Эпостаб

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: rekombinant inson eritropoetini - 3000 XB yoki 6000 XB;

yordamchi moddalar: inson albumini, natriy sitrat, limon kislotasi, natriy xlorid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Shaffof rangsiz eritma.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Eritropoezni stimullovchi vosita. ATX kodi: V03XA01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Eritropoetin glikoprotein bo‘lib, eritropoezni rag‘batlantiradi, eritrotsitlar qatorining o‘tmishdosh hujayralaridan eritrotsitlarning mitoz - yetilishini faollashtiradi. Eritropoetinning molekulyar massasi 32000-40000 dalton atrofida. Oqsil fraksiyasi molekulyar massaning taxminan 58% ini tashkil etadi va 165 ta aminokislotani o‘z ichiga oladi. To‘rtta uglevodorod zanjiri oqsil bilan uchta №-glikozid bog‘ va bitta O-glikozid bog‘ orqali bog‘langan. Gen muhandisligi texnologiyasi yordamida olinadigan epoetin alfa tozalangan glikoprotein bo‘lib, aminokislota va uglevod tarkibi bo‘yicha kamqonlik bilan og‘rigan bemorlarning siydigidan ajraladigan odam eritropoetini bilan bir xil.

Epostab zamonaviy texnologik imkoniyatlarga muvofiq maksimal darajada yuqori tozalash darajasiga ega. Xususan, Epostab preparatining faol moddasi miqdoriy tahlil qilinganda, hatto preparat ishlab chiqariladigan hujayra liniyalarining izlari ham aniqlanmaydi.

Epoetin alfa ning biologik faolligi in νίnos tajribasida tasdiqlangan (tadqiqotlar sog‘lom va kamqonlik bilan og‘rigan kalamushlarda, shuningdek, politsitemiya bilan og‘rigan sichqonlarda o‘tkazilgan). Epoetin alfa kiritilgandan so‘ng eritrotsitlar, retikulotsitlar soni, gemoglobin konsentratsiyasi va Re ning yutilish tezligi ortadi,

In vitro tadqiqotlarda epoetin alfa bilan inkubatsiya qilinganda, inkorporatsiyaning kuchayishi aniqlandi. N-timidin taloqning eritroid yadroli hujayralarida (sichqon talog‘i hujayralari kulturasida). Inson suyak ko‘migi hujayralari kulturasida o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, epoetin alfa eritropoezni o‘ziga xos tarzda rag‘batlantiradi va leykopoezga ta’sir ko‘rsatmaydi. Eritropoetinning odam ko‘migidagi hujayralarga sitotoksik ta’siri aniqlanmagan.

Eritropoetin o‘sish omili bo‘lib, asosan eritrotsitlar hosil bo‘lishini stimullaydi. Eritropoetinga retseptorlar har xil o‘sma hujayralari yuzasida bo‘lishi mumkin.

Epoetin alfa yuborilganda gemoglobin, gematokrit, qon zardobidagi temir miqdori ko‘payadi, to‘qimalarning qon bilan ta’minlanishi va yurak ishi yaxshilanadi. Epoetin alfa ning eng muhim ta’siri surunkali buyrak yetishmovchiligi bilan bog‘liq kamqonliklarda, shuningdek, bir qator xavfli o‘smalar va tizimli kasalliklar bilan og‘rigan bemorlarda kuzatilgan.

Farmakokinetika

V/i kirish

Epoetin alfa ko‘p marta vena ichiga yuborilgandan so‘ng T1/2 sog‘lom ko‘ngillilarda taxminan 4 soatni va surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda taxminan 5 soatni tashkil etadi. Bolalarda TIL-epoetin alfa taxminan 6 soatni tashkil etadi.

T/r kirish

Og‘iz orqali yuborilganda qon plazmasida epoetin alfa konsentratsiyasi v/i yuborilgandagiga qaraganda sezilarli darajada past bo‘ladi, qon plazmasida epoetin alfa konsentratsiyasiga erishish vaqti yuborilgandan keyin taxminan 12-18 soatni tashkil etadi. Epoetin alfa surtmasi t/o yuborilganda v/i yuborilgandagi konsentratsiyaning faqat 1/20 qismini tashkil qiladi.

Preparat kumulyatsiyalanish qobiliyatiga ega emas, birinchi inyeksiyadan 24 soat o‘tgach, qon plazmasidagi epoetin alfa konsentratsiyasi oxirgi inyeksiyadan 24 soat o‘tgach qanday bo‘lsa, shunday aniqlanadi. Epoetin alfa t/o yuborilganda Ti ni aniqlash qiyin, u taxminan 24 soatni tashkil etadi. Epoetin alfa t/o yuborilganda uning biosinguvchanligi v/i yuborilgandagiga qaraganda ancha past va taxminan 20% deb baholanadi.

Ko‘rsatmalar

kattalar va bolalarda surunkali buyrak yetishmovchiligi (SBE) tufayli yuzaga keladigan kamqonlik, shu jumladan gemodializda bo‘lgan bolalar va kattalarda, shuningdek peritoneal dializda bo‘lgan kattalarda SBE tufayli yuzaga keladigan kamqonlik; gemodializ o‘tkazilmagan buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan kattalarda klinik belgilar bilan kechadigan buyrak genezli og‘ir kamqonlik;

yirik o‘smalar, xavfli limfoma yoki ko‘p sonli mneloma sababli kimyoterapevtik preparatlar bilan davolanayotgan kattalarda, shuningdek umumiy og‘ir ahvoli tufayli gemotransfuziya asoratlari xavfi yuqori bo‘lgan shaxslarda (yurak-qon tomir kasalliklari bilan bog‘liq holda, agar anemiya kimyoterapiya boshlanishidan oldin ham qayd etilgan bo‘lsa) kamqonlikni davolash va qon quyishga bo‘lgan ehtiyojni kamaytirish;

gematokrit darajasi 33-39% ga teng bo‘lgan bemorlarda jarrohlik amaliyotidan oldin qon yig‘ishning depozit oldi dasturi doirasida autologik qon quyish samaradorligini oshirish, autologik qon yig‘ishni osonlashtirish va allogen gemotransfuziyalardan foydalanish bilan bog‘liq xavfni kamaytirish uchun, agar quyiladigan qonga bo‘lgan kutilayotgan ehtiyoj epoetin alfa qo‘llanilmagan holda autologik qon yig‘ish usuli bilan olish mumkin bo‘lgan miqdordan oshib ketsa. Davolash o‘rtacha ifodalangan anemiyada (gemoglobin konsentratsiyasi 10-13 g/dl yoki 6,2-8,1 mmol/l bo‘lganda), temir tanqisligisiz, agar sezilarli qon yo‘qotish taxmin qilinsa, shuningdek, katta hajmda qon quyish talab etilishi mumkin bo‘lgan keng ko‘lamli jarrohlik aralashuvlarida (erkaklarda 5 va undan ortiq hajmda va ayollarda 4 va undan ortiq hajmda) bemorlarga ko‘rsatilgan;

temir tanqisligi bo‘lmagan kattalarda selektiv ortopedik jarrohlik amaliyotidan oldin autogen qon quyishda xavf darajasini kamaytirish uchun, gemotransfuziyalarni o‘tkazishda asoratlar xavfi yuqori bo‘lganda. Preparatni qo‘llash faqat o‘rtacha ifodalangan anemiyali bemorlarda (masalan, gemoglobin konsentratsiyasi 10-13 g/dl bo‘lganda), agar ular 900 dan 1800 ml gacha qon yo‘qotish kutilgan operatsiyadan oldin autologik qon yig‘ish dasturiga kiritilmagan bo‘lsa, cheklangan;

zidovudin bilan davolanayotgan OIV bilan kasallangan bemorlarda endogen eritropoetin darajasi 500 XB/ml dan kam bo‘lgan kamqonlik.

Qo‘llash usuli va dozalari

Epostab preparati bilan davolash eritropoez stimulyatorlari bilan davolash ko‘rsatilgan bemorlarni davolashda tegishli malaka va tajribaga ega bo‘lgan mutaxassis shifokor nazorati ostida o‘tkazilishi kerak.

Surunkali buyrak yetishmovchiligi (SBE) bilan og‘rigan kattalar va bolalarda simptomatik kamqonlikni davolash

Epostab SBE bilan og‘rigan bemorlarda v/i yuboriladi. Anemiyaning klinik ko‘rinishlari va qoldiq hodisalari yosh, jins va kasallikning umumiy og‘irligiga qarab farq qilishi mumkinligi sababli; har bir bemorning holatini individual baholaydilar.

Gemoglobin konsentratsiyasining maqsadli darajasi kattalarda 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) va bolalarda 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) ni tashkil etadi.

Gemoglobin konsentratsiyasini uzoq vaqt davomida 12 g/dl (7,5 mmol/l) dan oshirish tavsiya etilmaydi. Agar gemoglobin konsentratsiyasi oyiga 2 g/dl (1,25 mmol/l) dan oshsa yoki uzoq vaqt davomida 12 g/dl (7,5 mmol/l) dan oshsa, Epostab dori vositasining dozasini 25% ga kamaytirish kerak. Agar gemoglobin konsentratsiyasi 13 g/dl (8,1 mmol/l) dan oshsa, gemoglobin 12 g/dl (7,5 mmol/l) gacha pasayguncha davolashni to‘xtatish va so‘ngra boshlang‘ich dozani 25% ga kamaytirib, Epostab preparati bilan davolashni davom ettirish kerak.

Shaxslararo o‘zgaruvchanlik tufayli gemoglobin konsentratsiyasi optimal (maqsadli) qiymatdan yuqori yoki past bo‘lishi mumkin.

Davolashni shunday tayinlash kerakki, Epostab preparatining minimal samarali dozasi gemoglobin va kasallikning klinik ko‘rinishlarini zarur darajada nazorat qilishni ta’minlasin.

Davolashni boshlashdan oldin va davolash davrida qon plazmasidagi temir konsentratsiyasini nazorat qilish kerak, zarur bo‘lsa, qo‘shimcha ravishda temir preparatlari buyuriladi.

Gemodializ olayotgan katta yoshli bemorlar

Davolash ikki bosqichda olib boriladi:

Tuzatish bosqichi

Epostab 50 XB/kg dozada haftasiga 3 marta v/i yuboriladi. Zarurat tug‘ilganda doza asta-sekin, 4 hafta davomida o‘zgartiriladi. Dozani haftasiga 3 marta 25 XB/kg dan ko‘p bo‘lmagan miqdorda oshirish yoki kamaytirish.

Qo‘llab-quvvatlovchi terapiya bosqichi

Gemoglobinning kerakli darajasini ushlab turish maqsadida dozani korreksiyalash: Hb 10-12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).

Epostab preparatining tavsiya etilgan umumiy haftalik dozasi 75 dan 300 ME/kg gacha bo‘lib, v/i 25-100 ME/kg dan haftasiga 3 marta yuboriladi.

Og‘ir anemiyali bemorlarda (Hb <6 g/dl yoki 3,75 mmol/l) gemoglobin konsentratsiyasi yuqori bo‘lgan bemorlarga (<8 g/dl yoki <5 mmol/l) qaraganda yuqoriroq qo‘llab-quvvatlovchi dozalarni qo‘llash zarur bo‘lishi mumkin.

Gemodializ olayotgan bolalarda qo‘llash

Tuzatish bosqichi

Epostab 50 XB/kg dozada haftasiga 3 marta vena ichiga yuboriladi. Zarurat tug‘ilganda doza asta-sekin, 4 hafta davomida o‘zgartiriladi. Dozani haftasiga 3 marta 25 XB/kg dan ko‘p bo‘lmagan miqdorda oshirish yoki kamaytirish.

Qo‘llab-quvvatlovchi terapiya bosqichi

Kerakli gemoglobin darajasini ushlab turish maqsadida uyda tuzatish: Hb 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).

Ko‘p hollarda tana vazni 30 kg dan kam bo‘lgan bolalarda tana vazni yuqori bo‘lgan bolalar va kattalarga qaraganda yuqori ushlab turuvchi dozalarni qo‘llash zarur.

Mavjud klinik ma’lumotlarga ko‘ra, 6 oylik davolash davomida bemorlarning tana vazniga qarab preparatning quyidagi dozalarini qo‘llash maqsadga muvofiq:

Og‘ir anemiyali bolalarda (Hb <6,8 g/dl yoki <4,25 mmol/l) gemoglobin konsentratsiyasi yuqori bo‘lgan bolalarga (Hb >6,8 g/dl, ILk >4,25 mmol/l) qaraganda yuqori ushlab turuvchi dozalarni qo‘llash tavsiya etiladi.

Peritoneal dializ olayotgan katta yoshli bemorlar

Davolash ikki bosqichda olib boriladi.

Tuzatish bosqichi

Boshlang‘ich doza 50 XB/kg haftasiga 2 marta v/i.

Qo‘llab-quvvatlovchi terapiya bosqichi

Gemoglobinning kerakli darajasini ushlab turish maqsadida dozani korreksiyalash: Hb 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Qo‘llab-quvvatlovchi doza 25 dan 50 ME/kg gacha haftasiga 2 marta, 2 ta teng inyeksiya.

Dializ olmagan buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan kattalar

Davolash ikki bosqichda olib boriladi.

Tuzatish bosqichi

Boshlang‘ich doza 50 XB/kg ni tashkil etadi, haftasiga 3 marta vena ichiga yuboriladi, keyinchalik, agar zarur bo‘lsa, maqsadli dozaga erishilgunga qadar 25 XB/kg ga (haftasiga 3 marta) oshiriladi (dozani kamida 4 hafta davomida asta-sekin oshirish kerak).

Qo‘llab-quvvatlovchi terapiya bosqichi

Gemoglobinning kerakli darajasini saqlab turish maqsadida dozani korreksiyalash: Hb 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Qo‘llab-quvvatlovchi doza 17 dan 33 ME/kg gacha haftasiga 3 marta v/i. Maksimal doza haftasiga 3 marta 200 XB/kg dan oshmasligi kerak,

Kimyoterapiyadan keyingi bemorlarda kamqonlikni davolash

Epostab preparati pik (Hb konsentratsiyasi <10 g/dl (6,2 mmol/l) bo‘lganda) yuboriladi. Preparat dozasi shifokor tomonidan kamqonlikning og‘irligi, bemorning yoshi, jinsi va umumiy ahvolining og‘irligini hisobga olgan holda individual tartibda tanlanadi. Gemoglobin konsentratsiyasining 10 g/dl (6,2 mmol/l) dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) gacha bo‘lgan me’yoriy qiymatlarini hisobga olgan holda, preparatning qo‘llaniladigan dozasini to‘g‘rilab, gemoglobin konsentratsiyasining o‘zgarishini ham hisobga olish zarur. Gemoglobin konsentratsiyasini 12 g/dl (7,5 mmol/l) dan oshirish tavsiya etilmaydi, bunday hollarda dozani o‘zgartirish bo‘yicha tavsiyalar quyida keltirilgan.

Davolashni shunday tayinlash kerakki, epoetin alfa ning minimal samarali dozasi anemiya belgilarini zarur darajada nazorat qilishni ta’minlasin. Epostab bilan davolashni ximioterapiya kursi tugagandan so‘ng 1 oy davomida davom ettirish kerak.

Preparatning boshlang‘ich dozasi 150 XB/kg bo‘lib, t/o haftasiga 3 marta yuboriladi. Preparatni 450 XB/kg dozada t/o haftasiga 1 marta muqobil qo‘llash mumkin.

Davolashning 4 haftasidan keyin gemoglobin konsentratsiyasi dastlabki ko‘rsatkichlarga nisbatan kamida 1 g/dl (>0.62 mmol/l) ga oshgan yoki retikulotsitlar soni 240 000 hujayra/mk ga ko‘paygan taqdirda, preparat dozasi haftasiga 3 marta 150 XB/kg yoki haftasiga 1 marta 450 XB/kg ni tashkil etadi va o‘zgarishsiz qoladi.

Dastlabki ko‘rsatkichlarga nisbatan gemoglobin konsentratsiyasi <1 g/dl (<0,62 mmol/l) va retikulotsitlar soni <40000 hujayra/mk ga oshganda, preparat dozasini haftasiga 3 marta 300 XB/kg gacha oshirish zarur. Agar yana 4 hafta davolangandan so‘ng, 300 XB/kg dozada haftasiga 3 marta gemoglobin konsentratsiyasi 21 gudl (20,62 mmol/l) ga oshsa yoki retikulotsitlar soni 240 000 hujayra/mkl ga ortsa, preparatning dozasi avvalgidek qolishi va haftasiga 3 marta 300 XB/kg bo‘lishi kerak. Biroq, agar gemoglobin konsentratsiyasining oshishi <1 g/dl (<0,62 mmol/l) va retikulotsitlar sonining o‘sishi dastlabki ko‘rsatkichlarga nisbatan <40000 hujayra/mkl bo‘lsa, Epostab preparati bilan davolash kam samarali deb hisoblanadi va uni to‘xtatish lozim.

Gemoglobin konsentratsiyasini 10-12 g/dl oralig‘ida ushlab turish uchun dozani sozlash

Agar gemoglobin konsentratsiyasi oyiga 2 g/dl (1,25 mmol/l) dan oshsa yoki gemoglobin darajasi 12 g/dl (7,5 mmol/l) dan oshsa,

preparat dozasini 25-50% ga oshirishi kerak. Agar gemoglobin konsentratsiyasi 13 g/dl (8,1 mmol/l) dan oshsa, uning qiymati 12 g/dl (7,5 mmol/l) gacha pasayguncha davolashni to‘xtatish, so‘ngra boshlang‘ich dozani 25% ga kamaytirib, epoetin alfa bilan davolashni davom ettirish kerak.

Jarrohlik amaliyotidan oldin autologik qon yig‘ish dasturida ishtirok etuvchi katta yoshli bemorlar

Epostab qon topshirish muolajasini yakunlab, v/i yuboriladi. Yengil darajadagi kamqonligi bo‘lgan (gematokrit darajasi 33-39% bo‘lganda) va 24 birlik qon talab qilinadigan bemorlarga jarrohlik amaliyotidan oldin 3 hafta davomida haftasiga 2 marta 600 XB/kg tana vazniga nisbatan Epostab preparati bilan davolanish zarur.

Epostab qabul qilayotgan barcha bemorlarga qo‘shimcha ravishda temir preparatlari (kuniga 200 mg dozada ichishga) butun davolash kursi davomida tayinlanishi kerak. Temir preparatini qo‘llash Epostab preparati bilan davolash boshlanishidan oldin, iloji boricha ertaroq, autologik qon yig‘ishni boshlashdan bir necha hafta oldin tayinlanishi kerak.

Elekanin ortopedik jarrohlik amaliyoti o‘tkaziladigan katta yoshli bemorlar

Epostab preparatining tavsiya etilgan dozasi 600 XB/kg haftasiga 1 marta, operatsiyadan oldingi 3 hafta davomida (operatsiyadan 21, 14 va 7 kun oldin), shuningdek, operatsiya kuni.

Agar operatsiyadan oldingi davr 3 haftadan qisqaroq bo‘lsa, Epostabni har kuni 300 XB/kg dozada ketma-ket 10 kun davomida, jarrohlik amaliyotidan oldin, operatsiya kunida va undan keyin 4 kun davomida buyurish kerak. Agar operatsiyadan oldingi davrda gemoglobin konsentratsiyasi 15 g/dl (9,38 mmol/l) yoki undan yuqori bo‘lsa, preparatni qo‘llashni to‘xtatish kerak. Epostab preparati bilan davolashni boshlashdan oldin bemorlarda temir tanqisligi yo‘qligiga ishonch hosil qilish kerak.

Epostab preparati bilan davolanayotgan barcha bemorlar butun davolash kursi davomida ikki valentli temirning zarur miqdorini (ichga 200 mg/sut) olishlari kerak.

Kiritish usuli

Epostab steril, tarkibida konservantlar bo‘lmagan, faqat bir marta qo‘llash uchun mo‘ljallangan preparat. Preparatni kerakli miqdorda yuborish kerak. Preparatni vena ichiga infuziya ko‘rinishida yuborish yoki boshqa dori vositalari bilan aralashtirish mumkin emas.

Inyeksiya davomiyligi dozaning umumiy hajmiga qarab 1-5 daqiqani tashkil etadi.

Gemodializda dializ muolajasi vaqtida dializ liniyasidagi qulay venoz port orqali bolyusli inyeksiya qo‘llanilishi mumkin. Dializ muolajasining oxirida fistula ignasi orqali inyeksiya qilish muqobil bo‘lishi mumkin, so‘ngra ignani tozalash va preparatni qon oqimiga qoniqarli kiritishni ta’minlash uchun 10 ml izotonik natriy xlorid eritmasi yuboriladi.

Preparatlarni vena ichiga yuborishda harorat reaksiyalari bo‘lishi mumkin bo‘lgan bemorlarga preparatni sekin yuborish tavsiya etiladi.

Bir joyga yuboriladigan inyeksiyaning maksimal hajmi 1 ml dan oshmasligi kerak. Agar katta hajmda yuborilsa, inyeksiya uchun ko‘proq joy tanlash kerak. Inyeksiyalar son medianasiga yoki qorin old devori sohasiga yuboriladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Quyida keltirilgan nojo‘ya ta’sirlar a’zolar va tizimlar tasnifiga muvofiq va uchrash chastotasi bo‘yicha taqsimlangan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-<1/10); kamdan-kam (≥1/1000-<1/100); kamdan-kam (≥1/10 000~<1/1000); juda kamdan-kam (<1/10 000), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlarga asoslanib baholash mumkin emas).

Qon yaratish tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - trombotsitemiya (xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda); chastotasi noma’lum - antitanalar orqali yuzaga keladigan qisman qizil hujayrali aplaziya (PKA), trombotsitemiya (SBE bilan og‘rigan bemorlarda).

Immun tizimi tomonidan: chastotasi noma’lum - anafilaktik reaksiya, yuqori sezuvchanlik.

Asab tizimi tomonidan: juda tez-tez - bosh og‘rig‘i (xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda); tez-tez - tutqanoqlar (SBE bilan og‘rigan bemorlarda), bosh og‘rig‘i (SBE bilan og‘rigan bemorlarda); kamdan-kam - gemorragik insult, tutqanoqlar (xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda); chastotasi noma’lum - insult, gipertonik ensefalopatiya, tranzitor ishemik hujumlar.

Ko‘rish a’zosi tomonidan: chastotasi noma’lum - to‘r parda trombozi.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: ko‘pincha - oyoqlarning chuqur venalari trombozi (xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda); qon bosimining ko‘tarilishi: chastotasi noma’lum - oyoqlarning chuqur venalari trombozi (SBE bilan og‘rigan bemorlarda), arterial tromboz, gipertoniya krizi.

Nafas olish tizimi tomonidan: ko‘pincha - o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi (xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda); chastotasi noma’lum - o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi (SBE bilan og‘rigan bemorlarda).

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: juda tez-tez - ko‘ngil aynishi, tez-tez diareya (o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda), qusish; kamdan-kam hollarda - diareya (SBE bilan og‘rigan bemorlarda).

Teri va uning ortiqlari tomonidan: ko‘pincha - angionevrotik shish, eshakemi, chastotasi noma’lum - teri toshmasi.

Suyak-mushak tizimi tomonidan: juda tez-tez - artralgiya (SBEda); tez-tez - artralgiya (xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda); tez-tez emas - mialgiya (xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda); chastotasi noma’lum - mialgiya (XPNda). Tug‘ma, oilaviy/genetik buzilishlar: chastotasi noma’lum porfiriya.

Umuman organizm tomonidan: juda tez-tez - gipertermiya (xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda); grippga o‘xshash holat (SBEda); tez-tez - grippga o‘xshash holat (xavfli o‘smalar bilan og‘rigan bemorlarda); chastotasi noma’lum - preparatning samarasizligi, periferik shishlar, gipertermiya (SBEda), yuborilgan joydagi reaksiyalar.

Eritropoetinga qarshi antitanalarning laboratoriya ko‘rsatkichlari chastotasi noma’lum

Boshqalar: ko‘pincha dializ uskunasi shuntining trombozi.

Qarshi ko‘rsatmalar

eritropoetin bilan davolashdan keyin yuzaga kelgan qisman qizil hujayrali aplaziya (PKA);

nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial gipertenziya;

qandaydir sabablarga ko‘ra trombozlarning oldini olish uchun samarali davolanishni ololmaydigan bemorlar;

rejalashtirilgan davolanishdan oldin 1 oy ichida sodir bo‘lgan miokard infarkti yoki insult, beqaror stenokardiya; chuqur venalar trombozi va anamnezida tromboembolik kasallik xavfi yuqori bo‘lgan bemorlar (autologik qon quyish samaradorligini oshirish doirasida);

koronar, periferik arteriyalar, uyqu arteriyalari, shuningdek bosh miya qon tomirlarining og‘ir shikastlanishi, shu jumladan yaqinda miokard infarkti yoki insultni boshdan kechirgan bemorlarda (keng ko‘lamli jarrohlik amaliyotidan oldin qon yig‘ishning depozit oldi dasturi doirasida va autologik qon quyish dasturida ishtirok etmaydiganlarda);

ta’sir etuvchi moddaga va preparat tarkibiga kiruvchi yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik.

Gemoglobin konsentratsiyasining paradoksal kamayishi va retikulotsitlar miqdorining pastligi oqibatida og‘ir kamqonlik rivojlanishi holatida darhol epoetin bilan davolashni to‘xtatish va eritropoetinga qarshi antitanalar bor-yo‘qligini aniqlash uchun test o‘tkazish lozim. Epoetin bilan bir vaqtda interferon va ribavirin bilan davolangan gepatit C bilan og‘rigan bemorlarda bunday ko‘rinishlar haqida ma’lumotlar mavjud. Epoetin gepatit C tufayli kelib chiqqan kamqonlikni davolash uchun mo‘ljallanmagan.

Epostab preparatini antitanalar orqali yuzaga keladigan PKKA rivojlanish xavfi bo‘lgan bemorlarga, masalan, buyrak anemiyasi bo‘lgan bemorlarga teri ostiga yuborishda immunogenlik bo‘yicha ma’lumotlar cheklangan. Shu sababli, buyrak anemiyasi bo‘lgan bemorlarga preparat v/i yuborilishi kerak.

SBE bilan og‘rigan bemorlarda gipertenziyaning kuchayish xavfini minimallashtirish maqsadida gemoglobinning ko‘tarilish tezligi oyiga taxminan 1 g/dl (0,62 mmol/l) ni tashkil etishi va oyiga 2 g/dl (1,25 mmol/l) dan oshmasligi kerak.

SBE bilan og‘rigan bemorlarda davolashning qo‘llab-quvvatlovchi bosqichida gemoglobin konsentratsiyasi 4,2-bandda tavsiya etilgan VIN dan oshmasligi kerak. Klinik tadqiqotlar natijalari gemoglobin konsentratsiyasini 12 g/dl (7,5 mmol/l) dan oshirish maqsadida eritropoezni rag‘batlantiruvchi preparatlarni qo‘llashda o‘lim va og‘ir yurak-qon tomir kasalliklari xavfi ortishini ko‘rsatdi.

Nazorat qilinadigan sharoitlarda klinik tadqiqotlar o‘tkazilganda, anemiya belgilarini nazorat qilish va gemotransfuziyalarning oldini olish uchun zarur bo‘lgan darajadan yuqori konsentratsiya va gemoglobinni oshirish fonida epoetinlarni qo‘llash bilan bog‘liq sezilarli afzalliklar aniqlanmadi. Gemodializdagi bemorlarda, xususan, gipotoniyaga moyillik yoki arteriovenoz fistulalar (masalan, devorlar, anevrizmalar va boshqalar) shakllanishi natijasida duat trombozlari holatlari qayd etilgan. Bunday bemorlarga trombozning oldini olish, masalan, atsetilsalitsil kislotasi bilan profilaktika qilish tavsiya etiladi.

Ayrim hollarda giperkaliyemiya kuzatildi. Kamqonlikni davolash ishtahaning oshishiga va kaliy hamda oqsilga bo‘lgan ehtiyojning ortishiga olib kelishi mumkin. Mochevina, kreatinin va kaliyning zarur ko‘rsatkichlarini saqlab turish maqsadida dializ o‘tkazish sxemasiga vaqti-vaqti bilan tuzatishlar kiritish lozim. SBE bilan og‘rigan bemorlarda qon zardobidagi elektrolitlar miqdorini tekshirish zarur. Zardobdagi kaliy darajasining oshishi (yoki ortib borishi) aniqlanganda, kaliy darajasi me’yorlashgunga qadar epoetin alfa bilan davolashni bekor qilish maqsadga muvofiqligini baholash lozim. Epoetin alfa bilan davolash vaqtida gemokrit soni oshishi tufayli gemodializ o‘tkazishda ko‘pincha geparin dozasini oshirish talab etiladi. Agar geparinizatsiya maksimal darajada samarali bo‘lmasa, dializ muolajalari sxemasini bekor qilish talab etilishi mumkin.

Mavjud ma’lumotlarga ko‘ra, hali dializ o‘tkazilmagan buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan katta yoshli bemorlarda anemiyani epoetin alfa bilan davolash buyrak yetishmovchiligining kuchayishiga olib kelmaydi.

Kimyoterapiya kursini olayotgan simptomatik kamqonligi bo‘lgan kattalar saratoni bilan og‘rigan bemorlar

Ba’zi klinik vaziyatlarda onkologik kasalliklarga chalingan bemorlarda kamqonlikni davolash uchun qon quyishni qo‘llash lozim. Rekombinant eritropoetinlarni tayinlash to‘g‘risidagi qaror har bir bemor uchun individual ravishda foyda va mumkin bo‘lgan xavflar nisbatini hamda klinik vaziyatning xususiyatlarini hisobga olgan holda qabul qilinishi lozim. Quyidagi omillarni hisobga olish lozim: o‘sma turi va rivojlanish bosqichi; anemiya darajasi; kutilayotgan umr ko‘rish davomiyligi; bemor davolanadigan sharoit; bemorning xohishi.

Kimyoterapiya olayotgan onkologik bemorlarda epoetin alfa bilan davolashning maqsadga muvofiqligini (bemor uchun qon quyish xavfi) baholashda, epoetin alfa yuborilgandan so‘ng 2-3 hafta ichida eritrotsitlar hosil bo‘lishining eritropoetin bilan rag‘batlantirish fonida kechikishini hisobga olish kerak.

Trombotik hodisalarning rivojlanish xavfini kamaytirish maqsadida gemoglobin darajasi va uning ko‘payish tezligi ruxsat etilgan ko‘rsatkichlardan oshmasligini nazorat qilish zarur.

Eritropoezni rag‘batlantiruvchi dori vositalarini qabul qilayotgan onkologik bemorlarda venoz trombotik asoratlar sonining ko‘payishi natijasida, ayniqsa venoz trombotik asoratlar rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan onkologik bemorlarda, masalan, semizlik yoki oilaviy anamnezda venoz trombotik kasalliklar (shu jumladan chuqur venoz tromboz yoki o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi) mavjudligi sababli, bunday xavf va davolanishning (epoetin alfa) foydasini sinchkovlik bilan baholash lozim.

Autologik qon yig‘ish dasturlarini o‘tkazishga taalluqli barcha maxsus ehtiyot choralariga, ayniqsa muntazam qon quyishda, rioya qilish zarur.

Ortopedik jarrohlik amaliyoti o‘tkazilishi kerak bo‘lgan ko‘krak bezlari

Elektiv ortopedik jarrohlik o‘tkaziladigan bemorlar uchun anemiya sababini aniqlash va iloji bo‘lsa, epoetin alfa bilan davolashni boshlashdan oldin anemiyani davolash zarur. Bunday bemorlarda trombotik hodisalarning rivojlanish xavfi yuzaga kelishi mumkin, buni ushbu guruhdagi bemorlarni davolashda sinchkovlik bilan baholash zarur.

Elektiv ortopedik jarrohlik qilinadigan bemorlar, ayniqsa yurak-qon tomir kasalliklari bilan og‘rigan jarrohlik bemorlarida venoz trombotik asoratlar rivojlanish xavfi mavjudligi sababli, adekvat antitrombotik profilaktika olishlari kerak. Bundan tashqari, oyoq-qo‘llarning chuqur venalari trombozi rivojlanishiga moyilligi bo‘lgan bemorlar uchun alohida ehtiyot choralarini ko‘rish zarur. Gemoglobinning dastlabki darajasi >13 g/dl (>8,1 mmol/l) bo‘lgan bemorlarda operatsiyadan keyingi trombotik/venoz asoratlar xavfi ortadi. Shu sababli, gemoglobinning dastlabki darajasi 13 g/dl (>8,1 mmol/l) bo‘lgan bemorlarga preparatni buyurmaslik kerak.

Yordamchi moddalar

Ushbu dori preparati bitta oldindan to‘ldirilgan shprisda 1 mmol (23 mg) dan kam natriy saqlaydi, ya’ni amalda natriy saqlamaydi.

Jigar faoliyati buzilishlarida qo‘llash

Ehtiyotkorlik bilan: surunkali jigar yetishmovchiligi.

Buyrak faoliyati buzilishlarida qo‘llash

Ehtiyotkorlik bilan: surunkali buyrak yetishmovchiligi.

Bolalar

Ko‘p hollarda tana vazni 30 kg dan kam bo‘lgan bolalarda tana vazni yuqori bo‘lgan bolalar va kattalarga qaraganda yuqori ushlab turuvchi dozalarni qo‘llash zarur.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlik davrida ayollarda epoetin alfa qo‘llanilishi bo‘yicha tegishli nazoratli tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, reproduktiv toksiklik aniqlandi.

Buning natijasida:

surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga homiladorlik paytida Epostabni faqat ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun xavfdan sezilarli darajada yuqori bo‘lgandagina qo‘llash tavsiya etiladi;

jarrohlik amaliyotidan oldin autologik qon yig‘ish dasturida ishtirok etayotgan bemorlarga homiladorlik yoki laktatsiya davrida epoetin alfa qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Avtotransport va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Ta’sir qilmaydi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Estrogen alfa ning boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q. Biroq, siklosporin bilan bir vaqtda qo‘llanganda o‘zaro ta’sir bo‘lishi mumkin, chunki preparat eritrotsitlar bilan bog‘lanadi. Agar Epostab preparati bilan davolash siklosporin bilan bir vaqtda olib borilsa, gematokritning oshish darajasiga qarab siklosporin konsentratsiyasini nazorat qilish kerak.

Epoetin alfa va granulotsitar koloniyani rag‘batlantiruvchi omil (G-KSF) yoki granulotsitar-monotsitar koloniyani rag‘batlantiruvchi omil (GM-KSF) o‘rtasidagi o‘zaro ta’sir haqida ma’lumotlar yo‘q.

Nomuvofiqlik yoki faollikning pasayishini oldini olish uchun eritma va boshqa dori vositalari bilan aralashtirish tavsiya etilmaydi.

Chiqarish shakli

Oldindan to‘ldirilgan shprisga 1 ml eritma.

1 ta shpris tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qadoqda.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 2-8 °S haroratda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

32 oy.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Kexing Biopharm Co., Ltd."

№ 2666 Chuangye yo‘li, Bucun tumani, Zhangqiu, Jinan, Shandong, Xitoy.