Banbakt vaginal supozituarlari 100 mg №3 (1 blister)

Tarkib

Ta’sir etuvchi moddasi: slindamitsin;

1 shamcha klindamitsin fosfatni 100 mg klindamitsinga qayta hisoblaganda saqlaydi; yordamchi modda: qattiq yog‘.

Dori shakli

Vaginal shamchalar.

Shamchalarning asosiy fizik-kimyoviy xossalari oqdan och sariq ranggacha, torpedasimon shaklda.

Farmakoterapevtik guruh

Ginekologiyada qo‘llaniladigan mikroblarga qarshi va antiseptik vositalar, tarkibida kortikosteroidlar bo‘lgan kombinatsiyalangan dori vositalaridan tashqari. Antibiotiklar. Klindamitsin. ATX kodi G01A A10.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Qilmish mexanizmi. Klindamitsin – linkozamidli antibiotik bo‘lib, bakterial ribosomalarga ta’sir qilib, bakteriyalar oqsillari sintezini susaytiradi. Antibiotik asosan ribosoma 50S subbirligi bilan bog‘lanadi va oqsil zanjirining initsiatsiya jarayoniga ta’sir ko‘rsatadi. Klindamitsin fosfat in vitro faol bo‘lmasa-da, in vivo tez gidrolizlanib, antibakterial faollikka ega bo‘lgan klindamitsinga aylanadi.

Klindamitsin, ko‘pchilik oqsil sintezi ingibitorlari kabi, asosan bakteriostatik ta’sir ko‘rsatadi, uning samaradorligi ta’sir etuvchi modda konsentratsiyasi infeksiya qo‘zg‘atuvchisining MIQ (minimal ingibirlovchi konsentratsiyasi) dan yuqori bo‘lgan vaqt davomiyligi bilan bog‘liq.

Klindamitsinga chidamlilik ko‘pincha ribosomaning maqsadli qismining o‘zgarishi tufayli yuzaga keladi, odatda RNK asoslarini kimyoviy o‘zgartirish yoki RNKdagi yoki ba’zan oqsillardagi nuqtali mutatsiyalar orqali. In vitro sharoitida ba’zi organizmlarda linkozamidlar, makrolidlar va streptogramin B o‘rtasida o‘zaro chidamlilik ko‘rsatilgan. Klindamitsin va linkomitsin o‘rtasida o‘zaro chidamlilik ko‘rsatilgan.

In vitro sezgirligi. Klindamitsin in vitro bakterial vaginoz bilan assotsiatsiyalangan mikroorganizmlarning quyidagi qayd etilgan shtammlariga qarshi faollik ko‘rsatadi: Bacteroides spp ., Gardnerella vaginalis , Mobiluncus spp ., Mycoplasma hominis , Peptostreptococcus spp .

Bakterial vaginozning potensial qo‘zg‘atuvchilari, Gardnerella vaginalis va Mobiluncus spp. sezuvchanligini tekshirish uchun standart metodika aniqlanmagan. Grammanfiy va grammusbat anaeroblarning klindamitsinga sezgirligining chegaraviy qiymatlari EUCAST tomonidan e’lon qilingan. Tahlil natijasida klindamitsinga sezgir va eritromitsinga chidamli bo‘lgan klinik izolyatlar uchun D-test yordamida klindamitsinga indutsirlangan chidamlilikni aniqlash bo‘yicha tahlil o‘tkazish lozim. Biroq, chegaraviy qiymatlar mahalliy emas, balki ko‘proq tizimli antibiotiklar bilan davolash yo‘nalishini aniqlashga mo‘ljallangan.

