Kvamatel

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: famotidin;

Plyonka qobig‘i bilan qoplangan 1 tabletka mos ravishda 20 mg yoki 40 mg famotidin saqlaydi;

Boshqa tarkibiy qismlar: suvsiz kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati, povidon K 90, natriy kraxmalglikolati (A turi), talk, makkajo‘xori kraxmali, laktoza monogidrati; qobiq: qizil temir oksidi (Ye 172), suvsiz kolloid kremniy dioksidi, titan dioksidi (Ye 171), makrogol 6000, sepifilm 003 (tarkibi: makrogol-40 (Ye 431)), mikrokristallik sellyuloza (Ye 460), gipromeloza.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Asosiy fizik-kimyoviy xususiyatlari:

Kvamatel®, tabletkalar, 20 mg dan: pushti rangli, qavariq tabletkalar, plyonkali qobiq bilan qoplangan, bir tomonida F 20 belgisi bor. Tabletkalarning diametri taxminan 8 mm.

Kvamatel®, 40 mg li tabletkalar: to‘q pushti rangli, qavariq tabletkalar, plyonka qobig‘i bilan qoplangan, bir tomonida F 40 belgisi bor. Tabletkalarning diametri taxminan 8 mm.

Farmakoterapevtik guruh

Kislotaga bog‘liq kasalliklarni davolash uchun vositalar. H2-retseptorlari antagonistlari. ATX kodi: A02BA03.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Famotidin H2-gistamin retseptorlarining kuchli raqobatchi ingibitori hisoblanadi. Famotidinning asosiy klinik ahamiyatga ega bo‘lgan farmakologik ta’siri oshqozon sekretsiyasini ingibirlashdir. Famotidin kislota konsentratsiyasini ham, oshqozon sekretsiyasi hajmini ham kamaytiradi, pepsin ishlab chiqarilishi esa ajralib chiqqan oshqozon shirasi hajmiga mutanosib bo‘ladi.

Gipersekretsiyali bemorlarda famotidin oshqozonning bazal va tungi sekretsiyasini, shuningdek, pentagastrin, betazol, kofein, insulin va fiziologik vazn refleksi bilan rag‘batlantiriladigan sekretsiyani ingibirlaydi.

20 va 40 mg dozalarda sekretsiyani ingibirlash davomiyligi 10 soatdan 12 soatgacha davom etadi. Kechqurun 20 va 40 mg dozada bir marta ichish kislotaning bazal va tungi sekretsiyasini ingibirlashni ta’minlaydi. Xlorid kislotaning tungi sekretsiyasi kamida 10 soat davomida 86-94% ga ingibirlanadi. Ertalab qabul qilinadigan dozalar ovqat bilan rag‘batlantirilgan kislota sekretsiyasini kamaytiradi. Ushbu supressiya mos ravishda qabul qilingandan 3-5 soat o‘tgach boshlang‘ich sekretsiyaning 76-84% va qabul qilingandan 8-10 soat o‘tgach mos ravishda 25-30% ni tashkil qiladi.

Famotidin och qoringa yoki ovqatdan keyin gastrin miqdoriga deyarli ta’sir ko‘rsatmaydi. Famotidin me’daning bo‘shashiga, me’da osti bezining ekzokrin funksiyasiga, jigar va portal tizimdagi qon oqimiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Famotidin jigarda sitoxrom P-450 ferment tizimiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Preparatning antiandrogen ta’siri kuzatilmadi. Famotidin bilan davolashdan keyin qon zardobidagi gormonlar miqdori o‘zgarmadi.

Farmakokinetika

Famotidin kinetikasi chiziqli xarakterga ega.

So‘rilish. Famotidin tez so‘riladi. Ichilganda biosinguvchanligi 40-45% ni tashkil etadi. Me’dada ovqat bo‘lishiga qarab biosinguvchanligi o‘zgarmaydi, lekin antatsid preparatlar qabul qilinganda birmuncha kamayadi.

Keksa yoshdagi bemorlarda famotidinning biokiraolishligida yoshga bog‘liq klinik ahamiyatga ega o‘zgarishlar yo‘q.

Jigar orqali birinchi o‘tishda biotransformatsiya preparatning biosinguvchanligiga kuchsiz ta’sir ko‘rsatadi.

Bo‘lish. Ichga qabul qilingandan so‘ng, qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga 1-3 soatdan keyin erishiladi. Takroriy qabul qilinganda kumulyativ samara yuzaga kelmaydi. Qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi nisbatan past bo‘lib, 15-20% ni tashkil etadi.

Yarim chiqarilish davri 2,3-3,5 soat. Buyrak faoliyatining og‘ir buzilishlari, yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda famotidinning yarim chiqarilish davri 20 soatdan oshishi mumkin.

Biotransformatsiya. Preparatning metabolizmi jigarda sodir bo‘ladi. Odamda aniqlangan yagona metabolit sulfoksiddir.

Xulosa. Famotidin buyraklar orqali (65-70%) va metabolizm orqali (yuborilgan preparatning 30-35%) chiqariladi. Buyrak klirensi 250-450 ml/daqiqani tashkil etadi, bu kanalchalar ekskretsiyasining ma’lum darajasini ko‘rsatadi. Og‘iz orqali yuborilgan dozaning 25-30% va siydik bilan yuborilgan dozaning 65-70% o‘zgarmagan holda. Yuborilgan dozaning oz qismi sulfoksid ko‘rinishida chiqarilishi mumkin.

Ko‘rsatmalar

- me’daning xavfsiz yarasi.

- o‘n ikki barmoqli ichakning peptik yarasi (davolash va qaytalanishning oldini olish).

- Zollinger-Ellison sindromi kabi gipersekretsiya holatlari.

- gastroezofageal reflyuks kasalligini (reflyuks-ezofagit) davolash.

- Gastroezofageal reflyuks kasalligi bilan bog‘liq simptomlar va eroziyalar yoki yarali hosilalar rivojlanishining oldini olish.

Qarshi ko‘rsatmalar

Dori vositasining komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

Bu sinf preparatlarida kesishgan sezuvchanlik kuzatiladi. Shu sababli, anamnezida boshqa H2-retseptorlari blokatorlariga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan bemorlarga Kvamatel® buyurilmasligi kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Klinik ahamiyatga ega bo‘lgan dorilarning o‘zaro ta’siri aniqlanmagan.

Agar Kvamatel® dori vositasi, plyonka qobig‘i bilan qoplangan tabletkalar, so‘rilishi oshqozon shirasining kislotaliligiga bog‘liq bo‘lgan dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llanilsa, bunday dori vositalarining so‘rilishidagi o‘zgarishlarni hisobga olish lozim.

Oshqozon shirasi sekretsiyasini ingibirlovchi barcha dori vositalari ba’zi dori vositalarining biosinguvchanligi va so‘rilish tezligini o‘zgartirishi mumkin, bu esa oshqozon pH ko‘rsatkichining o‘zgarishi tufayli atazanavir so‘rilishining kamayishiga olib keladi. Oshqozon rNining oshishi sababli, fatidin ketokonazol va ditrokonazolning so‘rilishini kamaytirishi mumkin. Shuning uchun ketokonazolni Kvamatel® tabletkasini qo‘llashdan kamida 2 soat oldin qabul qilish lozim.

Kvamatel® tabletkalarining so‘rilishi oshqozon shirasi kislotaliligiga qarshi ta’sir ko‘rsatuvchi yoki neytrallovchi dori vositalari (antatsidlar) qo‘llanilganda pasayishi mumkin, bu esa qon plazmasida famotidin konsentratsiyasining pasayishiga olib kelishi mumkin. Shuning uchun antatsidlarni Kvamatel® tabletkalarini ishlatgandan 1-2 soat o‘tgach qabul qilish kerak.

Famotidinni qabul qilishdan oldin va keyin ikki soat davomida sukralfatni bir vaqtning o‘zida qo‘llashdan saqlanish kerak.

Probenetsidni qo‘llash famotidinning chiqarilishini sekinlashtirishi mumkin, shuning uchun tabletkalar va probenetsidni bir vaqtning o‘zida qo‘llashdan saqlanish kerak.

Famotidin sitoxrom guruhidagi jigar metabolizmi fermentlarining faolligiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

R-450.

Klinik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, famotidin aminopirin, antipirin, diazepam, fenitoin, propranolol, teofillin va varfarinning ta’sirini kuchaytirmaydi.

Jigar qon oqimi va/yoki preparatning jigar orqali ekstraksiyasi ko‘rsatkichi sifatida indotsianin yashili bilan o‘tkazilgan sinovda sezilarli samara aniqlanmadi.

Fenprokumon bilan tanlangan terapiya bilan og‘rigan bemorlar ishtirokidagi tadqiqotlarda famodidin bilan farmakokinetik o‘zaro ta’siri va fenprokumonni antikoagulyant faolligiga ta’siri aniqlanmadi.

Bundan tashqari, famotidin bilan o‘tkazilgan tadqiqotlar alkogol iste’moli natijasida kutilgan qondagi alkogol darajasining oshishini ko‘rsatmadi.

Qo‘llash xususiyatlari

Jigar yetishmovchiligida Kvamatel® ehtiyotkorlik bilan va past dozalarda qo‘llanilishi lozim.

Agar bemorlarda yutinish qiyinlashsa yoki qorinda noqulaylik qolsa, shifokorga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Oshqozonning yomon sifatli neoplazmalari

Oshqozon yarasini Kvamatel® preparati bilan davolashni boshlashdan oldin, oshqozonda xavfli o‘smalar mavjudligini istisno qilish kerak. Kvamatel® preparati bilan davolash natijasida oshqozon yarasi belgilarining susayishi oshqozonning xavfli o‘smalari mavjudligini istisno etmaydi.

Buyrak yetishmovchiligi

Famotidin asosan buyraklar orqali chiqarilishi sababli, buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Kreatinin klirensi pasayganda

10 ml/min bo‘lganda preparatning sutkalik dozasini kamaytirish tavsiya etiladi (qarang: Qo‘llash usuli va dozalari).

Bolalar

Preparatni bolalarda qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan. Kvamatel® preparatini, plyonka qobig‘i bilan qoplangan tabletkalarni bolalar va o‘smirlarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Keksa yoshdagi shaxslar

Klinik sinovlar davomida keksa yoshdagi bemorlarda famotidin qo‘llanilganda, umumiy kattalar populyatsiyasiga nisbatan nojo‘ya ta’sirlarning chastotasi yoki turlarida farqlar aniqlanmadi. Keksalik o‘z-o‘zidan dozani tuzatishni talab qilmaydi.

Umumiy qoidalar

Yuqori dozalar uzoq vaqt qo‘llanganda, muntazam ravishda umumiy qon tahlili va jigar faoliyatini baholash tavsiya etiladi.

Davomli yara kasalligida alomatlar pasaygandan so‘ng dori vositasini qo‘llashni to‘satdan to‘xtatish tavsiya etilmaydi.

Kvamatel® dori vositasi tarkibida laktoza mavjud.

Laktozani ko‘tara olmaslik holatida shuni yodda tutish kerakki, plyonka bilan qoplangan 1 tabletka dori vositasi.® 20 mg dan 105 mg laktoza va plyonka bilan qoplangan 1 tabletka dori vositasi.® 40 mg dan 90 mg laktoza saqlaydi. Galaktozani ko‘tara olmaslik, umumiy laktaza tanqisligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi sindromi kabi kam uchraydigan irsiy kasalliklari bo‘lgan bemorlarga ushbu dori vositasini qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Hosildorlik

Homilador ayollar ishtirokida nazoratli tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Homiladorlik.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarga ko‘ra, famotidin yo‘ldosh orqali o‘tadi. Ushbu faktni tasdiqlash uchun homilador ayollar ishtirokida nazoratli tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Homiladorlik davrida Kvamatel® buyurish tavsiya etilmaydi. Preparat homiladorlarga faqat muhim klinik ko‘rsatmalar mavjud bo‘lgandagina buyuriladi. Homiladorlik davrida Kvamatel® preparatini qo‘llash to‘g‘risida qaror qabul qilishdan oldin, shifokor davolanishning potensial foydasi va yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan xavflarni baholashi lozim.

Emizish davri. Famotidin odamning ko‘krak sutiga o‘tadi. Famotidinning emizikli bolalarga ta’siri noma’lum bo‘lganligi va ehtimol, u bola oshqozonining sekretor funksiyasini buzishi mumkinligi sababli, emizikli ayollar preparatni qo‘llashni to‘xtatishlari yoki emizishni to‘xtatishlari kerak.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni

Ba’zi bemorlarda famotidin qabul qilish paytida bosh aylanishi va bosh og‘rig‘i kuzatilgan. Bemorlarga ushbu alomatlar paydo bo‘lganda avtotransportni boshqarish, boshqa mexanizmlar bilan ishlash yoki e’tiborni talab qiladigan harakatlarni bajarishdan saqlanish haqida ogohlantirish lozim ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat kechqurun uyqudan oldin qo‘llangan taqdirda yuqori samara beradi. Famotidin kuniga 2 marta qo‘llanganda, bir dozani ertalab, ikkinchisini esa kechqurun uyqudan oldin qabul qilish kerak. Kvamatel® tabletkasi ovqatdan qat’i nazar, chaynamay, bir stakan suv bilan butunligicha yutiladi.

Oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak yarasi (xavfsiz)

Tavsiya etilgan doza 40 mg kuniga 1 marta uyqudan oldin. Davolash davomiyligi -

4-8 hafta.

O‘n ikki barmoqli ichak yarasi qaytalanishining oldini olish

Yara qaytalanishining oldini olish uchun terapevtik samaraga erishilgandan so‘ng, qo‘llab-quvvatlovchi doza 1 tabletka 20 mg kuniga 1 marta uyqudan oldin qo‘llaniladi. Davolash davomiyligi -

1-4 hafta.

Oshqozon-qizilo‘ngach reflyuks kasalligi

1 tabletka 20 mg yoki 40 mg (kasallikning og‘irligiga qarab) kuniga 2 marta (1 tabletka ertalab va 1 tabletka kechqurun) 6-12 hafta davomida.

Agar gastroezofageal reflyuks kasalligi qizilo‘ngachning eroziv yallig‘lanishi yoki yara bilan kechsa, Kvamatel® dozasi 6-12 hafta davomida kuniga 2 marta 40 mg ni tashkil etadi.

Oshqozon-qizilo‘ngach reflyuks kasalligi bilan bog‘liq simptomlar va eroziyalar yoki yarali hosilalar rivojlanishining oldini olish (qo‘llab-quvvatlovchi davolash)

Tavsiya etilgan doza – kuniga 2 mahal 20 mg.

Zollinger-Ellison sindromi

Dastlabki doza odatda ilgari antisekretor terapiyani qo‘llamagan bemorlarda har 6 soatda 20 mg ni tashkil etadi. So‘ngra bemorning ahvoliga qarab dozani to‘g‘rilash kerak.

Ilgari boshqa H2-antigistamin vositasini qo‘llagan bemorlar Kvamatel® preparatini qabul qilishga o‘tishlari mumkin, bunda yuqori boshlang‘ich doza - har 6 soatda 40 mg dan qo‘llaniladi. Me’da shirasi ajralish darajasiga, shuningdek, bemorning klinik holatiga qarab doza o‘zgartiriladi. Preparatni qo‘llash klinik ko‘rsatmalar mavjud bo‘lganda davom ettirilishi kerak. Sutkalik dozani zaruratga qarab, bemorning individual xususiyatlariga qarab, optimal dozaga erishilgunga qadar oshirish mumkin. Adabiyot ma’lumotlariga ko‘ra, kasallikning og‘ir shakllari bilan og‘rigan bemorlar tomonidan qo‘llanilgan famotidinning maksimal dozalari har 6 soatda 160 mg gacha bo‘lgan.

Buyrak funksiyasining buzilishi

Famotidin asosan buyraklar orqali chiqarilgani sababli, buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda

Uni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Agar kreatinin klirensi 3 mg/100 ml bo‘lsa, kunlik dozani 20 mg gacha kamaytirish yoki dozalarni qabul qilish oralig‘ini 36-48 soatgacha uzaytirish lozim.

Keksa yoshdagi bemorlarga qo‘llash

Yoshga qarab dozani o‘zgartirish talab etilmaydi.

Bolalar.

Preparatni bolalarda qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan. Kvamatel® preparatini, plyonka qobig‘i bilan qoplangan tabletkalarni bolalar va o‘smirlarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Dozani oshirib yuborish

Doza oshirib yuborilgandagi nojo‘ya ta’sirlar odatdagi klinik amaliyotda kuzatiladiganlarga o‘xshaydi ("Nojo‘ya ta’sirlar"ga qarang). Zollinger-Ellison sindromi bilan og‘rigan bemorlar 1 yildan ortiq vaqt davomida har kuni 800 mg dozada famotidin ichishga jiddiy nojo‘ya ta’sirlarsiz dosh berishgan.

Doza oshib ketganda davolash

Preparatning yuqori dozasini ichga qabul qilishda oshqozonni yuvish, simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi terapiya hamda klinik kuzatuv talab etiladi.

Salbiy ta’sirlar

Famotidin odatda yaxshi o‘zlashtiriladi.

Quyida ko‘rsatilgan nojo‘ya ta’sirlar juda kam yoki kamdan kam kuzatilgan. Biroq, ko‘p hollarda famotidinni qo‘llash bilan sababiy bog‘liqlik aniqlanmadi.

MedDRA tomonidan tasniflangan a’zo tizimlari

Salbiy ta’sirlar

Qon va limfa tizimi tomonidan

Agranulotsitoz, leykopeniya, pansitopeniya, trombotsitopeniya, neytropeniya

Immun tizimi tomonidan

O‘ta sezuvchanlik reaksiyalari (anafilaksiya, angionevrotik shish, bronxospazm, ko‘z shishi)

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish buzilishlari tufayli

Anoreksiya

Ruhiy buzilishlar

Qaytariluvchi ruhiy buzilishlar (jumladan, depressiya, xavotir buzilishlari, qo‘zg‘aluvchanlik, dezoriyentatsiya, chalkashlik va gallyutsinatsiyalar; uyqusizlik, jinsiy maylning pasayishi)

Asab tizimi tomonidan

Bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, disgevziya, talvasalar va katta epileptik tutqanoqlar (ayniqsa buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda), paresteziya, quloq shang‘illashi, uyquchanlik

Ko‘ruv a’zolari tomonidan

Konyunktiva yallig‘lanishi

Yurak tomonidan

Aritmiya, H2-retseptorlari blokatorlari vena ichiga yuborilganda atrioventrikulyar blokada, bradikardiya, yurak urishining tezlashishi.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan.

Bronxospazm, interstitsial pnevmoniya (ba’zan o‘lim bilan tugaydi)

Oshqozon-ichak trakti tomonidan

Qabziyat, ich ketishi, og‘iz qurishi, ko‘ngil aynishi va/yoki qusish, qorinda noqulaylik yoki dam bo‘lish, meteorizm, oshqozon og‘rig‘i, o‘tkir pankreatit

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan

Gepatit, jigar fermentlari faolligining oshishi, xolestatik sariqlik

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan

Toshma, qichishish, eshakemi, husnbuzar, soch to‘kilishi, Stivens-Jonson sindromi / toksik epidermal nekroliz (ba’zan o‘lim bilan tugaydi), kseroderma, eritema, eksfoliativ dermatit

Tayanch-harakat tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan

Bo‘g‘im og‘rig‘i, mushak tortishishi

Jinsiy a’zolar va sut bezi tomonidan

Ginekomastiya*, impotensiya

Umumiy va yuborilgan joydagi buzilishlar

Charchoq, ko‘krak qafasida siqilish hissi, haroratning biroz ko‘tarilishi

* Ginekomastiyaning kam uchraydigan holatlari aniqlangan, biroq nazorat klinik tadqiqotlarida holatlar platseboga qaraganda tez-tez uchramagan. Davolash to‘xtatilganda teskari ta’sir ko‘rsatadi.

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng, shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqidagi xabarlar muhim ahamiyatga ega. Bu dori vositasining foyda va xavf nisbatini kuzatish imkonini beradi. Tibbiyot xodimlaridan har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berishlari so‘raladi.

Yaroqlilik muddati

Kvamatel®, plyonka bilan qoplangan tabletkalar, 20 mg dan:

4 yosh.

Kvamatel®, plyonka bilan qoplangan tabletkalar, 40 mg dan:

5 yil.

Saqlash shartlari

Yorug‘lik ta’siridan himoya qilish uchun 30 S dan yuqori bo‘lmagan haroratda asl qadoqda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Kvamatel® plyonka qobig‘i bilan qoplangan tabletkalar, 20 mg dan:

14 ta tabletka blisterda, 2 tadan blister karton qadoqda.

Kvamatel® plyonka qobig‘i bilan qoplangan tabletkalar, 40 mg dan:

14 ta tabletka blisterda, 1 tadan blister karton qadoqda.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Gedeon Rixter" OAJ, Vengriya.

Manzil

N-1103, Budapesht, Demrey ko‘chasi, 19-21, Vengriya.