Repo

1 предварительно заполненный шприц содержит:

активное вещество: rHuЕRО (рекомбинантный человеческий эритропоэтин) - 2000 МЕ или 4000 МЕ;

вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия цитрат, натрия хлорид, человеческий сывороточный альбумин, вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Раствор для инъекций.

Препараты эритропоэтина. Код АТХ: B03XA01.

Рекомбинантный человеческий эритропоэтин (очищенный гликопротеид), являющийся гематопоэтическим фактором роста.

Получен методом генной инженерии.

Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, стимулирует синтез гемоглобина в клетках. Не оказывает влияния на лейкопоэз.

Полагают, что эритропоэтин взаимодействует со специфическими эритропоэтиновыми рецепторами поверхности клеток.

Проникает в хорошо перфузируемые органы.

Метаболизируется в почках и печени.

Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0,1% в неизменном виде).

Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.

• лечение анемии почечного генеза у больных с хронической почечной недостаточностью (в т.ч. у пациентов, находящихся на диализе);
• лечение анемии у больных миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой и промежуточной степени злокачественности, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина;
• профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины;
• профилактика анемии у недоношенных новорожденных родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности;
• увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избежания гемотрансфузий.

РЕПО® должен вводиться подкожно или внутривенно 2-3 раза в неделю под наблюдением квалифицированных врачей. Дозы могут быть скорректированы в соответствии с состоянием пациента, таким как тяжесть анемии, возраст и другие, связанные с этим, факторы.

Опирайтесь на следующие режимы

Терапевтическая фаза

Рекомендованная начальная доза для пациентов на диализе составляет 100-150 МЕ/кг массы тела, для не диализных пациентов-50-100 МЕ/кг. Доза может быть увеличена на 15-30 МЕ/кг через 4 недели, если увеличение гематокрита в течение недели достигает менее 0,5 объемных %. Однако максимальное увеличение дозы не должно превышать 30 МЕ/кг для поддержания гематокрита на уровне целевого значения 30-35 об % ( но не более 36 об.%).

Поддерживающая фаза

Как только гематокрит достигнет целевого предлагаемого диапазона (30-33 об.%), или гемоглобин достигнет 100-110 г/л, такой уровень может поддерживаться проведением поддерживающей терапии РЕПО. Рекомендуют корректировать дозу до 2/3 терапевтической фазы. Тогда гематокрит контролируют каждые 2-4 недели для поддержания вышеуказанного уровня.

Пациентам не гемодиализе лучше принимать препарат внутривенно, пациентам на перитонеальном гемодиализе лучше принимать препарат подкожно. Не диализным пациентам показана подкожная или внутривенная инъекция по усмотрению.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, ухудшение течение артериальной гипертонии, гипертонический криз.

Со стороны ЦНС: энцефалопатия, чаще развивающаяся при гипертонических кризах (головная боль, в том числе мигренеподобная; спутанность сознания; чувствительные и двигательные нарушения: нарушения речи, походки, тонико-клонические судороги).

Со стороны системы кроветворения: у больных с почечной недостаточностью и анемией возможно дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы), особенно после внутривенного числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы), особенно после внутривенного введения препарата; редко-тромбоцитоз.

В большинстве случаев (особенно у недоношенных детей) одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке).

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница, аллергические реакции в месте инъекции.

Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций.

• повышенная чувствительность к эпоэтину альфа;
• неконтролируемая артериальная гипертензия.

При назначении с целью увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии:

• перенесенный инфаркт миокарда или инсульт головного мозга в течение предшествующего месяца;
• нестабильная стенокардия;
• тромбоэмболия в анамнезе.

Возможно, что РЕПО® может привести к полицитемии, которая вызывает летальные осложнения сердечно-сосудистой системе.

Следует периодически измерять гематокрит во избежание избыточного эритропоэза (один раз в неделю в начале применения, один раз в две недели в поддерживающей фазе). При возникновении избыточного эритропоэза следует принять соответствующее лечение, такое как кратковременная приостановка лечения.

Возможно, что применение этого продукта к гиперкалиемии. В этом случае следует применять соответствующую диету и лечение до тех пор, пока уровень калия не вернется к нормальному уровню.

Пациентам с инфарктом миокарда, легочной эмболией и сердечно-сосудистыми нарушениями, а также пациентам, имеющим в истории болезни гиперчувствительность к препарату или тенденцию гиперчувствительности, препарат следует принимать с осторожностью.

Во время лечения усиление гемопоэза приводит к повышению потребности в железе. Обычно наблюдается понижение уровня железа в сыворотке. Если уровень железа в сыворотке становится ниже 100 мкг/л или предел насыщения трансферрином ниже 20 %, следует ежедневно потреблять добавки железа.

Дети

Безопасность для детей изучена недостаточно хорошо.

Дефицит фолиевой кислоты и цианокобаламина (витамина В12), а также интоксикация алюминия могут оказывать терапевтическое воздействие.

Пациентам с опухолью костного мозга следует принимать препарат с осторожностью.

У пожилых пациентов, принимающих РЕПО®, следует тщательно отслеживать кровяное давление гематокрит, дозы и время приема следует должным образом корректировать.

Беременность и период лактации

При беременности и в период лактации эпоэтин альфа применяют только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов как у матери, так и у плода или ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятие другими видами деятельности

Не влияет.

При одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворении (например, препаратов железа) может усиливаться стимулирующее действие РЕПО на эритропоэз.

Раствор для инъекций 2000 МЕ/0,4 мл; 4000 МЕ/0,8 мл N1 (предварительно заполненные шприцы).

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Избегать попадания света.

Не замораживать, не трясти.

2 года.

По рецепту.

Beijing Four Rings Bio-pharmaceutical Co. Ltd. Китай.