Bimoptik Plus Romfarm ko'z tomchilari 0,3 mg/ml + 5 mg/ml 3 ml (shisha)

Tarkib

Ta’sir etuvchi moddalar: bimatoprost, timolol (timolol maleat shaklida);

1 ml ko‘z tomchisi, eritma tarkibida bimatoprost 0,3 mg; timolol 5,0 mg (timolol maleat shaklida 6,8 mg);

Boshqa tarkibiy qismlar: limon kislotasi, monogidrat; dinatriy gidrofosfat geptagidrat; natriy xlorid; benzalkoniy xlorid; Natriy gidroksid yoki xlorid kislotaning 1 M eritmasi; suv tozalangan.

Dori shakli

Ko‘z tomchilari, eritmasi.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: rangsiz tiniq yoki och sariq rangli eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Oftalmologiyada qo‘llaniladigan vositalar Glaukomaga qarshi va miotik vositalar. Beta-adrenoblokatorlar. Timolol, kombinatsiyalar. ATX kodi S01E D51.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Bimoptik Plyus Romfarm – kombinatsiyalangan dori vositasi bo‘lib, uning tarkibiga bimatoprost va timolol maleat kiradi, ular birgalikdagi ta’sir tufayli yuqori ko‘z ichki bosimini (KIB) pasaytiradi, bu esa har bir moddaning alohida ta’siriga nisbatan yaqqolroq ta’sirga erishish imkonini beradi. Bimoptik Plyus Romfarm tez ta’sir qiluvchi preparat hisoblanadi.

Bimatoprost - KIBni pasaytiruvchi oftalmologik vosita bo‘lib, sintetik prostamid guruhiga kiradi, kimyoviy tuzilishi bo‘yicha F2α (PGF2α) prostaglandinlariga kiradi; Bimatoprost prostaglandin retseptorlarining ma’lum bo‘lgan turlarining hech biriga ta’sir qilmaydi.

Bimatoprost yangi topilgan biosintezlangan moddalar - prostamidlarning ta’sirini tanlab taqlid qiladi. Biroq, prostamid retseptorlari haligacha strukturaviy jihatdan aniqlanmagan.

Bimatoprostning KIBni pasaytirish mexanizmi trabekulyar burun-shilliq kanallari orqali va ko‘zning uveoskleral qismlaridan ko‘z ichi suyuqligining oqib chiqishini kuchaytirishni o‘z ichiga oladi.

Timolol - ichki simpatomimetik va membranani barqarorlashtiruvchi faollikka ega bo‘lmagan noselektiv beta1- va beta2-adrenoblokator.

Timolol ko‘z ichi suyuqligi ishlab chiqarilishini kamaytirish hisobiga KIBni kamaytiradi. Timololning aniq ta’sir mexanizmi aniqlanmagan, ehtimol u siklik adenozinmonofosfat (s-AMF) sintezining susayishi bilan bog‘liq va beta-adrenergik retseptorlarning endogen stimulyatsiyasi natijasida yuzaga keladi.

Klinik ta’siri.

Bimatoprost/timolol preparatining KIBni pasaytirish qobiliyati bimatoprost (kuniga 1 marta) va timolol (kuniga 2 marta) qo‘llanilgan qo‘shimcha terapiya vaqtida olingan natijalardan qolishmaydi.

Bimatoprost/timolol haqida e’lon qilingan ma’lumotlarga ko‘ra, kechqurun qo‘llash ertalab qo‘llashga qaraganda KIBni pasaytirish uchun samaraliroq bo‘lishi mumkin deb hisoblanadi. Biroq, preparatni qo‘llashning erta yoki kechki vaqtini tanlash orqali unga rioya qilish ehtimolini hisobga olish lozim.

Farmakokinetika

Bimoptik Plyus Romfarm dori vositasi

Bimatoprost va timololning qon plazmasidagi konsentratsiyasi kesishgan tadqiqot davomida aniqlandi, bunda monoterapiya sog‘lom ko‘ngillilarda bimatoprost/timolol preparatini qo‘llash bilan taqqoslandi.

Tizimli so‘rilish minimal bo‘lib, kombinatsiyalangan davolashda ham, preparatning har bir tarkibiy qismini alohida qabul qilishda ham farq qilmaydi.

Tizimli yutilish o‘lchangan 12 oy davom etgan ikkita tadqiqot natijalariga ko‘ra, hech qanday komponentning to‘planishi kuzatilmadi.

