Bonviva eritmasi D/in. 3 mg / 3 ml (shprits)

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: ibandron kislota;

1 ta oldindan to‘ldirilgan shpris (3 ml) tarkibida 3 mg ibandron kislotasi natriy ibandronat monogidrati shaklida 3,375 mg

Inyeksiya uchun eritmadagi ibandron kislotasining konsentratsiyasi 1 mg/ml

Yordamchi moddalar: natriy xlorid, muz sirka kislotasi; natriy atsetat, trigidrat; inyeksiya uchun suv.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: tiniq, rangsiz suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruh

Suyaklarning tuzilishi va mineralizatsiyasiga ta’sir etuvchi vositalar. Bisfosfonatlar.

Ibandron kislotasi.

ATX kodi M05V A06.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakologik.

Ibandron kislotasi - yuqori faol azot saqlovchi BISFOSFONAT, suyak to‘qimasiga selektiv ta’sir ko‘rsatadi va osteoklastlar faolligini spetsifik ravishda susaytiradi va suyak to‘qimasining shakllanishiga bevosita ta’sir ko‘rsatmaydi. Preparat osteoklastlar fondini to‘ldirish jarayoniga ta’sir ko‘rsatmaydi. Menopauza davridagi ayollarda suyak to‘qimasining yangilanish tezligini premenopauza darajasigacha pasaytiradi, bu esa suyak massasining progressiv o‘sishiga va sinishlar chastotasining pasayishiga olib keladi.

Ibandron kislotasi suyak rezorbsiyasini susaytiradi. In vivo ibandron kislotasi eksperimental ravishda jinsiy bezlar funksiyasining blokadasi, retinoidlar, o‘smalar va o‘sma ekstraktlari tufayli yuzaga keladigan suyak destruksiyasining oldini oladi. Yosh (tez o‘suvchi) kalamushlarda ham suyaklar rezorbsiyasi kuzatilib, davolash o‘tkazilmagan hayvonlarga nisbatan me’yoriy suyak massasining oshishiga olib keldi.

Hayvon modellari ibandron kislotasining osteoklastlar faolligining kuchli ingibitori ekanligini tasdiqlaydi. O‘sayotgan kalamushlarda osteoporozni davolash uchun zarur bo‘lgan dozadan 5000 martadan ortiq miqdorda qo‘llanilganda ham mineralizatsiyaning buzilishi belgilari kuzatilmadi.

Kalamushlar, itlar va maymunlarda uzoq vaqt davomida kunlik uzoq muddatli qo‘llash va davriy qo‘llash (katta intervallar orqali) toksik diapazonda qo‘llanilganda ham mexanik kuchning saqlanishi yoki oshishi bilan normal sifatli yangi suyak hosil bo‘lishi bilan bog‘liq. Odamlar ishtirokida o‘tkazilgan klinik tadqiqotda (MF 4411) ibandron kislotasini har kuni va vaqti-vaqti bilan 9-10 hafta oralig‘ida yuborish samaradorligi tasdiqlangan. Ushbu tadqiqotda ibandron kislotasi sinishlarning oldini olishda samarali ekanligini ko‘rsatdi.

Hayvon modellarida ibandron kislotasi biokimyoviy o‘zgarishlarga olib keladi, bu esa suyak to‘qimasi so‘rilishining dozaga bog‘liq ravishda pasayishini, shu jumladan siydikda suyak kollagenining parchalanishining biokimyoviy markerlari (masalan, dezoksipiridinolin, I turdagi kollagenning kesishgan N-telopeptid) darajasining pasayishini ko‘rsatadi.

Menopauza davridagi ayollarda ibandron kislotasini har kuni va vaqti-vaqti bilan (dozalar orasidagi interval 9-10 hafta, har chorakda) ichish yoki vena ichiga qo‘llash suyak rezorbsiyasining dozaga bog‘liq ravishda pasayishini ko‘rsatuvchi biokimyoviy o‘zgarishlarga olib keldi.

Bonviva® preparatini yuborish davolash boshlanganidan boshlab 3-7 kun ichida qon zardobidagi I turdagi kollagen alfa-zanjiri C-telopeptidining pasayishiga va 3 oy ichida osteokalsin darajasining pasayishiga olib keladi.

