Esteretta

Tarkib

Gormonlarni o‘z ichiga olgan har bir tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

Faol moddasi: 3,0 mg drospirenon va 15,0 mg estetrol monogidrati.

Yordamchi moddalar:

Tarkibida gormonlar bo‘lgan tabletkalar:

Tabletka yadrosi: laktoza monogidrati, natriy karboksimetilkraxmal A turi, makkajo‘xori kraxmali, povidon K30, magniy stearati;

Plyonkali qobiq: AkvaPolish® Pushti 044,08 MS (AquaPolish® Pink 044,08 MS) (gipromelloza, gidroksipropilsellyuloza, talk, gidrogenlangan paxta moyi, titan dioksidi, qizil temir oksidi bo‘yog‘i).

Platsebo tabletkalari:

Tabletka yadrosi: StarLac (StarLac) (laktoza monogidrati va makkajo‘xori kraxmali), magniy stearati; ®

Plyonkali qobiq: AkvaPolish® Oq 014,17 MS (AquaPolish® White 014,17 MS) (gipromelloza, gidroksipropilsellyuloza, talk, gidrogenlangan paxta moyi, titan dioksidi).

Tavsif

Tarkibida gormonlar bo‘lgan tabletkalar:

Yumaloq, ikki tomoni qavariq, bir tomonida tomchi shaklidagi logotipi bo‘lgan och pushti plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Platsebo tabletkalari:

Oq yoki deyarli oq rangli plyonkali qobiq bilan qoplangan, bir tomonida tomchi shaklidagi logotipi bo‘lgan dumaloq, ikki tomonlama qavariq tabletkalar.

Farmakologik guruh

Jinsiy gormonlar va jinsiy tizim modulyatorlari. Progestagenlar va estrogenlar, belgilangan kombinatsiyalar. ATX kodi: G03AA18.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi:

Estretta preparati kombinatsiyalangan og‘iz orqali qabul qilinadigan kontratseptiv hisoblanadi:

Estrogen sifatida Estretta preparati tarkibiga estetrol kiradi, bu homiladorlik paytida inson homilasi jigari tomonidan ishlab chiqariladigan tabiiy estrogenning sintetik analogidir. Estretta preparati tarkibidagi progestagen komponent bo‘lib, u xuddi shunday dozada etinilestradiol bilan kombinatsiyada boshqa KOKlar tarkibiga kiradi. Homiladorlik vaqtida estetrol ona va homila organizmida topiladi. Homiladorlikning oxiriga kelib, ayol qon plazmasida estetrol konsentratsiyasi 1 ng/ml ni, homila qon plazmasida esa 10 baravardan ko‘proqni tashkil etadi. Estetrol boshqa KOKlar tarkibiga kiradigan etinilestradioldan 17-alfa holatida etil guruhining yo‘qligi bilan farq qiladi. Estradiol valeratdan farqli o‘laroq, estetrol jinsiy gormonlar metabolizmining yakuniy mahsuloti bo‘lib, estronga, estron sulfatga, estradiol yoki estriolga qayta aylana olmaydi. Estetrol estrogen retseptorlariga (ER) nisbatan yuqori tanlovchanlikka ega va asosan ERalf bilan bog‘lanadi, bunda uning affinligi etinilestradiol va estradiolning affinligiga nisbatan taxminan 5% ni tashkil etadi. Klinik oldi farmakologik tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, estetrol estrogen retseptorlariga dozaga bog‘liq ta’sir ko‘rsatadi; hisoblangan ta’sir kuchi baholanayotgan ko‘rsatkichga qarab etinilestradiol yoki estradiolning ta’siridan 1% dan 10% gacha tashkil etadi. Odamda estetrol gonadotrop gormonlar sekretsiyasini susaytiradi, bu esa qon plazmasida follikulani stimullovchi gormon (FSG) va lyuteinlovchi gormon (LG) konsentratsiyasining dozaga bog‘liq ravishda pasayishiga olib keladi;

Drospirenon spironolakton (aldosteron antagonisti) bilan tuzilishiga ko‘ra o‘xshash progestagen hisoblanadi. Inson progesteroni retseptoriga tabiiy progesteronga o‘xshash yaqinlikka ega bo‘lib, antigonadotrop, antiandrogen va o‘rtacha antimineralokortikoid ta’sir ko‘rsatadi. U estrogen, glyukokortikoid va antiglyukokortikoid faollikka ega emas. Drospirenon tabiiy progesteron profiliga o‘xshash ta’sirga ega.

Farmakodinamik ta’sirlari:

Estretta preparatining kontratseptiv ta’siri turli omillarning o‘zaro ta’siriga asoslanadi, ulardan eng muhimi ovulyatsiyani bostirishdir.

Klinik samaradorligi va xavfsizligi:

Samaradorlik va xavfsizlikni baholash bo‘yicha ikkita randomizatsiyalangan ochiq tadqiqot davomida 3400 dan ortiq ayol ketma-ket 13 ta sikl davomida (24/4 sxemada) Esteretta preparatini qabul qildi. Yevropa Ittifoqi va Rossiya Federatsiyasida amalga oshirilgan Estretta dori vositasining klinik tadqiqoti doirasida 18-35 yosh guruhi uchun Perl indeksining quyidagi qiymatlari hisoblab chiqildi: usulning samarasizligi: 0,26 (95% ishonch oralig‘ining yuqori chegarasi 0,77); usulning samarasizligi va bemor xatosi: 0,44 (95% ishonch oralig‘ining yuqori chegarasi 1,03); ushbu yosh guruhida himoya foizi bir yil davomida qo‘llanilganda 99,55% ni tashkil etadi. Perl indeksining 18-50 yosh guruhidagi qiymatlari: usulning samarasizligi: 0,23 (95% ishonch oralig‘ining yuqori chegarasi 0,67); usulning samarasizligi va bemor xatosi: 0,38 (95% ishonch oralig‘ining yuqori chegarasi 0,89); ushbu yosh guruhidagi himoya foizi bir yil davomida 99,61% ni tashkil etadi. Tuxumdonlar funksiyasining susayishi randomizatsiyalangan ochiq tadqiqotda Esteretta preparati va KOK guruhining 20 mkg etinilestradiol va 3 mg drospirenonni o‘z ichiga olgan taqqoslash preparati yordamida baholandi, ular ketma-ket 3 sikl davomida buyurildi. Estretta preparati (N=40) guruhida ovulyatsiya kuzatilmadi. Estretta dori vositasini qabul qilgan guruhdagi ayollarning 97% da davolash to‘xtatilgandan keyin birinchi hayz sikli tugagunga qadar ovulyatsiyaning tiklanishi qayd etildi;

Esterett preparatining qon ketish xarakteriga (sikl nazorati) ta’siri taqqoslash preparati sifatida estradiol valerat/diyenogest kombinatsiyasidan 6 sikl davomida foydalangan holda dozani tanlash tadqiqoti davomida baholandi. Estretta preparatini qabul qilish fonida sikl nazorati optimal bo‘ldi;

Gemostaz parametrlari, endokrin funksiya va moddalar almashinuviga ta’siri 98 nafar ayol ishtirokida randomizatsiyalangan ochiq tadqiqot davomida baholandi. 38 nafar ayol Esteretta preparatini, 29 nafar ayol etinilestradiol (30 mkg) /levonorgestrel (150 mkg) kombinatsiyasini va 31 nafar ayol etinilestradiol (20 mkg) /drospirenon (3 mg) kombinatsiyasini 6 sikl davomida qabul qildi. Esterett preparatini qo‘llash etinilestradiol/levonorgestrel kombinatsiyasini qo‘llashga nisbatan prokoagulyatsion omillar faolligining dastlabki qiymatlaridan kamroq og‘ishlar bilan birga keldi: endogen trombin potensiali (mos ravishda 30% va 164,5%) va protrombin 1+2 fragmentlari (mos ravishda 23% va 71%) asosida aniqlanadigan faollashtirilgan C proteiniga chidamlilik. Shu bilan birga, Estretta preparati ham, etinilestradiol/levonorgestrel kombinatsiyasi ham quyidagi parametrlarga sezilarsiz ta’sir ko‘rsatdi: VII omil (mos ravishda -3% va -5%), VIII omil (mos ravishda 5% va 3%), protrombin (mos ravishda 7% va 13%), shuningdek, faollashtirilgan qisman tromboplastin vaqti (FQTV) asosida aniqlanadigan faollashtirilgan C proteiniga chidamlilik (0% va 5%). Esterett preparatining ham, etinilestradiol/levonorgestrel kombinatsiyasining ham antikoagulyatsion omillarga ta’siri minimal bo‘ldi: antitrombin (mos ravishda 1% va -5%), protein S (mos ravishda -4% va -5%), erkin protein S (mos ravishda 5% va -3%), protein C (mos ravishda 2% va 7%). D-dimerning fibrinolitik faolligi ko‘rsatkichining o‘zgarishi ham Esterett preparatini (4%), ham etinilestradiol/levonorgestrel kombinatsiyasini (7%) qo‘llashda minimal bo‘ldi. Umuman olganda, etinilestradiol/drospirenon kombinatsiyasi Esteretta preparati va etinilestradiol/levonorgestrel kombinatsiyasiga nisbatan gemostaz ko‘rsatkichlariga katta ta’sir ko‘rsatdi. Estretta preparatini va etinilestradiol/levonorgestrel kombinatsiyasini qo‘llash, etinilestradiol/drospirenon kombinatsiyasini qo‘llash bilan solishtirganda, jinsiy gormonlarni bog‘lovchi globulin (JBG) konsentratsiyasining sezilarli darajada past darajada oshishi bilan birga keldi: mos ravishda 74% va 251% ga nisbatan 55%;

Estretta preparatini va etinilestradiol/drospirenon kombinatsiyasini qo‘llash aldosteron konsentratsiyasining oshishi bilan kechdi, bu esa drospirenonning antimineralokortikoid faolligi bilan bog‘liq. Etinilestradiol/levonorgestrel va etinilestradiol/drospirenon kombinatsiyalarini qo‘llash, Esterett preparatini qo‘llash bilan solishtirganda, kortizol konsentratsiyasining sezilarli darajada oshishi bilan birga keldi;

Estretta preparatini qo‘llashda etinilestradiol/levonorgestrel va etinilestradiol/drospirenon kombinatsiyalarini qo‘llashga nisbatan dastlabki qiymatlarga nisbatan angiotenzinogen va kortikosteroid bog‘lovchi globulin (KSG) konsentratsiyasining kamroq ifodalangan oshishi, shuningdek, etinilestradiol/drospirenon kombinatsiyasiga nisbatan dastlabki qiymatlarga nisbatan GSPG va tiroksin bog‘lovchi globulin (TSG) miqdorining kamroq ifodalangan oshishi qayd etildi;

Esterett preparati lipid profiliga ta’sir ko‘rsatmadi, bu preparat qabul qilingan 6 sikldan so‘ng umumiy xolesterin, YUZLP va PZLP xolesterinlari konsentratsiyasida dastlabki ko‘rsatkichlarga nisbatan o‘zgarishlar yo‘qligi bilan tasdiqlandi. Etinilestradiol/levonorgestrel kombinatsiyasini qo‘llashda 6 sikldan so‘ng dastlabki ko‘rsatkichlarga nisbatan YUZLP xolesterin konsentratsiyasining sezilarli darajada pasayishi kuzatildi. Etinilestradiol/drospirenon kombinatsiyasini qo‘llash 6-siklga kelib umumiy xolesterin konsentratsiyasining dastlabki qiymatlarga nisbatan sezilarli darajada oshishi bilan birga kechdi (asosan YUZLP xolesterin konsentratsiyasining oshishi tufayli). Estretta preparati va etinilestradiol/levonorgestrel kombinatsiyasini qabul qilish fonida triglitseridlar darajasining o‘rtacha oshishi qayd etildi, etinilestradiol/drospirenon kombinatsiyasini qabul qilish esa triglitseridlar konsentratsiyasining yaqqolroq oshishi bilan birga kechdi;

Sanab o‘tilgan uchta preparatning hech biri uglevod almashinuvi parametrlariga ta’sir ko‘rsatmadi;

III bosqich klinik tadqiqotlari doirasida endometriy biopsiyasi o‘tkazilgan 108 nafar ayoldan iborat kichik guruhda qo‘shimcha tadqiqot o‘tkazildi. Endometriy tomonidan aniqlangan o‘zgarishlar kombinatsiyalangan gormonal kontratseptivlarni qo‘llash natijasida kutilgan ta’sirlarga mos keldi.

Klinikagacha bo‘lgan xavfsizlik ma’lumotlari:

Estetrol, drospirenon va kombinatsiyaning ko‘p martalik dozalarining toksikligi, genotoksikligi va reproduktiv toksikligini o‘rganish natijalari ularning farmakologik profili bilan taqqoslandi; inson uchun alohida xavflar aniqlanmadi. Estretta preparatini qabul qilgan ayollarga nisbatan yuqori bo‘lgan ekspozitsiyada (estetrol uchun taxminan 27 marta va drospirenon uchun 3,5 marta), maymunlarda drospirenon + estetrol kombinatsiyasini ko‘p marta qo‘llashdan keyin klinik belgilarsiz qorincha to‘qimalarida gistologik o‘zgarishlar qayd etildi. Estetrolni hayvonlarda qo‘llash bilan reproduktiv toksiklikni o‘rganish davomida embriotoksik va fetotoksik ta’sirlar aniqlandi, ular estrogen ta’siriga mos deb baholandi. Ushbu kombinatsiyani qo‘llash bilan genotoksiklik va kanserogen salohiyati bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Estetrol va drospirenon genotoksik emas deb hisoblanadi. Shunga qaramay, jinsiy steroid gormonlar gormonal faolligi tufayli ayrim gormonga bog‘liq to‘qimalar va o‘smalarning o‘sishini kuchaytirishi mumkinligini yodda tutish kerak. Drospirenondan foydalangan holda atrof-muhit uchun xavfni baholash bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotlarda drospirenon suv muhiti uchun potensial xavf tug‘dirishi ko‘rsatilgan. Estetrolning atrof-muhitga ta’sirini baholash bo‘yicha olib borilgan tadqiqotlarda yapon medaklarining (Orysias latipes) birinchi avlodida reproduktiv funksiyaning buzilishini aniqlash uchun kengaytirilgan testdan foydalangan holda estetrolning atrof-muhitga taxminiy ta’siri suv ekotizimlari uchun xavf tug‘dirmasligi ko‘rsatilgan.

Farmakokinetika

Estetrol:

Absorbsiya:

Estetrol ichilganidan keyin tez so‘riladi. Eseretta preparatini bir marta ichgandan so‘ng, qon plazmasidagi o‘rtacha maksimal konsentratsiyasi 17,9 ng/ml ni tashkil etadi va 0,5-2 soatdan keyin erishiladi. Preparat ovqatdan keyin qabul qilinganda so‘rilish tezligi och qoringa qabul qilinganga qaraganda biroz pastroq bo‘ladi; bunda erishiladigan maksimal konsentratsiyalar taxminan 50% pastroq bo‘ladi. Shunga qaramay, estetrolning umumiy ta’siri ovqat qabul qilishdan qat’i nazar taqqoslanadi. So‘rilishning birinchi bosqichidan so‘ng, jigar-ichak aylanishi tufayli reabsorbsiya bilan bog‘liq bo‘lgan kamroq ifodalangan konsentratsiya cho‘qqilari kuzatiladi;

Taqsimlash

Estetrol GSPG bilan bog‘lanmaydi. Muvozanatli dializ usuli bilan oqsillar bilan bog‘lanishi o‘rganilganda, estetrol odam plazmasi oqsillari bilan o‘rtacha (45,5%-50,4%), albumin bilan (58,6%), alfa-glikoprotein bilan sezilarsiz darajada (11,2%) bog‘lanishi ko‘rsatilgan. Eritrotsitlarda esterolning taqsimlanishi sezilarli emas;

Biotransformatsiya:

Estetrol ichga qabul qilingandan so‘ng, glyukuronidlar va sulfat kon’yugatlari hosil bo‘lishi bilan ikki fazali metabolizmga sezilarli darajada uchraydi. Estetrolning ikkita asosiy metaboliti - estetrol-3-glyukuronid va estetrol-16-glyukuronid - sezilarsiz estrogen faollikka ega. Estetrol metabolizmida eriydigan glyukuronid hosil bo‘lishi bilan ishtirok etuvchi UGT ning asosiy izofermenti UGT2B7 hisoblanadi. Shuningdek, estetrol asosan sulfotransferaza 1E1 (SULT1E1) ishtirokida sulfatlanadi;

Eliminatsiya:

Muvozanat holatiga erishishda estetrolning oxirgi yarim chiqarilish davri 24 soatni tashkil etadi. Tarkibida 15 mg [14S]-estetrol bo‘lgan eritmani bir marta ichgandan so‘ng, barcha radioaktivlikning taxminan 69% siydikda va 21,9% najasda aniqlandi;

Chiziqlilik:

Esteretta preparatini 1 dan 5 gacha dozalarda qabul qilinganda, qon plazmasidagi estetrol konsentratsiyasi bir martalik qabuldan keyin ham, muvozanat holatiga erishilgandan keyin ham mutanosib dozadan sezilarli darajada farq qilmadi;

Muvozanat holati:

Muvozanat holatiga preparatni qabul qilish boshlanganidan 5 kun o‘tgach erishiladi. Estetrolning qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi taxminan 17,9 ng/ml ni tashkil etadi va qabul qilingandan 0,5-2 soat o‘tgach erishiladi. Qon plazmasidagi o‘rtacha konsentratsiyasi 2,46 ng/ml ni tashkil etadi. Preparatning to‘planishi cheklangan, muvozanat holatidagi AUC ning sutkalik qiymati bir marta qabul qilingandan keyin 60% ga oshadi.

Drospirenon:

Absorbsiya:

Drospirenon ichga qabul qilingandan so‘ng tez va deyarli to‘liq so‘riladi. Qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi 48,7 ng/ml ni tashkil etadi va Esteretta preparatini ko‘p marta qabul qilgandan 1-3 soat o‘tgach erishiladi. Biologik o‘zlashtirilishi 76%-85% ni tashkil etadi. Preparat ovqatdan keyin qabul qilinganda so‘rilish tezligi och qoringa qabul qilinganga qaraganda birmuncha pastroq bo‘ladi; bunda erishiladigan maksimal konsentratsiyalar ham birmuncha pastroq bo‘ladi. Estretta preparatini ovqat bilan bir vaqtda qabul qilish drospirenonning umumiy ta’siriga ta’sir qilmaydi;

Taqsimot:

Drospirenon qon plazmasi albumini bilan bog‘lanadi va GSPG yoki KSG bilan bog‘lanmaydi. Drospirenonning umumiy konsentratsiyasining faqat 3-5% i erkin shaklda bo‘ladi. Taqsimlanishning o‘rtacha ko‘rinma hajmi 3,7±1,2 l/kg;

Biotransformatsiya:

Drospirenon ichga qabul qilingandan so‘ng jadal metabolizmga uchraydi. Qon plazmasida mavjud bo‘lgan asosiy metabolitlar lakton halqasining ochilishi natijasida hosil bo‘ladigan drospirenonning kislotali shakli va qaytarilish hamda keyingi sulfatlanish natijasida hosil bo‘ladigan 4,5-digidrodrospirenon-3-sulfatdan iborat. Drospirenon, shuningdek, CYP3A4 izofermenti tomonidan katalizlanadigan oksidlanish metabolizmi uchun substrat hisoblanadi;

Eliminatsiya:

Drospirenonni ichga qabul qilingandan so‘ng uning oxirgi yarim chiqarilish davri taxminan 34 soatni tashkil etadi. Drospirenonning qon plazmasidagi metabolik klirens tezligi 1,5±0,2 ml/min/kg ni tashkil etadi. Drospirenon o‘zgarmas shaklda faqat izli miqdorda chiqariladi. Drospirenon metabolitlari buyraklar va ichak orqali taxminan 1,2 ga 1,4 nisbatda chiqariladi, Metabolitlarning buyraklar va ichak orqali yarim chiqarilish davri taxminan 40 soatni tashkil etadi;

Chiziqlilik:

Drospirenonning qon plazmasidagi konsentratsiyasi bir marta ichga qabul qilingandan keyin yoki muvozanat holatida 3-15 mg doza oralig‘ida preparat dozasiga mutanosib bo‘lib, sezilarli og‘ishlar kuzatilmadi;

Muvozanat holati:

Muvozanat holatiga preparat qo‘llanila boshlanganidan 10 kun o‘tgach erishiladi. Muvozanat holatidagi o‘rtacha konsentratsiyasi sutkada 1 marta qabul qilinganda taxminan 22 ng/ml ni tashkil etadi. Preparatning to‘planishi cheklangan, muvozanat holatidagi sutkalik AUC qiymati bir marta qabul qilingandan keyin 80% ga oshadi.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar:

Buyrak kasalliklarining estetrol farmakokinetikasiga ta’sirini baholash bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Yengil darajadagi buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi (KK) 50-80 ml/min) bo‘lgan ayollarda 14 kun davomida 3 mg dozada ichga qabul qilingandan so‘ng, drospirenonning qon plazmasidagi muvozanat konsentratsiyasi normal buyrak funksiyasiga ega bo‘lgan ayollar bilan taqqoslandi. Drospirenonning qon plazmasidagi konsentratsiyasi o‘rtacha og‘irlikdagi buyrak yetishmovchiligi (KK 30-50 ml/min) bo‘lgan ayollarda buyrak funksiyasi normal bo‘lgan ayollarga nisbatan o‘rtacha 37% ga yuqori bo‘lgan. Drospirenon bilan davolash yengil va o‘rta darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan ayollar tomonidan yaxshi qabul qilindi. Drospirenonni qo‘llash qon plazmasidagi kaliy konsentratsiyasiga klinik jihatdan ahamiyatli ta’sir ko‘rsatmadi.

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar:

Jigar kasalliklarining estetrol farmakokinetikasiga ta’sirini baholash bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. O‘rtacha og‘irlikdagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan ko‘ngillilarda bir martalik dozada o‘tkazilgan tadqiqotda, jigar faoliyati normal bo‘lgan ko‘ngillilarga nisbatan drospirenonning umumiy klirensi (CL/F) taxminan 50 foizga kamaydi. O‘rtacha og‘irlikdagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan ko‘ngillilarda drospirenon klirensining pasayishi qon plazmasidagi kaliy konsentratsiyasida sezilarli farqlarga olib kelmadi. Hatto qandli diabet bilan og‘rigan va spironolaktonni birga qo‘llagan bemorlarda ham (ikkala holat ham giperkaliyemiya rivojlanishiga moyillik tug‘diruvchi omil sifatida baholanadi) qon plazmasida kaliy konsentratsiyasining me’yorning yuqori chegarasidan oshishi kuzatilmadi. Drospirenonni jigar yetishmovchiligi bo‘lgan yengil va o‘rta og‘ir darajadagi (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha V sinf) bemorlar yaxshi ko‘tara oladi deb xulosa qilish mumkin.

Bolalar:

O‘smir qizlarda tug‘ruq boshlanganidan keyin Esteretta preparatini qo‘llashda estetrol va drospirenonning farmakokinetikasi o‘rganilmagan.

Etnik guruhlar:

Yapon millatiga mansub ayollar va yevropeoid irqiga mansub ayollarda Esteretta preparatini bir marta qo‘llashda estetrol va drospirenonning farmakokinetik ko‘rsatkichlari klinik jihatdan sezilarli darajada farq qilmadi.

Ko‘rsatmalar

Katta yoshdagi ayollarda peroral kontratsepsiya.

Eseretta preparatini buyurishdan oldin ayolda individual xavf omillari, ayniqsa venoz tromboemboliya (VTE) mavjudligini sinchiklab baholash, shuningdek, Eseretta preparatini qabul qilishda VTE xavfini boshqa kombinatsiyalangan gormonal kontratseptiv preparatlarni qo‘llashda VTE xavfi bilan taqqoslash lozim.

Qo‘llash usuli va dozalari

Estretta preparatini qanday qabul qilish kerak:

Eseretta preparati har kuni sutkasiga 1 tabletkadan, 28 kun davomida uzluksiz tartibda, taxminan bir vaqtda, qadoqda ko‘rsatilgan tartibda qabul qilinadi. Preparat bilan birga hafta kunlari nomi yozilgan o‘z-o‘zidan yopishib turadigan tasmalar beriladi; preparatni qabul qilishni boshlashning birinchi kunini belgilash uchun tasmani blisterga haftaning tegishli kuni ustiga yopishtirish kerak. Eseretta preparatini qo‘llashni tarkibida gormon bo‘lgan 24 ta och pushti rangli tabletka qabul qilishdan boshlaydilar, so‘ngra 4 ta oq rangli platsebo (gormon saqlamaydigan) tabletkalari qabul qilinadi. Keyingi o‘ramdagi tabletkalarni qabul qilish "bekor qilish" qon ketishi bor yoki yo‘qligidan qat’i nazar, oldingi o‘ramdagi oxirgi tabletkani qabul qilishdan so‘ng darhol boshlanadi. "Bekor qilish" qon ketishi odatda oxirgi gormon saqlovchi tabletkani (och pushti) qabul qilgandan keyin 2-4 kun o‘tgach, ya’ni ikkinchi yoki uchinchi platsebo tabletkasini (oq) qabul qilish paytida boshlanadi va keyingi blisterdagi tabletkalarni qabul qilishni boshlashgacha to‘xtamasligi mumkin.

Preparatni qabul qilishni boshlash:

Agar gormonal kontratseptivlar ilgari qo‘llanilmagan bo‘lsa (yoki o‘tgan oy davomida qo‘llanilmagan bo‘lsa):

Tabletkalarni qabul qilishni hayz siklining 1-kunidan boshlash kerak, bunda qo‘shimcha kontratsepsiya usullarini qo‘llash talab etilmaydi. Agar birinchi tabletkani qabul qilish hayz siklining 2-5 kuniga to‘g‘ri kelsa, kontratseptiv ta’sirga och pushti rangli tabletkalarni uzluksiz qabul qilishning 7 kunidan oldin erishilmaydi. Dastlabki 7 kun davomida qo‘shimcha ravishda kontratsepsiyaning to‘siq usulidan (masalan, prezervativ) foydalanish zarur. Estretta preparatini qabul qilishni boshlashdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak;

Boshqa kombinatsiyalangan gormonal kontratseptivdan (kombinatsiyalangan peroral kontratseptiv (KOK), vaginal halqa yoki transdermal plastir) o‘tish:

Estretta preparati qadog‘idagi gormonlarni o‘z ichiga olgan birinchi tabletkani (och pushti rangli) ilgari qo‘llanilgan KOK qadog‘idagi gormonli oxirgi tabletkadan keyingi kuni, lekin tabletkalarni qabul qilishdagi odatdagi tanaffusdan yoki ilgari qo‘llanilgan KOKning platsebo tabletkalarini qabul qilishdan keyingi kundan kechiktirmay qabul qilish tavsiya etiladi. Qin halqasi yoki transdermal plastir qo‘llanilgan taqdirda, Esteretta preparatini qabul qilishni qin halqasi yoki plastir olib tashlangan kunda, lekin yangi halqa o‘rnatish yoki plastirni almashtirish rejalashtirilgan kundan kechiktirmay boshlash tavsiya etiladi;

Faqat progestagenni o‘z ichiga olgan preparatlardan ("mini-pililar," implantlar, inyeksion shakllar) yoki progestagenni ajratib chiqaradigan bachadon ichi tizimidan (BIV) o‘tish:

"Mini-pili"ni qabul qilishdan Esteretta preparatini qabul qilishga istalgan kunda o‘tish mumkin: "mini-pili"ni qabul qilishni to‘xtatish va ertasi kuni Esteretta preparatini qabul qilishni boshlash kerak. Implantat yoki BIVdan Esteretta preparatiga uni olib tashlash kunida, kontratseptivning inyeksion shaklidan keyingi inyeksiya rejalashtirilgan kunda o‘tish mumkin;

Sanab o‘tilgan barcha holatlarda gormonlarni o‘z ichiga olgan och pushti rangli tabletkalarni qabul qilishning dastlabki 7 kuni davomida kontratsepsiyaning ishonchli to‘siq usullaridan qo‘shimcha ravishda foydalanish zarur;

Homiladorlikning birinchi trimestrida abortdan so‘ng, shu jumladan o‘z-o‘zidan qilingan abortdan keyin:

Estretta preparatini qabul qilishni darhol boshlash mumkin, bu holda qo‘shimcha kontratsepsiya usuliga ehtiyoj yo‘q;

Tug‘ruqdan keyin yoki ikkinchi trimestrda homiladorlikni to‘xtatgandan so‘ng:

Estretta preparatini qabul qilishni tug‘ruqdan keyingi 21-28 kunda (emizish bo‘lmaganda) yoki homiladorlikning ikkinchi uch oyligida abort qilinganda boshlash kerak. Agar qabul qilish kechroq boshlangan bo‘lsa, gormon saqlovchi och pushti rangli tabletkalarni qabul qilishning dastlabki 7 kuni davomida kontratsepsiyaning ishonchli to‘siq usulidan qo‘shimcha ravishda foydalanish zarur. Agar preparatni qabul qilishdan oldin jinsiy aloqa bo‘lgan bo‘lsa, avval homiladorlikni istisno qilish yoki birinchi hayz ko‘rishni kutish va shundan keyingina Esterett preparatini qabul qilishni boshlash kerak.

Preparatni qabul qilishni o‘tkazib yuborgan holat uchun tavsiyalar:

Gormonli och pushti tabletkalarni qabul qilishni o‘tkazib yuborsangiz (1-24-kunlar):

Agar gormonli tabletka (och pushti) o‘tkazib yuborilganidan keyin 24 soatdan kam vaqt o‘tgan bo‘lsa:

Agar och pushti rangli tabletkani qabul qilishning kechikishi 24 soatdan kam bo‘lsa, kontratseptiv himoya pasaymaydi. Ayol o‘tkazib yuborilgan tabletkani iloji boricha tezroq qabul qilishi va keyingi tabletkalarni odatdagi vaqtda qabul qilishni davom ettirishi kerak;

Agar gormonli tabletka (och pushti) o‘tkazib yuborilganidan keyin 24 soatdan ortiq vaqt o‘tgan bo‘lsa:

Agar och pushti tabletkani qabul qilish kechikishi 24 soatdan oshsa, kontratseptiv himoya pasayishi mumkin. Ushbu holatda, dori vositasini navbatdagi qabul qilishni o‘tkazib yuborganda, ikkita asosiy qoidaga amal qilish lozim:

Gipotalamo-gipofizar-tuxumdon tizimi faoliyatini yetarli darajada pasaytirishga erishish uchun tarkibida gormonlar bo‘lgan och pushti rangli tabletkalarni 7 kun davomida uzluksiz qabul qilish talab etiladi;

Tarkibida gormonlar bo‘lgan och pushti tabletkalar qancha ko‘p o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa va o‘tkazib yuborilganlar 4 ta oq platsebo tabletkasini qabul qilishni boshlash vaqtiga qanchalik yaqin bo‘lsa, homiladorlik xavfi shunchalik yuqori bo‘ladi:

1-7 kunlar:

Oxirgi o‘tkazib yuborilgan tabletkani ayol eslashi bilan darhol qabul qilish kerak, hatto bu bir vaqtning o‘zida 2 ta tabletkani qabul qilishni anglatsa ham. Keyingi tabletkalar odatdagi vaqtda qabul qilinadi. Tarkibida gormonlar bo‘lgan tabletkalarni qabul qilishning keyingi 7 kuni davomida qo‘shimcha ravishda baryerli kontratsepsiyaning ishonchli usullaridan (masalan, prezervativ) foydalanish zarur. Agar birinchi tabletkani qabul qilishdan oldingi 7 kun ichida himoyalanmagan jinsiy aloqa sodir bo‘lgan bo‘lsa, homiladorlik ehtimolini hisobga olish kerak;

8-17 kunlar:

Oxirgi o‘tkazib yuborilgan tabletkani ayol eslashi bilan darhol qabul qilish kerak, hatto bu bir vaqtning o‘zida 2 ta tabletkani qabul qilishni anglatsa ham. Keyingi tabletkalar odatdagi vaqtda qabul qilinadi. Agar ayol birinchi o‘tkazib yuborilgan tabletkadan oldingi 7 kun davomida tabletkalarni to‘g‘ri qabul qilgan bo‘lsa, qo‘shimcha kontratsepsiya usullaridan foydalanishga hojat yo‘q. Biroq, agar ayol 1 tadan ortiq tabletkani o‘tkazib yuborgan bo‘lsa, och pushti rangli tabletkalarni uzluksiz qabul qilishning keyingi 7 kuni davomida kontratsepsiyaning qo‘shimcha to‘siq usuli, masalan, prezervativdan foydalanish kerak;

18-24 kunlar:

Kontratseptiv ta’sirning pasayishi va homiladorlik xavfi gormonlarni o‘z ichiga olgan och pushti rangli tabletkalarni qabul qilish bosqichining oxiriga yaqinlashgan sari eng yuqori bo‘ladi. Bunday holda, ayol birinchi o‘tkazib yuborilgan tabletkagacha preparatni qabul qilish tartibiga rioya qilganiga qarab, ikkita variant bo‘lishi mumkin. Agar birinchi tabletkani o‘tkazib yuborish kunidan oldingi 7 kun davomida preparatni qabul qilish tartibiga rioya qilingan bo‘lsa, u holda quyida keltirilgan ikkita sxemaning istalgan biriga amal qilish mumkin, bunda qo‘shimcha kontratsepsiya usullaridan foydalanishga zarurat yo‘q. Aks holda, quyida taklif etilgan sxemalarning birinchisini qo‘llash, shuningdek, keyingi 7 kun davomida qo‘shimcha kontratsepsiya usulidan foydalanish tavsiya etiladi:

1-sxema: Oxirgi o‘tkazib yuborilgan tabletkani ayol eslashi bilan darhol qabul qilish kerak, hatto bu bir vaqtning o‘zida 2 ta tabletkani qabul qilishni anglatsa ham. Keyin tabletkalarni odatdagi vaqtda, gormon saqlovchi tabletkalar tugaguniga qadar qabul qilish kerak. Blisterning oxirgi qatoridagi barcha 4 ta platsebo tabletkasini tashlab yuborish va darhol yangi blisterdagi tabletkalarni qabul qilishni boshlash kerak. Ehtimol, "bekor qilish" qon ketishi ikkinchi blisterdagi gormonlarni o‘z ichiga olgan tabletkalarni qabul qilish tugagunga qadar boshlanmaydi, ammo preparatni qabul qilish paytida "surtadigan" qonli ajralmalar yoki "portlovchi" qon ketishlar kuzatilishi mumkin;

2-sxema: Ayolga hozirgi blisterdagi gormon saqlovchi tabletkalarni qabul qilishni to‘xtatishni ham tavsiya etish mumkin. Oq rangli platsebo tabletkalarini qabul qilishni boshlash va ularni maksimal 3 kun davomida qabul qilish, shunda qabul qilingan platsebo tabletkalari va o‘tkazib yuborilgan gormon saqlovchi och pushti rangli tabletkalarning umumiy soni 4 tadan oshmaydi. Kuniga 2 tabletkadan ortiq qabul qilishga yo‘l qo‘yilmaydi;

Agar ayol tabletkalarni qabul qilishni o‘tkazib yuborgan bo‘lsa va keyinchalik platsebo tabletkalarini qabul qilish davrida "bekor qilish" qon ketishi kuzatilmasa, homiladorlik ehtimolini hisobga olish kerak;

E’tibor bering: Agar ayol o‘tkazib yuborilgan tabletkalar soniga yoki ularning rangiga ishonch hosil qilmasa va shunga mos ravishda qaysi tavsiyalarni bajarishi kerakligini bilmasa, u holda ayol ketma-ket 7 kun davomida och pushti rangli tabletkalarni qabul qilgunga qadar kontratsepsiyaning to‘siq usulidan foydalanish kerak;

Oq platsebo tabletkalarini qabul qilishni o‘tkazib yuborsangiz (25-28-kunlar):

Platsebo tabletkalarini qabul qilish fazasi tasodifan uzayib ketmasligi uchun o‘tkazib yuborilgan platsebo tabletkalarini tashlab yuborish kerak, qolgan tabletkalarni odatdagi vaqtda qabul qilish lozim. Bunda kontratseptiv himoya pasaymaydi, kontratsepsiyaning qo‘shimcha to‘siq usullaridan, masalan, prezervativdan foydalanish talab etilmaydi.

Oshqozon-ichak buzilishlari holatida tavsiyalar:

Og‘ir oshqozon-ichak kasalliklari (masalan, qusish yoki diareya) holatida ta’sir etuvchi moddalarning so‘rilishi to‘liq bo‘lmasligi mumkin, shuning uchun kontratsepsiyaning qo‘shimcha usullaridan foydalanish lozim. Agar qusuq tabletka qabul qilingandan keyin 4 soat ichida paydo bo‘lsa, uni qabul qilishni o‘tkazib yuborgan deb hisoblash kerak va iloji boricha tezroq yangi tabletkani qabul qilish kerak. Agar iloji bo‘lsa, yangi tabletkani odatdagi tabletka qabul qilish vaqtidan 24 soat ichida qabul qilish kerak. Keyingi tabletkani odatdagi vaqtda qabul qilish kerak. Agar oxirgi tabletka qabul qilingandan keyin 24 soatdan ortiq vaqt o‘tgan bo‘lsa, u holda tabletkalarni qabul qilishni o‘tkazib yuborish bo‘yicha tavsiyalarni bajarish zarur ("Preparatni qabul qilishni o‘tkazib yuborish bo‘yicha tavsiyalar"ga qarang). Agar ayol tabletkalarni qabul qilishning odatdagi sxemasini o‘zgartirishni xohlamasa, u holda u qo‘shimcha ravishda boshqa o‘ramdagi och pushti rangli tabletkani (yoki tabletkalarni) qabul qilishi mumkin.

Qon ketishining boshlanishini kechiktirish "bekor qilish":

"Bekor qilish" qon ketishining boshlanishini kechiktirish uchun hozirgi blisterdagi platsebo tabletkalarini qabul qilmaslik va tashlab yuborish va yangi blisterdagi och pushti tabletkalarni qabul qilishni boshlash kerak. Och pushti rangli tabletkalarni ayol xohlaganicha, ikkinchi o‘ramdagi och pushti rangli tabletkalar tugaguniga qadar qabul qilishni davom ettirish mumkin. Och pushti rangli tabletkalarni qabul qilishni uzaytirish vaqtida ayolda "surtadigan" qonli ajralmalar yoki "portlovchi" qon ketishlar paydo bo‘lishi mumkin. Eseretta preparatini odatdagi sxema bo‘yicha qabul qilishni ikkinchi qadoqdagi oq platsebo tabletkalarini qabul qilgandan so‘ng davom ettirish lozim.

"Bekor qilish" qon ketishining boshlanish kunini o‘zgartirish:

Qon ketishining boshlanishini "bekor qilish"ni haftaning boshqa kuniga ko‘chirish uchun platseboning oq tabletkalarini qabul qilish davrini kerakli kunlar soniga qisqartirish kerak. Platsebo tabletkalarini qabul qilish muddati qanchalik qisqa bo‘lsa, "bekor qilish" qon ketishining yo‘qligi ehtimoli shunchalik yuqori bo‘ladi va keyingi qadoqdagi tabletkalarni qabul qilish paytida (xuddi "bekor qilish" qon ketishining boshlanishini kechiktirishdagi kabi) "yorib o‘tuvchi" qon ketishlar va/yoki "surtadigan" qonli ajralmalar paydo bo‘lish xavfi ortadi.

Keksa yoshdagi bemorlar:

Estretta preparati postmenopauza davrida qo‘llanilmaydi.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar:

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda Eseretta preparatini qo‘llash klinik tadqiqotlarda o‘rganilmagan. Jigar yetishmovchiligi, og‘ir jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlarda jigar funksional sinamalari ko‘rsatkichlari me’yorlashgunga qadar Eseretta preparatini qabul qilish mumkin emas.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar:

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda Estretta preparatini qo‘llash bo‘yicha klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga Esteretta preparatini qabul qilish mumkin emas.

Bolalar:

18 yoshgacha bo‘lgan o‘smir qizlarda Eseretta preparatini qo‘llash, ushbu yosh guruhida preparatning samaradorligi va xavfsizligi to‘g‘risida klinik ma’lumotlar yo‘qligi sababli, man etiladi.

Qo‘llash usuli:

Ichkariga. Ovqatlanishdan qat’i nazar, ozgina suv bilan ichiladi.

Nojo‘ya ta’sirlar

Barcha dori vositalari singari, Estretta® preparati ham nojo‘ya ta’sirlarni keltirib chiqarishi mumkin, biroq ular hammada ham yuzaga kelavermaydi.

Agar sizda biron-bir nojo‘ya ta’sir, ayniqsa og‘ir va doimiy ta’sir yoki sog‘lig‘ingizdagi o‘zgarishlar paydo bo‘lsa, bu sizning fikringizcha Eseretta® preparatini qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lsa, bu haqda shifokorga xabar bering.

Vena va arteriyalarda tromb hosil bo‘lish xavfining oshishi (VTE va ATE) KGK qabul qiluvchi barcha ayollar uchun xosdir.

Agar sizda bu xavfni oshiradigan boshqa holatlar bo‘lsa, tromboz rivojlanish xavfi yuqori bo‘lishi mumkin (tromboz xavfini oshiradigan holatlar va tromboz belgilari haqida batafsil ma’lumotni "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limidan ko‘ring).

Kamdan-kam hollarda tromb hosil bo‘lishi quyidagi holatlarning rivojlanishiga olib kelishi mumkin:

oyoq yoki oyoq panjasidagi venalarda tromb (ya’ni TGV);

o‘pkadagi qon tomirlarida tromb (ya’ni O‘ATE);

miokard infarkti, insult;

mikroinsult yoki miya qon aylanishining o‘tkinchi buzilishi (tranzitor ishemik hujum - TIA);

jigar, oshqozon/ichak, buyrak yoki ko‘z tomirlaridagi tromblar.

Tez tibbiy yordamga murojaat qiling.

Agar siz trombozning ehtimoliy belgilarini sezsangiz. Ushbu jiddiy noxush hodisalarning simptomlari tavsifi "Trombozni qanday aniqlash kerak" bo‘limida berilgan.

Barcha dori vositalarida bo‘lgani kabi, Estretta® preparatini qabul qilganda yuqori sezuvchanlik reaksiyalari rivojlanishi mumkin. Yuqori sezuvchanlik belgilari quyidagilardan iborat bo‘lishi mumkin: teri toshmasi, teri qichishishi yoki eshakemi, yuz, lab, og‘iz, til, tomoq shishi (yutish va/yoki nafas olishda qiyinchilik tug‘dirishi mumkin) yoki tananing boshqa qismlarining shishi, nafas qisilishi, xirillash yoki nafas olishning qiyinlashuvi. Agar Eseretta® preparatini qabul qilish paytida sizda yuqori sezuvchanlik belgilari kuzatilsa, darhol Eseretta® preparatini qabul qilishni to‘xtating va shifokoringiz bilan bog‘laning yoki zudlik bilan eng yaqin tibbiy muassasaga murojaat qiling. Yuqori sezuvchanlik reaksiyasi kam uchraydigan, ammo juda jiddiy nojo‘ya ta’sirdir, shuning uchun shoshilinch tibbiy yordam talab qilinishi mumkin.

Quyidagi nojo‘ya ta’sirlar Estretta preparatini qabul qilish bilan sababiy bog‘liqlikka ega bo‘lishi mumkin®:

Tez-tez (10 ayoldan 1 tasida uchrashi mumkin):

kayfiyatning o‘zgarishi, jinsiy maylning buzilishi (libido);

bosh og‘rig‘i;

qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi;

akne;

ko‘krak bezlaridagi og‘riq, og‘riqli hayz ko‘rish, qindan qon ketishi (hayz paytida ham, hayz oralig‘ida ham, ko‘p miqdorda tartibsiz qon ketishi);

jism massasining tebranishi.

Kamdan-kam hollarda (100 ayoldan 1 tasida uchrashi mumkin):

zamburug‘li infeksiyalar, qin infeksiyalari, siydik yo‘llari infeksiyalari;

ishtahaning o‘zgarishi (ishtaha buzilishi);

depressiya, hissiy buzilishlar, xavotirli buzilishlar, stress, uyqu buzilishlari;

migren, bosh aylanishi, oyoq-qo‘llarda sanchish va uvishish hissi, uyquchanlik;

"suv ko‘tarilishi";

qorin dam bo‘lishi, qusish, ich ketishi;

soch to‘kilishi, ortiqcha terlash (gipergidroz), terining quruqligi, toshmalar, terining shishishi;

bel og‘rig‘i;

sut bezlarining shishishi, sut bezlarining mahalliy zichlashishi, jinsiy yo‘llardan disfunksional qon ketishi, jinsiy aloqa paytida og‘riq, fibroz-kistoz mastopatiya, ko‘p miqdorda hayz qon ketishi, hayz ko‘rishning yo‘qligi, hayz siklining buzilishi, hayz oldi sindromi, bachadon qisqarishi; qin/bachadondan qon ketishi, shu jumladan "surtadigan" qonli ajralmalar; qindan ajralmalar, vulvovaginal buzilishlar (quruqlik, og‘riq, yoqimsiz hid, noqulaylik);

tez charchash; tananing turli qismlarining, masalan, to‘piqlarning shishishi; ko‘krak qafasidagi og‘riq, noodatiy sezgilar;

jigar fermentlari faolligining oshishi, qondagi ayrim yog‘lar (lipidlar) miqdorining o‘zgarishi.

Kamdan-kam hollarda (1000 ayoldan 1 tasida uchrashi mumkin):

sut bezining yallig‘lanishi;

sut bezining xavfsiz o‘smalari;

suyuqlikning ushlanib qolishi, qonda kaliy miqdorining oshishi;

asabiylik;

unutuvchanlik;

ko‘z shilliq qavatining quruqligi, ko‘rishning noaniqligi;

bosh aylanishi hissi;

qon bosimining ko‘tarilishi yoki pasayishi, tromboflebit, venalarning varikoz kengayishi;

qabziyat, og‘iz qurishi, ovqat hazm qilishning buzilishi, lablarning shishishi, meteorizm, ichak yallig‘lanishi, oshqozon reflyuksi, ichak peristaltikasining buzilishi;

allergik teri reaksiyalari, terida sariq-qo‘ng‘ir rangli cheklangan pigment dog‘lari (xloazma) va pigmentatsiyaning boshqa buzilishlari, erkaklarga xos tuklar paydo bo‘lishi, sochlarning haddan tashqari o‘sishi, teri kasalliklari (dermatit va qichimali dermatozlar), qazg‘oq paydo bo‘lishi va teri yog‘liligining oshishi (seboreya) va boshqa teri kasalliklari;

mushaklar va bo‘g‘imlardagi spazmlar, og‘riq va noqulaylik;

siydik yo‘llarida og‘riq, siydik hidining o‘zgarishi;

bachadondan tashqari homiladorlik;

tuxumdonning kistoz hosilalari, sut bezlaridan o‘z-o‘zidan sut ajralishi, chanoq sohasidagi og‘riq, sut bezlari terisining rangi o‘zgarishi, jinsiy aloqa paytida qon ketishi, endometriy kasalliklari, so‘rg‘ich kasalliklari, koital qon ketishi;

umumiy ahvolning yomonlashuvi va holsizlik, tana haroratining ko‘tarilishi, og‘riq;

qon bosimining oshishi, laboratoriya ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi (buyrak funksional sinamalari ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi, qonda kaliy miqdorining oshishi, qonda glyukoza miqdorining oshishi, qonda gemoglobin miqdorining kamayishi, qonda temir miqdorining kamayishi, siydikda qonning mavjudligi).

Nomaqbul reaksiyalar haqida xabar berish:

Agar sizda qandaydir noxush reaksiyalar paydo bo‘lsa, shifokor bilan maslahatlashing. Ushbu tavsiya har qanday mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlarga, shu jumladan ilova varaqasida sanab o‘tilmaganlarga ham taalluqlidir. Shuningdek, siz istalmagan reaksiyalar haqida to‘g‘ridan-to‘g‘ri Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqiga a’zo davlatlarning xabarlar tizimi orqali xabar berishingiz mumkin. Nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish orqali siz preparatning xavfsizligi haqida ko‘proq ma’lumot olishga yordam berasiz.

Qarshi ko‘rsatmalar

Hozirgi vaqtda tarkibida estetrol bo‘lgan KOKlarni qo‘llash bo‘yicha epidemiologik ma’lumotlar yo‘qligi sababli, Estretta preparatini qo‘llashda tarkibida etinilestradiol bo‘lgan KOKlarni qo‘llashga qarshi ko‘rsatmalarga amal qilish kerak. Quyida ko‘rsatilgan kasalliklar/holatlar yoki xavf omillaridan birortasi mavjud bo‘lganda, Eseretta preparatini qo‘llash mumkin emas:

Drospirenonga va/yoki estetrolga yoki yordamchi moddalarning istalganiga yuqori sezuvchanlik;

Venoz tromboz yoki tromboemboliya (VTE), shu jumladan chuqur venalar trombozi (CHVT) va o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi (O‘ATE), hozirgi vaqtda yoki anamnezda;

Arterial tromboz yoki tromboemboliya (ATE), shu jumladan miokard infarkti va insult; yoki prodromal holatlar (tranzitor ishemik hujum [TIA], stenokardiya) hozirgi vaqtda yoki anamnezda;

Aniqlangan VTE yoki ATE ga irsiy yoki orttirilgan moyillik, shu jumladan faollashtirilgan C oqsiliga chidamlilik, gipergomotsisteinemiya, antitrombin III tanqisligi, C oqsili tanqisligi, S oqsili tanqisligi, antifosfolipid antitanalar (kardiolipinga qarshi antitanalar, volchankali antikoagulyant);

VTE yoki ATE uchun yuqori xavf omillarining yaqqol yoki ko‘p sonli mavjudligi (35 yoshdan oshganlarda chekish, tana vazni indeksi [TVI] 30 kg/m2 va undan yuqori bo‘lgan semizlik, oyoqlardagi har qanday jarrohlik amaliyoti, tos sohasi yoki neyrojarrohlik amaliyoti, yurak klapanlarining asoratlangan nuqsonlari, bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi) yoki bitta jiddiy xavf omili, masalan:

nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial gipertenziya;

diabetik angiopatiya bilan kechadigan qandli diabet;

og‘ir dislipoproteinemiya.

Uzoq muddatli immobilizatsiya bilan keng ko‘lamli jarrohlik aralashuvlari;

Hozirgi vaqtda yoki anamnezda o‘choqli nevrologik simptomlar bilan bog‘liq migren;

Surunkali buyrak yetishmovchiligining og‘ir darajasi yoki o‘tkir buyrak yetishmovchiligi;

Jigar yetishmovchiligi, og‘ir darajadagi o‘tkir yoki surunkali jigar kasalliklari (jigar funksional sinamalari ko‘rsatkichlari me’yorlashgunga qadar);

Jigar o‘smalari (xavfsiz yoki xavfli) hozirgi vaqtda yoki anamnezda;

Tashxis qo‘yilgan yoki gumon qilingan gormonga bog‘liq xavfli o‘smalar (shu jumladan jinsiy a’zolar yoki ko‘krak bezi);

Noma’lum etiologiyali qindan qon ketishi.

Eseretta preparatini qo‘llash fonida ushbu kasalliklar/holatlar yoki xavf omillaridan birortasi birinchi marta aniqlangan yoki rivojlangan taqdirda, preparatni qabul qilishni darhol to‘xtatish lozim.

Dozani oshirib yuborish

Agar siz Eseretta® dori vositasini keragidan ko‘proq qabul qilgan bo‘lsangiz:

Agar siz bir vaqtning o‘zida bir nechta tabletkani qabul qilgan bo‘lsangiz, ko‘ngil aynishi, qusish yoki qindan qon ketishi paydo bo‘lishi mumkin. Ko‘rsatilgan alomatlar mavjud bo‘lsa, shifokorga murojaat qilishingiz kerak, u sizga zarur choralar haqida ma’lumot beradi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Eslatma: mumkin bo‘lgan o‘zaro ta’sirni aniqlash uchun yo‘ldosh preparatlarni qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar bilan tanishib chiqish lozim.

Estretta preparatiga boshqa dori vositalarining ta’siri:

Jigarning mikrosomal fermentlarini qo‘zg‘atuvchi dori vositalari bilan o‘zaro ta’sir bo‘lishi mumkin, buning natijasida jinsiy gormonlar klirensining oshishi mumkin, bu esa "keskin" qon ketishiga va/yoki kontratsepsiya samaradorligining pasayishiga olib kelishi mumkin. Xavfni kamaytirish choralari:

Jigar mikrosomal fermentlarining induksiyasi preparat qabul qilinganidan bir necha kun o‘tgach kuzatilishi mumkin. Jigar mikrosomal fermentlarining maksimal induksiyasi odatda bir necha hafta davomida kuzatiladi. Preparat to‘xtatilgandan so‘ng fermentlar induksiyasi 4 hafta davomida saqlanishi mumkin.

Qisqa muddatli davolash:

Jigar mikrosomal fermentlarining induktor preparatlari bilan davolanayotgan ayollarga KOKlarga qo‘shimcha ravishda barerli yoki boshqa kontratsepsiya usullaridan vaqtincha foydalanish tavsiya etiladi. Kontratsepsiyaning to‘siq usulidan yondosh davolashning butun davri davomida, shuningdek, u bekor qilinganidan keyin 28 kun davomida foydalanish kerak. Agar jigar mikrosomal fermentlari induktor-preparatini qo‘llash ishlatilayotgan blisterdagi oxirgi gormonli tabletkani qabul qilgandan so‘ng davom ettirilsa, platsebo tabletkalarini qabul qilishni o‘tkazib yuborib, keyingi blisterdagi kontratseptiv tabletkalarni qabul qilishni boshlash kerak.

Uzoq muddatli davolash:

Jigar mikrosomal fermentlari induktori bo‘lgan dorilarni uzoq vaqt qabul qilgan ayollarga kontratsepsiyaning boshqa ishonchli gormonal bo‘lmagan usulidan foydalanish tavsiya etiladi. Adabiyotlarda tarkibida etinilestradiol bo‘lgan KGK qabul qilgan ayollarda sitoxrom R450 tizimiga ta’siri bilan bog‘liq quyidagi o‘zaro ta’sirlar tasvirlangan. Esteretta preparati tarkibiga kiruvchi estrogen sitoxrom R450 tizimi fermentlari ishtirokisiz metabolizmga uchraydi, shuning uchun quyida tavsiflangan o‘zaro ta’sirlar estetrolga taalluqli emas. Eseretta preparati tarkibidagi progestagen - drospirenon sitoxrom R450 tizimi fermentlari ishtirokida metabolizmga uchraydi,

KOK klirensini oshiruvchi moddalar (jigarning mikrosomal fermentlarini induksiyalash orqali KOK samaradorligini pasaytiradi), masalan:

Barbituratlar, bozentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampitsin, OIV infeksiyasini davolash uchun preparatlar (ritonavir, nevirapin va efavirenz), shuningdek, ehtimol, felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat va tarkibida teshik dalachoy (Hypericum perforatum) bo‘lgan o‘simlik preparatlari.

KOK klirensiga turlicha ta’sir ko‘rsatadigan moddalar:

KOK bilan bir vaqtda qo‘llanganda, OIV proteaza ingibitorlari va teskari transkriptazaning nukleozid bo‘lmagan ingibitorlarining ko‘plab kombinatsiyalari, shu jumladan gepatit C virusi proteaza ingibitorlari bilan kombinatsiyalari qon plazmasida estrogen yoki progestagen konsentratsiyasini oshirishi yoki kamaytirishi mumkin. Ba’zi hollarda bunday ta’sir klinik jihatdan ahamiyatli bo‘lishi mumkin.

Dorilarning mumkin bo‘lgan o‘zaro ta’sirini va u bilan bog‘liq tavsiyalarni aniqlash uchun OIV infeksiyasi/gepatit C ni davolash uchun mo‘ljallangan hamroh preparatlarni tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalarda keltirilgan ma’lumotlarni hisobga olish lozim. Bunday preparatlar bilan davolash davrida ayol qo‘shimcha ravishda kontratsepsiyaning to‘siq usulidan foydalanishi kerak.

KOK (ferment ingibitorlari) klirensini pasaytiruvchi moddalar:

Drospirenon bilan mumkin bo‘lgan o‘zaro ta’sirlar:

Kuchli (masalan, ketokonazol, itrakonazol, klaritromitsin) yoki mo‘tadil (masalan, flukonazol, diltiazem, eritromitsin) CYP3A4 izofermenti ingibitorlarini bir vaqtda qo‘llash qon plazmasida drospirenon konsentratsiyasining oshishiga olib kelishi mumkin. Drospirenon (3 mg/sutka) /etinilestradiol (0,02 mg/sutka) kombinatsiyasini o‘z ichiga olgan preparatning ko‘p martalik dozalarini o‘rganishda, CYP3A4 kuchli ingibitori ketokonazolni 10 kun davomida bir vaqtning o‘zida qo‘llashda, AUC (o-244) "konsentratsiya-vaqt" egri chizig‘i ostidagi maydonning 2,7 baravar (va etinilestradiol mos ravishda 1,4 baravar) oshishi ko‘rsatilgan;

Estetrol bilan mumkin bo‘lgan o‘zaro ta’sirlar:

Estetrol glyukuronlanishga uchraydi, bunda metabolizmda ishtirok etuvchi UDF-glyukuronozil transferazaning (UGT) asosiy izofermenti UGT2B7 hisoblanadi. Tadqiqotda UGT2B7 izofermentining kuchli ingibitori valproat kislotasi bilan bir vaqtda 12 kun davomida Esteretta preparatini qo‘llash AUC va estetrolning qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasini (Smax) mos ravishda 1,13 va 1,36 marta oshishiga olib kelganligi ko‘rsatilgan; ammo, drospirenonning farmakokinetikasiga ta’siri aniqlanmagan. Tadqiqotchilarning fikricha, bu o‘zgarishlar klinik ahamiyatga ega emas.

Estretta preparatining boshqa dori vositalariga ta’siri:

KOKlar boshqa dorilarning metabolizmiga ta’sir qilishi mumkin, bu esa qon plazmasi va to‘qimalarda konsentratsiyaning (masalan, siklosporin) oshishiga yoki konsentratsiyaning (masalan, lamotridjin) pasayishiga olib keladi. Drospirenon sitoxrom R450 tizimi izofermentlari - CYPIAI, SUR2S9, SUR2S19 va SURZA4 ning in vitro kuchsiz yoki o‘rtacha darajadagi faol ingibitori hisoblanadi. Omeprazol, simvastatin va midazolamni marker substratlar sifatida qabul qilgan ko‘ngilli ayollarning in vivo o‘zaro ta’sirini o‘rganish asosida xulosa qilish mumkinki, sitoxrom R450 tizimi izofermentlari vositasida dori vositalarining metabolizmiga 3 mg Drospirenonni qabul qilishning klinik ahamiyatga ega ta’siri kam ehtimollidir.

Farmakodinamik o‘zaro ta’sir

Buyrak faoliyati me’yorda bo‘lgan bemorlarda drospirenon va angiotenzinni o‘zgartiruvchi ferment ingibitorlari (AO‘F) yoki nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalarini (NYAQD) birgalikda qo‘llash qon plazmasidagi kaliy konsentratsiyasiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi;

Drospirenon + estetrol kombinatsiyasini aldosteron antagonistlari yoki kaliy saqlovchi diuretiklar bilan bir vaqtda qo‘llash o‘rganilmagan. Ushbu preparatlar bilan birgalikda qabul qilinganda, kontratseptivni qabul qilishning birinchi sikli davomida qon plazmasidagi kaliy konsentratsiyasini nazorat qilish zarur;

Tarkibida ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bo‘lgan dori vositalarini dasabuvir bilan birga yoki usiz bir vaqtda qo‘llash natijasida, tarkibida etinilestradiol bo‘lgan dori vositalarini, masalan, KGK qabul qilayotgan ayollarda ALT faolligining oshishi xavfi ortishi mumkin. Tarkibida etinilestradioldan boshqa estrogenlar bo‘lgan dori vositalarini qo‘llaydigan ayollarda ALT faolligining oshishi darajasi hech qanday estrogenlarni qo‘llamaydigan ayollarnikiga o‘xshash bo‘ldi. Shunga qaramay, boshqa estrogenlarni qabul qiluvchi ayollar soni cheklanganligi sababli, Eseretta kontratseptivini ombitasvir/paritaprevir/ritonavir preparatlari kombinatsiyasini disabuvir bilan yoki usiz birga qo‘llashda ehtiyotkorlik talab etiladi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Quyida ko‘rsatilgan kasalliklar/holatlar yoki xavf omillaridan birortasi mavjud bo‘lganda, har bir alohida holatda Esteretta preparatini qo‘llashning potensial xavfi va kutilayotgan foydasini sinchiklab baholash va preparatni qabul qilishni boshlashdan oldin ayol bilan muhokama qilish lozim. Ushbu kasalliklar/holatlar yoki xavf omillaridan birortasi yomonlashgan, kuchaygan yoki birinchi marta paydo bo‘lgan taqdirda, ayol preparatni qabul qilishni to‘xtatish yoki davom ettirish masalasini hal qilish uchun shifokor bilan maslahatlashishi kerak.

Qon aylanishining buzilishi:

Venoz tromboemboliya (VTE) xavfi:

Har qanday kombinatsiyalangan gormonal kontratseptivlarni (KGK) qabul qilish KGK qabul qiluvchi ayollarda ularni qabul qilmaydigan ayollarga nisbatan TEE xavfini oshiradi. Tarkibida etinilestradiolning past dozalari (<50 mkg) bo‘lgan preparatlarni levonorgestrel, norgestimat yoki noretisteron bilan birgalikda qo‘llashda VTE xavfi eng past bo‘ladi. VTE xavfining oshishi KGKni qo‘llashning birinchi yilida yaqqol namoyon bo‘ladi. Bundan tashqari, 4 hafta va undan ortiq tanaffusdan so‘ng KGK qabul qilishni qayta tiklashda xavf ortishi haqida ma’lumotlar mavjud. Bir yil davomida homilador bo‘lmagan va KGK qabul qilmaydigan 10000 ayoldan taxminan 2 tasida VTE rivojlanadi. Biroq, ayolda mavjud bo‘lgan xavf omillarini hisobga olgan holda, uning individual xavfi ancha yuqori bo‘lishi mumkin (pastga qarang). Past dozali KGK (<50 mkg etinilestradiol) qabul qilgan ayollarda o‘tkazilgan epidemiologik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, yil davomida 10000 ayoldan 6 tasida VTE rivojlanadi. Estretta dori vositasining gemostaz parametrlariga ta’siri o‘rganilgan randomizatsiyalangan tadqiqot natijalariga ko‘ra, Estretta dori vositasining trombogen potensiali etinilestradiol (30 mkg) / levonorgestrel (150 mkg) kombinatsiyasini qo‘llashdan oshmaydi. Klinik tadqiqotlar doirasida Estretta preparatini qo‘llashda TEE rivojlanish chastotasi har 2735 ayol-yilda 1 tani tashkil etdi. Past dozali KGK qo‘llaydigan ayollarda bir yildagi TEE soni homiladorlik yoki tug‘ruqdan keyingi davrda kutilgan miqdordan kam bo‘ladi. VTE 1-2% hollarda o‘lim bilan tugashi mumkin. KGK qabul qilgan ayollarda boshqa qon tomirlar, shu jumladan jigar, mezenterial, buyrak, ko‘z to‘r pardasining arteriya va venalari trombozi kamdan kam hollarda rivojlangan;

VTE xavf omillari:

KGKni qo‘llashda venoz tromboembolik asoratlarning rivojlanish xavfi qo‘shimcha xavf omillari, ayniqsa ko‘plab xavf omillari bo‘lgan ayollarda sezilarli darajada oshishi mumkin. Bir nechta xavf omillarining kombinatsiyasi yoki omillardan birining yuqori darajadagi ifodasi bo‘lgan ayollarda ularning bir-birini kuchaytirish imkoniyatini ko‘rib chiqish kerak. Bunday hollarda riskning oshish darajasi omillarni shunchaki jamlashdan ko‘ra yuqoriroq bo‘lishi mumkin. Bu holda drospirenon + estetrol kombinatsiyasini qabul qilish mumkin emas:

Semizlik (tana vazni indeksi (TVI) 30 kg/m2 dan yuqori):

TVI oshishi bilan xavf sezilarli darajada oshadi. Boshqa xavf omillari mavjud bo‘lganda hisobga olish juda muhim;

Uzoq muddatli immobilizatsiya, keng ko‘lamli jarrohlik amaliyoti, oyoqlarda yoki tos sohasida har qanday jarrohlik amaliyoti, neyrojarrohlik amaliyotlari yoki keng ko‘lamli jarohatlar. Eslatma: vaqtinchalik immobilizatsiya, shu jumladan 4 soatdan ortiq davom etadigan parvozlar, ayniqsa qo‘shimcha xavf omillari mavjud ayollarda TEE rivojlanishi uchun xavf omili bo‘lishi mumkin:

Bunday hollarda KGK qabul qilishni to‘xtatish (jarrohlik amaliyoti rejalashtirilgan bo‘lsa, kamida undan 4 hafta oldin) va ayolning harakatchanligi to‘liq tiklanganidan keyin 2 hafta davomida qabul qilishni davom ettirmaslik kerak. Kontratsepsiya maqsadida boshqa nogormonal (masalan, to‘siq) usullardan foydalanish mumkin. Agar kontratseptivni qabul qilish oldindan to‘xtatilmagan bo‘lsa, antitrombotik terapiyani o‘tkazish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim;

Og‘ir oilaviy anamnez (yaqin qarindoshlar - aka-ukalar, opa-singillar, ota-onalarda, ayniqsa nisbatan yosh, ya’ni 50 yoshgacha bo‘lganlarda venoz tromboz/tromboemboliya holatlari):

Agar irsiy moyillikka shubha tug‘ilsa, ayol har qanday KGKni qo‘llash to‘g‘risida qaror qabul qilishdan oldin mutaxassis maslahatiga yuborilishi kerak;

VTE bilan bog‘liq boshqa holatlar:

Onkologik kasallik, tizimli qizil yugurik, gemolitik-uremik sindrom, ichakning surunkali yallig‘lanish kasalliklari (Kron kasalligi yoki yarali kolit) va o‘roqsimon hujayrali kamqonlik;

Yosh:

Ayniqsa, 35 yoshdan keyin.

Venalar varikoz kengayishi va yuza venalar tromboflebitining venoz tromboz rivojlanishi yoki avj olishidagi roli to‘g‘risida yagona fikr yo‘q. Tug‘ruqdan keyingi davrda, ayniqsa birinchi 6 haftada tromboemboliya rivojlanish xavfining yuqoriligini hisobga olish kerak.

VTE (TGV va TELA) belgilari:

Ayolga quyidagi alomatlar paydo bo‘lganda zudlik bilan tibbiy yordamga murojaat qilish va kontratseptiv qabul qilish haqida shifokorga xabar berish zarurligi haqida ko‘rsatma berilishi kerak:

TGV belgilari: oyoq/oyoq panjasining yoki vena yo‘lining bir tomonlama shishi, faqat tananing vertikal holatida yoki yurganda og‘riq yoki noqulaylik, haroratning mahalliy ko‘tarilishi, zararlangan oyoq terisining qizarishi yoki rangining o‘zgarishi;

O‘ATE belgilari: to‘satdan paydo bo‘lgan sababsiz hansirash yoki nafas olishning qiyinlashuvi; to‘satdan yo‘tal, shu jumladan qon tuflash; chuqur nafas olganda kuchayishi mumkin bo‘lgan ko‘krak qafasidagi o‘tkir og‘riq; xavotir hissi; kuchli bosh aylanishi; tezlashgan yoki notekis yurak urishi;

Ushbu alomatlarning ba’zilari (masalan, hansirash, yo‘tal) o‘ziga xos emas va boshqa tez-tez uchraydigan va kamroq og‘ir holatlarning belgilari sifatida noto‘g‘ri talqin qilinishi mumkin (masalan, nafas yo‘llari infeksiyalari).

Arterial tromboemboliya (ATE) xavfi:

ATE xavf omillari:

KGKni qo‘llash ATE rivojlanish xavfining oshishi bilan bog‘liq. ATE insult, qon tomir okklyuziyasi yoki miokard infarktiga olib kelishi mumkin. Xavf omillari mavjud bo‘lgan ayollarda KGK qo‘llanilganda arterial trombozlar/tromboemboliyalar yoki miya qon aylanishining buzilishi xavfi yuqori bo‘ladi. Estretta preparati bitta jiddiy xavf omili yoki ATE rivojlanishining bir nechta xavf omillari bo‘lgan ayollarda qo‘llash mumkin emas. Bir nechta xavf omillarining kombinatsiyasi yoki omillardan birining yuqori darajadagi ifodasi bo‘lgan ayollarda ularning bir-birini kuchaytirish imkoniyatini ko‘rib chiqish kerak. Bunday hollarda riskning oshish darajasi omillarni shunchaki jamlashdan ko‘ra yuqoriroq bo‘lishi mumkin. Bu holda drospirenon + estetrol kombinatsiyasini qabul qilish mumkin emas:

Yosh:

Ayniqsa 35 yoshdan keyin;

Chekish:

KGK qo‘llamoqchi bo‘lgan ayollarga chekishdan voz kechish tavsiya etiladi. Chekishni tashlamagan 35 yoshdan oshgan ayollarga kontratsepsiyaning boshqa usullarini tanlash qat’iy tavsiya etiladi;

Arterial gipertenziya;

Semizlik (tana vazni indeksi 30 kg/m2 dan yuqori). TVI oshishi bilan xavf sezilarli darajada ortadi:

Bu, ayniqsa, qo‘shimcha xavf omillari bo‘lgan ayollar uchun muhimdir;

Og‘ir oilaviy anamnez (yaqin qarindoshlar - aka-ukalar, opa-singillar, ota-onalarda, ayniqsa nisbatan yosh yoshda, ya’ni 50 yoshgacha arterial tromboz/tromboemboliya holatlari):

Agar irsiy moyillikka shubha tug‘ilsa, ayol har qanday KGKdan foydalanish to‘g‘risida qaror qabul qilishdan oldin mutaxassis maslahatiga yuborilishi kerak;

Migren:

KGKni qo‘llash fonida migren xurujlari chastotasi va og‘irligining ortishi (bu serebrovaskulyar buzilishlardan oldin bo‘lishi mumkin) ushbu dori vositalarini qabul qilishni zudlik bilan to‘xtatish uchun asos bo‘ladi;

Nojo‘ya qon tomir reaksiyalari bilan bog‘liq boshqa holatlar:

Qandli diabet, gipergomotsisteinemiya, yurak klapanlarining zararlanishi va bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi, dislipoproteinemiya va tizimli qizil yugurik.

Ayol quyida sanab o‘tilgan alomatlar paydo bo‘lgan taqdirda zudlik bilan tibbiy yordamga murojaat qilish va kontratseptiv qabul qilish haqida shifokorni xabardor qilish zarurligi to‘g‘risida yo‘riqnoma olishi kerak.

Insult belgilari: yuz, oyoq-qo‘llar, ayniqsa tananing bir tomonida sezuvchanlikning to‘satdan zaiflashishi yoki yo‘qolishi, ongning to‘satdan chalkashishi, aniq sababsiz kuchli yoki davomli bosh og‘rig‘i, ko‘rish qobiliyatining bir yoki ikki tomonlama yo‘qolishi; nutq yoki nutqni idrok etishning buzilishi; yurishning to‘satdan buzilishi, bosh aylanishi, muvozanat yoki koordinatsiyaning yo‘qolishi yoki tutqanoq xuruji bilan yoki usiz hushdan ketish.

Tomirlar okklyuziyasining boshqa belgilari: to‘satdan og‘riq, oyoq-qo‘llarning shishishi va biroz ko‘karishi, "o‘tkir" qorin.

Miokard infarktining belgilari: og‘riq, noqulaylik, ko‘krak qafasida yoki to‘sh orqasida bosim, og‘irlik, siqilish yoki kengayish hissi, orqaga, jag‘ga, qo‘l-oyoqqa, epigastral sohaga tarqalishi; sovuq terlash, ko‘ngil aynishi, qusish yoki bosh aylanishi, kuchli holsizlik, xavotir yoki hansirash; tezlashgan yoki notekis yurak urishi.

ATE hayot uchun xavfli bo‘lib, o‘limga olib kelishi mumkin.

O‘smalar:

Bachadon bo‘yni saratoni (BBS) rivojlanishining eng muhim xavf omili persistirlovchi papillomavirus infeksiyasidir. KOKlarni uzoq vaqt (5 yildan ortiq) qo‘llashda BBS rivojlanish xavfining oshishi haqida xabarlar mavjud. Biroq KOK qabul qilish bilan bog‘liqligi isbotlanmagan. Bu ma’lumotlar bachadon bo‘yni patologiyasi skriningi yoki ayolning jinsiy xulq-atvori xususiyatlari (barer kontratsepsiya usullarini kamroq qo‘llash, jinsiy sheriklar sonining ko‘pligi) bilan qay darajada bog‘liqligi borasida qarama-qarshiliklar saqlanib qolmoqda. Drospirenon + estetrol kombinatsiyasini qabul qilgan ayollarda BBS rivojlanish xavfi bo‘yicha tadqiqot ma’lumotlari mavjud emas. Tarkibida etinilestradiol bo‘lgan KOK qabul qilgan ayollarda o‘tkazilgan 54 ta epidemiologik tadqiqotlarning meta-tahlilida ko‘krak bezi saratoni (KBS) rivojlanishining nisbiy xavfi (NX) biroz oshganligi aniqlandi (NX = 1,24). KOKni qabul qilish to‘xtatilgandan keyin 10 yil ichida yuqori xavf asta-sekin yo‘qoladi. SBS 40 yoshgacha bo‘lgan ayollarda kamdan kam hollarda rivojlanadi, shuning uchun KOK qabul qilayotgan yoki qabul qilgan ayollarda SBS bilan kasallanishning qo‘shimcha soni SBS rivojlanishining umumiy xavfiga nisbatan kam. Qachonlardir KOK qabul qilgan ayollarda SBS odatda ularni hech qachon qabul qilmagan ayollarga qaraganda ertaroq bosqichda aniqlanadi. Xavf ortishining kuzatilgan manzarasi KOK qabul qiluvchi ayollarda SBSning erta tashxisi, KOKning biologik ta’siri yoki ikkala omilning kombinatsiyasi natijasi bo‘lishi mumkin. Tarkibida etinilestradiol bo‘lgan KOKlarni qabul qilgan ayollarda kamdan kam hollarda jigar xavfsiz o‘smalari va juda kam hollarda xavfli o‘smalar rivojlanishi kuzatilgan. Ayrim hollarda bu o‘smalar hayot uchun xavfli bo‘lgan qorin bo‘shlig‘iga qon ketishiga olib kelgan. KOK qabul qilayotgan ayollarda qorinning yuqori qismida kuchli og‘riq paydo bo‘lganda, jigar kattalashganda yoki qorin bo‘shlig‘idan qon ketish belgilari kuzatilsa, jigar o‘smasini istisno qilish kerak.

Boshqa holatlar:

Estretta preparatining progestagen komponenti bo‘lgan drospirenon aldosteronning antagonisti bo‘lib, kaliy saqlovchi xususiyatga ega. Ko‘p hollarda qon plazmasida kaliy konsentratsiyasining oshishi kuzatilmasligi kerak. Klinik tadqiqotlarda yengil yoki o‘rtacha og‘irlikdagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan va kaliy saqlovchi dorilarni birga qabul qilgan ba’zi ayollarda 14 kun davomida 3 mg dozada drospirenon qabul qilish paytida qon plazmasidagi kaliy konsentratsiyasi biroz oshgan. Shuning uchun buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan ayollarda preparatni qabul qilishning birinchi sikli davomida qon plazmasidagi kaliy konsentratsiyasini nazorat qilish zarur va kaliy konsentratsiyasi me’yorning yuqori chegarasida bo‘lganda, ayniqsa kaliyni tejaydigan preparatlarni birga qabul qilishda;

Gipertriglitseridemiya yoki tegishli oilaviy anamnezga ega bo‘lgan ayollarda tarkibida etinilestradiol bo‘lgan KOKlarni qabul qilishda pankreatit rivojlanish xavfining oshishi ehtimolini hisobga olish lozim. Estretta preparatini qabul qilayotgan ayollar uchun bu xavf noma’lum;

KOK qabul qiluvchi ko‘plab ayollarda qon bosimining (QB) biroz ko‘tarilishi qayd etilgan bo‘lsa-da, klinik jihatdan sezilarli ko‘tarilish kamdan-kam kuzatilgan. Biroq, agar KOKlarni qo‘llash fonida ABning barqaror klinik ahamiyatli ko‘tarilishi rivojlansa, kontratseptivni qabul qilishni to‘xtatish va arterial gipertenziyani davolash kerak. Agar gipotenziv terapiya yordamida ABning me’yoriy ko‘rsatkichlariga erishilgan bo‘lsa, KOKlarni qabul qilishni davom ettirish mumkin;

Homiladorlik fonida va KOKlarni qo‘llash paytida quyidagi holatlarning rivojlanishi yoki yomonlashishi qayd etilgan, garchi ularning kontratseptivlarni qabul qilish bilan bog‘liqligi uzil-kesil aniqlanmagan bo‘lsa-da: xolestaz bilan bog‘liq sariqlik va/yoki qichishish; o‘t pufagida toshlar hosil bo‘lishi; porfiriya; tizimli qizil yuguruk; gemolitik-uremik sindrom; Sidengam xoreyasi (kichik xoreya); gestatsion gerpes; otoskleroz bilan bog‘liq eshitish qobiliyatining yo‘qolishi;

Angionevrotik shishning irsiy shakllari bo‘lgan ayollarda ekzogen estrogenlar angionevrotik shish belgilarini keltirib chiqarishi yoki kuchaytirishi mumkin;

Jigar faoliyatining o‘tkir va surunkali buzilishlarida jigar funksiyasi ko‘rsatkichlari me’yorlashgunga qadar KOKni bekor qilish talab etilishi mumkin. Homiladorlik paytida yoki ilgari jinsiy gormonlar qo‘llanilganda birinchi marta kuzatilgan xolestatik sariqlik qaytalansa, KOK qabul qilishni to‘xtatish kerak;

KOKlar periferik insulinga rezistentlik va glyukozaga tolerantlikka ta’sir ko‘rsatishi mumkinligiga qaramay, past dozali KOKlarni (50 mkg dan kam etinilestradiol) qabul qilayotgan qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda gipoglikemik preparatlarning dozalash tartibini o‘zgartirishga zarurat yo‘q. Biroq, KOK qabul qilayotgan qandli diabet bilan og‘rigan ayollarni, ayniqsa KOKni qabul qilishning dastlabki bosqichida, vaqti-vaqti bilan sinchiklab tekshirish zarur;

KOK qabul qilish fonida endogen depressiya, epilepsiya, Kron kasalligi va yarali kolitning rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Hormonal kontratseptivlarni qo‘llashda tushkun kayfiyat va depressiya barchaga ma’lum bo‘lgan nojo‘ya reaksiyalardir. Depressiya jiddiy bo‘lishi mumkin va o‘z joniga qasd qilish xulq-atvori va o‘z joniga qasd qilishning keng tarqalgan xavf omili hisoblanadi. Ayollar kayfiyat o‘zgarishlari va depressiv alomatlar paydo bo‘lganda, shu jumladan preparatni qabul qilishni boshlaganidan keyin ham o‘z shifokoriga murojaat qilishlari kerak;

Ba’zan xloazma rivojlangan, ayniqsa anamnezida homiladorlik paytida xloazmasi bo‘lgan ayollarda. Xloazmaga moyilligi bo‘lgan ayollar KOK qabul qilish vaqtida quyoshda uzoq vaqt qolishdan va ultrabinafsha nurlaridan saqlanishlari kerak.

Jigar funksiyasi ko‘rsatkichlariga ta’siri:

Virusli gepatit S ni davolash uchun dori vositalari kombinatsiyasini klinik tadqiqotlar davomida kombitasvir/paritaprevir/ritonavir dasabuvir bilan yoki usiz, alaninaminotransferaza (ALT) faolligining me’yorning yuqori chegarasidan 5 baravardan ko‘proq oshishi KGK kabi tarkibida etinilestradiol bo‘lgan dori vositalarini qo‘llagan ayollarda sezilarli darajada ko‘proq kuzatildi. Tarkibida etinilestradioldan boshqa estrogenlar bo‘lgan dori vositalarini qo‘llaydigan ayollarda ALT faolligining oshishi darajasi hech qanday estrogenlarni qo‘llamaydigan ayollarnikiga o‘xshash bo‘ldi. Shunga qaramay, boshqa estrogenlarni qabul qiluvchi ayollar soni cheklanganligi sababli, preparatni ombitasvir/paritaprevir/ritonavir preparatlari kombinatsiyasini dasabuvir bilan yoki usiz birga qo‘llashda ehtiyot bo‘lish kerak.

Yordamchi moddalar:

Har bir gormonli tabletka 39,9 mg laktoza monogidratni o‘z ichiga oladi; har bir platsebo tabletkasi 67,7 mg laktoza monogidratni o‘z ichiga oladi;

Irsiy galaktozani ko‘tara olmaslik, laktozani ko‘tara olmaslik, laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan ayollar ushbu preparatni qabul qilmasligi kerak;

Preparat bitta tabletkada 1 mmol (23 mg) dan kam natriy saqlaydi, ya’ni aslida natriy saqlamaydi.

Tibbiy ko‘riklar /maslahatlar:

Eseretta preparatini qabul qilishni boshlash yoki qayta boshlashdan oldin ayolning hayot va oilaviy anamnezi bilan tanishish, sinchkovlik bilan umumtibbiy (jumladan, AQBni o‘lchash, TVIni aniqlash) va ginekologik tekshiruvdan o‘tkazish (sut bezlarini majburiy tekshirish va bachadon bo‘yni epiteliysini sitologik tekshirish bilan), homiladorlikni istisno qilish zarur. Qo‘shimcha tekshiruvlar hajmi va nazorat ko‘riklari chastotasi individual ravishda belgilanadi. Odatda nazorat tekshiruvlari 6 oyda kamida 1 marta o‘tkazilishi kerak. Ayol iste’molchi uchun ma’lumot varaqasini diqqat bilan o‘qib chiqishi va unda keltirilgan tavsiyalarga amal qilishi kerak. Shuni yodda tutish kerakki, preparat OIV infeksiyasi (OITS) va boshqa jinsiy yo‘l bilan yuqadigan kasalliklardan himoya qilmaydi.

Samaradorlikning pasayishi:

KOKlarning samaradorligi tabletkalarni qabul qilishni o‘tkazib yuborganda, gormon saqlovchi tabletkalarni qabul qilish paytida oshqozon-ichak buzilishlarida yoki dori vositalarini birga qabul qilish holatida pasayishi mumkin.

Sikl nazorati:

KOKlarni qabul qilish fonida, ayniqsa qo‘llashning birinchi oylarida, muntazam bo‘lmagan qon ketishlar ("surtadigan" qonli ajralmalar va/yoki "portlovchi" qon ketishlar) kuzatilishi mumkin. Shuning uchun har qanday nomuntazam qon ketishini baholash faqat preparatni qabul qilishning taxminan 3 siklini tashkil etuvchi moslashish davridan so‘ng amalga oshirilishi kerak. Estretta preparatini qo‘llash fonida bunday epizodlarning aksariyati "surtadigan" qonli ajralmalar shaklida kechgan. Agar muntazam bo‘lmagan qon ketishlar takrorlansa yoki oldingi muntazam sikllardan keyin rivojlansa, xavfli o‘smalar yoki homiladorlikni istisno qilish uchun sinchkovlik bilan tekshiruv o‘tkazish kerak. Esteretta preparatini qabul qilgan ayollarning ko‘pchiligida (92%-94%) "rejali" qon ketishlar "bekor qilish"/"surtish" qonli ajralmalar kuzatildi, ular vaqt o‘tishi bilan barqaror bo‘lib qoldi. Ba’zi ayollarda tabletkalarni qabul qilishdagi tanaffus paytida "bekor qilish" qon ketishi rivojlanmasligi mumkin. Agar Eseretta preparati tavsiyalarga muvofiq qabul qilingan bo‘lsa, homiladorlik ehtimoli past. Biroq, agar preparatni qabul qilish tartibi buzilsa yoki ketma-ket 2 ta "to‘xtatish" qon ketishi kuzatilmasa, uni qabul qilishni davom ettirgunga qadar homiladorlik istisno qilinishi kerak.

Estretta preparatining laboratoriya sinovlariga ta’siri:

Jinsiy gormon preparatlarini qabul qilish ayrim laboratoriya testlari natijalariga, jumladan jigar, qalqonsimon bez, buyrak usti bezi va buyraklar faoliyatining biokimyoviy ko‘rsatkichlariga, shuningdek, kortikosteroid bog‘lovchi globulin kabi plazma (transport) oqsillari konsentratsiyasiga va lipid/lipoprotein fraksiyalariga, uglevod almashinuvi ko‘rsatkichlariga, qon ivish qobiliyati va fibrinolizga ta’sir ko‘rsatishi mumkin. O‘zgarishlar odatda laboratoriya ko‘rsatkichlarining normal qiymatlaridan tashqariga chiqmaydi. Drospirenon plazmadagi renin faolligini va aldosteron konsentratsiyasini oshiradi, bu uning antimineralokortikoid ta’siri bilan bog‘liq.

Homiladorlik va emizish

Homiladorlik

Drospirenon + estetrol kombinatsiyasini homiladorlik davrida qabul qilish mumkin emas. Estretta preparatini qo‘llash fonida homiladorlik tashxisi qo‘yilgan taqdirda, uni qabul qilishni darhol to‘xtatish lozim. Ko‘p sonli epidemiologik tadqiqotlar homiladorlikdan oldin jinsiy gormonlar qabul qilgan ayollarning bolalarida rivojlanish nuqsonlari xavfining oshishini ham, homiladorlikning erta muddatlarida jinsiy gormonlar ehtiyotsizlik tufayli qabul qilinganda teratogen ta’sirning mavjudligini ham aniqlamadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda estetrolning reproduktiv tizimga salbiy ta’siri aniqlangan. Ushbu ma’lumotlarga asoslanib, preparatning ta’sir etuvchi moddalarining gormonal ta’siri bilan bog‘liq nojo‘ya reaksiyalar rivojlanishi ehtimolini istisno qilib bo‘lmaydi. Homiladorlik paytida cheklangan miqdordagi qo‘llanilish holatlariga asoslangan ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, Esteretta preparati homila yoki yangi tug‘ilgan chaqaloq holatiga salbiy ta’sir ko‘rsatmaydi.

Laktatsiya: Eseretta preparatini qo‘llash, boshqa KOKlar kabi, ona suti miqdorini kamaytirishi va uning tarkibini o‘zgartirishi mumkin, shuning uchun preparatni emizish to‘xtatilgunga qadar qabul qilish mumkin emas. Jinsiy gormonlar va/yoki ularning metabolitlarining oz miqdori ko‘krak sutiga o‘tishi va bolaning sog‘lig‘iga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Fertillik:

Estretta preparati peroral kontratsepsiya uchun ko‘rsatilgan. Fertillikni tiklash bo‘yicha ma’lumotlar yo‘riqnomada keltirilgan.

Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri

Estretta preparati transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi yoki kam ta’sir ko‘rsatadi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Saqlash shartlari

Dori preparati maxsus saqlash sharoitlarini talab qilmaydi.

Chiqarish shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan 28 ta tabletka (gormonlarni o‘z ichiga olgan och pushti rangli 24 ta tabletka va 4 ta oq rangli platsebo tabletka) shaffof PVX plyonkasi va alyuminiy folga blisteriga solinadi. 1 tadan blister, haftaning kunlari ko‘rsatilgan 1 ta yorliq, blisterni saqlash uchun karton g‘ilof, qo‘shimcha varaq va ayollar uchun karton qutidagi ma’lumot kartasi bilan birga.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

PLC Gedeon Richter, Vengriya.