Vagibakt kremi vaginal. 2% 40 g (Tuba)

1 г крема содержит:

активное вещество: клиндамицина фосфат (в виде фосфата) - 24 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен - 1,7 мг, пропилпарабен - 0,3 мг, бензойная кислота - 1,5 мг, белый вазелин - 26,665 мг, жидкий вазелин - 20 мг, стеариновая кислота - 74,665 мг, цетиловый спирт - 56,670 мг, глицерил моностеарат - 50 мг, воск неионный эмульгированный - 10 мг, ланолин - 36,665 мг, глицерол - 66,150 мг, деионизированная вода - 631,685 мг.

От белого до почти белого цвета, мягкий крем, без посторонних частиц.

Вагинальный крем.

Антибиотик для лечения бактериального вагиноза. Код АТX: G01AA10.

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroidesspp., Peptostreptococcus spp.

Как было доказано, клиндамицин является активным «в пробирке» в борьбе против организмов, связанных с бактериальным вагинозом: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Bacteroides spp, Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. При вагинальном введении, абсорбируется приблизительно 4% (диапазон 0,8-8%) введенной дозы клиндамицина (100 мг в 5 г крема).

Фармакокинетика

После однократной дозы 100 мг вагинально вводимого клиндамицин фосфата при концентрации 20 мг клиндамицина на грамм крема, пик сывороточного клиндамицина составляет в среднем 20 нанограмм/мл (в пределах 3-93 нанограмм/мл) у здоровых добровольцев. Приблизительно 3% (диапазон 0,1-7%) вводимой дозы абсорбируется систематически.

У женщин с бактериальным вагинозом, количество клиндамицина, поглощенного после вагинального введения 100 мг крема Вагибакт (20 мг/г), составляет 4% (диапазон 0,8-8%), что примерно так же, как у здоровых женщин.

Антибиотик для лечения бактериального вагиноза.

Препарат вводят интравагинально. Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) перед сном. Курс лечения - 7 дней или по назначению врача.

Для пациентов, которые предпочитают короткий курс лечения, 3-дневный режим считается эффективным.

Дети и взрослые

Клинические исследования не проводились на людях младше 15 и старше 60 лет. Крем Вагибакт не рекомендуется детям в возрасте младше 12 лет.

• цервицит/вагинит (14%);
• вульвовагинальное раздражение (6%);
• головокружение;
• головная боль;
• изжога;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• боль в животе;
• высыпание;
• экзантема;
• крапивница.

• гиперчувствительность к препаратам, содержащим клиндамицин или к другим компонентам кремовой основы;
• чувствительность к линкомицину.

Вагибакт, вагинальный крем 2% (клиндамицина фосфат) предназначен только для интравагинального применения.

О передозировке препаратом не сообщалось. Случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Дети

Крем Вагибакт не следует применять детям младше 12 лет.

Беременность и период лактации

Исследования репродуктивной функции проводились на крысах и мышах путем подкожного введения и перорального приема клиндамицина в пределах от 20-600 мг/кг/день. Признаков ухудшения фертильности и вреда плоду при применении клиндамицина не выявлено. Соответствующие, строго контролируемые исследования у беременных женщин в первом триместре не проводились, так как исследования репродуктивной функции на животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат нужно применять во время первого триместра беременности только при безусловной необходимости. В клинических исследованиях крем Вагибакт был эффективен при лечении бактериального вагиноза у женщин во втором триместре беременности, никаких медицинских явлений, связанных с применением лекарственного средства, у новорожденных не сообщалось. Однако стоит отметить, что применение какого-либо лекарственного средства во время беременности нужно тщательно рассмотреть все возможные риски этих препаратов.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального введения клиндамицина фосфата. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме вагинального крема в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не применяют.

Перекрестная резистентность была выражена между клиндамицином и линкомицином, а также эритромицином и клиндамицином. Антагонизм выражен между клиндамицином и эритромицином в пробирке (лабораторных условиях).

Как было установлено, клиндамицин имеет нервно-мышечные блокирующие свойства, которые могут усилить действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому у больных, получающих эти средства, крем следует использовать с осторожностью.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

40 г крема в алюминиевом тюбике.

По одному тюбику вместе с 7 пластмассовыми аппликаторами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Не нагревать. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

30 месяцев со дня изготовления.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

Набикасим Индастриз (Пвт), Лтд, Пакистан.