Farmakokinetika

Absorbsiya. Klindamitsinning tizimli so‘rilishi 3 kun davomida 11 nafar sog‘lom ko‘ngilli ayolga kuniga 1 marta 1 shamcha klindamitsin fosfat (100 mg klindamitsinga ekvivalent) qin ichiga yuborilganda baholandi. Konsentratsiyaning vaqtga nisbati egri chizig‘i (AUC) ostidagi maydon ko‘rsatkichlarini hisobga olgan holda, kiritilgan dozaning taxminan 30% (6-70%) qismi qo‘llashning 3-kunida tizimli so‘rilishga uchradi. Klindamitsin fosfatning 100 mg subterapevtik dozasini kiritishda tizimli so‘rilish 100 mg klindamitsin fosfatni o‘z ichiga olgan qin kremi yuborilgan xuddi shu ko‘ngillilar bilan taqqoslash sifatida o‘rganildi. Shamchalarni uch kunlik qo‘llashdan so‘ng egri chiziq ostidagi yuzaning o‘rtacha qiymati (AUC) 3,2 mkg·soat/ml (0,42 dan 11 mkg·soat/ml gacha) ni tashkil etdi. Qondagi maksimal konsentratsiyasi shamchalar qo‘llanilgandan keyin 3-kuni 5 soat ichida (1 dan 10 soatgacha) kuzatiladi va o‘rtacha 0,27 mkg/ml (0,03 dan 0,67 mkg/ml gacha) ni tashkil etadi. Taqqoslash uchun, egri chiziq ostidagi maydon va Cmaks bir martalik vena ichiga yuborilgandan so‘ng o‘rtacha 11 mkg/soat/ml (5,1 dan 26 mkg/soat/ml gacha) va 3,7 mkg/ml (2,4 dan 5 mkg/ml gacha) ni tashkil etdi. Shamchalarni qo‘llashdan keyin yarim chiqarilish davrining o‘rtacha qiymati 11 soatni (4 dan 35 soatgacha) tashkil etadi, bu so‘rilish tezligi bilan cheklangan deb hisoblanadi. Ushbu tadqiqot natijalari shuni ko‘rsatdiki, klindamitsinning tizimli ta’siri (AUC asosida) shamchalar shaklida qo‘llanilganda, 100 mg klindamitsinning bir martalik subterapevtik dozasini kiritgandan keyin o‘rtacha 3 baravar past bo‘lgan. Shamcha shaklidagi klindamitsinning tizimli so‘rilishi klindamitsinning shunga o‘xshash dozasini qin kremi shaklida qo‘llashga qaraganda 7 baravar yuqori bo‘lib, uning uchun AUC va Cmaks ning o‘rtacha qiymatlari mos ravishda 0,4 mkg/soat/ml (0,13 dan 1,16 mkg •soat/ml gacha) va 0,02 mkg/ml (0,01 dan 0,07 mkg/ml gacha) ni tashkil etdi. Bundan tashqari, klindamitsinning tavsiya etilgan sutkalik va umumiy dozasi shamchalarda intravaginal yuborish uchun odatda klindamitsinni peroral yoki parenteral yuborish paytida qo‘llaniladigan dozadan ancha past (klindamitsinni kuniga 100 mg dan 3 kun davomida shamchalar ko‘rinishida qo‘llashda. , kuniga taxminan 30 mg ni tashkil etadi, og‘iz orqali yoki parenteral qo‘llanilganda esa 10 kun yoki undan ko‘proq vaqt davomida kuniga 600-2700 mg ni tashkil etadi).Umuman olganda, vaginal shamcha shaklidagi klindamitsinning tizimli ta’siri peroral klindamitsin gidroxloridning terapevtik dozasiga nisbatan 2-20 marta va parenteral klindamitsin fosfatning terapevtik dozasiga nisbatan 40-50 marta past.

Ko‘rsatmalar

Bakterial vaginozni davolash (avvalgi nomlari: gemofil vaginit, gardnerellyoz vaginit, nospetsifik vaginit, kornebakterial vaginit yoki anaerob vaginoz).

Qarshi ko‘rsatmalar

"Tarkibi" bo‘limida ko‘rsatilgan ta’sir etuvchi modda, linkomitsin yoki yordamchi moddaga yuqori sezuvchanlik.

Anamnezida antibiotiklar bilan bog‘liq kolit bo‘lgan bemorlarga ham banbaktni qo‘llash mumkin emas.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar.

Banbakt preparatini boshqa vaginal dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llash haqida ma’lumot yo‘q.

Klindamitsin fosfat tizimli qo‘llanganda neyromushak blokatorlik xususiyatlarini namoyon qiladi, bu esa boshqa neyromushak blokatorlarining ta’sirini kuchaytirishi va uzaytirishi mumkin. Shuning uchun bunday vositalarni qabul qilayotgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim ("Dozani oshirib yuborish" va "Farmakokinetika" bo‘limlariga qarang).

Klindamitsin bilan qin shamchalari shaklida davolashda lateksdan tayyorlangan prezervativlardan foydalanish tavsiya etilmaydi.

Qo‘llash xususiyatlari

Banbakt preparatini qo‘llashdan oldin yoki darhol keyin boshqa infeksiya qo‘zg‘atuvchilari, jumladan Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis va gonokokklar uchun laboratoriya tahlilini o‘tkazish zarurati tug‘ilishi mumkin.

Banbakt preparatini qo‘llash preparatga sezgir bo‘lmagan mikroorganizmlarning, xususan, achitqilarning haddan tashqari ko‘payishiga olib kelishi mumkin.

Antimikrob vositalarni qo‘llash paytida yoki undan keyin psevdomembranoz kolitga ishora qiluvchi alomatlar paydo bo‘lishi mumkin ("Nojo‘ya ta’sirlar"ga qarang). Psevdomembranoz kolit holatlari deyarli barcha antibakterial vositalar, shu jumladan klindamitsin qo‘llanilganda qayd etilgan; og‘irlik darajasi yengildan hayot uchun xavfli darajagacha bo‘lishi mumkin. Shuning uchun antibakterial vositalar qo‘llangandan keyin ich ketishi rivojlangan bemorlarda buni hisobga olish zarur. O‘rtacha og‘irlikdagi holatlarda preparat bekor qilingandan keyin ahvolning yaxshilanishi kuzatiladi.

