Намет

Tarkib

1 ta tabletka tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: klomifen sitrat F.AQSH - 50,0 mg;

yordamchi moddalar: laktoza (monogidrat), kraxmal, limon kislotasi (suvsiz), gidroksipropilsellyuloza, mikrokristall sellyuloza, kremniy dioksidi, krossovid, Lake tartrazini bo‘yog‘i, magniy stearati, tozalangan suv.

Tavsif

Tabletkalar och sariq rangda, dumaloq, ikki tomoni qavariq, bir tomonida ajratish chizig‘i bor, ajratish chizig‘idan yuqorida Ѕ va pastda F o‘yib yozilgan, bir tomoni silliq.

Dori shakli

Tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Antiestrogen vosita. ATX kodi: G03BG02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi

Namet bilan siklik terapiyaga ovulyator javob gipofizar gonadotropinlar ishlab chiqarilishining ko‘payishi bilan bog‘liq bo‘lib, bu o‘z navbatida tuxumdon follikulasining yetilishi va endokrin faolligini rag‘batlantiradi.

Farmakodinamik ta’sirlari: Namet preparati triaril uretan birikmasidir (xlortranizen va triparanol bilan bog‘langan). Bu steroid bo‘lmagan dori bo‘lib, anovulyatsiyali ayollarning katta qismida ovulyatsiyani rag‘batlantiradi.

Farmakokinetika

S-belgili klomifen sitrat og‘iz orqali qo‘llanganda, odamga yuborilganda oson so‘riladi. Siydik va najas bilan S- nishonlangan moddaning kumulyativ ekskretsiyasi o‘rtacha 6 nafar bemorda 5 kundan keyin og‘iz orqali qabul qilinadigan dozaning taxminan 50% ni tashkil etdi, siydik bilan o‘rtacha ekskretsiya 7,8% va najas bilan o‘rtacha ekskretsiya 42,4% ni tashkil etdi.

O‘rtacha ekskretsiya tezligi 31-35 kundan keyin C dozasi kuniga 0,73% va 42-45 kundan keyin C dozasi kuniga 0,45% bo‘lib, klomifen sitrat C yuborilgandan keyin 14-53 kun davomida 6 nafar bemordan yig‘ilgan najas va siydik namunalarida kuzatildi.

Qolgan dori/metabolitlar sekvestrlangan enterogepatik retsirkulyatsion havzadan asta-sekin chiqib ketishi mumkin.

Ko‘rsatmalar

Namet preparati homilador bo‘lishni istagan ayollarda ovulyator yetishmovchilikni davolash uchun ko‘rsatilgan. Faqat ovulyator disfunksiya ko‘rsatilgan bemorlarga ko‘rsatiladi. Bepushtlikning boshqa sabablari preparatni qabul qilishni boshlashdan oldin istisno qilinishi yoki to‘g‘ri davolanishi kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Qo‘llash usuli - peroral.

Kattalar

Namet preparatini qo‘llashning birinchi kursi uchun tavsiya etilgan doza 5 kun davomida kuniga 50 mg (1 tabletka) ni tashkil etadi. Bachadondan qon ketmasa, preparatni istalgan vaqtda qabul qilishni boshlash mumkin. Agar progestin tufayli rejalashtirilgan hayz ko‘rsa yoki to‘satdan bachadondan qon ketishi boshlansa, 5 kun davomida har kuni 50 mg miqdoridagi rejimni taxminan siklning beshinchi kunidan boshlash kerak. Bunday dozada ovulyatsiya sodir bo‘lganda, keyingi davolash sikllarida dozani oshirish talab etilmaydi.

Agar birinchi davolash kursidan keyin ovulyatsiya sodir bo‘lmasa, ikkinchi kursni kuniga 100 mg dan (kuniga bir marta 50 mg dan ikkita tabletka) 5 kun davomida o‘tkazish kerak. Bu kursni 30 kunlik tanaffusdan so‘ng boshlash mumkin. Davolash dozasini yoki davomiyligini 5 kun davomida kuniga 100 mg dan oshirmaslik kerak.

Javob beradigan bemorlarning aksariyati terapiyaning birinchi kursiga javob beradi va 3 kurs adekvat terapevtik sinov bo‘lishi kerak. 3 ta kurs samarasiz bo‘lsa, tashxisni qayta ko‘rib chiqish kerak. Ovulyatsiya belgilari bo‘lmagan bemorlarga keyingi davolash tavsiya etilmaydi.

Siklik terapiyaning uzoq kursi.

Tavsiya etilmaydi.

Davolash sikllari davomida klomifenning samaradorligi va xavfsizligi ko‘rsatilmagan.

Bemorlarning alohida guruhlari

Doza kamaytirilganda yoki uzoq vaqt davolanganda yoki gipofizar gonadotropinlarga noodatiy sezuvchanlik gumon qilinganda, masalan, tuxumdonlar polikistozi sindromi bilan og‘rigan bemorlarda alohida ehtiyotkorlik talab etiladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Belgilar Belgilar/holatlar

Nojo‘ya ta’sirlar dozaga bog‘liq bo‘lib, ko‘proq yuqori dozalarda va eksperimental tadqiqotlarda qo‘llanilgan uzoqroq davolash kurslarida kuzatilgan. Tavsiya etilgan dozada nojo‘ya ta’sirlar sezilmaydi va kamdan-kam hollarda davolashga xalaqit beradi.

Eksperimental tadqiqotlar davomida ko‘pincha tuxumdonlarning kattalashishi (13,6%), vazomotor toshmalar (10,4%), abdominal-chanoq diskomforti (qorin dam bo‘lishi) (5,5%), ko‘ngil aynishi va qusish (2,2%), ko‘krak qafasidagi noqulaylik (2,1%), ko‘rish qobiliyatining buzilishi belgilari (1,5%), bosh og‘rig‘i (1,3%) va hayzlararo qonli ajralmalar yoki metrorragiya (1,3%) kabi noxush holatlar haqida xabar berilgan.

Tuxumdonlarning kattalashishi: tavsiya etilgan dozalarda tuxumdonlarning anomal kattalashishi kamdan-kam kuzatiladi, garchi tuxumdonlar o‘lchamining odatiy davriy o‘zgarishi bo‘rttirib ko‘rsatilishi mumkin. Xuddi shuningdek, tuxumdonlardagi siklik og‘riq (mittelschmerz) ham kuchayishi mumkin. Yuqori yoki uzoqroq dozalarda tuxumdonlarning tez-tez kattalashishi va kistalar hosil bo‘lishi, shuningdek, siklning lyutein fazasi uzayishi mumkin. Tuxumdonlarning haddan tashqari kattalashishi kamdan-kam hollarda qayd etilgan. Bunday holat tuxumdonlar polikistozi sindromi bilan og‘rigan bemorda tasvirlangan bo‘lib, uning Namet preparati bilan davolanishi 14 kun davomida har kuni 100 mg ni tashkil etgan. Tuxumdonlarning anomal kattalashishi odatda o‘z-o‘zidan orqaga qaytadi, bu kasallikka chalingan bemorlarning ko‘pchiligini konservativ davolash kerak.

Ko‘rish qobiliyatining buzilishi: odatda "xiralik," dog‘lar yoki chaqnashlar (miltillovchi skotomalar) sifatida tavsiflangan alomatlar umumiy doza ortishi bilan yomonlashadi.

Bu simptomlar, aftidan, "so‘nggi qiyofa"ning kuchayishi va uzayishi bilan bog‘liq. Shuningdek, "so‘nggi obrazlar" haqida ham xabar berilgan. Simptomlar ko‘pincha birinchi marta paydo bo‘ladi yoki yorqin yorug‘lik ta’sirida kuchayadi. Oftalmologik aniqlangan skotomalar, fosfenlar va ko‘rish o‘tkirligining pasayishi haqida xabar berilgan.

Kamdan-kam hollarda katarakta va ko‘ruv nervi nevriti haqida xabarlar mavjud. Ko‘rishning bu buzilishlari odatda yo‘qoladi. Biroq, uzoq muddatli ko‘rish qobiliyatining buzilishi holatlari, shu jumladan Namet preparatini qabul qilishni to‘xtatgandan keyin ham qayd etilgan. Ko‘rish qobiliyatining buzilishi, ayniqsa doza ko‘paytirilganda yoki davolash davomiyligi uzaytirilganda, qaytmas bo‘lishi mumkin.

Siydik-tanosil tizimi tomonidan: Namet preparatini qabul qilish paytida endometriozning yangi holatlari va ilgari mavjud bo‘lgan endometriozning kuchayishi haqida xabarlar mavjud. Bir vaqtning o‘zida bachadon ichi va bachadon tashqarisidagi homiladorlikni o‘z ichiga olgan ko‘p homilali homiladorlik haqida xabar berilgan. Namet preparati bilan davolangandan so‘ng homilador bo‘lgan ayollarda bachadondan tashqari homiladorlik ehtimoli yuqori. Endometriy qalinligining kamayishi (chastotasi noma’lum).

O‘smalar/yangi hosilalar: Endokrin yoki unga bog‘liq bo‘lgan yangi hosilalarning paydo bo‘lishi yoki ularning kuchayishi haqida alohida xabarlar olingan.

Markaziy asab tizimi tomonidan: tutqanoqlar haqida xabar berilgan, anamnezida tutqanoq bo‘lgan bemorlarda moyillik, o‘tkinchi paresteziya (chastota noma’lum), bosh aylanishi (chastota noma’lum) bo‘lishi mumkin. Tekshirilayotgan bemorlarda bosh aylanishi, hushdan ketish oldi holati/bosh aylanishi (0,9%), asabiy zo‘riqish/uyqusizlik (0,8%) va charchoq/depressiya (0,7%) kabi nojo‘ya ta’sirlar qayd etilgan. Shuningdek, hushdan ketish, miya qon aylanishining buzilishi, miya trombozi, psixologik reaksiyalar, shu jumladan paranoid psixoz, nevrologik buzilishlar, dezoriyentatsiya va nutq buzilishi kabi boshqa nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilgan.

Ruhiy buzilishlar: xavotir (chastotasi noma’lum), depressiya (chastotasi noma’lum), kayfiyat buzilishi (jumladan, kayfiyat o‘zgarishi, kayfiyat o‘zgarishi va asabiylashish) (chastotasi noma’lum), asabiylashish (chastotasi noma’lum), uyqusizlik (chastotasi noma’lum).

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: tekshirilayotgan bemorlarda dermatit va toshmalar haqida xabar berilgan. Toshma va eshakemi kabi nojo‘ya ta’sirlar eng ko‘p uchraydigan holatlar edi. Biroq, allergik reaksiya, ko‘p shaklli eritema, ekximoz va angionevrotik shish kabi nojo‘ya ta’sirlar ham qayd etilgan. Sochlarning yupqalashishi (alopetsiya) haqida juda kam xabar berilgan.

Jigar tomonidan: 5% dan ortiq bromsulfalein ushlanib qolishi (BSF) u o‘lchangan 141 bemordan 32 tasida, shu jumladan Namet preparatining taxminiy tavsiya etilgan dozasini qabul qilgan 43 bemordan 5 tasida qayd etilgan. Kechikish odatda minimal edi, agar u dori vositasini uzoq vaqt uzluksiz qabul qilish yoki aniq bog‘liq bo‘lmagan jigar kasalligi bilan bog‘liq bo‘lmasa. Jigarning boshqa funksional tekshiruvlari odatda me’yorda bo‘lgan. Bemorlar Namet preparatining 6 ta ketma-ket oylik kursini (3 kun davomida har kuni 50 mg yoki 100 mg) yoki tegishli platsebo olgan keyingi tadqiqotda 94 nafar bemorda BSF testlari o‘tkazildi. 5% ushlab turishdan yuqori ko‘rsatkichlar 11 bemorda qayd etilgan bo‘lib, ulardan 6 nafari dori va 5 nafari platsebo qabul qilgan.

Alohida hisobotda Namet preparatini har kuni 50 mg qabul qilgan bir bemorda davolashning 19-kunida sariqlik rivojlangan, jigar biopsiyasida gepatit belgilarisiz o‘t dimlanishi aniqlangan.

Moddalar almashinuvi tomonidan: gipertriglitseridemiya (chastotasi noma’lum), ba’zi hollarda pankreatit bilan, anamnezida gipertriglitseridemiya bo‘lgan yoki genetik jihatdan gipertriglitseridemiyaga moyil bo‘lgan bemorlarda va/yoki qadoqda ko‘rsatilgan tavsiyalardan yuqori doza va uzoq muddatli davolashda kuzatilgan.

Yurak kasalliklari tomonidan: taxikardiya (chastotasi noma’lum), yurak urishining tezlashishi (chastotasi noma’lum).

Jigar va o‘t yo‘llarining buzilishi: transaminazalarning ko‘payishi.

Oshqozon-ichak buzilishlari tomonidan: pankreatit (chastotasi noma’lum).

Qarshi ko‘rsatmalar

jigar va/yoki buyrak yetishmovchiligi;

noaniq etiologiyali metrorragiya;

tuxumdon kistasi;

jinsiy a’zolarning xavfli va xavfsiz o‘smalari;

gipofiz o‘smasi yoki gipofunksiyasi;

endometrioz,

giperprolaktinemiya fonida tuxumdonlar yetishmovchiligi;

tromb hosil bo‘lishiga moyillik;

ovulyatsiya buzilishi bilan bog‘liq bo‘lmagan qon ketishlar;

homiladorlik.

Namet preparati klomifen sitratiga yoki preparatning har qanday tarkibiy qismiga yuqori sezuvchanligi yoki allergiyasi ma’lum bo‘lgan bemorlarga qarshi ko‘rsatma hisoblanadi.

Dozani oshirib yuborish

Namet dori vositasining o‘tkir dozasini oshirib yuborishning toksik ta’sirlari haqida xabar berilmagan, ammo dozani oshirib yuborishning qayd etilgan holatlari soni kam. Doza oshirib yuborilgan taqdirda, tegishli qo‘llab-quvvatlovchi choralarni qo‘llash lozim.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Endogen estrogen darajasining yaxshi ko‘rsatkichlari (qin surtmalari, endometriy biopsiyasi, siydikdagi estrogen tahlili yoki progesteronga javoban endometriydan qon ketishi orqali baholangan) Namet preparati keltirib chiqargan ovulyator reaksiya uchun ijobiy prognozni ta’minlaydi.

Estrogenlarning past darajasi, garchi klinik jihatdan unchalik yaxshi bo‘lmasa-da, davolanishning muvaffaqiyatli yakunlanishini istisno qilmaydi. Birlamchi gipofizar yoki birlamchi tuxumdon yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda Namet preparati bilan davolash samarasiz. Preparat bilan davolash qalqonsimon bez yoki buyrak usti bezi kasalliklari kabi ovulyatsiya yetishmovchiligining boshqa sabablarini maxsus davolash o‘rnini bosishini kutish mumkin emas. Namet preparati kam vazn bilan bog‘liq amenoreyada, bepushtlikda birinchi navbatdagi davo hisoblanmaydi va erta menopauzadan keyin qonda FSG miqdori yuqori bo‘lsa, ahamiyatga ega emas.

Davolashni boshlashdan oldin, shuningdek, har bir davolash kursidan oldin sinchkovlik bilan ginekologik tekshiruvdan o‘tkazish, shuningdek, qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomani diqqat bilan o‘rganib chiqish lozim. Namet preparati faqat tuxumdonlar disfunksiyasi bo‘lgan bemorlarga ko‘rsatilganligi sababli, Namet preparatini tayinlashdan oldin bepushtlikning boshqa mumkin bo‘lgan sabablarini istisno qilish yoki bartaraf etish lozim.

Namet preparati tuxumdonlarni rag‘batlantirgani sababli, ba’zi bemorlarda haddan tashqari rag‘batlantirish natijasida tuxumdonlarning anomal kattalashishiga olib kelishi mumkin. Pomet preparatini tuxumdon kistasi mavjud bo‘lganda buyurmaslik kerak, tuxumdon polikistoz sindromi bo‘lgan bemorlar bundan mustasno, chunki tuxumdonning yanada kattalashishi sodir bo‘lishi mumkin. Tuxumdonlar polikistozi bilan og‘rigan bemorlarga dori vositasining eng kam dozasini tavsiya etish va ijobiy natijalarni kutish lozim. Shuni yodda tutish kerakki, tuxumdonlarning maksimal kattalashishi faqat davolash cho‘qqisi tugaganidan bir necha kun o‘tgach sodir bo‘lishi mumkin. Agar bemor Namet preparatini qabul qilgandan so‘ng chanoq sohasidagi og‘riqlardan shikoyat qilsa, uni sinchiklab tekshirish zarur. Agar tuxumdonlar kattalashsa, tuxumdonlar normallashmaguncha Namet preparatining qo‘shimcha kurslarini buyurmaslik kerak, keyin esa kamroq doza bilan qisqaroq davolash kursini o‘tkazish lozim. Ba’zan preparatni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan tuxumdonlarning kattalashishi va kistalar hosil bo‘lishi, davolash to‘xtatilgandan keyin bir necha kun yoki hafta ichida o‘z-o‘zidan orqaga qaytishi mumkin. Agar laparotomiyaga xirurgik ko‘rsatmalar bo‘lmasa, bunday kistoz kattalashishni konservativ davolash kerak.

Homiladorlik Namet bilan davolanish davrida sodir bo‘lganda, ko‘p homilali homiladorlik chastotasi ortadi. Klomifen sitratni qabul qilgandan so‘ng homilador bo‘lgan bemorlarning katta seriyasida 6,9% (165) egizaklar, 0,5% (11) uch egizaklar, 0,3% (7) to‘rt egizaklar va 0,13% (1) besh egizaklar bo‘lgan, bu ko‘p homilali homiladorliklardan 357 nafar tirik chaqaloq 165 ta ko‘p homilali tug‘ruqdan tug‘ilgan. 60 ta neonatal o‘lim holatlarini hisobga olmaganda, 297 nafari tirik qolgan, shu jumladan 61 nafar tirik boladan 27 nafari uch, to‘rt va besh marta homilador bo‘lgan, bundan tashqari, klomifen sitratini qabul qilgan bemorda bitta bir homilali homiladorlik qayd etilgan. Bemor ayollar (va ularning turmush o‘rtoqlari) Namet preparati bilan davolash bilan bog‘liq ko‘p homilali homiladorlikning ehtimoli va ehtimoliy asoratlari haqida xabardor qilinishi kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homilador ayollarga Namet preparatini qo‘llash mumkin emas. Preparatning inson homilasiga zararli ta’sir ko‘rsatishi haqida hech qanday dalil bo‘lmasa-da, Namet preparati homilador hayvonlarga yuqori dozalarda yuborilganda kalamush va quyon homilasiga zararli ta’sir ko‘rsatishi haqida dalillar mavjud.

Homiladorlikning erta bosqichlarida preparatni tasodifan qabul qilmaslik uchun, ovulyatsiya boshlanganligini aniqlash uchun har bir davolash sikli davomida tegishli testlardan foydalanish lozim. Bemor Namet bilan keyingi davolash kursidan oldin homiladorlik testini topshirishi kerak,

Klomifen sitratining ko‘krak suti bilan ajralishi noma’lum. Klomifen laktatsiyani pasaytirishi mumkin.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Davolash davrida avtotransportni boshqarishda va diqqatning yuqori konsentratsiyasini hamda psixomotor reaksiyalarning tezligini talab qiladigan boshqa potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanishda ehtiyot bo‘lish zarur.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Qabul qilish gonadotrop gormon preparatlari bilan mos keladi.

Chiqarish shakli

Al-PVX blisterida 10 ta tabletka. 1 ta blister karton qadoqdagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga.

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang. °

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Saffron Pharmaceuticals Pvt. Ltd."

19-K.M, Sheikhupura Road, Faisalabad, Pokiston.