Alemon

Tarkib

1 ta flakonda quyidagilar mavjud:

faol modda: urofollitropin - 75 XB;

yordamchi moddalar: mannitol, dekstran-40, dinatriy gidrofosfat, natriy digidrofosfat.

Erituvchi ampulasi: natriy xlorid eritmasi 0,9% - 2 ml.

Tavsif

Oq yoki deyarli oq rangli kristall kukun.

Dori shakli

Liofillangan kukun, inyeksiya uchun eritma tayyorlash uchun.

Farmakoterapevtik guruh

Gonadotropinlar va boshqa ovulyatsiya stimulyatorlari. Gonadotropinlar. Urofollitropin. ATX kodi: G03GA04.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

FSG yuqori darajada tozalangan follikulostimullovchi gormon bo‘lib, gipofiz oldingi bo‘lagining gonadotrop hujayralari tomonidan ishlab chiqariladigan gormondir. Alemona tarkibida yuqori darajada tozalangan FSG bo‘lgan gormonal preparat bo‘lib, u postmenopauzadagi ayollar siydigidan ajratib olinadi va keyin uning tarkibidagi LGdan tozalanadi. FSG sekretsiyasi erkaklarda doimiy ravishda va ayollarda siklik ravishda normal hayz siklining follikulyar fazasida ham, lyutein fazasida ham sodir bo‘ladi. FSG follikulalarning o‘sishi, yetilishi va faoliyatini rag‘batlantiradi, estrogenlar ishlab chiqarilishini oshiradi. Bunda endometriy proliferatsiyasi induksiyalanadi, bu esa urug‘langan tuxum hujayraning implantatsiyasiga imkon beradi.

Birlamchi tuxumdon yetishmovchiligi bo‘lmagan ayollarda urofollitropin tuxumdon follikulasining o‘sishini rag‘batlantirishga qodir. Endogen LG cho‘qqisi bo‘lmaganda, follikulalar yetarli darajada o‘sganligi aniqlanganda, follikulning uzil-kesil yetilishi va ovulyatsiyani rag‘batlantirish uchun odam xorionik gonadotropini (OXG) urofollitropin inyeksiyasidan so‘ng yuboriladi.

Farmakokinetika

Xorijiy manbalarda tavsiflangan urofollitropinni o‘rganish shuni ko‘rsatdiki, FSG endogen sekretsiyasi susaygan sog‘lom ko‘ngilli ayollarda muvozanat holatidagi Stax va AUC nisbatiga asoslanib, 225 XB urofollitropinning bir martalik dozasini teri ostiga va mushak orasiga yuborish ekvivalentsiz emas. Xuddi shunday holat urofollitropinning ko‘p martalik dozalari (7 kun davomida 150 XB) qo‘llanilganda ham kuzatildi, bunda muvozanat holatidagi Smax va AUC nisbati mushak orasiga yuborilganda 77,7% ni, teri ostiga yuborilganda esa 81,8% ni tashkil etdi.

Absorbsiya

Mushak orasiga yoki teri ostiga yuborilgandan so‘ng, FSGning biosinguvchanligi taxminan 70-75% ni tashkil etadi. FSGning buyrak orqali chiqarilishi uning o‘zgarmagan biologik va immunologik shaklida ahamiyatsiz hisoblanadi.

FSGning maksimal miqdori teri ostiga inyeksiyadan keyin 20,5 soatni va mushak orasiga inyeksiyadan keyin 17,4 soatni tashkil etadi, bu preparatni bir marta qo‘llash bilan o‘tkazilgan tadqiqotda aniqlandi. Preparatni ko‘p marta qo‘llash bilan o‘tkazilgan tadqiqotda Ttax ikki xil yuborish usuli uchun taxminan 10 soatni tashkil etdi.

Eliminatsiya: 2 bir martalik dozani o‘rganish shuni ko‘rsatdiki, teri ostiga va mushak orasiga yuborilganda mos ravishda 31,8 soat va 37 soatni tashkil etdi. Biroq, preparatni ko‘p marta yuborish bo‘yicha 7 kunlik tadqiqotda yarim chiqarilish davri teri ostiga va mushak orasiga inyeksiya uchun mos ravishda 20,6 soat va 15,2 soatni tashkil etdi.

Ko‘rsatmalar

Ayollarda tuxumdon polikistozi sindromida anovulyatsiya (klomifen sitrat bilan davolanishga bo‘ysunmaydigan).

In vitro urug‘lantirish, gametalarni fallopiy ichiga o‘tkazish, zigotalarni fallopiy ichiga o‘tkazish (faqat klomifen samarasiz bo‘lganda) kabi yordamchi reproduktiv texnologiyalarni amalga oshirishda ko‘plab follikulalarning o‘sishini induksiyalash maqsadida tuxumdonlarning nazorat qilinadigan giperstimulyatsiyasi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Mushak ichiga (m/o) qo‘llaniladi.

