Альбиомин

Tarkib

1000 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

Faol moddasi: odam plazmasi oqsillari 200 g, shundan albumin 96% dan kam emas.

Yordamchi moddalar: natriy kaprilat - 2,66 g, N-atsetil-DL-triptofan - 3,94 g, natriy xlorid - 3,69 g, inyeksiya uchun suv - 1000 ml gacha.

Tavsif

Och sariqdan sariq (yantar) ranggacha bo‘lgan shaffof yopishqoq suyuqlik.

Dori shakli

Infuziya uchun eritma.

Farmakologik guruh

Plazma o‘rnini bosuvchi vosita. ATX kodi: B05AA01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Odam albumini odam qoni oqsil fraksiyasining yarmidan ko‘pini va jigar sintezlaydigan oqsilning 10% ga yaqinini tashkil etadi.

Odam albuminining 200 g/l eritmasi giperonkotik ta’sirga ega. Odam albuminining eng muhim fiziologik funksiyalari uning qonning onkotik bosimini tartibga solishga qo‘shgan hissasi va uning transport funksiyasi bilan bog‘liq. Inson albumini aylanib yuruvchi qon hajmini barqarorlashtiradi va gormonlar, fermentlar, dori-darmonlar hamda toksinlarni tashiydi.

Farmakokinetika

Me’yorda odam albuminining umumiy almashinuv puli tana vazniga nisbatan 4-5 g/kg ni tashkil etadi, bunda odam albuminining 40-45% tomirlar o‘zanida, 55-60% esa tomirdan tashqari bo‘shliqda bo‘ladi. Og‘ir kuyish yoki septik shok kabi holatlarda kapillyarlarning o‘tkazuvchanligi oshadi, bu esa inson albumini kinetikasini o‘zgartiradi va natijada uning anomal taqsimlanishiga olib kelishi mumkin. Me’yorda odam albumini yarim chiqarilishining o‘rtacha davri 19 kun atrofida bo‘ladi. Odam albumini sintezi va parchalanishi o‘rtasidagi muvozanatga odatda teskari aloqa mexanizmi orqali erishiladi. Eliminatsiya jarayoni asosan hujayra ichida lizosomal proteazalar ta’sirida amalga oshadi.

Sog‘lom odamlarda infuziya orqali yuborilgan odam albuminining 10% dan kamrog‘i dastlabki ikki soat ichida tomir ichi bo‘shlig‘idan chiqib ketadi. Odam albuminining plazma hajmiga ta’sirining sezilarli individual o‘zgaruvchanligi mavjud. Ba’zi bemorlarda qon plazmasi hajmi bir necha soat davomida kattalashib qolishi mumkin. Biroq, kritik holatlarda odam albumini qon tomir o‘zanidan sezilarli miqdorda va kutilmagan tezlikda chiqarilishi mumkin.

Ko‘rsatmalar

Kolloid eritmalarni qo‘llash maqsadga muvofiq bo‘lganda, yetishmovchilik yuzaga kelganda aylanib yuruvchi qon hajmini tiklash va saqlab turish.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Odam albuminining boshqa dori vositalari bilan hech qanday o‘ziga xos o‘zaro ta’siri ma’lum emas.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatni dozalash tartibi va yuborish tezligini bemorning klinik holati hamda amaldagi klinik tavsiyalarga qarab individual ravishda tanlash lozim.

Dozalash tartibi

Kerakli doza bemorning tana vazniga, jarohat yoki kasallikning og‘irligiga hamda suyuqlik va oqsil yo‘qotilishining davomiyligiga bog‘liq. Zarur dozani aniqlash uchun plazmadagi odam albumini konsentratsiyasidan emas, balki aylanib yuruvchi qon hajmining yetarliligi o‘lchovidan foydalanish kerak.