Psevdomembranoz diareya paydo bo‘lganda, klindamitsinni qo‘llashni to‘xtatish kerak. Mos keladigan antibakterial davolashni tayinlash lozim. Peristaltikani susaytiradigan preparatlar bu holda qo‘llanilmaydi.

Banbakt preparatini Kron kasalligi yoki nospetsifik yarali kolit kabi ichak yallig‘lanish kasalliklari bilan og‘rigan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish tavsiya etiladi.

Har qanday qin infeksiyalarida bo‘lgani kabi, Banbakt preparatini qin shamchalari shaklida qo‘llash davrida jinsiy aloqa qilish tavsiya etilmaydi. Qin shamchalarining asosi lateks prezervativlar va homiladorlikka qarshi diafragmalarning mustahkamligini zaiflashtirishi mumkin ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Preparat bilan davolangandan so‘ng 72 soat davomida bunday vositalarni qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki ularning homiladorlikka qarshi samaradorligi va jinsiy yo‘l bilan yuqadigan kasalliklardan himoya qilish xususiyatlari pasayishi mumkin.

Banbakt preparatini qin shamchalari shaklida qo‘llash davrida qin ichiga yuborish uchun mo‘ljallangan boshqa buyumlardan (masalan, tamponlar, yuvish vositalari) foydalanish tavsiya etilmaydi.

Buyrakning o‘tkir zararlanishi.

Buyrakning o‘tkir shikastlanishi, shu jumladan O‘BEning kamdan-kam holatlari haqida xabar berilgan. Shu sababli, klindamitsin bilan uzoq vaqt davolanayotgan va buyrak faoliyati buzilgan yoki yondosh nefrotoksik dori vositalarini qabul qilayotgan bemorlarda buyrak faoliyatini nazorat qilish masalasini ko‘rib chiqish lozim ("Nojo‘ya ta’sirlar"ga qarang).

Preparat bilan ishlashda va uni utilizatsiya qilishda alohida ehtiyotkorlik choralari.

Agar qin shamchalarini o‘z ichiga olgan qadoq shikastlangan, ochiq yoki germetik qadoqlanmagan bo‘lsa, ushbu preparatni ishlatmang.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda reproduktiv toksiklik ko‘rsatilgan.

Homiladorlikning I trimestri davomida qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki bu davrda homilador ayollarda preparatni qo‘llash bo‘yicha tegishli yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar mavjud emas.

Klinik tadqiqotlar ma’lumotlariga ko‘ra, homiladorlikning II trimestri davomida ayollarga vaginal qo‘llash uchun klindamitsin dori shaklini qo‘llash va klindamitsin fosfatni II va III trimestrlar davomida tizimli qo‘llash tug‘ma anomaliyalarning rivojlanishiga olib kelmadi.

Banbakt homiladorlikning II va III trimestrida faqat aniq zarurat tug‘ilganda qo‘llanilishi mumkin.

Emizish.

Klindamitsin qinga qo‘llangandan keyin ko‘krak sutiga o‘tishi noma’lum. Tizimli qo‘llash uchun klindamitsinga qaraganda ancha past dozalarda qo‘llanilsa-da, taxminan 30% (6% dan 70% gacha) tizimli qon aylanishiga so‘riladi. Tizimli qo‘llanilgandan so‘ng, odamning ko‘krak sutida Banbact® konsentratsiyasida klindamitsin topilgani haqida xabar berilgan, agar ona uchun kutilayotgan foyda bola uchun xavfdan yuqori bo‘lsa, emizikli vaginal shamchalarni ko‘rib chiqish mumkin.

Fertillik.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda fertillikka ta’siri aniqlanmadi.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Banbakt preparatining transport vositalarini boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri yo‘q yoki kam.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash.

Tavsiya etilgan doza – 1 shamcha qin ichiga uyqudan oldin 3 kun davomida.

Qo‘llash usuli va dozalari

Banbakt Intravaginal qo‘llanadi.

Kiritish tartibi.

- shamchani konturli qadoqdan chiqarib olish.

- chalqancha yotish va tizzalarni ko‘krakka tortish.

- Shamcha qo‘lning o‘rta barmog‘i yordamida qinga chuqurroq, lekin noxush sezgilarni keltirib chiqarmaydigan qilib kiritiladi.

Keksa yoshdagi bemorlarga qo‘llash.