BimaToSo‘rovT

In vitro tadqiqotlarda bimatoprost ko‘zning shox pardasi va sklerasiga yaxshi kirib bordi. Bimatoprost ko‘z tomchilarini mahalliy qo‘llashda umumiy tizimli ta’siri juda past, kumulyatsiyasiz. Bimatoprostning 0,03% li eritmasi har ikki ko‘zga 1 tomchidan kuniga 1 marta 2 hafta davomida instillyatsiya qilinganda, sog‘lom ko‘ngillilarda bimatoprostning qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi qo‘llanilgandan keyin 10 daqiqa ichida erishildi va 1,5 soat ichida uning qon plazmasidagi konsentratsiyasi aniqlash darajasidan (0,025 ng/ml) pastga tushdi. Bimatoprostning o‘rtacha Cmax va "konsentratsiya-vaqt" egri chizig‘i ostidagi maydoni (AUC0-24 soat) qo‘llashning 7- va 14-kunlarida bir xil bo‘lib, mos ravishda 0,08 ng/ml va 0,09 ng•soat/ml ni tashkil etdi, bu esa mahalliy qo‘llashning birinchi haftasida bimatoprostning muvozanatli konsentratsiyasiga erishilganini ko‘rsatadi.

Bimatoprost to‘qimalarda o‘rtacha taqsimlanadi va odamda moddaning muvozanat konsentratsiyasiga erishishda tizimli taqsimlanish hajmi 0,67 l/kg ni tashkil etdi. Bimatoprost asosan qon plazmasida bo‘ladi. Bimatoprostning qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi taxminan 88% ni tashkil etadi.

Bimatoprost odam ko‘zida jadal metabolizmga uchramaydi va mahalliy qo‘llangandan so‘ng tizimli qon oqimiga tushganda qondagi asosiy aylanib yuruvchi moddalardan biri hisoblanadi. Shundan so‘ng bimatoprost glyukuronlanadi, oksidlanadi, N-dietillanadi va dezamidlanib, turli metabolitlar hosil qiladi.

Bimatoprost birinchi navbatda siydik bilan chiqariladi: vena ichiga yuborilgan bimatoprost dozasining taxminan 67 foizi siydik bilan, 25 foizi esa oshqozon-ichak trakti orqali chiqarildi. Yuborilgandan keyin aniqlangan yarim chiqarilish davri taxminan 45 daqiqani tashkil etdi; qon plazmasidan umumiy klirens 1,5 l/soat/kg ni tashkil etdi.

Keksa yoshdagi bemorlar

Har kuni kuniga 2 marta qo‘llanilgandan so‘ng, "konsentratsiya-vaqt" egri chizig‘i ostidagi maydonning o‘rtacha qiymati (AUC0-24 soat) keksa yoshdagi bemorlarda (65 yosh) 0,0634 ng•soat/ml ni tashkil etdi va yosh subyektlarga qaraganda statistik jihatdan sezilarli darajada yuqori bo‘ldi (0,0218 ng•soat/ml). Biroq, bu hodisa klinik ahamiyatga ega deb hisoblanmaydi, chunki yosh bemorlarda ham, keksa bemorlarda ham ko‘z tomchilarini qo‘llashda tizimli ta’sir ahamiyatsiz bo‘lgan. Vaqt o‘tishi bilan bimatoprostning qonda to‘planishi kuzatilmadi, yosh bemorlarda ham, keksa bemorlarda ham preparatni qo‘llashning bir xil samaradorligi va xavfsizligi qayd etildi.

Timolol

Kataraktani jarrohlik yo‘li bilan davolangan bemorlarda 0,5% li eritma ko‘rinishidagi ko‘z tomchilari instillyatsiyasidan so‘ng 1 soat o‘tgach, ko‘z ichi suyuqligida timolol konsentratsiyasining cho‘qqisi 898 ng/ml ni tashkil etdi.

Moddaning bir qismi tizimli qon oqimiga o‘tadi va jigar tomonidan metabolizmga uchraydi. Timololning qon plazmasidagi yarim parchalanish davri 4-6 soat atrofida. Timolol qisman jigar tomonidan metabolizmga uchraydi, uning metabolitlari buyraklar orqali chiqariladi. Timolol qon plazmasi oqsillari bilan kam bog‘lanadi.

Ko‘rsatmalar

Ochiq burchakli glaukoma va ko‘z ichi gipertenziyasi bo‘lgan katta yoshli bemorlarda beta-adrenoblokatorlar guruhi preparatlari yoki mahalliy qo‘llash uchun prostaglandin analoglari bilan monoterapiya samaradorligi yetarli bo‘lmaganda ko‘z ichi bosimining (KIB) pasayishi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Timolol, bimatoprost va/yoki preparat tarkibiga kiruvchi yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik.

Nafas yo‘llarining yuqori reaktivlik sindromi, shu jumladan bronxial astmaning kuchayishi va anamnezdagi epizodlar, og‘ir surunkali obstruktiv bronx-o‘pka kasalliklari (SOO‘K).

Sinusli bradikardiya, sinus tugunining zaiflik sindromi, sinoatrial blokada, kardiostimulyator yordamida nazorat qilinmaydigan II va III darajali atrioventrikulyar blokada, klinik ifodalangan yurak yetishmovchiligi, kardiogen shok.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar.

Bimatoprost/timololning fiksirlangan kombinatsiyasining o‘zaro ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Beta-adrenoblokatorlar va kalsiy kanallari blokatorlari, guanetidin, beta-blokatorlar, parasimpatomimetiklar, aritmiyaga qarshi digitalisni o‘z ichiga olgan ko‘z tomchilarini bir vaqtning o‘zida qo‘llashda arterial gipotenziya va/yoki kuchli bradikardiyaga olib kelishi mumkin bo‘lgan qo‘shimcha ta’sirlar ehtimoli mavjud.

CYP2D6 ingibitorlari (masalan, xinidin, fluoksetin, paroksetin) va timolol bilan kombinatsiyalangan davolash paytida tizimli beta-blokadaning kuchayishi (masalan, yurak urish tezligining pasayishi, depressiya) holatlari qayd etilgan.

Ko‘z beta-adrenoretseptorlari va adrenalin (epinefrin) ning bir vaqtda qo‘llanilishi natijasida qorachiqning kengayishi kam kuzatilgan.

Qo‘llash xususiyatlari

Boshqa oftalmologik dori vositalari kabi Bimoptik Plyus Romfarm ham tizimli qon oqimiga kirishi mumkin. Timolol, beta-adrenergik komponent mavjudligi sababli, tizimli beta-blokatorlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, turli xil nojo‘ya reaksiyalar (yurak-qon tomir va nafas olish tizimlari tomonidan) kuzatilishi mumkin. Preparatni mahalliy qo‘llashda nojo‘ya reaksiyalarning paydo bo‘lish chastotasi tizimli qo‘llashga qaraganda pastroq.

Bimoptik Plyus Romfarm preparatini ehtiyotkorlik bilan tayinlash lozim:

- ko‘zning o‘tkir yallig‘lanishi (masalan, uveit) bilan og‘rigan bemorlarga, yallig‘lanish kuchayishi mumkinligini hisobga olgan holda;

- makula shishi, shu jumladan sistoid makula shishi xavfi bo‘lgan bemorlarga. Bimoptik Plyus Romfarmni afakiya, ko‘z gavhari orqa kapsulasi yorilishi bilan kechadigan psevdofakiya bilan og‘rigan bemorlarga, makula shishi xavfi ma’lum bo‘lgan bemorlarga (masalan, ko‘z ichi operatsiyalaridan keyin, to‘r parda venalari okklyuziyasida, ko‘zning yallig‘lanish kasalliklarida va diabetik retinoda) ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Yurak kasalliklari. Yurak-qon tomir kasalliklari (masalan, yurak ishemik kasalligi, Prinsmetal stenokardiyasi va yurak yetishmovchiligi) va beta-blokatorlar bilan gipotenziv davolanayotgan bemorlar sinchkovlik bilan tekshiruvdan o‘tishlari kerak. Boshqa faol moddalarni qo‘llash bilan davolashni ko‘rib chiqish tavsiya etiladi.

Yurak-qon tomir kasalliklari bilan og‘rigan bemorlar ushbu kasalliklarning og‘irlashish belgilari va nojo‘ya reaksiyalarini aniqlash maqsadida kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak.

Birinchi darajali yurak blokadasi bo‘lgan bemorlarda beta-blokatorlar impuls o‘tkazish vaqtiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi sababli juda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak.

Qon tomir buzilishlari. Preparatni periferik qon aylanishining og‘ir buzilishlari (masalan, Reyno kasalligining og‘ir shakllari yoki Reyno sindromi) bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Nafas olish tizimi tomonidan. Ba’zi oftalmologik beta-blokatorlarni qo‘llashdan so‘ng astma bilan og‘rigan bemorlarda nafas olish tizimining buzilishi, shu jumladan bronxospazm tufayli o‘lim holatlari qayd etilgan.