Odamga albumin yuborish zarur bo‘lganda, gemodinamik ko‘rsatkichlarni muntazam ravishda kuzatib borish lozim, jumladan:

qon bosimi va tomir urish tezligi;

markaziy venoz bosim;

o‘pka arteriyasining tiqilib qolish bosimi;

diurez;

elektrolitlar miqdori;

gematokrit/gemoglobin.

Bolalar

Bolalar va o‘smirlar (0 - 18 yosh) uchun dozalash bemorning individual ehtiyojlarini hisobga olgan holda o‘zgartirilishi kerak.

Keksa yoshdagi shaxslar

Keksa yoshdagi (65 yosh va undan katta) bemorlar uchun dozalash bemorning individual ehtiyojlarini hisobga olgan holda o‘zgartirilishi kerak.

Kiritish usuli

Vena ichiga tomchilab, 1-2 ml/daqiqadan ko‘p bo‘lmagan tezlikda (daqiqasiga 40-50 tomchi). Preparatni oldindan suyultirmasdan yoki izotonik eritmada (masalan, 0,9% li natriy xlorid eritmasida) suyultirish mumkin. Odam albuminini inyeksiya uchun suv bilan suyultirish mumkin emas, chunki bu retsipiyentda gemolizga olib kelishi mumkin. Odam albumini eritmasini oqsil gidrolizatlari yoki tarkibida spirt bo‘lgan eritmalar bilan aralashtirish mumkin emas, chunki bu oqsillarning cho‘kishiga olib kelishi mumkin.

Odam albuminini boshqa dori vositalari (tavsiya etilgan suyultirgichlardan tashqari), qon yoki eritrotsitar massa bilan aralashtirish mumkin emas.

Katta hajmda yuborishda eritmani xona harorati yoki tana haroratigacha qizdirish kerak.

Loyqa eritmalar yoki tarkibida mexanik qo‘shimchalar bo‘lgan eritmalardan foydalanishga yo‘l qo‘yilmaydi. Bu oqsilning beqarorligini yoki eritma ifloslanganligini ko‘rsatishi mumkin.

Flakonni ochgandan so‘ng eritmani darhol ishlating. Ishlatilmagan eritma saqlanmaydi.

Plazmoferezda preparatni yuborish tezligi plazmani olib tashlash tezligiga mos kelishi kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Kamdan kam hollarda "toshqinlar," eshakemi, isitma va ko‘ngil aynishi kabi yengil reaksiyalar paydo bo‘lishi mumkin. Bunday reaksiyalar odatda tezlik kamaytirilganda yoki preparat yuborish to‘xtatilganda tezda yo‘qoladi. Juda kam hollarda shok kabi og‘ir reaksiyalar yuzaga kelishi mumkin. Bunday hollarda preparatni yuborishni to‘xtatish va darhol tegishli davolashni boshlash lozim.

Quyida MedDRA (tizimli-a’zo sinfi va afzal ko‘rilgan atama) tizimli-a’zo tasnifiga muvofiq, ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi bosqichda 20% odam albumini qo‘llanilganda kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlar keltirilgan.

Uchrash chastotasi quyidagi shartli belgilarga muvofiq baholandi: juda tez-tez (>1/10); tez-tez (>1/100 va <1/10); tez-tez emas (>1/1000 va <1/100); kamdan-kam (>1/10000 va <1/1000); juda kam (<1/10000), noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholanishi mumkin emas).

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: noma’lum - shok.

Oshqozon-ichak yo‘li tomonidan buzilishlar: noma’lum - ko‘ngil aynishi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar: noma’lum - "toshqinlar," eshakem.

Kiritish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar: noma’lum - pireksiya.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir etuvchi moddaga yoki preparat tarkibiga kiruvchi boshqa har qanday komponentga yuqori sezuvchanlik.