65 yoshdan katta bemorlarda Banbakt preparatini vaginal shamchalar shaklida qo‘llash o‘rganilmagan.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga qo‘llash.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga Banbakt preparatini qin shamchalari shaklida qo‘llash o‘rganilmagan.

Antibakterial vositalarni tegishli ravishda qo‘llash bo‘yicha rasmiy tavsiyalarga e’tibor qaratish lozim.

Bolalar.

Banbakt preparatini qin shamchalari shaklida bolalarga qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Dozani oshirib yuborish

Vaginal shamchalar shaklidagi Banbakt dori vositasining dozasini oshirib yuborish holatlari haqida xabar berilmagan.

Preparat tarkibidagi va vaginal qo‘llaniladigan klindamitsin fosfat tizimli ta’sirlar rivojlanishi uchun yetarli miqdorda so‘rilishi mumkin.

Doza oshirib yuborilganda, zarur bo‘lsa, umumiy simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi davolashni qo‘llash ko‘rsatilgan.

Preparat tasodifan ichga qabul qilinganda, klindamitsinning terapevtik dozalarini peroral qo‘llashda yuzaga keladigan ta’sirlarga o‘xshash ta’sirlar yuzaga kelishi mumkin.

Nojo‘ya reaksiyalar

Klindamitsinni vaginal shamchalar shaklida qo‘llashning xavfsizligi homilador bo‘lmagan bemorlar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarda baholangan. Nojo‘ya ta’sirlarning chastotasi haqida xabar berilgan: tez-tez (3 1/100 va 1/10); tez-tez emas (3 1/1000 va noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida chastotani aniqlash mumkin emas).

Infeksiyalar va invaziyalar: ko‘pincha zamburug‘li infeksiyalar, kandidalar keltirib chiqaradigan infeksiyalar; noma’lum - Clostridioides difficile qo‘zg‘atgan kolit.

Immun tizimi tomonidan: noma’lum yuqori sezuvchanlik reaksiyalari*; tizimli alomatlar bilan kechuvchi dori vositalari ta’sirida kelib chiqqan eozinofiliya (DRESS sindromi)

Asab tizimi tomonidan: ko‘pincha bosh og‘rig‘i.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: tez-tez - qorin og‘rig‘i, diareya, ko‘ngil aynishi; kamdan-kam hollarda - qusish; noma’lum - psevdomembranoz kolit**.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: ko‘pincha - qichishish (qo‘llanilgan joyda emas), kamdan-kam hollarda - toshma.

Tayanch-harakat apparati va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: kamdan-kam hollarda – yonboshda og‘riq; noma’lum – poliartrit.

Buyraklar va siydik ajratish tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - piyelonefrit, dizuriya; noma’lum - buyraklarning o‘tkir shikastlanishi, shu jumladan O‘BE ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Jinsiy a’zolar va sut bezlari tomonidan: ko‘pincha - vulvovaginal kandidoz, vulvovaginal og‘riq, vulvovaginal buzilishlar; kamdan-kam hollarda - vaginal infeksiyalar, vaginal ajralmalar, hayz siklining buzilishi.

Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar: kamdan-kam hollarda – qo‘llash joyida og‘riq, qichishish (qo‘llash joyida), mahalliy shish, og‘riq, isitma.

*Klindamitsin bilan davolash vaqtida makulopapulyoz toshmalar va eshakemi kuzatilgan. Barcha nojo‘ya ta’sirlardan ko‘pincha yengil va o‘rtacha darajadagi tarqalgan teri toshmalari haqida xabar berilgan. O‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulyoz, ko‘p shaklli eritema holatlari, ularning ba’zilari Stivens-Jonson sindromini eslatadi, klindamitsin qo‘llanilishi bilan bog‘liq. Anafilaktoid reaksiyalarning bir nechta holatlari haqida xabar berilgan. O‘ta sezuvchanlik reaksiyasi yuzaga kelganda, dori vositasini qabul qilishni to‘xtatish lozim.

Psevdomembranoz kolit – antibakterial vositalarning butun sinfiga xos hodisadir.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabarlar.

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhim jarayon hisoblanadi. Bu ushbu dori vositasini qo‘llashda foyda/xavf nisbatini nazorat qilishda davom etish imkonini beradi. Tibbiyot xodimlari barcha shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida milliy hisobot tizimi orqali va ariza beruvchiga https://kusum.ua/pharmacovigilance/ veb-saytidagi fikr-mulohaza shakli orqali xabar berishlari kerak.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Stripda 3 tadan shamcha. Karton qadoqda 1 tadan strip.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Kusum Xeltxker Pvt Ltd /

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Manzil

SP-289 (A), RIIKO Industrial area, Chopanki, Bxivadi, Dist. Alvar (Rojiston), Hindiston/

SP-289 (A), RIICO sanoat hududi, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Hindiston.