Inyeksiya uchun eritma bevosita yuborishdan oldin tayyorlanadi (5 tagacha flakon urofollitropinni 1 ml erituvchida eritish mumkin).

Mushak orasiga yuborish uchun: qo‘llashdan oldin preparat erituvchi - natriy xloridda eritiladi.

Haddan tashqari ko‘p miqdorda yubormaslik uchun 1 ml erituvchida 5 flakon Alemonni eritish mumkin. Liofillangan substansiyaning erishini tezlashtirish uchun flakonni ehtiyotkorlik bilan to‘ntarib, ko‘pik hosil qilmang. Alemonni suyultirishdan keyin darhol yuborish kerak.

Anovulyatsiya (xususan, tuxumdonlarning tuxumdon polikistozi natijasida) tufayli klomifen sitrat bilan davolashga bo‘ysunmaydigan ayollar bepushtligi.

Davolashning maqsadi Alemonaning individual dozalarini o‘zgartirish orqali bir necha kun ichida Graaf follikulasining rivojlanishini ta’minlash, so‘ngra inson xorion gonadotropini (OXG) inyeksiyasi orqali ovulyatsiyani chaqirishdan iborat.

Davolash ikki bosqichdan iborat:

Birinchi bosqich: kuniga 1-2 flakon Alemon 75 XB m/o inyeksiya ko‘rinishida. Hayz ko‘radigan bemorlarda davolashni hayz siklining dastlabki 7 kunida boshlash kerak. Follikulalarning rivojlanishi gormonlar miqdorini aniqlash va klinik tekshirish orqali nazorat qilinadi. Gormonlar miqdorini nazorat qilish plazma (yoki siydik) dagi estrogenlar miqdorini aniqlashni o‘z ichiga oladi. Klinik tekshiruv ultratovush tekshiruvida dominant follikula o‘lchamini baholashni o‘z ichiga oladi.Alemonni qo‘llash estrogenlar miqdori va dominant follikula o‘lchami bemorning ovulyatsiya oldi fazasida ekanligini ko‘rsatmaguncha davom ettirilishi kerak: plazma estradioli darajasi 300-800 pg (1,12,9 pmol/ml), dominant follikula o‘rtacha diametri: 18-22 mm.

Bu ko‘rsatkichlarga odatda davolashning 7-12 kunidan so‘ng erishiladi. Agar follikulalarning rivojlanish jarayoni juda sekin kechsa, u holda dozani oshirish mumkin. Maksimal sutkalik doza 450 XB FSG (6 flakon Alemon 75 XB) ni tashkil etadi, bu dozani oshirib bo‘lmaydi.

Agar bemor 4 hafta davomida davolanishga javob bermasa, davolash kursini to‘xtatish kerak.

Tuxumdonlar tomonidan haddan tashqari reaksiya kuzatilganda, davolash kursini to‘xtatish va odam xorion gonadotropini (OXG) yubormaslik kerak. Bunday hollarda davolash kursini kamroq dozali yangi sikl ko‘rinishida davom ettirish lozim.

Ikkinchi faza: tuxumdonlar tomonidan optimal reaksiyaga erishilgandan so‘ng, 5000 10000 ME dozada inson xorion gonadotropini (OXG) inyeksiyasi bilan ovulyatsiya chaqiriladi. Ovulyatsiya odatda 24-48 soatdan keyin sodir bo‘ladi. Bemorga GXCH qo‘llanilgan kundan boshlab ovulyatsiyaning ijobiy belgilari paydo bo‘lgunga qadar har kuni jinsiy aloqa qilishni tavsiya etish zarur. Agar ovulyatsiyaga qaramay homiladorlik sodir bo‘lmasa, u holda davolanishni xuddi shunday sxema bo‘yicha kamida ikki davolash kursidan foydalangan holda takrorlash mumkin.

Agar ovulyatsiya oldi fazasida diametri 14-16 mm bo‘lgan bir nechta follikulalar rivojlansa, ko‘p homilalilik xavfi mavjud. Ushbu xavfni istisno qilish uchun ushbu siklda inyeksiya (GXCH) qilmaslik va yangi davolash kursini boshlash kerak.

In vitro urug‘lantirish, gametalarning fallopiy ichiga ko‘chirilishi, zigotalarning fallopiy ichiga ko‘chirilishi, shuningdek, spermatozoidlarning intraplazmatik inyeksiyasi (ICIS) kabi yordamchi reproduktiv texnologiyalarni amalga oshirishda ko‘plab follikulalarning o‘sishini induksiyalash maqsadida tuxumdonlarning nazorat qilinadigan giperstimulyatsiyasi.

Alemon dozasini har bir bemor uchun gormonlar miqdorini nazorat qilish va ultratovush tekshiruvi natijalari asosida aniqlanadigan natijalarning kunlik dinamikasiga muvofiq individual ravishda tanlash lozim.

Birinchi faza: hayz ko‘radigan bemorlarda davolashni siklning ikkinchi yoki uchinchi kunida sutkasiga 150-225 XB dozada m/o inyeksiya ko‘rinishida boshlash kerak. Dozani tuxumdonlar tomonidan reaksiyaga mos ravishda tuzatish kerak (kuniga 450 XB maksimal dozagacha), follikulalarning yetarli rivojlanishiga erishilgunga qadar, ya’ni plazmadagi estrogenlar miqdori 1-3 pmol/ml/follikula darajasiga yetgunga qadar va yetilgan follikula diametri 18-22 mm ni tashkil etgunga qadar.

Ikkinchi faza: ovulyatsiya odam xorionining gonadotropini 5000-10000 XB dozada, FSGning oxirgi inyeksiyasidan bir kun o‘tib yuborilishi bilan chaqiriladi.

Ko‘pincha endogen lyuteinlovchi gormon (LG) cho‘qqisini pasaytirish va tegishli sekretsiyani (LG) saqlab turish uchun gonadotropin rilizing gormoni (GnRG) agonistidan foydalangan holda pasaytiruvchi boshqaruv qo‘llaniladi.

Davolashning standart sxemalarida Alemonni qo‘llash agonistni qo‘llash boshlanganidan taxminan 2 hafta o‘tgach boshlanadi. Kombinatsiyalangan davolash follikulalar yetarli darajada yetilguncha davom ettiriladi. Masalan, sutkasiga 225 XB Alemon buyuriladi. Keyin doza bemorlardagi tuxumdonlar tomonidan yuzaga keladigan reaksiyaga qarab individual ravishda o‘zgartiriladi. Tuxumdonlar tomonidan haddan tashqari reaksiya bo‘lsa, davolash to‘xtatiladi va XGCh yuborilmaydi.

Ogohlantirish: ushbu preparat bilan davolash faqat bepushtlikni davolash bo‘yicha tegishli ixtisoslikka va tajribaga ega bo‘lgan shifokor nazorati ostida amalga oshirilishi lozim.

Nojo‘ya ta’sirlari

MGJda FSG qo‘llanilganda juda kam hollarda inyeksiya qilingan joyda mahalliy reaksiyalar, isitma, artralgiya, oshqozon-ichak trakti tomonidan simptomlar, shu jumladan shish, shuningdek, bo‘g‘imlarda og‘riq, ko‘krakda og‘riq, tuxumdonlarning yengil yoki o‘rtacha kattalashishi va ba’zan tuxumdon istisqosi qayd etiladi. Kamdan kam hollarda og‘ir darajadagi tuxumdonlar giperstimulyatsiyasi sindromi, arterial tromboemboliya va periferik miya venalari trombozi kuzatildi.

Ko‘p homilali homiladorlik, aksariyat hollarda egizaklar paydo bo‘lishi mumkin. Ekstrakorporal urug‘lantirishda bu olinadigan embrionlar soni bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin.

Abort yoki bola tashlash chastotasi fertillikning boshqa buzilishlari bo‘lgan ayollarniki bilan taqqoslanadi. Bachadondan tashqari homiladorlik anamnezida bachadon naylari kasalligi bo‘lgan ayollarda sodir bo‘lishi mumkin.

O‘pkaning og‘ir kasalliklari (masalan, atelektaz, o‘tkir respirator distress sindromi).

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir etuvchi moddaga (urofollitropin) yoki yordamchi moddalarning istalganiga yuqori sezuvchanlik.

Homiladorlik yoki laktatsiya davri.

Tuxumdon, sut bezi, bachadon, gipotalamus yoki gipofiz o‘smasi.

Etiologiyasi aniqlanmagan qindan qon ketishi.

Tuxumdonlarning birlamchi yetishmovchiligi.

Tuxumdon polikistozi bilan bog‘liq bo‘lmagan istisqo yoki tuxumdonlarning kattalashishi.

Jinsiy a’zolarning deformatsiyasi tufayli homilador bo‘lishdagi qiyinchiliklar.

Bachadon fibromiomasi tufayli homilador bo‘lishdagi qiyinchiliklar.