Ehtiyotkorlik bilan

Gipervolemiya va uning oqibatlari yoki gemodilyutsiya bemor uchun alohida xavf tug‘dirishi mumkin bo‘lgan holatlarda, xususan, dekompensatsiyalangan yurak yetishmovchiligi, arterial gipertenziya, qizilo‘ngach venalarining varikoz kengayishi, o‘pka shishi, gemorragik diatez, og‘ir darajadagi anemiya, renal va postrenal anuriyada ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Dozani oshirib yuborish

Albiomin 20% preparatining juda yuqori dozasi qo‘llanilganda yoki uning infuziya tezligi oshirilganda gipervolemiya rivojlanishi mumkin. Yurak-qon tomir tizimi zo‘riqishining birinchi klinik belgilarida (bosh og‘rig‘i, hansirash, bo‘yinturuq venalarining shishishi) yoki arterial yoki markaziy venoz bosimning oshishi va o‘pka shishida Albiomin 20% preparatining infuziyasini darhol to‘xtatish va bemorning gemodinamik ko‘rsatkichlarini diqqat bilan nazorat qilish kerak.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Kuzatuvchanlik

Biologik dori vositalarining kuzatuvchanligini yaxshilash uchun yuborilayotgan preparatning nomi va seriya raqamini aniq qayd etish lozim.

Yuqumli yuqumli moddalar

Inson qoni yoki plazmasidan tayyorlangan dori vositalarini qo‘llash natijasida infeksiyalar yuqishining oldini olish bo‘yicha standart chora-tadbirlar donorlarni tanlashni, individual qon yoki plazma birliklarini va plazma to‘plamlarini infeksiyalarning o‘ziga xos belgilariga tekshirishni hamda viruslarni inaktivatsiya qilish/olib tashlash uchun samarali ishlab chiqarish bosqichlarini joriy etishni o‘z ichiga oladi. Shunga qaramasdan, odam qoni yoki plazmasidan tayyorlangan dori preparatlarini qo‘llashda yuqumli agentlarning yuqish ehtimolini butunlay istisno qilib bo‘lmaydi. Bu qoida noma’lum yoki yaqinda kashf etilgan viruslar va boshqa patogenlarga nisbatan ham qo‘llaniladi. Yevropa Farmakopeyasi spetsifikatsiyalariga muvofiq ishlab chiqarilgan albumin bilan virusning yuqishi haqida ma’lumotlar yo‘q.

Allergik yoki anafilaktik reaksiyaga shubha tug‘ilganda, preparat infuziyasini darhol to‘xtatish lozim. Shokda shokka qarshi standart davolash choralarini ko‘rish zarur.

Albiomin preparatini yurak yoki nafas yetishmovchiligi, buyrak yetishmovchiligi yoki kalla ichi bosimining oshishi belgilari rivojlanishi uchun gemodinamik ko‘rsatkichlarni sinchkovlik bilan nazorat qilish sharti bilan yuborish kerak.

Gipervolemiya va uning oqibatlari yoki gemodilyutsiya bemor uchun xavf tug‘dirishi mumkin bo‘lsa, inson albuminini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Bunday holatlarga quyidagilar misol bo‘ladi:

dekompensatsiyalangan yurak yetishmovchiligi;

arterial gipertenziya;

qizilo‘ngach venalarining varikoz kengayishi;

o‘pka shishi;

gemorragik diatez;

og‘ir darajadagi anemiya;

renal va postrenal anuriya.

Odam albumini 200 g/l dozada olinsa, uning kolloid-osmotik ta’siri plazma ta’siridan taxminan to‘rt marta yuqori bo‘ladi. Demak, odam albuminining konsentrlangan eritmalarini yuborishda bemorning to‘g‘ri gidratatsiyasini ta’minlash lozim. Sirkulyator zo‘riqish va gipergidratatsiyaning oldini olish uchun bemorni sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur.

200-250 g/l dozalangan odam albumini eritmalarida elektrolitlar miqdori 40-50 g/l dozalangan odam albumini eritmalariga qaraganda nisbatan past bo‘ladi.

Odam albumini yuborilganda, bemorning elektrolit holatini nazorat qilish va elektrolit muvozanatini tiklash yoki saqlab turish uchun tegishli choralarni ko‘rish zarur.