Bimoptik Plyus Romfarmni yengil yoki o‘rtacha og‘irlikdagi surunkali obstruktiv bronx-o‘pka kasalliklari (SOO‘K) bilan og‘rigan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan va faqat kutilayotgan foyda bemor uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina buyurish lozim.

Endokrin buzilishlar. Beta-adrenoretseptorlar blokatorlari bo‘lgan preparatlarni spontan gipoglikemiya bilan og‘rigan bemorlar yoki beqaror diabet bilan og‘rigan bemorlar ehtiyotkorlik bilan qo‘llashlari kerak, chunki beta-adrenoretseptorlar o‘tkir gipoglikemiya belgilarini yashirishi mumkin.

Beta-adrenoblokatorlar gipertireoz belgilarini ham niqoblashi mumkin.

Shox parda kasalligi. Beta-adrenoretseptorlar blokatorlari oftalmologiyada qo‘llanilishi ko‘zning qurishiga olib kelishi mumkin, shuning uchun ularni shox parda kasalliklari bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.

Anafilaktik reaksiyalar. Beta-adrenoblokatorlar atopik kasalliklari bo‘lgan yoki allergenlarning keng doirasiga nisbatan og‘ir anafilaktik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarga qo‘llanilganda, odatda anafilaktik reaksiyalarni to‘xtatish uchun qo‘llaniladigan dozalar beta-adrenoblokatorlarni qo‘llash fonida samarasiz bo‘lishi mumkin.

Jarrohlik anesteziyasi. Beta-bloklovchi oftalmologik dorilar tizimli beta-agonistlar, masalan, adrenalin ta’sirini bloklashi mumkin. Bemor tomonidan timolol qabul qilinganda, bu haqda anesteziologga xabar berish lozim.

Jigar va buyrak faoliyati. Jigar va buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda Bimoptik Plyus Romfarm preparatini qo‘llash o‘rganilmagan, shuning uchun bu guruhdagi bemorlarni davolashda ehtiyotkorlik talab etiladi.

Yengil kechuvchi jigar kasalligi yoki jigar fermentlari - alanin transaminaza (ALT), asparagin transaminaza (AST) va/yoki umumiy bilirubin faolligi boshlang‘ich darajada yuqori bo‘lgan bemorlarda bimatoprost 24 oydan ortiq davom etgan tadqiqot davrida jigar faoliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Timolol ko‘zga qo‘llanganda jigar tomonidan nojo‘ya ta’sirlar ma’lum emas.

Ko‘rish a’zolari tomonidan buzilishlar . Davolashni boshlashdan oldin bemorlarga kipriklarning o‘sishi, qovoqlar yoki periokulyar sohaning qorayishi va ko‘zning rangdor pardasi pigmentatsiyasining kuchayishi (jigarrang) haqida ma’lumot berish kerak, chunki bunday reaksiyalar bimatoprost va Bimoptik Plyus Romfarm bilan davolash paytida kuzatilgan. Rangdor parda pigmentatsiyasining kuchayishi doimiy xarakterga ega bo‘lishi va faqat bitta ko‘z davolangan bo‘lsa, ko‘z ko‘rinishi o‘rtasidagi farqlarga olib kelishi mumkin.

Preparat bilan 12 oy davomida davolash natijasida 0,2% bemorlarda rangdor parda pigmentatsiyasi qayd etildi. 12 oy davomida faqat ko‘z tomchilari ko‘rinishidagi bimatoprost bilan davolanish natijasida esa - 1,5% ga, bu ta’sir chastotasining keyingi o‘sishi 3 yillik davolash davomida kuzatilmadi. Ko‘z rangdor pardasi pigmentatsiyasining kuchayishi melanotsitlar miqdorining ko‘payishi bilangina emas, balki melanotsitlar hosil bo‘lishining kuchayishi bilan ham bog‘liqdir. Rangdor parda pigmentatsiyasining uzoq muddatli ta’siri haqida xabar berilmagan. Bimatoprost bilan ko‘z tomchilari ko‘rinishida davolash paytida rangdor parda rangining o‘zgarishi bir necha oydan bir necha yilgacha vaqt davomida namoyon bo‘lmasligi mumkin. Davolash tug‘ma dog‘lar va rangdor parda dog‘lariga ta’sir qilmaydi. Ba’zi bemorlarda ko‘z atrofidagi teri pigmentatsiyasi yo‘qolgan.

To‘r pardaning ko‘chishi. Filtrlash muolajalaridan so‘ng suv asosidagi supressorlar (masalan, timolol, atsetazolamid) bilan davolash qo‘llanilganda to‘r pardaning ko‘chishi haqida xabar berilgan.

Teri tomonidan.

Bimoptik Plyus Romfarm teri yuzasiga qayta-qayta tegib turadigan joylarda soch o‘sishi mumkin. Shuning uchun Bimoptik Plyus Romfarm preparatini yo‘riqnomaga muvofiq qo‘llash, uning yonoq yoki terining boshqa qismlariga oqib tushishining oldini olish muhimdir.

Boshqa beta-adrenoblokatorlar. Tizimli beta-bloklovchi preparatlarni qabul qilgan bemorlarga timolol buyurilsa, tizimli beta-bloklashning KIBga ta’siri yoki ma’lum bo‘lgan ta’sirlari kuchayishi mumkin. Bunday bemorlarning davolanishga bo‘lgan reaksiyasini juda diqqat bilan kuzatish kerak. Mahalliy ta’sirga ega bo‘lgan ikkita beta-adrenergik bloklovchi vositalarni bir vaqtning o‘zida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Yordamchi moddalar.

Bimoptik Plyus Romfarm preparati tarkibidagi konservant benzalkoniy xlorid ko‘zni ta’sirlantirishi mumkin.

Yumshoq kontakt linzalarini taqib yuradigan bemorlarga ularni preparat instillyatsiyasidan oldin yechish kerakligi, ko‘z tomchilarini qo‘llagandan so‘ng 15 daqiqa o‘tgach, yana kiyish mumkinligi haqida xabar berish kerak.

Benzalkoniy xlorid yumshoq kontakt linzalarni rangsizlantirishi mumkin. Preparatning yumshoq kontakt linzalari bilan aloqasidan saqlanish kerak.

Benzalkoniy xlorid nuqtali keratopatiya va/yoki toksik yarali keratopatiyani keltirib chiqarishi mumkinligi haqida xabar berilgan. Shuning uchun, agar "quruq ko‘z" sindromi yoki shox pardasi shikastlangan bemorlar Bimoptik Plyus Romfarmni tez-tez yoki uzoq vaqt davomida qo‘llashsa, ularning ahvolini nazorat qilish kerak.

Preparatni ko‘zning yallig‘lanish kasalliklari, neovaskulyar, yallig‘lanish, yopiq burchakli glaukoma, tug‘ma glaukoma va tor burchakli glaukoma bilan og‘rigan bemorlarga qo‘llash o‘rganilmagan.

Bimatoprostning 0,03% oftalmologik eritmasini glaukoma va ko‘z gipertenziyasi bilan og‘rigan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, bimatoprostning kuniga bir dozadan ortiq tez-tez qo‘llanilishi gipotenziv ta’sirni kamaytirishi mumkinligi ko‘rsatilgan. Bimoptik Plyus Romfarmni prostaglandinning boshqa analoglari bilan qo‘llovchi bemorlar KIB o‘zgarishlarini nazorat qilishlari lozim.

Ko‘z jarohati va ko‘z tomchilarining ifloslanishini oldini olish uchun flakon dozatorining cheti ko‘zga yoki yaqin atrofdagi to‘qimalarga tegishidan saqlanish kerak.

Boshqa oftalmologik preparatlarni mahalliy qo‘llashda bo‘lgani kabi, Bimoptik Plyus Romfarm (bimatoprost va timolol) faol moddalarining tizimli so‘rilishi mumkin, ammo alohida faol moddalarning tizimli so‘rilishining kuchayishi kuzatilmagan. Beta-adrenergik komponent - timolol tufayli tizimli beta-blokatorlar qo‘llanilgandagi kabi yurak-qon tomir, o‘pka va boshqa turdagi nojo‘ya ta’sirlar kuzatilishi mumkin.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Bimatoprost/timololning fiksirlangan kombinatsiyasini homilador ayollarga qo‘llash bo‘yicha yetarli ma’lumotlar yo‘q. Bimoptik Plyus Romfarmni homiladorlik davrida faqat o‘ta zarur hollarda qo‘llash lozim. Tizimli absorbsiyaning kamayishi haqida "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang.

Bimatoprost

Homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha yetarli klinik ma’lumotlar yo‘q. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar yuqori dozalarda qo‘llanilganda reproduktiv toksiklik mavjudligini ko‘rsatdi.

Timolol

Epidemiologik tadqiqotlar malformativ ta’sirlarni aniqlamadi, ammo beta-blokatorlarni og‘iz orqali qabul qilishda homila ichi rivojlanishining kechikish xavfini ko‘rsatdi. Bundan tashqari, yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda tug‘ruq paytida beta-blokatorlar qo‘llanilgan bo‘lsa, beta-blokada belgilari (masalan, bradikardiya, arterial gipotenziya, nafas yetishmovchiligi va gipoglikemiya) kuzatilgan. Shu munosabat bilan yangi tug‘ilgan chaqaloq hayotining birinchi kunlari davomida sinchkovlik bilan kuzatib borilishi kerak. Timolol qo‘llanilgan hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar klinik amaliyotda qo‘llaniladigan dozalardan ancha yuqori bo‘lgan dozalarda reproduktiv toksiklikni ko‘rsatdi.

Emizish

Timolol

Beta-blokatorlar ona sutiga o‘tadi. Biroq, timololning ko‘z tomchilari ko‘rinishidagi terapevtik dozalari qo‘llanilganda, ona sutida yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda beta-adrenergik retseptorlar blokadasining klinik belgilarini keltirib chiqaradigan sezilarli miqdordagi moddaning mavjudligi ehtimoldan yiroq.

Bimatoprost

Bimatoprostning inson ko‘krak sutiga kirishi noma’lum, ammo kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar emizikli kalamushlar sutida bimatoprost mavjudligini ko‘rsatdi. Bimoptik Plyus Romfarmni emizikli ayollarga qo‘llash mumkin emas.

Hosildorlik

Preparatning inson fertilligiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Bimoptik Plyus Romfarm avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga kam ta’sir ko‘rsatadi. Boshqa oftalmologik preparatlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, agar tomizish paytida ko‘rishning vaqtinchalik xiralashishi yuzaga kelsa, avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishdan oldin ko‘rish tiklanishini kutish kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Bimoptik Plyus Romfarm ko‘z ichiga mahalliy qo‘llash uchun.

Tavsiya etilgan doza – zararlangan ko‘zning konyunktiva xaltasiga 1 tomchidan sutkada 1 marta, ertalab yoki kechqurun. Har kuni bir xil vaqtda qo‘llash lozim.

Agar navbatdagi dozani yuborish o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, keyingi dozani rejalashtirilganidek yuborish kerak. Dozani oshirish tavsiya etilmaydi - kuniga 1 marta 1 marta.

Burun-ko‘z yoshi okklyuziyasini o‘tkazish yoki ko‘zlarni 2 daqiqa davomida yopish tizimli so‘rilishning pasayishiga olib kelishi mumkin. Bu, o‘z navbatida, tizimli nojo‘ya ta’sirlarning pasayishiga va preparatning mahalliy faolligining oshishiga olib kelishi mumkin.

Agar preparat boshqa oftalmologik preparatlar bilan qo‘llanilsa, har bir dori vositasini instillyatsiya qilish orasida 5 daqiqa tanaffus qilish kerak.

Keksa yoshdagi bemorlarga qo‘llash.

Keksa yoshdagi bemorlarda preparatni qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha ma’lumotlar katta yoshdagi bemorlarga nisbatan o‘xshashdir.

Bolalar.

Bimoptik Plyus Romfarmni bolalarga qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan.

Preparatni 18 yoshgacha bo‘lgan bemorlarga buyurmaslik kerak.

Dozani oshirib yuborish

Bimoptik Plyus Romfarm dori vositasining dozasini oshirib yuborish holatlari haqida xabarlar kelib tushmadi.

Doza oshirib yuborilganda simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi terapiyani qo‘llash lozim.

Bimoptik Plyus Romfarm preparatini tasodifan yutib yuborishda bimatoprostning 100 mg/kg/sut gacha bo‘lgan dozalarida toksik ta’sir belgilari aniqlanmadi. Bu doza tana vazni 10 kg bo‘lgan bola tasodifan ichishi mumkin bo‘lgan dozadan (hajmi 7,5 ml bo‘lgan 0,03% li bimatoprost eritmasidan iborat flakon) kamida 36 marta yuqori.