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: tuxumdonlar giperstimulyatsiyasi sindromi (tuxumdonlarning kattalashishi, qorin pastida og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish, ich ketishi, tana vaznining ortishi, oliguriya, assit, gidrotoraks, gemoperitoneum, gemokonsentratsiya, nafas qisishi), ko‘p homilali tromboembolik asoratlar. homiladorlik,

Davolash 3 bosqichdan iborat: birinchisi qondagi gormon konsentratsiyasini pasaytirishga va rivojlangan tromboembolik asoratlarning (pnevmoniya, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi) oldini olishga qaratilgan bo‘lib, u v/i ga oz miqdorda albumin yuborishdan iborat (qondagi elektrolitlar konsentratsiyasi va gematokritni doimiy nazorat qilish bilan). Ikkinchi bosqich bemorning ahvoli barqarorlashgandan so‘ng boshlanadi va organizm bo‘shliqlarida suyuqlik miqdorining kamayishiga olib kelishi kerak, buning uchun venaga oz miqdorda natriy xlorid va albuminning gipertonik eritmasi yuboriladi. Uchinchi bosqich, organizm bo‘shliqlaridan tomirlar o‘zaniga suyuqlikning ko‘plab kirishi bilan bog‘liq o‘pka shishi rivojlanishining oldini olish maqsadida, diuretiklardan foydalanishni o‘z ichiga oladi (gematokrit va plazmadagi elektrolitlar konsentratsiyasini doimiy nazorat qilish bilan).

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Ushbu preparat bilan davolashning maqbulligini tasdiqlash uchun bepushtlikning boshqa har qanday ehtimoliy sababini (ya’ni mexanik, immunologik, andrologik sabablarni) istisno qilish zarur.

Tuxumdonlar giperstimulyatsiyasi sindromi (TGI) paydo bo‘lish chastotasini kamaytirish uchun tavsiya etilgan dozalardan foydalanish va davolanishni shifokor nazorati ostida o‘tkazish zarur.

Klinik verifikatsiya natijalariga ko‘ra, og‘ir darajadagi SGYA paydo bo‘lish chastotasi 1% dan kamni tashkil etadi.

Odatda, tuxumdonlarning haddan tashqari javobini davolash nojo‘ya ta’sirlarni keltirib chiqarmaydi, faqat XGCh ovulyatsiyani rag‘batlantirish uchun ishlatilgan yoki ayol homilador bo‘lgan holatlar bundan mustasno. SGYA odatda XGCH bilan birga davolashdan 1-2 hafta o‘tgach yoki ovulyatsiyadan keyin kuzatiladi.

Chanoq og‘rig‘i va qorin dam bo‘lishi, tuxumdonlarning kattalashishi kabi alomatlar kuzatilsa yoki estrogenlar tahlilida yoki UTTda haddan tashqari estrogen javob aniqlansa, davolash XGCh qo‘llamasdan to‘xtatilishi kerak. Shu bilan birga, tuxumdonlarning haddan tashqari qo‘zg‘alishiga yo‘l qo‘ymaslik uchun jinsiy aloqadan qochish kerak.

Qo‘llab-quvvatlovchi va simptomatik terapiya assit, ekssudativ perikardit, gidrotoraks, qon quyuqlashuvi, ikkilamchi giperaldosteronizm yoki davolash paytida giperkoagulyatsion holat kuzatilganda qo‘llanilishi kerak, bunda tos bo‘shlig‘i a’zolarini majburiy bo‘lmagan tekshirishlardan qochish lozim.

Homiladorlik bo‘lmasa, simptomlar odatda hayzdan keyin o‘z-o‘zidan o‘tib ketadi.

Laktozani ko‘tara olmaydigan bemorlar preparatni ehtiyotkorlik bilan qabul qilishlari kerak, chunki preparatning faol komponenti odamdan olingan va yuqori molekulyar oqsillarni o‘z ichiga olishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Qo‘llash mumkin emas.

Avtotransport yoki boshqa potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir

Maxsus ko‘rsatmalar yo‘q.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Klomifen sitrat bilan birgalikda qo‘llanilganda follikulyar javob reaksiyasini kuchaytirishi mumkin.

GnRG agonisti bilan birgalikda qo‘llanilganda, davolashda kerakli follikulyar javobga erishish uchun inyeksiya uchun urofollitropin dozasini oshirish zarurligini ko‘rib chiqish lozim.

Alemon preparatini bir shprisda boshqa preparatlar bilan aralashtirish taqiqlanadi.

Chiqarish shakli

75 XB urofollitropinning 1 ta shisha flakoni 2 ml 0,9% li natriy xlorid eritmasining erituvchi ampulasi bilan, karton qutida, tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga.

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 20 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Livzon (Group) Pharmaceutical Factory, KHP.

Manzil: No 38 Chuangye Road North, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong.