Arbidol suspenziya uchun kukun 25 mg / 5 ml, har biri 37 g (flakon)

Tarkib

5 ml uchun:

Ta’sir etuvchi modda: umifenovir gidroxlorid monogidrat - 25,88 mg, umifenovir gidroxloridga qayta hisoblaganda - 25,00 mg;

yordamchi moddalar: natriy xlorid - 26,85 mg, maltodekstrin (Kleptoza Linekaps) - 750,00 mg, saxaroza (oq shakar) - 840,42 mg, kolloid kremniy dioksidi - 24,60 mg, titan dioksidi - 25,00 mg, prejelatinlangan kraxmal (PA5RN turi) - 129,50 mg, natriy benzoat - 9,25 mg, banan xushbo‘ylantirgichi - 12,40 mg, olcha xushbo‘ylantirgichi - 6,10 mg.

Tavsif

Oq yoki deyarli oq rangli, o‘ziga xos meva hidiga ega bo‘lgan donador kukun.

Tayyorlangan suspenziyaning tavsifi: o‘ziga xos meva hidiga ega bo‘lgan sarg‘ish yoki jigarrang tusli oq yoki oq bir jinsli suspenziya.

Chiqarish shakli

Ichish uchun suspenziya tayyorlash kukuni, 25 mg/5 ml.

Farmakoterapevtik guruh

Virusga qarshi vosita. Umifenovir. ATX kodi: J05AX13.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Virusga qarshi vosita. A va B gripp viruslarini (In-fluenzavirus A, B), shu jumladan yuqori patogenli A (H1N1) pdm09 va A (H5N1) kichik turlarini, shuningdek, o‘tkir respirator virusli infeksiyalarning (O‘RVI) qo‘zg‘atuvchilari bo‘lgan boshqa viruslarni (og‘ir o‘tkir respirator sindrom (O‘RS) bilan bog‘liq koronavirus (Coronavirus), rinovirus (Rhinovirus), adenovirus (Adenovirus), respirator-sinsitial virus (Pneumovirus) va paragripp virusi (Paramyxovirus)) in vitro sharoitida maxsus bostiradi. Virusga qarshi ta’sir mexanizmi bo‘yicha qo‘shilish (fuziya) ingibitorlariga kiradi, virus gemagglyutinin bilan o‘zaro ta’sirlashadi va virus lipid qobig‘i hamda hujayra membranalarining qo‘shilishiga to‘sqinlik qiladi. Interferon indutsirlovchi faollikka ega - sichqonlarda o‘tkazilgan tadqiqotda interferonlar induksiyasi 16 soatdan keyin qayd etilgan va qondagi interferonlarning yuqori titrlari kiritilgandan keyin 48 soatgacha saqlanib qolgan. Immunitetning hujayraviy va gumoral reaksiyalarini rag‘batlantiradi: qondagi limfotsitlar, ayniqsa T-hujayralar (CD3) sonini oshiradi, T-supressorlar (CD8) miqdoriga ta’sir qilmagan holda T-xelperlar (CD4) sonini oshiradi, immunoregulyator indeksni me’yorlashtiradi, makrofaglarning fagotsitar funksiyasini rag‘batlantiradi va tabiiy killerlar (NK-hujayralar) sonini oshiradi.

Virusli infeksiyalarda terapevtik samaradorlik kasallik va uning asosiy simptomlari davomiyligi va og‘irlik darajasining kamayishida, shuningdek, virusli infeksiya bilan bog‘liq asoratlar va surunkali bakterial kasalliklarning kuchayishi chastotasining kamayishida namoyon bo‘ladi.

Katta yoshdagi bemorlarda gripp yoki O‘RVIni davolashda klinik tadqiqot shuni ko‘rsatdiki, katta yoshdagi bemorlarda Arbidol® preparatining ta’siri kasallikning o‘tkir davrida eng yaqqol namoyon bo‘ladi va kasallik belgilarini bartaraf etish muddatlarining qisqarishi, kasallik ko‘rinishlarining og‘irligi va virusni yo‘q qilish muddatlarining qisqarishi bilan namoyon bo‘ladi.

Arbidol® preparati bilan davolash platseboga nisbatan terapiyaning uchinchi kunida kasallik belgilarini bartaraf etishning yuqori chastotasiga olib keladi - terapiya boshlanganidan 60 soat o‘tgach, laboratoriya tomonidan tasdiqlangan grippning barcha belgilarini bartaraf etish platsebo guruhidagi shunga o‘xshash ko‘rsatkichdan 5 baravardan ko‘proqdir.

Arbidol® preparatining gripp virusini eliminatsiya qilish tezligiga sezilarli ta’siri aniqlandi, bu, xususan, 4-kuni virus RNKsini aniqlash chastotasining kamayishi bilan namoyon bo‘ldi.

Kam zaharli preparatlarga kiradi (LD50 > 4 g/kg). Tavsiya etilgan dozalarda og‘iz orqali qabul qilinganda inson organizmiga hech qanday salbiy ta’sir ko‘rsatmaydi.

Farmakokinetika

Tez so‘riladi va organ hamda to‘qimalarga tarqaladi. Preparat 200 mg miqdorda qabul qilinganda qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga 1 soatdan keyin erishiladi, taqsimlanish hajmi (Vd) - 1432 l. Jigarda metabolizmga uchraydi. Yarim chiqarilish davri o‘rtacha 11 soatni tashkil etadi. 40% ga yaqini o‘zgarmagan holda, asosan o‘t orqali (38,9%) va kam miqdorda buyraklar orqali (0,12%) chiqariladi. Birinchi sutka davomida yuborilgan dozaning 90% qismi chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

- 2 yoshdan katta bolalar va kattalarda A va B gripplari, boshqa O‘RVIlarning oldini olish va davolash;

- 2 yoshdan boshlab bolalarda rotavirus etiologiyali o‘tkir ichak infeksiyalarini kompleks davolash.

Qarshi ko‘rsatmalar

Umifenovir yoki preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik.

Yoshi 2 yoshgacha.

Homiladorlikning birinchi trimestri.

Emizish davri.

Saxaraza/izomaltaza yetishmovchiligi, fruktozani ko‘tara olmaslik, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi.

Ehtiyotkorlik bilan

Homiladorlikning ikkinchi va uchinchi trimestrlari.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga, ovqatlanishdan oldin.

Suspenziya tayyorlash.

Kukun solingan flakonga 30 ml (yoki taxminan flakon hajmining 2/3 qismigacha) qaynatilgan va xona haroratigacha sovutilgan suv qo‘shiladi. Flakon qopqog‘i yopiladi, to‘nkariladi va bir jinsli suspenziya hosil bo‘lguncha yaxshilab chayqatiladi. 100 ml hajmgacha (flakondagi belgigacha) qaynatib sovutilgan suv qo‘shiladi va qayta chayqatiladi. Har bir qabul qilishdan oldin flakon ichidagi modda bir xil suspenziya hosil bo‘lguncha yaxshilab chayqatiladi. Bir martalik doza ilova qilingan o‘lchov qoshig‘i yordamida o‘lchanadi.

Preparatning bir martalik dozasi (yoshiga qarab):

Yosh

Bir martalik doza, ml suspenziya (mg umifenovir)

2 yoshdan 6 yoshgacha

10 ml (50 mg)

6 yoshdan 12 yoshgacha

20 ml (100 mg)

12 yoshdan katta va kattalar

40 ml (200 mg)

Dozalash tartibi (yoshiga qarab):

Ko‘rsatma

Preparatni qabul qilish sxemasi

2 yoshdan katta bolalar va kattalarda:

Gripp va boshqa O‘RVI epidemiyasi davrida nospetsifik profilaktika

3 hafta davomida haftasiga 2 marta bir martalik dozada qabul qilinadi.

Gripp va boshqa O‘RVI bilan og‘rigan bemorlar bilan bevosita aloqada bo‘lganida nospetsifik profilaktika

bir martalik dozada kuniga 1 marta 10-14 kun davomida

Gripp va boshqa O‘RVIlarni davolash

bir martalik dozada kuniga 4 marta (har 6 soatda) 5 kun davomida.

2 yoshdan katta bolalarda:

Rotavirus etiologiyali o‘tkir ichak infeksiyalarini kompleks davolash

bir martalik dozada kuniga 4 marta (har 6 soatda) 5 kun davomida.

Preparatni faqat ko‘rsatmalarga, qo‘llash usuliga va yo‘riqnomada ko‘rsatilgan dozalarda qo‘llang. Preparatni qabul qilish gripp va boshqa O‘RVI bilan kasallanishning birinchi belgilari paydo bo‘lgan paytdan boshlab, kasallik boshlanganidan keyin 3 sutkadan kechiktirmasdan boshlanadi.

Agar gripp va boshqa O‘RVIlarni davolashda Arbidol® preparatini qo‘llashdan so‘ng uch kun davomida kasallik belgilarining yaqqolligi, jumladan yuqori harorat (38 °C va undan yuqori) saqlanib qolsa, preparatni qabul qilishning asosliligini baholash uchun shifokorga murojaat qilish zarur.

Gripp va O‘RVIni davolashda qo‘shimcha simptomatik terapiya, jumladan isitma tushiruvchi dorilar, mukolitik va mahalliy tomir toraytiruvchi vositalarni qabul qilish mumkin.

Nojo‘ya ta’sirlari

Arbidol® preparati kam zaharli dorilarga kiradi va odatda yaxshi o‘zlashtiriladi.

Nojo‘ya ta’sirlari kamdan-kam uchraydi, odatda kuchsiz yoki o‘rtacha ifodalangan bo‘lib, o‘tkinchi xarakterga ega.

Nojo‘ya dori reaksiyalarining paydo bo‘lish chastotasi JSST tasnifiga muvofiq aniqlangan: juda tez-tez (chastotasi 1/10 dan ortiq), tez-tez (chastotasi 1/100 dan kam bo‘lmagan, lekin 1/10 dan kam), tez-tez emas (chastotasi 1/1000 dan kam bo‘lmagan, lekin 1/100 dan kam), kamdan-kam (chastotasi 1/10000 dan kam bo‘lmagan, lekin 1/1000 dan kam), juda kam (chastotasi 1/10000 dan kam), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar bo‘yicha aniqlash mumkin emas).

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: kamdan kam hollarda - allergik reaksiyalar - teri qichishishi, toshmalar, angionevrotik shish, eshakemi; juda kam hollarda - anafilaktik reaksiyalar.

Agar yo‘riqnomada ko‘rsatilgan nojo‘ya ta’sirlarning birortasi kuchaysa yoki yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan boshqa nojo‘ya ta’sirlarni sezsangiz, bu haqda shifokorga xabar bering.

Dozani oshirib yuborish

Belgilanmagan

O‘zaro aloqa

Boshqa dori vositalari bilan buyurilganda salbiy ta’sirlar kuzatilmagan.

Arbidol® preparatining boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’sirini o‘rganishga bag‘ishlangan maxsus klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Klinik tadqiqot sharoitida isitma tushiruvchi, mukolitik va mahalliy qon tomirlarini toraytiruvchi dori vositalari bilan nojo‘ya o‘zaro ta’sirlar mavjudligi to‘g‘risida ma’lumotlar aniqlanmadi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarga, shuningdek, past kaloriyali parhezda buyurilganda, suspenziya tarkibiga saxaroza (0,8 g/5 ml yoki 0,06 XB/5 ml) kirishini hisobga olish kerak.

Yo‘riqnomada tavsiya etilgan sxema va preparatni qabul qilish davomiyligiga rioya qilish lozim. Preparatning bitta dozasini qabul qilishni o‘tkazib yuborgan taqdirda, o‘tkazib yuborilgan dozani iloji boricha ertaroq qabul qilish va boshlangan sxema bo‘yicha preparatni qabul qilish kursini davom ettirish kerak.

Agar gripp va boshqa O‘RVIlarni davolashda Arbidol® preparatini qo‘llashdan so‘ng uch sutka davomida kasallik belgilarining yaqqolligi, jumladan, yuqori harorat (38 °C va undan yuqori) saqlanib qolsa, u holda preparatni qabul qilishning asosliligini baholash uchun shifokorga murojaat qilish zarur.

Bir kurs qabul qilish uchun zarur bo‘lgan suspenziya miqdorini hisoblashda tayyorlangan suspenziyaning saqlash muddatini hisobga olish kerak, bu muddat 10 kunni tashkil etadi. 2 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda gripp va boshqa O‘RVI epidemiyasi davrida nospetsifik profilaktika ko‘rsatmasiga ko‘ra qabul qilish kursiga ikki flakon Arbidol® preparati kerak bo‘ladi.

Homiladorlik va laktatsiya

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda homiladorlikning kechishi, embrion va homilaning rivojlanishi, tug‘ruq faoliyati va postnatal rivojlanishga zararli ta’sirlar aniqlanmadi. Homiladorlikning birinchi trimestrida Arbidol® preparatini qo‘llash mumkin emas. Homiladorlikning ikkinchi va uchinchi trimestrlarida Arbidol® preparati faqat grippni davolash va oldini olish uchun hamda ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan hollarda qo‘llanilishi mumkin. Foyda/xavf nisbati davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.

Arbidol® preparati laktatsiya davrida ayollarda ko‘krak sutiga kirishi noma’lum. Arbidol® preparatini qo‘llash zarur bo‘lganda, emizishni to‘xtatish lozim.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Markaziy neyrotrop faollikni namoyon qilmaydi va tibbiyot amaliyotida turli kasb egalarida, shu jumladan yuqori diqqat va harakat koordinatsiyasini talab qiladigan shaxslarda (transport haydovchilari, operatorlar va boshqalar) qo‘llanilishi mumkin.

Qadoq

37 g dan 125 ml sig‘imli (100 ml darajagacha tamg‘alangan) 3-gidrolitik sinfga mansub to‘q (yantar) rangli shishadan yasalgan, past bosimli polipropilen/polietilendan tayyorlangan qopqoq bilan yopilgan, birinchi ochishni nazorat qiluvchi, bolalardan himoyalangan flakonlarga solinadi.

Flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma va polipropilendan tayyorlangan polimer o‘lchov qoshig‘i bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Tayyorlangan suspenziya 8 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda (muzlatgichda) saqlanadi. Muzlatmang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

Ichish uchun suspenziya tayyorlash uchun kukun - 2 yil.

Tayyorlangan suspenziya - 10 sutkadan ko‘p emas.

Qadoqda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ro‘yxatdan o‘tish guvohnomasi egasi

OTISIFARM AJ Rossiya

Ishlab chiqaruvchi

"FARMSTANDART-LEKSREDSTVA" OAJ Rossiya