaliyemiya bilan bog‘liq bo‘lgan o‘limga olib keladigan qorincha fibrillyatsiyasi va yurak-qon tomir kollapsi kuzatildi. Giperkaliyemiya rivojlanish xavfi tufayli amlodipin kabi kalsiy kanallari blokatorlarini xavfli gipertermiyaga moyil bemorlarda va xavfli gipertermiyani davolashda qo‘llashdan saqlanish tavsiya etiladi.

Amlodipinning boshqa dori vositalariga ta’siri.

Amlodipinning gipotenziv ta’siri boshqa antigipertenziv vositalarning gipotenziv ta’sirini kuchaytiradi.

Takrolimus.

Amlodipin bilan bir vaqtda qo‘llanilganda qonda takrolimus darajasining oshishi xavfi mavjud, biroq bunday o‘zaro ta’sirning farmakokinetik mexanizmi to‘liq aniqlanmagan. Amlodipinni bir vaqtning o‘zida qo‘llashda takrolimusning toksikligini oldini olish uchun qondagi takrolimus darajasini muntazam nazorat qilish va zarur bo‘lsa, dozani tuzatish zarur.

mTOR ingibitorlari (mammalian target of rapamycin - sutemizuvchilarda rapamitsin nishonlari).

Sirolimus, temsirolimus va everolimus kabi mTOR ingibitorlari CYP3A ning substratlari hisoblanadi. Amlodipin CYP3A ning kuchsiz ingibitori hisoblanadi. Amlodipin mTOR ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llanganda, ularning ta’sirini kuchaytirishi mumkin.

Siklosporin.

Siklosporin va amlodipinning o‘zaro ta’sirini sog‘lom ko‘ngillilar yoki boshqa guruhlarda qo‘llash bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan, buyrak ko‘chirib o‘tkazilgan bemorlarda qo‘llash bundan mustasno bo‘lib, ularda siklosporinning qoldiq konsentratsiyasining o‘zgaruvchan oshishi (o‘rtacha 0-40%) kuzatilgan. Amlodipinni qo‘llayotgan buyrak ko‘chirib o‘tkazilgan bemorlar uchun siklosporin konsentratsiyasini nazorat qilish va zarur bo‘lsa, siklosporin dozasini kamaytirish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.

Simvastatin.

Amlodipinning 10 mg va simvastatinning 80 mg dozasini bir vaqtning o‘zida ko‘p marta qo‘llash faqat simvastatinni qo‘llash bilan solishtirganda simvastatin ta’sirining 77% ga oshishiga olib keldi. Amlodipinni qo‘llaydigan bemorlar uchun simvastatin dozasini kuniga 20 mg gacha cheklash lozim.

Sildenafil.

Essensial gipertenziyali bemorlarda 100 mg sildenafilni bir marta qabul qilish amlodipinning farmakokinetikasiga ta’sir qilmadi. Amlodipin va sildenafilni kombinatsiyalangan terapiya sifatida bir vaqtning o‘zida qo‘llanilganda, preparatlarning har biri bir-biridan mustaqil ravishda gipotenziv ta’sir ko‘rsatdi.

Etanol.

10 mg amlodipinni bir marta va ko‘p marta qabul qilish etanol farmakokinetikasiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmadi.

Boshqa dori vositalari.

Preparatning o‘zaro ta’sirini klinik o‘rganish shuni ko‘rsatdiki, amlodipin atervastatin, digoksin yoki varfarinning farmakokinetikasiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Amlodipinni simetidin bilan birga qo‘llash amlodipinning farmakokinetikasiga ta’sir ko‘rsatmadi.

Alyuminiy/magniy preparatlarini (antatsidlar) amlodipinning bir martalik dozasi bilan birgalikda qo‘llash amlodipinning farmakokinetikasiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmadi.

Laboratoriya testlari.

Laboratoriya testlari ko‘rsatkichlariga ta’siri noma’lum.

Qo‘llash xususiyatlari

Gipertonik krizda amlodipinni qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi baholanmagan.

Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar.

Ushbu toifadagi bemorlar preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llashlari kerak. Yurak yetishmovchiligining og‘ir darajasi (NYHA tasnifi bo‘yicha III va IV sinf) bilan og‘rigan bemorlarda uzoq muddatli platsebo-nazoratli tadqiqot davomida amlodipinni qo‘llashda o‘pka shishi rivojlanish holatlari chastotasi platsebo qo‘llanilganiga nisbatan yuqori bo‘lgan. Dimlangan yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda kalsiy kanallari blokatorlari, jumladan amlodipinni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki ular kelajakda yurak-qon tomir hodisalari va o‘lim xavfini oshirishi mumkin.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar.

Amlodipinning yarim chiqarilish davri va AUC ko‘rsatkichlari jigar faoliyati buzilgan bemorlarda yuqoriroq; preparatning dozalari bo‘yicha tavsiyalar mavjud emas. Shuning uchun ushbu toifadagi bemorlar preparatni eng past dozada qo‘llashdan boshlashlari kerak. Preparatni qo‘llashning boshida ham, dozani oshirish vaqtida ham ehtiyot bo‘lish kerak. Og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga dozani sekin tanlash va bemorning holatini diqqat bilan kuzatib borish zarur bo‘lishi mumkin.

Keksa yoshdagi bemorlar.

Ushbu toifadagi bemorlar uchun preparat dozasini ehtiyotkorlik bilan oshirish lozim.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar.

Ushbu toifadagi bemorlarga preparatning odatdagi dozalari qo‘llanilishi lozim. Qon plazmasidagi amlodipin konsentratsiyasining o‘zgarishi buyrak faoliyatining buzilish darajasi bilan bog‘liq emas. Amlodipin dializ yo‘li bilan chiqarilmaydi.

Amlodipin laboratoriya tekshiruvi natijalariga ta’sir qilmaydi.

Amlodipinni greypfrut yoki greypfrut sharbati bilan birga qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki ba’zi bemorlarda biosinguvchanligi oshishi mumkin, bu esa preparatning gipotenziv ta’sirini kuchaytiradi.

Yordamchi moddalar.

Preparat tarkibida laktoza mavjud. Galaktozani ko‘tara olmaslik, Lappa laktaza yetishmovchiligi va glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi kabi kam uchraydigan irsiy kasalliklari bo‘lgan bemorlar ushbu preparatni qabul qilmasligi kerak.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik davrida ayollarga amlodipinni qo‘llashning xavfsizligi aniqlanmagan.

Homiladorlik davrida amlodipinni qo‘llash faqat xavfsizroq muqobil bo‘lmagan va kasallikning o‘zi bilan bog‘liq xavf ona va homila uchun davolanishning mumkin bo‘lgan zararidan yuqori bo‘lgan hollardagina tavsiya etiladi.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar davomida yuqori dozalarda qo‘llanilganda reproduktiv toksiklik kuzatildi.

Emizish davri

Amlodipin ona sutiga o‘tadi. Yangi tug‘ilgan chaqaloqning onasidan olgan dozasi nisbati kvartillararo diapazonda 3-7%, maksimal 15% deb baholanadi. Amlodipinning chaqaloqlarga ta’siri noma’lum.

Emizishni davom ettirish yoki amlodipinni qo‘llash to‘g‘risida qaror qabul qilishda emizishning bola uchun foydasini va preparatni qo‘llashning ona uchun foydasini baholash zarur.

Hosildorlik

Kalsiy kanallari blokatorlarini qo‘llashda ba’zi bemorlarda spermatozoid boshchasining teskari biokimyoviy o‘zgarishlari haqida xabar berilgan. Amlodipinning fertillikka potensial ta’siri haqida klinik ma’lumotlar yetarli emas.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Amlodipin avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga kam yoki o‘rtacha ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, ongning chalkashligi yoki ko‘ngil aynishi kabi alomatlar mavjud bo‘lganda reaksiya tezligi pasayishi mumkin.

Ayniqsa, davolashning boshida ehtiyot bo‘lish kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalar.

Arterial gipertenziya va stenokardiyani davolash uchun preparatning odatdagi boshlang‘ich dozasi kuniga 1 marta 5 mg ni tashkil etadi. Bemorning terapiyaga bo‘lgan reaksiyasiga qarab, dozani maksimal darajagacha oshirish mumkin, bu kuniga 1 marta 10 mg ni tashkil etadi.

Stenokardiya bilan og‘rigan bemorlarga preparatni monoterapiya sifatida yoki nitratlarga chidamlilik va/yoki beta-blokatorlarning yetarli dozalari mavjud bo‘lganda boshqa antianginal dori vositalari bilan birgalikda qo‘llash mumkin.

Arterial gipertenziyasi bo‘lgan bemorlarga preparatni tiazidli diuretiklar, alfa-blokatorlar, beta-blokatorlar yoki angiotenzinni o‘zgartiruvchi ferment ingibitorlari bilan birgalikda qo‘llash tajribasi mavjud.

Tiazidli diuretiklar, beta-blokatorlar va angiotenzinni o‘zgartiruvchi ferment ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llanganda preparat dozasini tanlashga hojat yo‘q.

6 yoshdan boshlab arterial gipertenziyali bolalar.

Ushbu toifadagi bemorlar uchun preparatning tavsiya etilgan boshlang‘ich dozasi kuniga 1 marta 2,5 mg ni tashkil etadi. Agar arterial bosimning kerakli darajasiga 4 hafta davomida erishilmasa, dozani kuniga 5 mg gacha oshirish mumkin. Ushbu toifadagi bemorlar uchun preparatning 5 mg dan yuqori dozalarda qo‘llanilishi o‘rganilmagan.

Keksa yoshdagi bemorlar.

Ushbu toifadagi bemorlar uchun dozani tanlashga hojat yo‘q. Dozani oshirishni ehtiyotkorlik bilan amalga oshirish kerak.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar.

Preparatning odatdagi dozalarini qo‘llash tavsiya etiladi, chunki qon plazmasidagi amlodipin konsentratsiyasining o‘zgarishi buyrak yetishmovchiligining og‘irlik darajasi bilan bog‘liq emas. Amlodipin dializ yo‘li bilan chiqarilmaydi.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar.

Jigar faoliyatining yengildan o‘rtacha darajagacha buzilishlari bo‘lgan bemorlarda qo‘llash uchun preparat dozalari belgilanmagan, shuning uchun dozani tanlashda ehtiyotkorlik bilan yondashish va dori vositasini dozalar oralig‘ida past dozadan boshlash lozim ("Qo‘llash xususiyatlari" va "Farmakologik xususiyatlari. Farmakokinetikasi").

Amlodipinning farmakokinetikasi jigar funksiyasining og‘ir darajadagi buzilishi bo‘lgan bemorlarda o‘rganilmagan. Jigar faoliyati og‘ir darajada buzilgan bemorlarda amlodipinni qo‘llash eng past dozadan boshlanib, asta-sekin oshirib borilishi kerak.

Preparatning 5 mg li tabletkalari 2,5 mg dozani olish uchun ikkiga bo‘linmaydi.

Bolalar.

Preparatni 6 yoshdan boshlab bolalarga qo‘llash mumkin.

Amlodipinning 6 yoshgacha bo‘lgan bemorlarda qon bosimiga ta’siri noma’lum.

Dozani oshirib yuborish

Preparat dozasini ataylab oshirib yuborish tajribasi cheklangan.

Dozani oshirib yuborish belgilari: Preparatning dozasini sezilarli darajada oshirib yuborish periferik tomirlarning haddan tashqari kengayishiga va, ehtimol, reflektor taxikardiyaga olib keladi. Sezilarli va ehtimol uzoq davom etadigan tizimli arterial gipotenziya, shu jumladan o‘limga olib keladigan shok rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Davolash: Amlodipinning dozasini oshirib yuborish natijasida kelib chiqqan klinik ahamiyatga ega arterial gipotenziya yurak-qon tomir tizimi faoliyatini faol qo‘llab-quvvatlashni, jumladan yurak va nafas olish funksiyalarini tez-tez nazorat qilishni, oyoqlarni ko‘tarishni, aylanib yuruvchi suyuqlik hajmi va siydik ajralishini nazorat qilishni talab etadi.

Tomirlar tonusini va qon bosimini tiklash uchun tomirlarni toraytiruvchi preparatlarni qo‘llash, ularni qo‘llashga qarshi ko‘rsatmalar yo‘qligiga ishonch hosil qilish mumkin. Kalsiy glyukonatni vena ichiga qo‘llash kalsiy kanallari blokadasi ta’sirini bartaraf etishda foydali bo‘lishi mumkin.

Ba’zi hollarda oshqozonni yuvish foydali bo‘lishi mumkin. Sog‘lom ko‘ngillilarda 10 mg amlodipin yuborilgandan so‘ng 2 soat davomida faollashtirilgan ko‘mirni qo‘llash uning so‘rilish darajasini sezilarli darajada pasaytirdi.

Amlodipin qon oqsillari bilan yuqori darajada bog‘langani uchun dializning ta’siri ahamiyatsizdir.

Salbiy ta’sirlar

Amlodipinni qo‘llashda ko‘pincha quyidagi nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilgan: uyquchanlik, bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, yurak urishining kuchayishi, qorin bo‘shlig‘ida og‘riq, ko‘ngil aynishi, boldirlarning shishishi, shishlar va charchoqning oshishi.

Amlodipinni qo‘llashda xabar qilingan nojo‘ya ta’sirlar quyida a’zo tizimlari va sinflari bo‘yicha va paydo bo‘lish chastotasi bo‘yicha keltirilgan: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha), tez-tez emas (≥ 1/1000 dan ≤ 1/100 gacha), kamdan-kam (≥ 1/10000 dan ≤ 1/1000 gacha), juda kamdan-kam (≤ 1/10000) noma’lum (mavjud ma’lumotlarga asoslanib aniqlash mumkin emas).

Qon va limfa tizimi tomonidan: juda kam hollarda: leykotsitopeniya, trombotsitopeniya.

Immun tizimi tomonidan: juda kam hollarda: allergik reaksiyalar.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish tomonidan: juda kam hollarda: giperglikemiya.

Ruhiy buzilishlar: kamdan-kam hollarda: depressiya, kayfiyatning o‘zgarishi (shu jumladan, xavotirlanish), uyqusizlik; kamdan-kam hollarda: ongning chalkashligi.

Asab tizimi tomonidan: tez-tez: uyquchanlik, bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i (asosan davolash boshida); kamdan-kam: tremor, disgevziya, sinkope, gipesteziya, paresteziya, gipertonus, periferik neyropatiya.

Ko‘ruv a’zolari tomonidan: ko‘pincha: ko‘rishning buzilishi (shu jumladan diplopiya).

Eshitish a’zolari va labirint tomonidan: kamdan-kam: quloq shang‘illashi.

Yurak tomonidan: tez-tez: tezlashgan yurak urishi; kamdan-kam hollarda: aritmiya (jumladan, bradikardiya, qorincha taxikardiyasi va bo‘lmachalar titrashi); juda kam hollarda: miokard infarkti

Tomirlar tomonidan: tez-tez: ko‘tarilishlar; kamdan-kam hollarda: arterial gipotenziya; juda kam hollarda: vaskulit.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan: tez-tez: dispnoe; kamdan-kam: rinit, yo‘tal.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: tez-tez: qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, dispepsiya, ichak peristaltikasining buzilishi (shu jumladan diareya va qabziyat); kamdan-kam hollarda: qusish, og‘iz qurishi; juda kam hollarda: pankreatit, gastrit, milk giperplaziyasi.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan: juda kam hollarda: gepatitlar, sariqlik, jigar fermentlari darajasining oshishi (bu juda ko‘p hollarda xolestaz bilan bog‘liq bo‘lgan).

Teri va teri osti to‘qimasi tomonidan: kamdan-kam hollarda: allopetsiya, purpura, teri rangining o‘zgarishi, ko‘p terlash, qichishish, toshma, ekzantema, eshakemi; juda kam hollarda: angionevrotik shish, ko‘p shaklli eritema, eksfoliativ dermatit, Stivens-Jonson sindromi, Kvinke shishi, fotosezgirlik; noma’lum: toksik epidermal nekroliz.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qimalar tomonidan: tez-tez: boldir shishi, mushaklar tortishishi; kamdan-kam hollarda: artralgiya, mialgiya, bel og‘rig‘i.

Buyrak va siydik yo‘llari tomonidan: kamdan-kam hollarda: siydik ajralishining buzilishi, nekturiya, siydik ajralishining tezlashishi.

Jinsiy a’zolar va ko‘krak bezi tomonidan: kam hollarda: impotensiya, ginekomastiya.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar: juda tez-tez: shishlar; tez-tez: yuqori charchoq, asteniya; kamdan-kam: ko‘krakdagi og‘riq, og‘riq, lohaslik.

Tekshiruvlar: Kamdan-kam hollarda: tana vaznining ortishi yoki kamayishi.

Ekstrapiramidal sindrom rivojlanishining istisno holatlari haqida xabar berilgan.

Bolalar.

Amlodipin bolalarga qo‘llanganda yaxshi o‘zlashtiriladi. Nojo‘ya ta’sirlar profili kattalarda kuzatilganlarga o‘xshash bo‘ldi. 268 nafar bola ishtirok etgan tadqiqotda ko‘pincha quyidagi nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilgan: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, qon tomirlarining kengayishi, burundan qon ketishi, qorinda og‘riq, asteniya.

Aksariyat nojo‘ya ta’sirlar yengil yoki o‘rtacha darajada bo‘lgan. Og‘ir nojo‘ya ta’sirlar (asosan bosh og‘rig‘i) 2,5 mg amlodipinni qo‘llashda 7,2%, 5 mg amlodipinni qo‘llashda 4,5% va platsebo guruhida 4,6% holatda kuzatildi. Tadqiqotdan chetlatishning eng keng tarqalgan sababi nazorat qilib bo‘lmaydigan gipertenziya edi. Biror marta ham tadqiqotdan chetlatish laboratoriya ko‘rsatkichlarining me’yordan chetga chiqishi bilan bog‘liq bo‘lmagan. Pulsda sezilarli o‘zgarishlar qayd etilmadi.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish.

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqidagi xabarlar muhim ahamiyatga ega. Bu ushbu dori vositasini qo‘llash bilan bog‘liq foyda va xavflar o‘rtasidagi nisbatni uzluksiz monitoring qilish imkonini beradi. Shifokorlar qonunchilik talablariga muvofiq har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida hisobot berishlari kerak.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

5 mg doza uchun:

10 tadan tabletka blisterda; 3 tadan yoki 6 tadan yoki 9 tadan blister karton qutida;

10 ta tabletka blisterda; 100 ta blister karton qutida;

10 mg doza uchun:

10 tadan tabletka blisterda; 3 tadan yoki 6 tadan yoki 9 tadan blister karton qutida;

10 tadan tabletka blisterda; 90 tadan blister karton qutida.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Texnolog" OAJ.

Manzil

Ukraina, 20300, Cherkassk viloyati, Uman shahri, Staraya proreznaya ko‘chasi, 8-uy.