Kloveyt

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: klobetazol propionat 0,5 mg;

Yordamchi moddalar: propilenglikol, dinatriy edetat, xlorokrezol, suyuq parafin, oq vazelin, glitseril monostearat, setostearil spirti (setil spirti 60%, stearil spirti 40%), polisorbat 40, dekan va oktan kislotalarining triglitseridlari, kolloid kremniy dioksidi, natriy sitrat, limon kislotasi, tozalangan suv.

Tavsif

Oq bir xil massa.

Chiqarish shakli

Sirtga qo‘llash uchun krem, 0,05%.

Farmakoterapevtik guruh

Mahalliy qo‘llash uchun glyukokortikosteroid. Klobetazol. ATX kodi: D07AD01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Klobetazol tashqi qo‘llash uchun mo‘ljallangan glyukokortikosteroid bo‘lib, yallig‘lanishga qarshi, qichishishga qarshi va tomirlarni toraytiruvchi xususiyatlarga ega.

Yallig‘lanishga qarshi ta’sir allergik reaksiyalarning kechki bosqichini ingibirlashning bir nechta mexanizmlari, jumladan semiz hujayralar zichligining kamayishi, xemotaksis va eozinofillar faollashuvining kamayishi, limfotsitlar, monotsitlar, semiz hujayralar va eozinofillar tomonidan sitokinlar ishlab chiqarilishining kamayishi, shuningdek, araxidon kislotasi metabolizmining susayishi bilan bog‘liq.

Farmakokinetika

So‘rish

Sirtga qo‘llash uchun mo‘ljallangan glyukokortikosteroidlar intakt sog‘lom teri bilan tizimli so‘rilishi mumkin.

Sirtga qo‘llash uchun mo‘ljallangan glyukokortikosteroidlarning teri orqali so‘rilish darajasi bir qator omillar, jumladan, dori vositasining asosi va epidermal to‘siqning butunligi bilan belgilanadi.

Qon plazmasidagi klobetazolning o‘rtacha maksimal konsentratsiyasi (Smax) 0,63 ng/ml birinchi marta surtilgandan keyin 13 soat o‘tgach va 30 g klobetazol 0,05% surtma ko‘rinishida sog‘lom teriga qayta surtilgandan keyin 8 soat o‘tgach erishildi. Ikkinchi dozada (30 g) klobetazol surtilgandan 10 soat o‘tgach, uning 0,05% krem ko‘rinishidagi Smax surtmadagiga nisbatan biroz yuqori bo‘ldi. 25 g 0,05% klobetazol surtmasi bir marta surtilgandan 3 soat o‘tgach, psoriaz va ekzema bilan og‘rigan bemorlarda Smmax mos ravishda 2,3 ng/ml va 4,6 ng/ml atrofida bo‘ldi.

Teri tomonidan okklyuziya, yallig‘lanish va/yoki boshqa patologik jarayon ham teri orqali so‘rilishni oshirishi mumkin.

Metabolizm

Teri orqali so‘rilgandan so‘ng, tashqi qo‘llash uchun mo‘ljallangan glyukokortikosteroidlar tizimli qo‘llash uchun mo‘ljallangan glyukokortikosteroidlar kabi farmakokinetik yo‘llar bilan metabolizmga uchraydi. Glyukokortikosteroidlar asosan jigarda metabolizmga uchraydi.

Chiqarish

Tashqi qo‘llash uchun glyukokortikosteroidlar buyraklar orqali chiqariladi. Bundan tashqari, ba’zi glyukokortikosteroidlar va ularning metabolitlari ham o‘t bilan chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

Klobetazol juda kuchli glyukokortikosteroid bo‘lib, glyukokortikosteroidlar bilan davolanishga sezgir bo‘lgan dermatozlarda yallig‘lanish va teri qichishish belgilarini qisqa muddatli davolash hamda kuchsizroq glyukokortikosteroidlarga sezgirlik bo‘lmagan hollarda qo‘llaniladi (kattalar, keksalar va 1 yoshdan oshgan bolalar uchun):

psoriaz (keng tarqalgan pilakchali psoriazdan tashqari);

davolash qiyin bo‘lgan dermatozlar;

qizil yassi temiratki;

diskoid qizil volchanka;

kamroq kuchli glyukokortikosteroidlar bilan davolashga chidamli bo‘lgan boshqa teri kasalliklari.

Qarshi ko‘rsatmalar

Klobetazolga (yoki boshqa har qanday glyukokortikosteroidlarga) yoki preparat tarkibiga kiruvchi boshqa har qanday komponentga yuqori sezuvchanlik;

Davolanmagan teri infeksiyalari;

Pushti husnbuzarlar (rozatsea);

Akne;

Perioral dermatit;

Yallig‘lanish bo‘lmaganda teri qichishishi;

Perianal va genital qichishish;

1 yoshgacha bo‘lgan bolalar;

Emizish davri.

Ehtiyotkorlik bilan

Glyukokortikosteroidlarga yoki preparat tarkibiga kiruvchi har qanday yordamchi moddaga yuqori mahalliy sezuvchanlik;

psoriaz;

bir yoshdan 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

Hosildorlik

Tashqi qo‘llash uchun mo‘ljallangan glyukokortikosteroidlarning inson fertilligiga ta’sirini baholash uchun ma’lumotlar mavjud emas.

Kalamushlarga klobetazol teri ostiga yuborilganda, u juftlashish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmadi, ammo eng yuqori dozada qo‘llanilganda fertillikning pasayishi qayd etildi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Tashqarida.

Kremni terining ho‘llanish bilan kechuvchi shikastlanishlarida qo‘llash tavsiya etiladi.

Kattalar, qariyalar va 1 yoshdan katta bolalar

Preparatni yupqa qatlam bilan surtish va ehtiyotkorlik bilan ishqalash kerak, butun zararlangan sohani qoplash uchun yetarli bo‘lgan minimal miqdorda kuniga 1 yoki 2 marta holat yaxshilanguncha qo‘llash kerak, keyin qo‘llash chastotasini kamaytirish yoki preparatni kamroq kuchli dori bilan almashtirish kerak. Har safar qo‘llangandan so‘ng, preparat yumshatuvchi vositani qo‘llashdan oldin so‘rilishi uchun yetarli vaqtga qoldirilishi kerak.

Teri kasalliklarining qo‘zishining oldini olish uchun Klovayt® preparati bilan qisqa (uzlukli) davolash kurslari o‘tkaziladi.

Birmuncha turg‘un shikastlanishlarda, ayniqsa giperkeratoz mavjud bo‘lganda, tashqi qo‘llash uchun mo‘ljallangan Klovayt® kremining ta’sirini, zarurat tug‘ilganda, davolash joyiga polietilen plyonkadan okklyuzion bog‘lam qo‘yish orqali kuchaytirish mumkin. Odatda qoniqarli javob olish uchun kechasi okklyuzion bog‘lam qo‘yish kifoya qiladi. Keyinchalik yaxshilanishni odatda preparatni bog‘lovsiz qo‘llash orqali saqlab qolish mumkin.

Agar 2 hafta ichida ahvol yomonlashsa yoki yaxshilanmasa, tashxis va davolanishni qayta baholash kerak.

Davolashni davom ettirish zarur bo‘lsa, kuchsizroq preparat qo‘llash lozim.

Maksimal doza haftasiga 50 g kremdan oshmasligi kerak.

Klovayt® preparati bilan davolashni kasallik ustidan nazoratga erishilgandan so‘ng asta-sekin bekor qilish va yumshatuvchi vosita bilan davolashni qo‘llab-quvvatlovchi terapiya sifatida davom ettirish lozim.

Klovayt® preparatini keskin to‘xtatish ilgari mavjud bo‘lgan dermatozlarning qaytalanishiga olib kelishi mumkin.

Davolash qiyin bo‘lgan dermatozlar: kasallik tez-tez takrorlanadigan bemorlar

O‘tkir kasallik holatida, Klovayt® preparati bilan uzluksiz davolash kursidan samara olingach, preparatni uzlukli qo‘llash imkoniyati ko‘rib chiqilishi mumkin (kuniga bir marta, haftasiga ikki marta, okklyuzion bog‘lamsiz). Bunday davolash retsidivlar rivojlanish chastotasini samarali kamaytirishi ko‘rsatilgan. Preparatni surtish terining ilgari zararlangan barcha sohalariga yoki potensial zo‘rayishning ma’lum sohalariga davom ettirilishi kerak. Qo‘llashning bunday sxemasi yumshatuvchi vositalarni kundalik qo‘llash bilan uyg‘unlashtirilishi kerak. Bemorning holatini, shuningdek, davolanishni davom ettirishning foydasi va xavfini muntazam ravishda baholab borish lozim.

Bemorlarning alohida guruhlari

Bolalar

Klovayt® preparati, tashqi qo‘llash uchun mo‘ljallangan krem, 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.

Bolalarda tashqi qo‘llash uchun glyukokortikosteroidlar bilan davolashda mahalliy va tizimli nojo‘ya ta’sirlar rivojlanish ehtimoli yuqori va odatda ular kattalarga qaraganda kamroq faol vositalardan foydalangan holda qisqaroq davolash kurslarini o‘tkazishni talab qiladi.

Bolalarda Klovayt® preparatini qo‘llashda ehtiyotkorlik bilan yondashish lozim, toki preparat terapevtik ta’sirni ta’minlaydigan minimal miqdorda qo‘llanilishini ta’minlasin.

Bolalarda davolash kursi iloji boricha besh kun bilan cheklanishi kerak; haftada kamida bir marta shifokor kuzatuvida bo‘lish talab etiladi. Okklyuzion bog‘lamlar qo‘llanilmasligi kerak.

Keksa yoshdagi bemorlar

Klinik tadqiqotlar keksa va yoshroq bemorlarda preparatning samaradorligida hech qanday farqlarni aniqlamadi. Keksa yoshdagi bemorlarda jigar yoki buyrak faoliyatining pasayishi ko‘p uchrashi, preparat tizimli so‘rilganda uning chiqarilishining sekinlashishiga olib kelishi mumkin. Demak, preparat minimal miqdorda va iloji boricha qisqa muddat davomida, kerakli klinik samaraga erishilgunga qadar qo‘llanilishi kerak.

Yuz sohasida qo‘llash

Yuz sohasiga qo‘llash maqsadga muvofiq emas, chunki bu soha atrofik o‘zgarishlarga ko‘proq moyil bo‘ladi.

Davolash kursi, agar iloji bo‘lsa, besh kun bilan cheklanishi kerak.

Okklyuzion bog‘lamlar qo‘llanilmasligi kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya ta’sirlarning paydo bo‘lish chastotasi Jahon Sog‘liqni Saqlash Tashkiloti (JSST) tavsiyalariga muvofiq tasniflangan, nojo‘ya ta’sirlar chastotasi bo‘yicha tasniflangan: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 va < 1/10), tez-tez emas (≥ 1/1000 va < 1/100), kamdan-kam (≥ 1/10000 va < 1/1000), juda kamdan-kam (< 1/10000, shu jumladan alohida holatlar), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholash imkonsiz).

Yuqumli va parazitar kasalliklar

Juda kam hollarda: opportunistik infeksiyalar.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Juda kam uchraydi: yuqori sezuvchanlik, tarqalgan toshma.

Endokrin tizim tomonidan buzilishlar

Juda kamdan-kam hollarda: gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi tizimining susayishi, Itsenko-Kushing sindromi (giperkortitsizm sindromi) (masalan, oysimon yuz, markaziy turdagi semizlik), bolalarda tana vazni ortishining kechikishi va/yoki o‘sishning kechikishi, osteoporoz, glaukoma, giperglikemiya va/yoki glyukozuriya, katarakta, qon bosimining oshishi, tana vaznining oshishi yoki semizlik, endogen kortizol konsentratsiyasining pasayishi, alopetsiya, sochlarning mo‘rtligi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan

Ko‘pincha: qichishish, achishish va/yoki og‘riq.

Ko‘pincha: terining mahalliy atrofiyasi*, striyalar*, telean giektaziyalar*.

Juda kam uchraydi: terining yupqalashishi*, terining burishganligi*, terining quruqligi*, pigmentatsiyaning o‘zgarishi*, gipertrixoz, kasallik belgilarining kuchayishi, allergik kontakt dermatit va/yoki dermatit, pustulyoz psoriaz, eritema, toshma, eshakem, akne.

Ko‘ruv a’zosi tomonidan

Chastotasi noma’lum: ko‘rish o‘tkirligining pasayishi.

Dori vositasi qovoq terisiga qo‘llanilganda, ba’zan glaukoma yoki katarakta, kamdan-kam hollarda esa markaziy seroz xorioretinopatiya (MSX) rivojlanishi mumkin.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar

Juda kam hollarda: surtilgan joyda ta’sirlanish va/yoki og‘riq.

* Teri ko‘rinishlari gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi tizimining mahalliy va/yoki tizimli pasayish ta’siriga nisbatan ikkilamchidir. Klobetazol propionatni tavsiya etilgan dozalardan ortiq uzoq vaqt qo‘llash natijasida Kaposhi sarkomasi (ba’zan qaytar) rivojlanishiga olib keladigan jiddiy osteonekroz infeksiyalari, nekrotik fassit va tizimli immunosupressiya holatlari qayd etilgan. Ba’zi hollarda bemorlar bir vaqtning o‘zida ichish/mahalliy qo‘llash uchun boshqa kuchli ta’sir qiluvchi glyukokortikosteroidlarni yoki immunodepressantlarni (masalan, metotreksat, mikofenolat mofetil) qo‘llashgan.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: Klovayt® preparati sirtga qo‘llanganda tizimli ta’sirlarni keltirib chiqarish uchun yetarli miqdorda so‘rilishi mumkin. O‘tkir dozani oshirib yuborish ehtimoli kam. Biroq, surunkali dozani oshirib yuborish yoki Klovayt® preparatini noto‘g‘ri qo‘llash natijasida giperkortitsizm belgilari rivojlanishi mumkin.

Davolash: Doza oshirib yuborilganda, buyrak usti bezi yetishmovchiligi xavfi tufayli dori vositasini asta-sekin to‘xtatish, qo‘llash chastotasini kamaytirish yoki kamroq faol glyukokortikosteroid bilan almashtirish, shifokor nazorati ostida amalga oshirish lozim.

Keyingi davolash klinik vaziyatni hisobga olgan holda o‘tkazilishi kerak.

O‘zaro aloqa

SRZA4 izofermentini ingibirlay oladigan preparatlarni (masalan, ritonavir va itrakonazol) bir vaqtning o‘zida qo‘llash glyukokortikosteroidlar metabolizmini susaytirib, ularning tizimli ta’sirining oshishiga olib kelishi ko‘rsatilgan. Ushbu o‘zaro ta’sirning klinik ahamiyati darajasi glyukokortikosteroidlarning dozasi va qo‘llanilish usuliga hamda SIRZA4 izofermenti ingibitorining faolligiga bog‘liq.

Maxsus ko‘rsatmalar

Mahalliy yuqori sezuvchanlik reaksiyalari ("Nojo‘ya ta’sir" bo‘limiga qarang) kechayotgan kasallik belgilariga o‘xshash bo‘lishi mumkin.

Ba’zi bemorlarda tashqi qo‘llash uchun mo‘ljallangan glyukokortikosteroidlarning tizimli so‘rilishi kuchayishi natijasida giperkortitsizm (Isenko-Kushing sindromi) ko‘rinishlari va gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezlari tizimining glyukokortikosteroid yetishmovchiligi rivojlanishiga olib keladigan qaytar susayishi yuzaga kelishi mumkin. Agar yuqorida ko‘rsatilgan buzilishlardan birortasi kuzatilsa, preparatni qo‘llash chastotasini asta-sekin kamaytirib, uni bekor qilish yoki kamroq faol glyukokortikosteroid bilan almashtirish lozim. Davolashni keskin to‘xtatish glyukokortikosteroid yetishmovchiligi rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

Preparat bilan davolash jarayonida buyrak usti bezi stimulyatsiyasidan so‘ng qondagi va siydikdagi kortizol darajasini aniqlash orqali buyrak usti bezi po‘stlog‘i faoliyatini davriy ravishda nazorat qilish zarur.

Klovayt® kremini, ayniqsa, bir yoshdan oshgan bolalarda uzoq muddatli davolash sifatida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki bu guruh bemorlarida tana yuzasining tana vazniga nisbati kattalarga nisbatan yuqori bo‘lganligi sababli, glyukokortikosteroidlarning mutanosib ravishda ko‘proq miqdori so‘rilishi, gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi tizimi faoliyatining buzilishi tezroq rivojlanishi va glyukokortikosteroidlarga xos tizimli nojo‘ya ta’sirlar, jumladan, o‘sish va rivojlanishning kechikishi yuzaga kelishi mumkin.

Iloji boricha 12 yoshdan kichik bolalarda uzoq vaqt davomida tashqi qo‘llash uchun glyukokortikosteroidlar bilan davolanishdan saqlanish kerak, chunki glyukokortikosteroidlarni uzoq vaqt tashqi qo‘llash buyrak usti bezi funksiyasining pasayishiga olib kelishi mumkin.

Bolalarda glyukokortikosteroidlarni sirtdan qo‘llashda kattalarga nisbatan terida atrofik o‘zgarishlar ko‘proq yuzaga keladi. Bolalarga klobetazol terapiyasi buyurilganda, davolash kursi besh kun bilan cheklanishi kerak, shuningdek, haftada kamida bir marta shifokor nazorati talab etiladi. Okklyuzion bog‘lamlar qo‘llanilmaydi.

Psoriazda qo‘llash

Psoriaz bilan og‘rigan bemorlarda Klovayt® preparatini alohida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki tolerantlik rivojlanishi natijasida kasallikning qaytalanishi, tarqalgan pustulyoz psoriaz xavfi va terining to‘siq funksiyasi buzilishi natijasida mahalliy yoki tizimli toksik reaksiyalar rivojlanishi mumkin.

Psoriaz bilan og‘rigan bemorlar Klovayt® kremi bilan davolanayotganda shifokor nazorati ostida bo‘lishlari lozim.

Yo‘ldosh infeksiya

Ikkilamchi bakterial yoki zamburug‘li infeksiya rivojlanganda, antibakterial yoki zamburug‘ga qarshi preparatni sirtga qo‘llash kerak. Agar infeksiya belgilari tarqalayotgan bo‘lsa, infeksiya tuzalgunga qadar Klovayt® dori vositasini qo‘llashni to‘xtatish lozim.

Okklyuziyada infeksiya rivojlanish xavfi

Teri burmalaridagi iliq, nam sharoit, shuningdek, okklyuzion bog‘lam qo‘yilganda hosil bo‘ladigan sharoit bakterial infeksiya rivojlanishiga yordam beradi. Okklyuzion bog‘lamdan foydalanganda, yangi bog‘lam qo‘yishdan oldin terini tozalash lozim.

Boldirning surunkali yaralari

Sirtga qo‘llaniladigan glyukokortikosteroidlar ba’zi hollarda boldirning surunkali yaralari atrofidagi dermatitni davolash uchun qo‘llaniladi. Biroq, bunday qo‘llash mahalliy yuqori sezuvchanlik reaksiyalarining yuqori chastotasi va mahalliy infeksiyalar rivojlanishining yuqori xavfi bilan birga kelishi mumkin.

Yuz terisi va qovoqlarga qo‘llash

Yuz terisi atrofik o‘zgarishlar rivojlanishiga ko‘proq moyil bo‘lgani sababli, Klovayt® preparatini qo‘llash maqsadga muvofiq emas. Buyurilganda - 5 kundan ko‘p bo‘lmagan terapiya.

Klovayt® preparati glaukoma yoki katarakta rivojlanish xavfi tufayli ko‘z atrofi yoki qovoqlar terisiga ehtiyotkorlik bilan surtiladi, shuningdek, anamnezida ushbu kasalliklar bo‘lgan, ushbu kasalliklarning kuchayishi mumkin bo‘lgan bemorlarda qo‘llaniladi.

Klovayt® kremining ko‘z va shilliq qavatlarga tushishidan saqlanish kerak. Agar preparat tasodifan ko‘zga tushib qolsa, uni mo‘l-ko‘l suv bilan yuvish kerak.

Markaziy seroz xorioretinopatiya xavfi

Agar bemorda ko‘rishning noaniqligi yoki boshqa ko‘rish buzilishlari kabi alomatlar paydo bo‘lsa, katarakta, glaukoma yoki markaziy seroz xorioretinopatiya kabi kam uchraydigan kasalliklar kabi buzilishlarning mumkin bo‘lgan sabablarini aniqlash uchun bemorni oftalmologga yuborish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.

Keksa bemorlarda qo‘llash

Teri osti kletchatkasida allaqachon mavjud bo‘lgan atrofik o‘zgarishlarda, ayniqsa keksa yoshdagi shaxslarda, preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Homiladorlik va laktatsiya

Homiladorlik

Homilador ayollarda klobetazolni qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar cheklangan. Bo‘g‘oz hayvonlarda glyukokortikosteroidlarni sirtdan qo‘llash homila rivojlanishining buzilishiga olib kelishi mumkin. Bu ma’lumotlarning inson uchun ahamiyati aniqlanmagan.

Homiladorlik paytida klobetazolni qo‘llash faqat ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina mumkin. Homiladorlik davrida preparat buyurilganda - minimal vaqt davomida kremning minimal miqdorini qo‘llash kerak.

Emizish davri

Preparatni emizish davrida qo‘llash mumkin emas.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Klobetazolning transport vositalarini boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Tashqi qo‘llash uchun klobetazolning nojo‘ya ta’sirlari profiliga asoslanib, bunday faoliyat turlariga hech qanday salbiy ta’sir kutilmaydi.

Qadoq

Ichki yuzasi loklangan litografiya qilingan alyuminiy tubalarga 25 g dan krem solinadi. Tuba qo‘llanilishiga doir yo‘riqnoma yozilgan litografiya qilingan karton qutiga solinadi.

Saqlash shartlari

25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmaydi.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha

Ro‘yxatdan o‘tish guvohnomasi egasi

BAUSH XELS MCHJ Rossiya

Ishlab chiqaruvchi

JELFA PHARMACEUTICAL WORKS S A Polsha