Davolash to‘xtatilgandan so‘ng, davolash boshlanishidan oldin kuzatilgan patologik darajaga qaytish, postmenopauzal osteoporoz bilan bog‘liq bo‘lgan yuqori suyak rezorbsiyasi kuzatiladi.

Postmenopauza davridagi ayollarda suyak biopsiyasidan olingan namunalarning gistologik tahlili suyak to‘qimasining normal holatini ko‘rsatdi, ya’ni 2 va 3-yildan keyin Ibandron kislotasi har kuni 2,5 mg dozada ichishga va har 3 oyda 1 mg dozada vena ichiga yuborildi. Bundan tashqari, minerallashuvning yetarli emasligi haqida hech qanday dalil topilmadi. 3 mg dozada Bonviva® inyeksiyalari bilan davolashning 2-yilidan so‘ng, suyak metabolizmining kutilgan pasayishi, shuningdek, suyak to‘qimasining normal sifati va mineralizatsiya nuqsonlarining yo‘qligi kuzatildi.

Farmakokinetika

Ibandron kislotasining suyaklarga birlamchi farmakologik ta’siri hayvonlar va odamlarda o‘tkazilgan turli tadqiqotlarda ko‘rsatilganidek, qon plazmasidagi ibandron kislotasining haqiqiy konsentratsiyalariga bevosita bog‘liq emas.

Ibandron kislotasining plazmadagi konsentratsiyasi 0,5-6 mg yuborilgandan keyin dozaga proporsional ravishda ortadi.

Taqsimlash

Birlamchi tizimli ta’sirdan so‘ng ibandron kislotasi tezda suyak to‘qimasi bilan bog‘lanadi yoki siydik bilan ajralib chiqadi. Odamda taqsimotning yakuniy hajmi 90 l dan kam emas va qonda aylanib yuruvchi preparat miqdorining 40-50% suyak to‘qimasiga o‘tadi va unda to‘planadi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi taxminan 85-87% (terapevtik konsentratsiyalarda ibandron kislotasi qo‘llanilganda in vitro sharoitida aniqlangan), shuning uchun o‘rin almashish orqali boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’sirning past potensiali kuzatiladi.

Metabolizm

Ibandron kislotasining hayvonlar va odamlardagi metabolizmi haqida ma’lumotlar yo‘q.

Chiqarish

Ibandron kislotasi qon oqimidan suyak orqali absorbsiya yo‘li bilan chiqariladi (postmenopauzadagi ayollarda 40-50%), qolgani o‘zgarmagan holda buyraklar orqali chiqariladi.

Yarim chiqarilish davrining diapazoni keng bo‘lib, 10-72 soat oralig‘ida o‘zgarib turadi. Hisoblangan qiymatlar tadqiqot davomiyligi, doza, tahlil usulining sezgirligiga sezilarli darajada bog‘liq bo‘lganligi sababli, yakuniy yarim chiqarilish davri boshqa bisfosfonatlardagi kabi sezilarli darajada uzoqroq bo‘lishi mumkin. Preparatning qon plazmasidagi boshlang‘ich darajasi tez pasayadi va yuborilgandan yoki og‘iz orqali qo‘llanilgandan keyin mos ravishda soat 3:00 va 8:00 ichida maksimal qiymatning 10% iga yetadi.

Ibandron kislotasining umumiy klirensi past va o‘rtacha 84-160 ml/min ni tashkil etadi. Buyrak klirensi (menopauzadan keyingi davrda sog‘lom ayollarda taxminan 60 ml/daqiqa) umumiy klirensning 50-60% ini tashkil etadi va kreatinin klirensiga bog‘liq. Yaqqol, umumiy va buyrak klirensi o‘rtasidagi farq preparatning suyak to‘qimasi tomonidan so‘rilishini aks ettiradi.

Sekretsiya yo‘llari, ehtimol, boshqa ta’sir etuvchi moddalarning ajralib chiqishida ishtirok etadigan ma’lum kislota va asos tashish tizimlarini o‘z ichiga olmaydi ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Bundan tashqari, ibandron kislotasi odamlarda jigarning asosiy P450 izofermentlarini bostirmaydi va kalamushlarda sitoxrom P450 tizimini qo‘zg‘atmaydi.

Maxsus holatlarda farmakokinetika

Pol

Ibandron kislotasining farmakokinetik ko‘rsatkichlari jinsga bog‘liq emas.

Irq

Ibandron kislotasining taqsimlanishi bo‘yicha mongoloid va yevropeoid irqiga mansub bemorlar o‘rtasida klinik ahamiyatga ega bo‘lgan millatlararo farqlar haqida ma’lumotlar yo‘q. Negroid irqiga mansub bemorlar haqida ma’lumotlar yetarli emas.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Turli darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda ibandron kislotasining buyrak klirensi kreatinin klirensiga chiziqli bog‘liq. Yengil va o‘rtacha buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi ≥ 30 ml/min) bo‘lgan bemorlarda preparat dozasini o‘zgartirish shart emas.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan shaxslarda (kreatinin klirensi ® Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga tavsiya etilmaydi ("Qo‘llash usuli va dozalari," "Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limlariga qarang). Buyrak yetishmovchiligining terminal bosqichi bo‘lgan bemorlarda ibandron kislotasining farmakokinetikasi faqat gemodializda bo‘lgan oz sonli bemorlarda baholangan, shuning uchun dializda bo‘lmagan bemorlarda ibandron kislotasining farmakokinetikasi noma’lum. ma’lumotlar cheklanganligi sababli, ibandron kislotasini buyrak yetishmovchiligining terminal bosqichi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang)

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda ibandron kislotasining farmakokinetikasi haqida ma’lumotlar yo‘q. Jigar metabolizmga uchramaydigan, balki buyraklar va suyak to‘qimasi tomonidan yutilishi orqali chiqariladigan ibandron kislotasining klirensida sezilarli ishtirok etmaydi. Shunday qilib, jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda preparat dozasini o‘zgartirish talab etilmaydi.

Keksa yoshdagi bemorlar ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang)

Farmakokinetik parametrlar ko‘p o‘lchovli tahlilda yoshga bog‘liq bo‘lmagan holda o‘rganildi. Buyrak funksiyasi yoshga qarab o‘zgarishi sababli, bu e’tiborga olinishi kerak bo‘lgan yagona omildir ("Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar" bo‘limiga qarang).

Bolalar ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang)

Bonviva® preparatini bolalarga qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q.

Ko‘rsatmalar

Sinish xavfi yuqori bo‘lgan postmenopauza davridagi ayollarda osteoporozni davolash. Umurtqa pog‘onasi sinishi xavfining pasayishi ko‘rsatilgan, son bo‘yni sinishining oldini olish samaradorligi aniqlanmagan.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ibandron kislotasiga yoki preparatning boshqa har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik (tarkib bo‘limiga qarang).

Gipokalsiyemiya.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Metabolik o‘zaro ta’sirlar ishonchli deb hisoblanmaydi, chunki ibandron kislotasi odamlarda jigarning asosiy R450 izofermentlarini bostirmaydi, ammo kalamushlarda sitoxrom R450 tizimini qo‘zg‘atmaydi ("Farmakokinetika" bo‘limiga qarang). Ibandron kislotasi buyrak ekskretsiyasi orqali chiqariladi va biotransformatsiya jarayonlariga uchramaydi.

Qo‘llash xususiyatlari

Kiritish xatolari

Ehtiyotkorlik bilan Bonviva® preparatini arteriya ichiga yoki vena atrofiga yuborishdan saqlanish kerak, chunki bu to‘qimalarning shikastlanishiga olib kelishi mumkin.

Gipokalsiyemiya

Bonviva® preparatini qo‘llash, vena ichiga yuboriladigan boshqa bisfosfonatlarni qo‘llash kabi, qon zardobidagi kalsiy miqdorining vaqtincha pasayishiga olib kelishi mumkin. Bonviva® preparati bilan davolashni boshlashdan oldin mavjud gipokalsiyemiyani bartaraf etish lozim. Suyak to‘qimasi metabolizmi va mineral moddalar almashinuvining boshqa barcha buzilishlarini ham samarali davolash lozim. Yetarli miqdorda kalsiy va D vitaminini iste’mol qilish kerak, chunki bu barcha bemorlar uchun muhimdir.

Anafilaktik reaksiya / shok

Vena ichiga ibandron kislotasi bilan davolangan bemorlarda anafilaktik reaksiya / shok, shu jumladan o‘lim bilan yakunlangan holatlar kuzatilgan.

Preparatni yuborish vaqtida tegishli tibbiy yordam va monitoring vositalari osonlik bilan mavjud bo‘lishi kerak. Anafilaktik yoki boshqa og‘ir yuqori sezuvchanlik reaksiyasi / allergik reaksiya paydo bo‘lganda, darhol inyeksiyani to‘xtatish va tegishli davolashni boshlash kerak.

Buyrak yetishmovchiligi

Yondosh kasalliklari bo‘lgan yoki buyraklarga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan dori vositalarini qabul qiluvchi bemorlar davolanish davrida tegishli tibbiy amaliyotga muvofiq muntazam ravishda tekshiruvdan o‘tishlari lozim.

Klinik tajribaning cheklanganligi sababli, qon zardobidagi kreatinin darajasi 200 mkmol/l (2,3 mg/dl) dan yuqori yoki kreatinin klirensi 30 ml/daqiqadan past bo‘lgan bemorlarga Bonviva® preparatini inyeksiya qilish tavsiya etilmaydi ("Qo‘llash usuli va dozalari," "Farmakokinetika" bo‘limlariga qarang).

Yurak yetishmovchiligi

Yurak yetishmovchiligi rivojlanish xavfi bo‘lgan bemorlar ortiqcha gidratatsiyadan saqlanishlari kerak.

Jag‘ suyaklari osteonekrozi

Osteoporoz uchun Bonviva® preparatini qabul qilgan bemorlarda marketingdan keyingi qo‘llash paytida jag‘ suyaklarining osteonekrozi juda kam kuzatilgan ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Og‘iz bo‘shlig‘i yumshoq to‘qimalarining bitmagan ochiq jarohatlari bo‘lgan bemorlar uchun davolashni yoki yangi davolash kursini boshlashni kechiktirish lozim.

Bonviva® bilan davolashni boshlashdan oldin, hamroh xavf omillari bo‘lgan bemorlarga tegishli profilaktik aralashuv va foyda-xavf nisbatini individual baholash bilan stomatologik ko‘rikdan o‘tish tavsiya etiladi.

Bemorda jag‘ suyaklari osteonekrozi xavfini baholashda quyidagi xavf omillarini hisobga olish lozim:

- Suyak rezorbsiyasini susaytiradigan dori vositasining faolligi (yuqori faollikka ega birikmalar qo‘llanilganda xavf yuqori bo‘ladi); yuborish usuli (parenteral yuborilganda xavf yuqori bo‘ladi) va suyak-rezorbsion terapiyaning kumulyativ dozasi.

- xavfli o‘smalar, hamroh patologik holatlar (xususan, kamqonlik, koagulopatiyalar, infeksiya), tamaki chekish.

- Hamroh davolash: kortikosteroidlar, kimyoterapiya, angiogenez ingibitorlari, bosh va bo‘yin sohasi nur terapiyasi.

- Og‘iz bo‘shlig‘ining noto‘g‘ri gigiyenasi, periodont kasalliklari, noto‘g‘ri tanlangan tish protezlari, anamnezda tish kasalliklari, tishlarni olib tashlash kabi invaziv stomatologik aralashuvlar.

Bonviva® bilan davolanish paytida barcha bemorlar og‘iz bo‘shlig‘ining tegishli gigiyenasiga rioya qilishlari, muntazam ravishda stomatolog ko‘rigidan o‘tishlari va tishlarning qimirlashi, og‘riq yoki shish, bitmaydigan yaralar yoki ajralmalar kabi og‘iz bo‘shlig‘idagi har qanday alomatlar haqida darhol xabar berishlari lozim. Davolash paytida invaziv stomatologik aralashuvlarni faqat sinchkovlik bilan ko‘rib chiqqandan so‘ng amalga oshirish lozim: Bonviva® preparatini qo‘llash paytida va undan keyingi yaqin vaqt ichida ulardan qochish lozim.

Jag‘ suyaklari osteonekrozi rivojlangan bemorlarni olib borish rejasi shifokorning jag‘ suyaklari osteonekrozini davolashda tajribaga ega bo‘lgan stomatolog yoki yuz-jag‘ jarrohi bilan yaqin hamkorligi sharoitida ishlab chiqilishi kerak. Holatni yaxshilash va hamroh xavf omillarini kamaytirish uchun Bonviva® bilan davolashni vaqtincha to‘xtatish masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Tashqi eshituv yo‘li osteonekrozi

Bisfosfonatlarni qo‘llashda asosan uzoq muddatli terapiya tufayli tashqi eshituv yo‘lining osteonekrozi haqida xabar berilgan. Tashqi eshituv yo‘li osteonekrozining xavf omillariga steroid gormonlar va kimyoterapiya va/yoki infeksiya yoki jarohat kabi mahalliy xavf omillari kiradi. Tashqi eshituv yo‘lining osteonekrozi ehtimolini bisfosfonatlar qabul qilayotgan va quloq tomonidan belgilar, shu jumladan surunkali quloq infeksiyalari mavjud bo‘lgan bemorlarda hisobga olish kerak.

Son suyagining atipik sinishlari

Son suyagining atipik pindik va diafizar sinishlari bisfosfonatlar bilan davolashda, birinchi navbatda, osteoporoz bilan uzoq vaqt davolangan bemorlarda qayd etilgan. Bu bel yoki kalta qiyshiq sinishlar sonning istalgan joyida sodir bo‘lishi mumkin - son suyagining kichik ko‘stidan pastroqda va do‘nglik usti ko‘tarilishidan yuqoriroqda. Bu sinishlar minimal shikastlanishdan keyin yoki shikastlanish bo‘lmaganda yuzaga keladi va ba’zi bemorlar son sohasida og‘riq yoki chov og‘rig‘ini boshdan kechiradilar, ko‘pincha stress sinishining o‘ziga xos xususiyatlari bilan bog‘liq bo‘lib, sinish son suyagining to‘liq sinishi sifatida namoyon bo‘lishidan oldin bir necha haftadan bir necha oygacha davom etadi. Sinishlar ko‘pincha ikki tomonlama bo‘lgan, shuning uchun bisfosfonatlar bilan davolanayotgan va son suyagining diafizar sinishi yuzaga kelgan bemorlarda boshqa sonni tekshirish lozim. Shuningdek, ushbu sinishlarning yomon bitishi haqida ham xabar berilgan. Son suyagining atipik sinishlariga shubha qilingan bemorlarga bisfosfonatlarni qo‘llashni to‘xtatish masalasini bemorning holatini baholash yakunlangunga qadar, foyda va xavfni individual baholashni hisobga olgan holda ko‘rib chiqish lozim.

Bisfosfonatlar bilan davolash paytida bemorlarga son, chanoq-son bo‘g‘imi yoki chov sohasidagi og‘riqlar haqida xabar berish tavsiya etilishi kerak; simptomlari bo‘lgan barcha bemorlar son suyagining to‘liq bo‘lmagan sinishi bo‘yicha tekshirilishi kerak.

Natriy Bonviva ® preparati tarkibiga kirmaydi.

Foydalanilmagan va yaroqlilik muddati o‘tgan dori vositasini tashqi muhitga chiqishini minimallashtirish kerak. Preparatni oqava suvlarga va maishiy chiqindilarga tashlamaslik kerak. Chiqindilarni utilizatsiya qilish uchun, agar mavjud bo‘lsa, "chiqindilarni yig‘ish tizimi" deb ataladigan tizimdan foydalanish zarur.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Bonviva® preparati faqat postmenopauzadagi ayollarga qo‘llash uchun mo‘ljallangan. Preparatni reproduktiv yoshdagi ayollarda qo‘llash mumkin emas.

Homilador ayollarda ibandron kislotasini qo‘llash bo‘yicha tegishli ma’lumotlar yo‘q. Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda ma’lum darajada reproduktiv toksiklik kuzatildi. Inson uchun potensial xavf noma’lum. Bonviva® preparatini homiladorlik davrida qo‘llash mumkin emas.

Emizish

Ibandron kislotasi ko‘krak sutiga o‘tishi noma’lum. Tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, sut emizuvchi kalamushlar sutida inyeksiyadan keyin ibandron kislotasining past darajasi mavjud. Bonviva® preparatini emizish paytida qo‘llash mumkin emas.

Hosildorlik

Ibandron kislotasining odamlarga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q. Kalamushlarda o‘tkazilgan reproduktiv tadqiqotlarda ibandron kislotasi yuqori sutkalik dozalarda og‘iz orqali qabul qilinganda fertillikni pasaytirdi.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Farmakodinamik xususiyatlar, farmakokinetik profil va nojo‘ya ta’sirlarning ma’lumligini hisobga olgan holda, Bonviva® avtotransportni boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmasligi yoki sezilarsiz darajada ta’sir ko‘rsatishi kutilmoqda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash

Ibandron kislotasining tavsiya etilgan dozasi har 3 oyda 15-30 soniya davomida vena ichiga 3 mg inyeksiya qilinadi. Preparat faqat vena ichiga yuborish uchun mo‘ljallangan ("Qo‘llash xususiyatlari"ga qarang).

Bemorlar qo‘shimcha ravishda kalsiy va D vitaminini qabul qilishlari kerak ("Qo‘llash xususiyatlari," "Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va o‘zaro ta’sirning boshqa turlari" bo‘limlariga qarang).

Agar rejalashtirilgan doza o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, preparatni imkon qadar tezroq inyeksiya qilish kerak. Keyinchalik inyeksiyalarni preparat oxirgi marta yuborilgan vaqtdan boshlab har 3 oyda qilish kerak.

Osteoporozni bisfosfonatlar bilan davolashning optimal davomiyligi aniqlanmagan. Bonviva® preparatini qo‘llashning foydasi va potensial xavfini hisobga olgan holda, ayniqsa preparatni 5 yoki undan ortiq yil davomida qo‘llaganidan so‘ng, har bir bemor uchun alohida davolashni davom ettirish zarurligini vaqti-vaqti bilan qayta ko‘rib chiqish lozim.

Bemorlarning maxsus guruhlari

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Qon zardobidagi kreatinin darajasi 200 mkmol/l (2,3 mg/dl) dan yuqori yoki kreatinin klirensi (aniqlangan yoki hisoblangan) 30 ml/min dan past bo‘lgan bemorlarga Bonviva® preparatini inyeksiya qilish tavsiya etilmaydi, chunki klinik tadqiqotlar ma’lumotlari, shu jumladan bemorlarning ushbu guruhida ham, cheklangan ("Qo‘llash xususiyatlari," "Farmakokinetika" bo‘limlariga qarang).

Yengil yoki o‘rtacha buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan, qon zardobidagi kreatinin darajasi 200 mkmol/l (2,3 mg/dl) ga teng yoki undan past bo‘lgan yoki kreatinin klirensi (aniqlangan yoki hisoblangan) 30 ml/min ga teng yoki undan yuqori bo‘lgan bemorlarda dozani tuzatish talab etilmaydi.

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Dozani korreksiyalash talab etilmaydi ("Farmakokinetika" bo‘limiga qarang).

Keksa yoshdagi bemorlar (>65 yosh)

Dozani korreksiyalash talab etilmaydi ("Farmakokinetika" bo‘limiga qarang).

Bolalar

Bonviva® preparatini bolalarga (18 yoshgacha) qo‘llash bo‘yicha tegishli tajriba mavjud emas. Bonviva® preparatini bolalarda (18 yoshgacha) qo‘llash o‘rganilmagan ("Farmakologik," "Farmakokinetika" bo‘limlariga qarang).

Qo‘llash bo‘yicha maxsus ko‘rsatmalar

Agar dori vositasi vena ichiga yuborish uchun mavjud infuzion tizimga yuborilsa, infuzat (quyish uchun eritma) yoki izotonik eritma, yoki 5% li glyukoza eritmasi (50 mg/ml) bo‘lishi kerak. Bu kateter va boshqa asboblarni yuvish uchun ishlatiladigan eritmalarga ham taalluqlidir.

Har qanday ishlatilmagan inyeksiya uchun eritma shprislar va inyeksiya ignalari mahalliy talablarga muvofiq utilizatsiya qilinishi kerak. Dori vositasining tashqi muhitga tushishini minimallashtirish lozim.

Shprislar va boshqa sanchuvchi hamda kesuvchi asboblarni qo‘llash hamda utilizatsiya qilish bo‘yicha quyidagilarga qat’iy rioya qilish lozim:

· Igna va shprislarni hech qachon qayta qo‘llash mumkin emas.

· Barcha ishlatilgan igna va shprislarni sanchuvchi va kesuvchi asboblar uchun mo‘ljallangan idishga (bir martalik foydalanish uchun mo‘ljallangan teshilishga chidamli idish) joylashtiring.

· Bu konteyner bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanishi kerak.

· Sanchish va kesish asboblari uchun mo‘ljallangan konteynerni maishiy chiqindilarga tashlamaslik kerak.

· To‘ldirilgan konteyner mahalliy talablarga muvofiq yoki shifokor ko‘rsatmalariga muvofiq utilizatsiya qilinishi kerak.

Bolalar.

Bonviva® preparatini bolalarga (18 yoshgacha) qo‘llash bo‘yicha tegishli tajriba mavjud emas. Bonviva® preparatini bolalarda (18 yoshgacha) qo‘llanilishi o‘rganilmagan ("Farmakologik," "Farmakokinetika" bo‘limiga qarang).

Dozani oshirib yuborish

Bonviva® preparati bilan dozani oshirib yuborishni davolash haqida aniq ma’lumotlar yo‘q.

Bisfosfonatlar haqidagi mavjud bilimlarni hisobga olgan holda, vena ichiga yuborilganda dozaning oshirib yuborilishi gipokalsiyemiya, gipofosfatemiya va gipomagniyemiyaga olib kelishi mumkin. Kalsiy, fosfor va magniyning qon zardobidagi klinik ahamiyatga ega darajasining pasayishini mos ravishda kalsiy glyukonat, kaliy fosfat yoki natriy va magniy sulfat yuborish orqali tuzatish lozim.

Nojo‘ya reaksiyalar

Xavfsizlik profili xulosasi

Ma’lum qilingan eng jiddiy nojo‘ya ta’sirlar anafilaktik reaksiyalar/shok, sonning atipik sinishi, jag‘ suyaklarining osteonekrozi, ko‘zning yallig‘lanishi ("Alohida nojo‘ya ta’sirlar tavsifi" va "Qo‘llash xususiyatlari"ga qarang).

Eng ko‘p qayd etilgan nojo‘ya ta’sirlar artralgiya va grippga o‘xshash alomatlar edi. Ushbu alomatlar odatda birinchi doza bilan bog‘liq bo‘lib, odatda qisqa muddatli, yengil yoki o‘rtacha og‘irlikda bo‘lgan va odatda davolanish davom etgandan so‘ng yo‘qolgan va dori aralashuvini talab qilmagan ("Alohida nojo‘ya ta’sirlar tavsifi"ga qarang).

Quyida ma’lum bo‘lgan nojo‘ya reaksiyalarning to‘liq ro‘yxati keltirilgan.

Ibandron kislotasini kuniga 2,5 mg dozada ichishga qo‘llashning xavfsizligi 4 ta platsebo-nazoratli klinik tadqiqotda ishtirok etgan 1251 nafar bemorda o‘rganildi, bemorlarning aksariyati sinishlarning asosiy uch yillik tadqiqoti (MF 4411) ishtirokchilari edi.

Osteoporoz bilan og‘rigan postmenopauzal davrdagi ayollarda (VM16550) o‘tkazilgan asosiy ikki yillik tadqiqotda umumiy xavfsizlik profili Bonviva® preparatini har 3 oyda 3 mg dan vena ichiga inyeksiya qilish va ibandron kislotasini har kuni 2,5 mg dozada og‘iz orqali qabul qilish bilan bir xil bo‘ldi. Nojo‘ya ta’sir yuzaga kelgan bemorlarning umumiy soni Bonviva® preparatini vena ichiga har 3 oyda 3 mg dan inyeksiya ko‘rinishida bir va ikki yil qo‘llangandan so‘ng mos ravishda 26,0% va 28,6% ni tashkil etdi. Aksariyat hollarda nojo‘ya ta’sirlar davolashni to‘xtatishga olib kelmadi.

Nojo‘ya ta’sirlar MedDRA me’yoriy-huquqiy faoliyatining tibbiy lug‘ati atamalariga ko‘ra a’zolar tizimining sinflari va chastota toifalari bo‘yicha quyida keltirilgan. Nojo‘ya ta’sirlar chastotasiga ko‘ra juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 gacha)

BM16550 va MF4411 tadqiqotlarining III bosqichida qayd etilgan nojo‘ya ta’sirlar menopauzadan keyingi davrda Bonviva® preparatini har 3 oyda 3 mg dan vena ichiga inyeksiya shaklida yoki Ibandron kislotasini 2,5 mg dozada har kuni og‘iz orqali va marketingdan keyingi qo‘llash davrida qabul qilgan ayollarda kuzatildi.

Immun tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - astmaning kuchayishi kamdan-kam hollarda - yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, juda kam hollarda - anafilaktik reaksiyalar / shok * †.

Asab tizimi tomonidan: ko‘pincha - bosh og‘rig‘i.

Ko‘rish a’zosi tomonidan: kamdan-kam hollarda - ko‘zning yallig‘lanishi * †.

Qon tomir buzilishlari: ba’zan - flebit / tromboflebit.

Me’da-ichak yo‘li tomonidan: ko‘pincha - gastrit, dispepsiya, diareya, qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qabziyat.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: ko‘pincha - toshma, kamdan-kam hollarda - angionevrotik shish, yuzning shishishi / shishi, eshakemi juda kam hollarda - Stivens-Jonson sindromi †, ko‘p shaklli eritema †, bullyoz dermatit †.

Tayanch-harakat tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: ko‘pincha - artralgiya, mialgiya, mushak-skelet og‘riqlari, beldagi og‘riqlar ba’zan - suyaklardagi og‘riqlar kamdan-kam hollarda - son suyagining atipik pindik va diafizar sinishlari †; juda kam hollarda - jag‘ suyaklarining osteonekrozi * †. Tashqi eshituv yo‘lining osteonekrozi (bisfosfonatlar sinfiga xos nojo‘ya ta’sir) †. Osteoartrit, bo‘g‘imlar faoliyatining buzilishi.

Umumiy buzilishlar va yuborilgan joydagi holat: ko‘pincha - grippga o‘xshash kasalliklar * charchoq; ba’zan - yuborilgan joydagi reaksiyalar, asteniya.

* Quyida qarang.

† Marketingdan keyingi qo‘llash paytida aniqlangan.

Alohida nojo‘ya ta’sirlarning tavsifi

Grippga o‘xshash kasalliklar

Grippga o‘xshash kasallik reaksiya yoki o‘tkir bosqich belgilari, shu jumladan mialgiya, artralgiya, isitma, titroq, charchoq, ko‘ngil aynishi, ishtahaning yo‘qolishi va suyaklarda og‘riq kabi belgilarni o‘z ichiga olgan.

Jag‘ suyaklari osteonekrozi

Jag‘ suyaklari osteonekrozi holatlari, asosan, suyak rezorbsiyasini ingibirlovchi dori vositalari, xususan, ibandron kislotasi bilan davolanayotgan xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda qayd etilgan ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang). Ibandron kislotasini marketingdan keyingi qo‘llashda jag‘ suyaklarining osteonekrozi holatlari haqida xabar berilgan.

Ko‘z yallig‘lanishi

Ibandron kislotasi qo‘llanilganda ko‘z tomonda yallig‘lanish buzilishlari: uveit, episklerit, sklerit qayd etilgan. Ba’zi hollarda bu yallig‘lanish buzilishlari faqat bisfosfonatlar to‘xtatilgandan so‘ng yo‘qolgan.

Anafilaktik reaksiya / shok

Vena ichiga yuboriladigan ibandron kislotasi bilan davolangan bemorlarda anafilaktik reaksiya/shok holatlari, shu jumladan o‘lim holatlari kuzatilgan.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Saqlash shartlari

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda, 30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang

Nomuvofiqlik

Bonviva® preparatini tarkibida kalsiy bo‘lgan eritmalar yoki vena ichiga yuborish uchun mo‘ljallangan boshqa dori vositalari bilan aralashtirish mumkin emas.

Qadoq

Oldindan to‘ldirilgan shprisda 3 ml dan eritma.

Ukraina tilida markirovka qilingan karton qutida plastmassa konteynerga joylashtirilgan inyeksiya uchun 1 ta steril igna bilan birga 1 tadan oldindan to‘ldirilgan shpris.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Vetter Farma-Fertigung GmbX i Ko. KG

Germaniya