Nisbatan keng o‘rinbosar terapiyada qon ivishi va gematokritni nazorat qilish zarur. Qonning boshqa tarkibiy qismlari (qon ivish omillari, elektrolitlar, trombotsitlar va eritrotsitlar) o‘rnini to‘g‘ri egallashga alohida e’tibor berish lozim.

Nisbatan keng o‘rinbosar terapiyada qon ivishi va gematokritni nazorat qilish zarur. Qonning boshqa tarkibiy qismlari (qon ivish omillari, elektrolitlar, trombotsitlar va eritrotsitlar) o‘rnini to‘g‘ri egallashga alohida e’tibor berish lozim.

Preparatning dozasi va yuborish tezligi bemorning qon aylanish holatiga mos kelmasa, gipervolemiya rivojlanishi mumkin. Yurak-qon tomir tizimi zo‘riqishining dastlabki belgilari (bosh og‘rig‘i, hansirash, bo‘yinturuq venalarining shishishi) yoki arterial va markaziy venoz bosimning oshishi va o‘pka shishida preparatni yuborishni darhol to‘xtatish kerak. Inson albumini infuziyasidan keyin qon bosimining ko‘tarilishi, qon bosimi pastroq bo‘lganda qon oqmasligi mumkin bo‘lgan shikastlangan tomirlarni aniqlash va zarur choralarni ko‘rish uchun jarohat yoki jarrohlik amaliyoti o‘tkazgan bemorlarni diqqat bilan kuzatishni talab qiladi.

Natriy miqdori

Preparat 50 ml sig‘imli flakon uchun taxminan 140 mg natriy (6,1 mmol) va 100 ml sig‘imli flakon uchun taxminan 280 mg natriy (12,2 mmol/l) saqlaydi, bu JSST tomonidan tavsiya etilgan kattalar uchun 2 g natriyni tashkil etuvchi natriyning maksimal kunlik iste’molining mos ravishda 7,094 va 14,0% ga teng.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlarda homiladorlik va emizish davrida Albiominni qo‘llashning xavfsizligi aniqlanmagan. Biroq, odam albuminini qo‘llashning klinik tajribasi homiladorlikning kechishiga, homilaga yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqqa qandaydir salbiy ta’sir ko‘rsatishini kutishga asos bermaydi.

Odam albuminining hayvonlarda reproduktiv toksikligi bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Hayvonlardagi eksperimental ma’lumotlar ko‘payish, embriofetal rivojlanish, homiladorlikning kechishi, perinatal va postnatal rivojlanish bo‘yicha xavfsizlikni baholash uchun yetarli emas. Odam albumini inson qonining normal tarkibiy qismi hisoblanadi. Homilador va emizikli ayollarga preparatni buyurishdan oldin, har bir aniq holatda shifokor preparatni qo‘llashning mumkin bo‘lgan xavfi va foydasini baholashi kerak. Agar ona uchun potensial foyda homila va bola uchun mumkin bo‘lgan xavfdan yuqori bo‘lsa, preparatni qo‘llash mumkin.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Transport vositalari, mexanizmlarni boshqarish va diqqatni yuqori darajada jamlash hamda psixomotor reaksiyalarning tezkorligini talab qiladigan boshqa potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Odam albuminining boshqa dori vositalari bilan o‘ziga xos o‘zaro ta’siri ma’lum emas.

Chiqarish shakli

Preparat 50 ml dan rangsiz shishadan (EF, II tip) tayyorlangan, alyuminiy qalpoqli xlorbutil kauchuk (EF, I tip) tiqin bilan steril berkitilgan flakonlarda. Karton qutida qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga 1 flakon. Karton pachkaning yuqori va pastki qismi o‘zi yopishadigan plyonka bilan yopishtiriladi (birinchi ochish nazorati).

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Biotest Pharma GmbH"

Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germaniya.