Kvamatel liyofillangan kukun 20 mg № 5 (flakon) + 5 ml № 5 erituvchi (ampulalar) in'ektsiya eritmasini tayyorlash uchun.

Tarkib

Ta’sir etuvchi moddasi: Famotidin;

1 flakon 20 mg famotidin saqlaydi;

1 ampula erituvchi tarkibida 5 ml 0,9% li natriy xlorid eritmasi mavjud;

Boshqa tarkibiy qismlar: asparagin kislotasi, mannit (E 421).

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma uchun liofilizat.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: oq yoki deyarli oq liofilizat; erituvchi – hidsiz va rangsiz eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Peptik yara va gastroezofageal reflyuks kasalligini davolash uchun vositalar. H2-retseptorlari antagonistlari. ATX kodi: A02BA03.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Famotidin H2-gistamin retseptorlarining kuchli raqobatchi ingibitori hisoblanadi. Famotidinning asosiy klinik ahamiyatga ega bo‘lgan farmakologik ta’siri oshqozon sekretsiyasini ingibirlashdir. Famotidin kislota konsentratsiyasini ham, oshqozon sekretsiyasi hajmini ham kamaytiradi, pepsin ishlab chiqarilishi esa ajralib chiqqan oshqozon shirasi hajmiga mutanosib bo‘ladi.

Sog‘lom ko‘ngillilar va gipersekretsiyali bemorlarda famotidin oshqozonning bazal va tungi sekretsiyasini, shuningdek, pentagastrin, betazol, kofein, insulin va fiziologik vagus refleksi bilan rag‘batlantirilgan sekretsiyani ingibirlaydi.

20 va 40 mg dozalarda sekretsiyani ingibirlash davomiyligi 10 soatdan 12 soatgacha davom etadi.

Kechqurun 20 va 40 mg dozada bir marta og‘iz orqali qo‘llash kislotaning bazal va tungi sekretsiyasini ingibirlashni ta’minlaydi.

Famotidin och qoringa yoki ovqatdan keyin gastrin miqdoriga deyarli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Famotidin me’daning bo‘shashiga, me’da osti bezining ekzokrin funksiyasiga, jigar va portal tizimdagi qon oqimiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Famotidin jigar sitoxrom R450 ferment tizimiga ham ta’sir ko‘rsatmaydi.

Preparatning antiandrogen ta’siri kuzatilmadi. Famotidin bilan davolashdan keyin qon zardobidagi gormonlar miqdori o‘zgarmadi.

Farmakokinetika

Famotidin kinetikasi chiziqli xarakterga ega.

Taqsimot. Qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi nisbatan kuchsiz – 15-20%.

Yarim chiqarilish davri: 2,3-3,5 soat. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda famotidinning yarim chiqarilish davri 20 soatdan oshishi mumkin ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang).

Metabolizm. Preparatning metabolizmi jigarda sodir bo‘ladi. Odamda aniqlangan yagona metabolit sulfoksiddir.

Xulosa. Famotidin buyraklar orqali chiqariladi (65-70%), yuborilgan preparatning 30-35% metabolizmga uchraydi. Buyrak klirensi 250-450 ml/min ni tashkil etadi, bu ma’lum darajada kanalchalar orqali ajralishni ko‘rsatadi. Vena ichiga yuborilgan dozaning 65-70% siydikda o‘zgarmagan holda aniqlanadi. Yuborilgan dozaning oz miqdori sulfoksid ko‘rinishida chiqarilishi mumkin.

Ko‘rsatmalar

- me’daning xavfsiz yarasi.

- o‘n ikki barmoqli ichak peptik yarasi.

- Zollinger-Ellison sindromi kabi gipersekretsiya holatlari.

- gastroezofageal reflyuks kasalligini davolash.

- umumiy anesteziya paytida nordon oshqozon suyuqligi aspiratsiyasining (Mendelson sindromi) oldini olish.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir etuvchi moddaga, preparatning har qanday yordamchi moddalariga va H2-gistamin retseptorlarining boshqa antagonistlariga yuqori sezuvchanlik.

Bolalik davri; homiladorlik yoki emizish davri (zarur klinik tajriba yo‘qligi sababli).

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Ba’zi dori vositalarining (masalan, ketokonazol, amoksitsillin, temir preparatlari) so‘rilishi oshqozon shirasining kislotaliligiga bog‘liq. Shuning uchun, bunday dori vositalarini ishlatgandan keyin kamida 2 soat o‘tgach, famodinni qo‘llash kerak.

H2-retseptorlarining boshqa antagonistlari bilan bir vaqtda qo‘llash tolazolinning samaradorligini sezilarli darajada pasaytirishi mumkin. Famotidin va itolazolin o‘rtasidagi o‘zaro ta’sirlar tasdiqlanmagan bo‘lsa-da, ularning mavjud bo‘lish ehtimoli ancha yuqori, shuning uchun itolazolinning ta’sirini yondosh davolashning boshida va yakunida tekshirish lozim. Effetatolazolin kamayganda uning dozasini asta-sekin oshirib borish yoki famotidin bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Ovqat va iantatsidlar famotidin bilan davolashga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Gemodializ bilan og‘rigan bemorlarda fosfatlarni bog‘lash uchun qo‘llaniladigan kalsiy karbonat bir vaqtning o‘zida famotidin bilan yuborilganda uning samaradorligini yo‘qotish xavfi mavjud.

Famotidin sitoxrom P450 oksidazasining jigar tizimiga ta’sir ko‘rsatmaydi, shuning uchun peroral antikoagulyantlar, antipirin, aminopirin, teofillin, fenitoin, diazepam, etanol va propranolol metabolizmi o‘zgarishsiz qoladi.

Probenesid Famotidinning ajralib chiqishini sekinlashtirishi mumkin.

Qo‘llash xususiyatlari

Kvamatel preparati bilan davolashni boshlashdan oldin me’da va o‘n ikki barmoqli ichakda xavfli o‘smalar borligini istisno qilish kerak. Ushbu dori bilan davolash oshqozon karsinomasi belgilarini yashirishi mumkin.

Bemorda jigar yetishmovchiligi mavjud bo‘lsa, Kvamatelni ehtiyotkorlik bilan va kichik dozalarda qo‘llash lozim.

H2-retseptorlari antagonistlari o‘rtasida kesishgan sezuvchanlik haqida xabar berilganligi sababli, boshqa H2-retseptorlari antagonistlariga sezuvchanligi yuqori bo‘lgan bemorlarda Kvamatel preparatini qo‘llash mumkin emas.

Kvamatel preparati bilan davolash shifokor ko‘rsatmasisiz yoki tegishli tibbiy ko‘riksiz amalga oshirilishi mumkin emas, agar:

- bemor buyrak yoki jigar kasalligi bilan og‘rigan bo‘lsa. Keksa yoshdagi bemorlarda yoki jigar yoki buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda dozani kamaytirishni talab qiladigan ruhiy buzilishlar (ongning chalkashligi) yuzaga kelishi mumkin;

- bemor hamroh kasalliklardan aziyat cheksa yoki bir vaqtning o‘zida boshqa dori vositalarini qo‘llasa;

- o‘rta yoki keksa yoshdagi bemorda birinchi marta ovqat hazm qilish buzilishi shikoyatlari paydo bo‘lsa yoki avvalgi shikoyatlar o‘zgargan bo‘lsa;

- bemorda oshqozon faoliyati bo‘yicha shikoyatlar mavjud va tana vazni kamaygan;

- qora rangli stul paydo bo‘ldi;

- bemorda yutish buzilishi yoki surunkali qorin og‘rig‘i bo‘lsa.

Preparatni o‘tkir porfiriyada (shu jumladan, anamnezda) va immunitet tanqisligida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

O‘n ikki barmoqli ichak yara kasalligi belgilari

1-2 hafta, ammo davolash chandiqlanish endoskopik yoki rentgen tekshiruvi ma’lumotlari bilan tasdiqlangunga qadar davom ettirilishi kerak.

Preparatni nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar bilan birgalikda qo‘llovchi bemorlarning (ayniqsa, keksa yoshdagi bemorlar va anamnezida oshqozon va/yoki yigirma barmoqli ichak yara kasalligi bo‘lgan bemorlar) ahvolini muntazam kuzatib borish zarur.

Antatsidlar bilan kompleks davolashda preparat va antatsidlarni qo‘llash oralig‘i 1-2 soatdan kam bo‘lmasligi kerak.

Agar preparat dozasi o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, uni iloji boricha tezroq qo‘llash kerak; agar keyingi dozani qo‘llash vaqti kelgan bo‘lsa, dozani ikki baravar oshirmaslik kerak.

Keksa bemorlarda jig‘ildon qaynashi, giperatsid holat ko‘rinishlari, oshqozonda og‘riq yoki ovqatdan keyingi giperatsid holat mavjud bo‘lganda, preparat bilan davolashni oldindan tegishli tibbiy tekshiruvsiz boshlash kerak emas.

Ushbu dori vositasi har bir dozada 18 mg natriyni o‘z ichiga oladi (5 ml erituvchi 0,9% natriy xloridni o‘z ichiga oladi), bu JSST tomonidan kattalar uchun tavsiya etilgan maksimal kunlik natriy iste’molining (2 g) 0,9 foiziga teng. Dori vositasi 5 ml dozada 1 mmoldan kam natriy (23 mg) saqlaydi, ya’ni amalda natriydan xoli.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Hosildorlik

Kalamushlar va quyonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda Famotidin sutkasiga 2000 va 500 mg/kg tana vaznigacha dozada ichilganda reproduktiv funksiyaning buzilishlari aniqlanmadi. Biroq, homilador ayollar ishtirokida sifatli va yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Homiladorlik

Homiladorlikda qo‘llash uchun xavfsizlik toifasi

Famotidin yo‘ldosh orqali o‘tadi. Odamlarda ishonchli va yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Homiladorlik davrida Kvamatel preparatini qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Emizish davri

Famotidin odamning ko‘krak sutiga o‘tadi, shuning uchun Kvamatel preparatini qo‘llash vaqtida emizishni to‘xtatish kerak.

Emizish davrida Kvamatel preparatini qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Bemorlar yuqori diqqat va psixomotor reaksiyalar tezligini talab qiladigan potentsial xavfli faoliyat turlarini bajarishda ehtiyot bo‘lishlari lozim, chunki bu preparat bosh aylanishiga olib kelishi mumkin.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalar

Inyeksiya uchun mo‘ljallangan Kvamatel® liofilizat preparatini faqat shifoxonada va preparatni og‘iz orqali qabul qila olmaydigan bemorlarda qo‘llash mumkin. Imkoniyat tug‘ilishi bilan Kvamatel tabletkalarini qabul qilishga o‘tish kerak.

Kvamatel® preparatining odatdagi dozasi, inyeksiya uchun eritma uchun liofilizat - kuniga 2 marta 20 mg dan (har 12 soatda).

Zollinger-Ellison sindromi

Boshlang‘ich doza 20 mg (har 6 soatda) bo‘lib, xlorid kislota sekretsiyasi va bemorning klinik holatiga qarab oshirilishi mumkin.

Umumiy anesteziyada oshqozon shirasining so‘rilishini oldini olish uchun

20 mg vena ichiga operatsiya kuni ertalab yoki operatsiya boshlanishidan kamida 2 soat oldin yuboriladi.

Bir martalik doza vena ichiga qo‘llanganda 20 mg dan oshmasligi kerak.

Buyrak yetishmovchiligi

Famotidin asosan buyraklar orqali chiqarilishi sababli, buyrak yetishmovchiligining og‘ir shaklida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Agar kreatinin klirensi 30 ml/min va qon zardobidagi kreatinin -3 mg/100 ml bo‘lsa, preparatning sutkalik dozasini 20 mg gacha kamaytirish yoki preparatning alohida dozalarini qo‘llash oralig‘ini 36-48 soatgacha uzaytirish kerak.

Yurak-qon tomir kasalliklari

Uzoq vaqt davomida tomchilab quyishni afzal ko‘rish kerak.

Pediatriya amaliyotida qo‘llash

Bolalarda preparatni qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Kvamatel®, inyeksiya uchun eritma uchun liofilizat preparatini bolalar va o‘smirlarda qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Yozgi yosh

Preparat dozasini yoshga qarab o‘zgartirishga hojat yo‘q.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kvamatel®, inyeksiya uchun liofilizat eritmasi, faqat vena ichiga yuborish uchun mo‘ljallangan.

Yuborishda flakon ichidagini 5-10 ml 0,9% li natriy xlorid eritmasida (erituvchi ampulasi) eritish kerak. Suyultirilgan eritma xona haroratida 24 soat davomida barqaror bo‘ladi. Suyultirilgan eritmani sekin (2 daqiqa davomida) yuborish kerak.

Vena ichiga tomchilab infuziya ko‘rinishida qo‘llanganda, eritmani 15-30 daqiqa davomida yuborish kerak. Nomuvofiqlik bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, infuziyalar uchun quyidagi eritmalarni qo‘llash mumkin:

Infuziya uchun eritma

Suyultirilgan eritmaning yaroqlilik muddati (soat)

Glyukozaning kaliy bilan eritmasi

Natriy laktat eritmasi

4.

5% li glyukoza eritmasi

5.

Ringer eritmasi

Sut kislotasi bilan Ringer eritmasi

8.

Salsol A (0,9% li natriy xlorid eritmasi)

Preparat eritmasini bevosita qo‘llashdan oldin tayyorlash kerak. Toza rangsiz eritmadan foydalanish mumkin.

Bolalar.

Bolalarda preparatni qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Dozani oshirib yuborish

Famotidin bir yil davomida 800 mg/sut dozada me’da shirasining patologik ortiqcha ajralishi sindromi bo‘lgan bemorlarda qo‘llanilganda, og‘ir nojo‘ya ta’sirlar aniqlanmadi.

Davolash: Simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi terapiya, bemor holatini kuzatish.

Nojo‘ya reaksiyalar

Quyidagi nojo‘ya ta’sirlar kam uchraydigan yoki kam uchraydigan deb ta’riflangan. Biroq, ko‘p hollarda famotidin terapiyasi bilan sababiy bog‘liqlik aniqlanmagan.

Organlar sistemasi

Nojo‘ya reaksiyalar

Gematologik buzilishlar

agranulotsitoz;

leykopeniya;

pansitopeniya;

trombotsitopeniya;

neytropeniya

Immun tizimi tomonidan

anafilaksiya;

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish nuqtai nazaridan

ishtahasizlik

Ruhiy kasalliklar

depressiya;

gallyutsinatsiyalar;

qo‘zg‘alish;

xavotirlik;

ongning chalkashligi;

anoreksiya;

uyqusizlik;

jinsiy maylning pasayishi

Nevrologik buzilishlar

bosh og‘rig‘i;

bosh aylanishi;

uyquchanlik;

disgevziya;

talvasalar;

paresteziya;

muvozanatning buzilishi

Eshitish va muvozanat organlari tomonidan

quloq shang‘illashi

Ko‘ruv a’zolari tomonidan

konyunktivaning ta’sirlanishi;

ko‘z shishi

Yurak tomonidan

aritmiya;

bradikardiya;

taxikardiya;

yurak urishini his qilish;

atrioventrikulyar blokada

Tomirlar tomonidan

qon bosimining pasayishi

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i tomonidan.

bronxospazm

Oshqozon-ichak trakti tomonidan

diareya;

qabziyat;

qorinda noqulaylik hissi;

meteorizm;

qorin og‘rig‘i;

ko‘ngil aynishi;

qusish;

og‘iz qurishi;

o‘tkir pankreatit

Gepatobiliar tizim tomonidan

xolestatik sariqlik;

gepatit

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan

akne;

alopetsiya;

angionevrotik shish;

terining quruqligi;

toksik epidermal nekroliz;

kserodermiya;

eshakem;

qichima;

og‘ir teri reaksiyalari (Stivens-Jonson sindromi, eksfoliativ dermatit, eritema)

Skelet-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan

artralgiya;

mushak spazmlari;

mialgiya

Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan

ginekomastiya*;

jinsiy zaiflik

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va asoratlar

tez charchash;

yengil isitma

Laboratoriya tekshiruvida aniqlangan me’yordan chetga chiqishlar

jigar fermentlari darajasining og‘ishi

* Ginekomastiya juda kam uchraydi va davolash to‘xtatilgandan so‘ng teskari xarakterga ega bo‘ladi.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabarlar

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng olingan taxminiy nojo‘ya dori reaksiyalari haqidagi xabarlar juda muhimdir. Ular dori vositasini qo‘llashda foyda va xavf nisbatini nazorat qilish imkonini beradi. Tibbiyot xodimlaridan har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida milliy reyestrlar orqali xabar berishlari so‘raladi.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Saqlash shartlari

Yorug‘lik ta’siridan himoya qilish uchun asl qadoqda 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Inyeksiya uchun eritmaga mo‘ljallangan liofilizatli 5 ta flakon, karton qadoqdagi 5 ta erituvchi ampulasi bilan.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Gedeon Rixter" OAJ, Vengriya.

Manzil

N-1103, Budapesht, Demrey ko‘chasi, 19-21, Vengriya.