Timolol dozasi oshirib yuborilganda quyidagi belgilar kuzatiladi: bradikardiya, arterial gipotenziya, bronxospazm, bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, hansirash, yurak to‘xtab qolishi. Buyrak yetishmovchiligida timolol gemodializda to‘liq chiqarilmaydi.

Salbiy ta’sirlar

Preparat xavfsizligini tekshirish natijalari.

Bimatoprost/timolol preparatini qo‘llash bilan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar davomida kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlar, ilgari faol moddalar - bimatoprost va timolol alohida qo‘llanilganda aniqlangan nojo‘ya ta’sirlar bilan cheklangan edi. Klinik tadqiqotlar davomida faqat bimatoprost/timolol preparati uchun xos bo‘lgan yangi nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmadi.

Bimatoprost/timolol preparatini qo‘llash bilan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar davomida kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlarning aksariyati ko‘zga ta’sir qilgan, og‘irlik darajasi bo‘yicha kuchsiz bo‘lgan. Nojo‘ya ta’sirlarning hech biri og‘ir bo‘lmagan. 12 oylik klinik ma’lumotlarga ko‘ra, eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sir konyunktival giperemiya (aksariyat hollarda juda yengil yoki o‘rtacha va ehtimol yallig‘lanishsiz xarakterga ega) bo‘lib, u bemorlarning taxminan 26 foizida kuzatilgan va bemorlarning 1,5 foizida qabul qilishni to‘xtatishga olib kelgan.

1-jadvalda bimatoprost/timolol preparatini klinik tadqiqotlar davomida yoki ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi davrda xabar qilingan nojo‘ya ta’sirlar keltirilgan (har bir chastota uchun nojo‘ya ta’sirlar namoyon bo‘lish shakli bo‘yicha og‘irdan yengilgacha keltirilgan).

Nojo‘ya ta’sirlarning paydo bo‘lish chastotasi quyidagi mezonlar asosida aniqlandi:

Tez-tez

>1/10

Tez-tez

≥1/100 k

Kamdan-kam

≥1/1000 k

Kamdan-kam

≥1/10000 k

Juda kam

Noma’lum

Olingan ma’lumotlardan chastotani aniqlab bo‘lmaydi.

1-jadval

Organlar sistemasi sinfi

Chastota

Nojo‘ya reaksiya

Immun tizimi tomonidan

Noma’lum

Allergik dermatit belgilari, angionevrotik shish, ko‘z allergiyasi kabi yuqori sezuvchanlik reaksiyalari

Ruhiy buzilishlar

Noma’lum

Uyqusizlik, dahshatli tushlar

Markaziy asab tizimi tomonidan

Tez-tez

Bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi

Noma’lum

Disgevziya

Ko‘ruv a’zolari tomonidan

Tez-tez

Konyunktival giperemiya

Tez-tez

Yuzaki keratit, shox parda eroziyasi, achishish hissi, qichishish, ko‘zda achishtiruvchi og‘riq, yot jism hissi, ko‘z shilliq qavatining quruqligi, kipriklarning qizarishi, ko‘z og‘rig‘i, fotofobiya, ko‘zdan suyuqlik oqishi, ko‘rishning buzilishi, terining qichishi, ko‘zning buzilishi, qovoqlarning shishishi, ko‘zning ta’sirlanishi, yosh oqishi, kipriklarning o‘sishi

Kamdan-kam

Ko‘z shilliq qavatining ta’sirlanishi, irit, konyunktiva shishi, qovoq og‘rig‘i, astenopiya, trixiaz, rangdor parda giperpigmentatsiyasi, qovoq egatining chuqurlashishi, qovoq refraksiyasi.

Noma’lum

Sitoid makula shishi, ko‘z shishi, ko‘rish qobiliyatining buzilishi

Yurak kasalliklari

Noma’lum

Bradikardiya

Nafas olish organlari tomonidan

Tez-tez

Rinit

Kamdan-kam

Nafas qisishi

Noma’lum

Bronxospazm (asosan mavjud bronxospastik sindromi bo‘lgan bemorlarda), astma

Teri va teri osti yog‘ to‘qimasi tomonidan.

Tez-tez

Kipriklar terisining pigmentatsiyasi, girsutizm, ko‘z atrofidagi teri pigmentatsiyasi

Noma’lum

Alopetsiya

Umumiy qoidabuzarliklar

Noma’lum

Yuqori toliqish

Boshqa mahalliy oftalmologik dorilar singari, Bimoptik Plyus Romfarm (bimatoprost/timolol) tizimli qon oqimiga tushadi. Timololning yutilishi tizimli beta-blokatorlarni qo‘llashdagi kabi nojo‘ya reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin. Dori vositasi ko‘zga mahalliy qo‘llangandan keyin tizimli nojo‘ya reaksiyalarning chastotasi tizimli qabul qilingan holatga qaraganda pastroq. Tizimli absorbsiyaning kamayishi haqida "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang.

Faol moddalar (bimatoprost yoki timolol) qo‘llanilganda kuzatilgan va preparat qo‘llanilganda kuzatilishi mumkin bo‘lgan qo‘shimcha nojo‘ya ta’sirlar 2-jadvalda keltirilgan.

2-jadval.

Organlar sistemasi sinfi

Nojo‘ya reaksiya

Immun tizimi tomonidan

Tizimli allergik reaksiyalar, shu jumladan anafilaksiya 1

Oziq moddalar almashinuvi va hazm bo‘lishining buzilishi

Gipoglikemiya 1

Ruhiy jihatdan

Depressiya 1 , xotira yo‘qolishi 1 , gallyutsinatsiya 1

Markaziy asab tizimi tomonidan

Hushdan ketish 1 , miya qon aylanishining buzilishi 1 , miasteniya gravis 1 belgilarining kuchayishi , paresteziya 1 , miya ishemiyasi 1

Ko‘ruv a’zolari tomonidan

Shox parda sezuvchanligining pasayishi 1 , diplopiya 1 , ptoz 1 , jarrohlik davolashdan keyin to‘r pardaning ko‘chishi 1 ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang), keratit 1 , blefarospazm 2 , ko‘z to‘r pardasiga qon quyilishi 2 , uveit 2 ,

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan

Atrioventrikulyar blokada 1 , yurak to‘xtashi 1 , aritmiya 1 , yurak kasalliklari 1 , dimlangan yurak yetishmovchiligi 1 , ko‘krak qafasidagi og‘riq 1 , yurak urishining tezlashishi 1 , shishlar 1

Qon tomir kasalliklari

Gipertenziya 2 , gipotenziya 1 , Reyno sindromi 1 , oyoq-qo‘llarning sovushi 1

Nafas olish organlari tomonidan

Yo‘tal 1 , astmaning kuchayishi 2 , O‘SOKning kuchayishi 2

Oshqozon-ichak trakti tomonidan

Ko‘ngil aynishi 1,2 , diareya 1 , dispepsiya 1 , og‘iz shilliq qavatining quruqligi 1 , qorin og‘rig‘i 1 , qusish 1

Teri va teri osti yog‘ to‘qimasi tomonidan.

Psoriazga o‘xshash toshma 1 , psoriazning kuchayishi 1 , terida toshma 1

Tayanch-harakat apparati va biriktiruvchi to‘qima tomonidan

Mushaklardagi og‘riq 1

Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan

Jinsiy disfunksiya 1 , jinsiy maylning pasayishi 1

Kiritish joyidagi umumiy buzilishlar va o‘zgarishlar

Asteniya 1,2

Laboratoriya ko‘rsatkichlari

Jigar fermentlari ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi 2

1 Timolol qo‘llanilganda kuzatiladigan nojo‘ya ta’sirlar

2Bimatoprost qo‘llanilganda kuzatiladigan nojo‘ya ta’sirlar

Fosfatli ko‘zlarga nojo‘ya ta’sirlar.

Shox pardasi sezilarli darajada shikastlangan bemorlarda fosfat saqlovchi ko‘z tomchilarini qo‘llash bilan bog‘liq shox parda kalsifikatsiyasi holatlari juda kam uchraydi.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar hisoboti

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng gumon qilingan nojo‘ya ta’sirlar to‘g‘risida hisobot berish katta ahamiyatga ega. Bu dori vositasini qo‘llash bilan bog‘liq foyda va xavf o‘rtasidagi nisbatni uzluksiz kuzatish imkonini beradi. Sog‘liqni saqlash mutaxassislari har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida milliy hisobot tizimi orqali ma’lumot berishlari kerak.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Flakon birinchi marta ochilgandan so‘ng yaroqlilik muddati 28 kunni tashkil etadi.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Probka-tomizgichli flakon va karton qutida 3 ml dan.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

K. T. Romfarm Kompani S. R. L./SC ROMPHARM COMPANY SRL

Manzil

Eroilar ko‘chasi №1A, Otopen shahri, 075100, Ilfov tumani, Ruminiya/Eroilor ko‘chasi. No 1 A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania.