Diokor

Плёнка қобиқ билан қопланган 1 таблетка қуйидагиларни сақлайди;

фаол модда: 80 мг ёки 160 мг валсартан;

ёрдамчи моддалар: кальций гидрофосфати дигидрати, микрокристалл целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармелоза, сувсиз коллоид кремний диоксиди, тальк, магний стеарати;

қобиғи учун қоплама: Opadry II White (полиэтиленгликоль, поливинил спирти, тальк, титан диоксиди Е 171).

Диокор Соло 80 - думалоқ шаклли, икки ёқлама қавариқ юзали, рискали, оқ рангли плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Диокор Соло 160 - думалоқ шаклли, икки ёқлама қавариқ юзали, оқ рангли плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Ангиотензин ІІ антагонистларининг оддий препаратлари. АТХ коди: С09СА03.

Фармакодинамикаси

Валсартан ангиотензин II рецепторларининг фаол специфик антагонистидир. У ангиотензин II нинг самаралари учун масъул бўлган АТ1 кичик тур рецепторларига танлаб таъсир қилади. Валсартан томонидан АТ1-рецепторларининг блокадаси натижасида ангиотензин II нинг ошган даражалари эркин АТ2–рецепторларини рағбатлантириши мумкин, бу АТ1–рецепторларининг самарасини мувофиқлаштиради. Валсартан АТ1–рецепторлари агонисти сифатида қандай бўлмасин қисман фаолликка эга эмас ва АТ2–рецепторларига нисбатан АТ1-рецепторларига анча юқори (тахминан 20000 марта) яқинликка эга.

Валсартан, шунингдек кининаза II сифатида маълум бўлган ААФ (ангиотензин-айлантирувчи фермент) ни сусайтирмайди, у ангиотензин I ни ангиотензин II га айлантиради ва брадикининни парчалайди. Препаратни гипертензияси бўлган пациентларда қўлланилиши, пульс тез-тезлигига таъсир қилмай, артериал босимни пасайишига олиб келади.

Гипотензив таъсирни бошланиши ичга қабул қилинганидан кейин тахминан 2 соат чегараларида, максимуми - 4-6 соат чегараларида аниқланади.

Препарат қабул қилинганидан кейин антигипертензив самараси 24 соатдан кўпроқ давомида сақланади. Максимал терапевтик самара даволаш бошланганидан кейин 4 ҳафта ўтгач ривожланади ва узоқ муддатли даволашда сақланиб қолади.

Препарат гидрохлоротиазид билан мажмуада қўлланган ҳолларда артериал босимни ишончли қўшимча пасайишига эришилади.

Препаратни қабул қилиш тўсатдан тўхтатиш бекор қилиш синдромини ривожланиши билан кечмайди.

Артериал гипертонияси бўлган беморларда препарат узоқ муддат қўлланганида препарат умумий холестерин, сийдик кислотасининг даражасига ва шунингдек оч қоринга ўтказилган текширишларда - қон зардобидаги триглицеридлар ва глюкоза концентрациясига сезиларли таъсир кўрсатмаслиги аниқланган.

Препаратни қўллаш юрак етишмовчилиги сабабли госпитализация ҳолларини камайишига, юрак етишмовчилигини ривожланишини секинлашишига, NYHA таснифи бўйича функционал синфни яхшиланишига, юракдан қонни отилиб чиқиш фракциясини ошишига, шунингдек юрак етишмовчилигининг белгилари ва симптомларини камайишига ва плацебога қараганда турмуш сифатини яхшиланишига олиб келади.

Фармакокинетикаси

Препарат ичга қабул қилинганидан кейин валсартаннинг сўрилиши тез юз беради, бироқ сўрилиш даражаси кенг чегараларда ўзгаради. Препаратнинг мутлоқ биокираолишлигининг ўртача катталиги 23% ни ташкил қилади. Валсартан овқат билан бирга буюрилганида «концентрация-вақт» эгри чизиғи остидаги майдон (AUC) 48% га камаяди, гарчи препарат қабул қилинганидан кейин тахминан 8-чи соатдан бошлаб валсартаннинг плазмадаги концентрацияси, уни оч қоринга қабул қилган, ҳам овқат билан қабул қилган ҳолдагида ҳам бир хил. Бироқ «концентрация-вақт» эгри чизиғи остидаги майдонни камайиши, терапевтик самаранинг клиник аҳамиятли пасайиши билан кечмайди. Шунинг учун препаратни оч қоринга ҳам овқат вақтида ҳам қабул қилиш мумкин.

Валсартаннинг фармакокинетик эгри чизиғи пасаювчи мультиэкспотенциал характерга эга (t1/2 α-фазада <1 соат ва t1/2 β-фазада деярли 9 соат), ўрганилган дозалар диапазонида валсартаннинг кинетикаси тўғри чизиқли характерга эга. Препарат қайта қўлланганида кинетик кўрсаткичларининг ўзгариши аниқланмаган. Препарат суткада бир марта қабул қилинганида кумуляцияси аҳамиятсиздир. Препаратнинг қон плазмасидаги концентрацияси аёлларда ва эркакларда бир хил бўлган.

Валсартан қон зардоби оқсиллари билан, асосан альбумин билан ахамиятли даражада (94-97%) боғланади. Тақсимланиш ҳажми мувозанат ҳолати даврида паст (тахминан 17 л). Жигар қон оқими билан солиштирганда (тахминан соатига 30 л), валсартаннинг плазма клиренси нисбатан секин (тахминан соатига 2 л) юз беради. Аҳлат билан чиқариладиган валсартаннинг миқдори 83% (ичга қабул қилинган дозанинг қийматидан) ни ташкил қилади. Деярли 13% эса сийдик билан, асосан ўзгармаган ҳолда чиқарилади. Валсартаннинг ярим чиқарилиш даври 6 соатни ташкил қилади.

Валсартаннинг энг юқори концентрациясига эришишининг ўртача вақти ва ярим чиқарилиш даври юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда ва соғлом кўнгиллиларда бир хил. Валсартаннинг «концентрация-вақт» эгри чизиғи остидаги майдони (AUC) ва максимал концентрациясининг катталиклари тўғри чизиқли ва дозани клиник диапозон (40-160 мг кунига икки марта) дан юқори ошишига деярли пропорционал ошади. Кумуляция коэффиценти ўртача 1,7 ни ташкил қилади. Ичга қабул қилинганидан кейин валсартаннинг клиренси соатига тахминан 4,5 л ни ташкил қилади. Юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда ёш препаратнинг клиренсига таъсир қилмайди.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳларида фармакокинетикаси

Кекса ёшдаги пациентлар

Кекса ёшдаги айрим пациентларда валсартаннинг тизимли таъсири, ёшроқ пациентларга қараганда бироз кўпроқ намоён бўлган, бироқ бунинг қандайдир клиник аҳамияти кўрсатилмаган.

Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Буйрак функцияси ва валсартаннинг тизимли таъсир орасида корреляция аниқланмаган. Шунинг учун буйрак функциясини бузилиши (креатинин клиренси >10 мл/мин) бўлган пациентларда препаратнинг дозасига тузатиш киритиш талаб қилинмайди. Ҳозирги вақтда креатинин клиренси >10 мл/мин бўлган гемодиализдаги пациентларда препаратни қўллашнинг хавфсизлиги юзасидан маълумотлар йўқ, шунинг учун валсартанни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Валсартан плазма оқсиллари билан юқори боғланиш даражасига эга, шунинг учун уни гемодиализда чиқарилишининг эҳтимоли кам.

Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар

Препаратнинг сўрилган дозасини тахминан 70%, асосан ўзгармаган ҳолда сафро билан чиқарилади. Валсартан аҳамиятли биотрансформацияга учрамайди ва кутилганидек валсартаннинг тизимли таъсири жигар функциясини бузилиш даражаси билан мос келмайди. Шунинг учун нобилиар келиб чиқишга эга жигар етишмовчилиги бўлган беморларда ва холестаз бўлмаганида, валсартаннинг дозасига тузатиш киритиш талаб қилинмайди. Жигарнинг билиар циррози ёки сафро чиқариш йўлларининг обструкцияси бўлган пациентларда валсартаннинг AUC кўрсаткичи тахминан икки марта ошиши кўрсатилган.

Катталар ва 6 ёшдан ошган болаларда артериал гипертензия.

Ангиотензинга айлантирувчи фермент (ААФ) ингибиторларини қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатда ёки бета-блокаторларни қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатда ААФ ингибиторларига қўшимча даволаш сифатида катта пациентларда симптоматик юрак етишмовчилигида қўлланади.

Диокор Солони овқатланишдан қатъий назар, сув билан ичга қабул қилинади.

Катталардаги артериал гипертензия

Диокор Солонинг тавсия этиладиган дозаси суткада 1 марта 80 мг ни ташкил қилади. Антигипертензив самарага 2 ҳафта давомида эришилади, максимал самара эса 4 ҳафтадан кейин бошланади. Назорат қилиб бўлмайдиган артериал босими бўлган пациентлар учун суткалик дозани 160 мг гача ва максимал дозани 320 мг гача ошириш мумкин; қўшимча равишда диуретикларни буюриш мумкин. Гидрохлортиазид каби диуретикларни бирга қўллаш бундай пациентларда артериал босимни янада пасайтиради.

Диокор Солони шунингдек бошқа антигипертензив воситалар билан бирга буюриш мумкин.

6 ёшдан ошган болалардаги артериал гипертензия.

Диокор Соло препаратининг тавсия этилган бошланғич дозаси тана вазни 35 кг дан кам бўлган болаларга 40 мг суткада 1 мартани ва тана вазни 35 кг ва ундан кўп бўлган болалар учун 80 мг суткада 1 мартани ташкил қилади. Артериал босимни жавоби/пасайишига қараб дозага тузатиш киритиш керак. Ошириш тавсия этилмайдиган қўллаш мумкин бўлган максимал дозалар жадвалда келтирилган.

Креатинин клиренси <30 мл/мин бўлган болалар ва гемодиализда бўлган болаларда текширишлар ўтказилмаганлиги туфайли, валсартанни қўллаш тавсия этилмайди. Креатинин клиренси >30 мл/мин бўлган болаларда дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди. Буйрак функцияси ва қон зардобида калийнинг даражасини синчковлик билан назорат қилиш керак.

Оғир жигар етишмовчилиги, билиар циррози ва холестази бўлган болаларда Диокор Солони қўллаш мумкин эмас. Енгил ва ўртача оғирлик даражасидаги жигар етишмовчилиги бўлган болаларда валсартанни қўллашнинг клиник тажрибаси чекланган. Бундай пациентларда валсартаннинг дозаси 80 мг дан ошмаслиги керак.

Катталардаги юрак етишмовчилиги.

Диокор Солонинг тавсия қилинган бошланғич дозаси суткада икки марта 40 мг ни ташкил қилади. Дозани суткада икки марта 80 мг гача ёки 160 мг гача максимал дозагача оширишни камида 2 хафталик интерваллар билан, энг юқори дозагача пациент томонидан препаратни ўзлаштирилишига қараб, амалга оширилиши лозим. Максимал суткалик доза 320 мг ни ташкил қилади ва бир нечта қабул қилишга бўлинади.

Валсартанни юрак етишмовчилигида қўлланадиган бошқа препаратлар билан мажмуада қўллаш мумкин. Лекин ААФ ингибитори, бета-блокатор ва валсартаннинг уч томонлама мажмуаси тавсия этилмайди.

Юрак етишмовчилиги бўлган пациентларнинг ҳолатини баҳолаш доимо буйрак функциясини баҳолашни ўз ичига олиши керак.

Барча кўрсатмалар юзасидан ИЗОҲ: кекса ёшдаги пацицентларда ва креатинин клиренси >10 мл/мин бўлган катта пациентларда препаратнинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Оғир жигар етишмовчилиги, билиар циррози ва холестази бўлган пациентларда Диокор Солони қўллаш мумкин эмас. Сафрога боғлиқ бўлмаган ва холестазсиз енгил ва ўртача оғирлик даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар учун препаратнинг дозаси 80 мг дан ошмаслиги керак.

Инфекциялар ва инвазиялар: вирусли инфекциялар, юқори нафас йўлларининг инфекциялари, фарингитлар, синуситлар, ринитлар.

Қон яратиш тизими томонидан: нейтропения, тромбоцитопения.

Иммун тизими томонидан: ўта юқори сезувчанлик реакциялари, шу жумладан зардоб касаллиги.

Моддалар алмашинувини бузилиши: гиперкалиемия*, гипонатриемия.

Руҳиятни бузилиши: уйқусизлик, либидони пасайиши.

Нерв тизими томонидан: постурал бош айланиши*, бош айланиши*, синкопе*, бош оғриғи.

Кўриш томонидан ва лабиринт бузилишлари: вертиго.

Юрак-қон томир тизими томонидан: ортостатик гипотензия*, артериал гипотензия*, васкулит.

Нафас тизими томонидан: йўтал.

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: диарея, қорин оғриғи, кўнгил айниши.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан: тошма, қичишиш, ангионевротик шиш.

Скелет-мушак тизими томонидан: белда оғриқ, артралгия, миалгия.

Сийдик таносил тизими томонидан: буйрак функциясини бузилиши, буйрак етишмовчилиги, ўткир буйрак етишмовчилиги*.

Умумий бузилишлар: юқори толиқиш, астения, шиш.

Изоҳ.

* - фақат юрак етишмовчилигидв кузатилган ножўя реакциялар ҳақида хабарлар.

Якка ҳолларда препаратни қабул қилиш лаборатор текширишларнинг натижаларига таъсир кўрсатиши мумкин, масалан, гемоглобин даражаси ва гематокрит кўрсаткичини пасайиши кузатилиши мумкин.

Артериал гипертензияси бўлган пациентларда валсартан қон зардобида креатинин, калий ва умумий билирубиннинг даражасини аҳамиятли ошириши мумкин. Жигар функциясини кўрсаткичларини ошиши ҳолатлари тўғрисида хабарлар бор.

Юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда валсартанни қўллаганда қон зардобида креатинин даражаси ошган, шунингдек қон зардобида калийнинг даражасини ошиши ва қонда азот мочевинанинг даражасини ошиши кузатилган. Шунинг учун Диакор Соло препарати билан даволанишда кўрсатилган кўрсаткичларни вақти-вақти билан назорат қилиб туриш ва даволаш курси давомида дозага тузатишлар қиритиш лозим.

Болалар. Овқат ҳазил қилиш йўллари томонидан алоҳида бузилишлар (қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қусиш) ва бош айланишидан ташқари, 6 ёшдан ошган болалар учун хавфсизлик профили ва катталар учун хавфсизлик профили орасида нохуш реакцияларнинг типи, тез-тезлиги ва жиддийлиги юзасидан аҳамиятли фарқлар аниқланмаган. Нейрокогнитив баҳолаш ва 6 ёшдан 16 ёшгача бўлган болаларда ривожланишни баҳолаш 1 йилгача муддатда валсартан билан даволангандан кейин клиник жиҳатдан аҳамиятли умумий салбий оқибатлар аниқланмаган.

Гиперкалиемия кўпинча буйракнинг асосий сурункали касалликлари бўлган 6 ёшдан ошган болаларда кузатилган.

Валсартанга ёки препаратнинг ҳар қандай компонентига юқори сезувчанлик.

Оғир жигар етишмовчилиги, билиар цирроз ва холестаз.

Ҳомиладор аёллар ва ҳомиладорликни режалаштирган аёллар (“Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида қўлланиши” бўлимига қаранг).

Қандли диабети ёки буйрак функциясини бузилиши (гломеруляр фильтрация тезлиги (ГФТ) <60 мл/мин/1,73 м²) бўлган пациентларда ангиотензин рецепторлари антагонистлари, шу жумладан валсартанни ёки ангиотензинга айлантирувчи фермент ингибиторларини алискирен билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас.

АРА гуруҳига мансуб препаратларни, шу жумладан Диокор Солони ААФИ ёки алискирен каби РААТ блокловчи бошқа препаратлар билан қўллаганда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Қандли диабети ёки буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда валсартанни алискирен билан бир вақтда қўллаш юзасидан “Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг.

Литий

Литий препаратларини ангиотензинга айлантирувчи фермент (ААФ) ингибиторлари билан бир вақтда қўллаганда қон зардобида литийнинг концентрациясини ва токсиклигини қайтувчан ошиши аниқланган. Валсартан ва литий препаратларини бир вақтда қўллаш тажрибаси йўқ, шунинг учун бундай мажмуа тавсия этилмайди. Агар препаратларни бирга қўллаш зарурати бўлса, уларни бир вақтда қўллаш вақтида қон зардобида литийнинг концентрациясини назорат қилиш тавсия этилади.

Калий тежовчи диуретиклар, калийли қўшимчалар, калий сақловчи ош тузини ўрнини босувчилар ёки қон зардобида калийнинг даражасини ошириши мумкин бўлган бошқа дори препаратлари

Калий тежовчи диуретиклар (масалан спиронолактон, триамтерен, амилорид), калийли қўшимчалар ёки калий сақловчи туз ўрнини босувчилар билан бир вақтда қўллаш қон зардобида калийнинг даражасини ошишига ва юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда қон зардобида креатининнинг даражасини ошишига олиб келиши мумкин. Валсартанни калийнинг даражасига таъсир этувчи воситалар билан бир вақтда қўллаш зарурати бўлганида эҳтиёткорликка риоя қилиш ва қон зардобида калийнинг даражасини назорат қилиш керак.

Бир вақтда қўлланганда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак

Ностероид яллиғланишга қарши воситалар (НЯҚВ), шу жумладан ЦОГ-2 селектив ингибиторлари, суткада >3 г ацетилсалицил кислотаси ва носелектив НЯҚВ. Ностероид яллиғланишга қарши воситалар билан бир вақтда қўлланилганда антигипертензив самараси пасайиши мумкин. Кўрсатилган дори воситаларини ёндош қўллаш буйрак функциясини ёмонлашиши ва қон зардобида калийнинг даражасини ошишига олиб келиши мумкин. Шунинг учун даволаш вақтида буйрак функциясини назорат қилиш, шунингдек пациентни адекват гидратациясини назорат қилиш керак.

Транспортерлар

In vitro шароитда ўтказилган тадқиқотлар натижаларига кўра валсартан ОАТР1В1/ОАТР1В3 қамраб олинишининг жигар транспортери ва MRP2 чиқаришнинг жигар транспортери учун субстрат бўлиб ҳисобланади. Бу маълумотларнинг клиник аҳамияти номаълум. Қамраб олишнинг транспортерлари ингибиторлари (масалан рифампицин, циклоспорин) ёки чиқариш транспортерлари ингибиторлари (масалан ритонавир) валсартаннинг тизимли экспозициясини ошириши мумкин. Бу дори воситаларини бирга қўллашни бошида ва охирида тегишли чораларни кўриш керак.

Бошқалар

Валсартаннинг қуйидаги моддалар билан клиник жиҳатдан аҳамиятли ўзаро таъсири кузатилмаган: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Болалар

Артериал гипертензияси бўлган болаларда валсартан ва қон зардобида калийнинг даражасини ошириши мумкин бўлган ренин-ангиотензин-альдостерон тизимини сусайтирувчи бошқа воситаларни бир вақтда қўллаганда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Буйрак функцияси ва қон зардобида калийнинг даражасини синчковлик билан назорат қилиш керак.

Гиперкалиемия. Калийли қўшимчалар, калий тежовчи диуретиклар, калий сақловчи туз ўрнини босувчилар ёки калийнинг даражасини оширувчи бошқалар воситаларни (гепарин ва бошқалар) ёндош қўллаш тавсия этилмайди.

Организмда натрий ва/ёки айланаётган қон ҳажмининг (АҚҲ) танқислиги бўлган пациентлар. Организмда натрий ва/ёки айланаётган қон ҳажмининг (АҚҲ) танқислиги бўлган пациентларда, масалан диуретикларнинг юқори дозаларини қабул қилаётган беморларда кам ҳолларда Диокор Соло билан даволашнинг бошида симптоматик гипотензия кузатилиши мумкин. Шунинг учун Диокор Соло билан даволашни бошлашдан олдин организмда натрий ва/ёки айланаётган қон ҳажмининг миқдорини, масалан диуретикнинг дозасини камайтириш йўли билан мувофиқлаштириш керак.

Гипотензия ривожланган ҳолларда пациентни ётқизиш ва зарурат бўлганида венага физиологик эритма билан инфузияни ўтказиш керак. Артериал босим барқарорлашгандан кейин Диокор Соло билан даволаш давом эттирилиши мумкин.

Буйрак артериясининг стенози. Буйрак артериясининг икки томонлама стенози ёки ягона буйрак артерияси стенози бўлган пациентларда валсартанни қўллашнинг хавфсизлиги аниқланмаган. Буйрак артериясининг бир томонлама стенози туфайли иккиламчи ривожланган вазоренал гипертензияси бўлган пациентларда валсартанни қисқа муддатда қўлланиши, буйрак гемодинамикаси параметрлари, қон зардобида креатинин ёки қонда мочевина азоти даражасининг ҳеч қандай жиддий ўзгаришларига олиб келмаган. Ренин-ангиотензин-альдостерон тизимига (РААТ) таъсир этувчи бошқа дори воситалари буйрак артериясининг бир томонлама стенози бўлган беморларда қон зардобида мочевина ва креатинин даражаларини ошишини чақириши мумкинлиги туфайли, хавфсизлик чораси сифатида бу кўрсаткичларни мониторингини ўтказиш тавсия қилинади.

Буйрак функцияси бузилиши. Креатинин клиренси >10 мл/мин бўлган пациентларда препаратнинг дозасини бошқариш талаб этилмайди. Ҳозирги вақтда креатинин клиренси <10мл/мин бўлган пациентларда ва диализда бўлган пациентларда препаратни қўллашни хавфсизлиги юзасидан маълумотлар йўқ, шунинг учун валсартанни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Қандли диабети ёки буйрак функциясини бузилиши (гломеруляр фильтрация тезлиги (ГФТ) <60 мл/мин/1,73 м²) бўлган пациентларда ангиотензин рецепторлари антагонистлари, шу жумладан валсартанни ёки ангиотензинга айлантирувчи фермент ингибиторларини алискирен билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас.

Буйрак трансплантацияси. Яқинда буйрак трансплантацияси ўтказилган пациентларда валсартанни қўллашнинг хавфсизлиги юзасидан маълумотлар йўқ.

Жигар функциясини бузилиши. Холестазсиз енгил ва ўртача даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда Диокор Солони эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Бирламчи гиперальдостеронизм. Бирламчи альдостеронизми бўлган пациентларда Диокор Солони қўллаш мумкин эмас, чунки уларни ренин-ангиотензин тизими фаоллашмаган.

Аортал ва митрат клапан стенози, обструктив гипертрофик кардиомиопатия. Бошқа вазодилататорларни қўллагандаги каби аортал ва митрат клапан стенози ёки обструктив гипертрофик кардиомиопатияси бўлган пациентларга препаратни жуда эҳтиёткорлик билан буюриш керак.

Юрак етишмовчилиги. Юрак етишмовчилиги бўлган, Диокор Солони одатдаги дозаларда қабул қилаётган пациентларда, артериал босимни бироз пасайиши аниқланади, лекин узоқ муддатли симптоматик гипотензия туфайли даволашни тўхтатиш, агар препаратни дозалаш бўйича йўриқномага амал қилинса, одатда керак эмас. Препарат билан даволашни бошлаётган юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим.

Ренин-ангиотензин-альдостерон тизимини (РААТ) сусайиши оқибатида, юқори сезувчанликка эга пациентларда буйрак фаолиятини ўзгаришлари бўлиши мумкин. Буйрак фаолияти ренин-ангиотензин-альдостерон тизимининг фаоллигига боғлиқ бўлган, оғир юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда, ААФ ингибиторлари ёки ангиотензин рецепторлари антагонистлари билан даволаш олигурия ва/ёки азотемияни авж олиши билан кечиши ва (кам ҳолларда) ўткир буйрак етишмовчилиги ва/ёки ўлим билан якунланиши мумкин. Юрак етишмовчилиги бўлган пациентларнинг ҳолатини баҳолаш доимо буйрак функциясини ҳолатини баҳолашни ўз ичига олиши керак.

Юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда ААФ ингибиторлари, β-блокаторлар ва валсартаннинг уч томонлама мажмуасини қўллаш ҳеч қандай клиник самара намоён қилмаган ва бундай мажмуа эҳтимол нохуш самаралар ривожланиши хавфини оширади, шунинг учун бундай мажмуа тавсия этилмайди.

Анамнезида ангионевротик шиш. Валсартанни қўллаганда пациентларда ангионевротик шиш, шу жумладан ҳиқилдоқ ва овоз бойламларини шиши ривожланиши ҳақида хабар берилган, бу нафас йўллари обструкцияси ва/ёки юз, лаб, ҳиқилдоқ ва/ёки тилни шишига олиб келади; бу пациентларнинг айримларида аввал бошқа дори воситаларини, шу жумладан ААФ ингибиторларини қўллаганда ангионевротик шиш ривожланиши кузатилган. Пациентларда ангионевротик шишни ривожланиши Диокор Соло препаратини қўллашни дарҳол тўхтатишни талаб этади ва препаратни такроран буюриш мумкин эмас.

Ренин-ангиотензин-альдостерон тизимини (РААТ) икки томонлама блокадаси. АРА гуруҳига мансуб препаратларни, шу жумладан валсартанни РААТ га таъсир кўрсатувчи бошқа препаратлар билан ёндош қўллаш монотерапияга нисбатан гипотензия, гиперкалиемия ва буйрак функциясини ўзгариши ривожланиши тез-тезлигини ошиши билан боғлиқ. Диокор Соло ва РААТ га таъсир кўрсатувчи бошқа препаратларни қабул қилаётган пациентларда артериал босим, буйрак функцияси ва электролитлар мониторингини олиб бориш тавсия этилади.

Болалар. Буйрак функциясини бузилиши бўлган болаларда қўллашнинг ўзига хослиги юзасидан “Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши.

Ҳомиладорликнинг бутун даврида ва ҳомиладорликни режалаштирган аёлларда ангиотензин II рецепторларни антагонистларини қўллаш мумкин эмас.

Агар препарат билан даволаш вақтида ҳомиладорлик аниқланса, Диокор Соло препаратини қабул қилишни иложи борича тезроқ тўхтатиш ва ҳомиладорлик даврида қўллаш юзасидан хавфсизлик профили аниқланган муқобил антигипертензив даволашни буюриш керак. Ҳомиладорликни режалаштирган аёлларда ҳам ҳомиладорлик даврида қўллаш юзасидан хавфсизлик профили аниқланган муқобил антигипертензив даволашни буюриш керак.

Ҳомиладорликнинг I уч ойлигида ААФ ингибиторларини қўллаш оқибатида тератоген таъсири хавфи юзасидан эпидемиологик маълумотлар ишончли эмас, лекин хавфни бироз ошишини инкор этиб бўлмайди. Ангиотензин II рецепторларни антагонистларининг таъсир механизмини ҳисобга олиб, препаратларнинг бу синфи учун ҳам ҳомилага тератоген таъсири хавфини инкор этиб бўлмайди.

Ҳомиладорликнинг II ва III уч ойлиги давомида ангиотензин II рецепторларни антагонистларини қўллаш фетотоксиклик (буйрак функциясини сусайиши, олигогидрамнион, бош суяги оссификациясини секинлашиши) ва неонатал токсиклик (буйрак етишмовчилиги, артериал гипотензия, гиперкалиемия) ни индукция қилиши мумкин. Агар ангиотензин II рецепторлари антагонистлари қўлланилган бўлса, ҳомиладорликнинг II уч ойлигидан бошлаб буйрак функцияси ва бош мия суягини ультратовуш назоратини ўтказиш керак. Оналари ангиотензин II рецепторлари антагонистларини қабул қилган чақалоқлар гипотензия юзасидан синчковлик билан кузатишга муҳтождирлар.

Валсартан кўкрак сути билан ажралиши номаълум. Шунинг учун эмизикли аёлларда препаратни қўллаш тавсия этилмайди.

Фертиллик

Валсартан суткада 200 мг/кг гача суткалик дозада каламушларда репродуктив функциясига нохуш таъсир кўрсатмаган. Суткада 200 мг/кг гача доза мг/м² га қайта ҳисобланганда одам учун тавсия этилган максимал дозадан 6 марта юқори (ҳисоблар тана вазни 60 кг бўлган пациентларда суткада 320 мг дозани перорал қўллаш учун олиб борилган).

Болалар

Диокор Соло 6 ёшдан ошган болаларда артериал гипертензияни даволаш учун кўрсатилган. Диокор Солони 1 ёшдан 6 ёшгача бўлган болаларда қўллаш хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган.

Хавфсизлик ва самарадорлиги юзасидан маълумотлар йўқлиги туфайли, болаларда юрак етишмовчилигини даволаш учун препарат тавсия этилмайди.

Автотранспортни бошқаришда ёки бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир этиш хусусияти

Автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири юзасидан текширувлар ўтказилмаган. Бошқа антигипертензив воситаларни қўлланганда бўлгани каби, Диакор Соло қўлланганда ҳам автотранспортни ҳайдашда ва бошқа механизмлар билан ишлаганда бош айланиши ёки ҳолсизлик юзага келиши мумкин.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Диокор Солонинг дозасини ошириб юборилиши оқибатида яққол артериал гипотензия ривожланиши мумкин, бу онгни сусайишига, томир коллапсига ва/ёки шокка олиб келиши мумкин. Терапевтик чоралар қабул қилган вақт, симптомларнинг типи ва оғирлик даражасига боғлиқ; биринчи навбатда қон айланишини барқарорлаштириш муҳим аҳамиятга эга. Агар препарат яқинда қабул қилинган бўлса, қусишни чақириш керак. Артериал гипотензия юзага келганда пациент чалқанча ётиши, шунингдек айланиб юрувчи қон хажмини мувофиқлаштириш керак.

Валсартанни гемодиализ ёрдамида организмдан чиқариш мумкинлигининг эҳтимоли кам.

10 таблеткадан блистерда; 1 ёки 3 блистердан картон қутида.

Оригинал ўрамда, 25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

3 йил.

Рецепт бўйича.

«Фарма Старт» МЧЖ, Украина

Украина, 03124, Киев ш., И. Лепсе бульвари, 8.