Sogelen

Tarkib

1 ta rektal shamcha quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: mesalazin - 1000 mg;

yordamchi modda: qattiq yog‘.

Tavsif

Torpeda shaklidagi shamchalar och pushti yoki och jigarrangdan kulrang-jigarrang yoki kulrang-pushti ranggacha.

Dori shakli

Rektal shamchalar.

Farmakoterapevtik guruh

Aminosalitsil kislotasi va shunga o‘xshash vositalar. Mesalazin. ATX kodi: A07EC02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Yallig‘lanishga qarshi ta’sir mexanizmi noma’lum. In vitro tadqiqotlari natijalari shuni ko‘rsatadiki, lipoksigenazani ingibirlash ta’sir mexanizmida muhim rol o‘ynashi mumkin. Shuningdek, prostaglandinning ichak shilliq qavatidagi konsentratsiyasiga ta’siri ko‘rsatildi. Mesalazin (5-aminosalitsil kislota / 5-ASA) ham faol kislorod birikmalari radikallarini yutuvchi sifatida ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Rektal qo‘llaniladigan mesalazin ichak bo‘shlig‘iga yetib borib, ichak shilliq qavati va shilliq osti to‘qimasiga sezilarli darajada mahalliy ta’sir ko‘rsatadi.

Farmakokinetika

So‘rish

Mesalazinning eng kuchli so‘rilishi ichakning proksimal qismlarida, eng past so‘rilishi esa distal qismlarida sodir bo‘ladi.

Metabolizm

Mesikatsiya ichak shilliq qavati orqali, shuningdek, jigarda farmakologik faol bo‘lmagan -atsetil-5-aminosalitsil kislotasiga (№-As-S-ASA) qadar tizimli metabolizmga uchraydi. Atsetillanish bemorning atsetilyator fenotipiga bog‘liq emas deb taxmin qilinadi. Yo‘g‘on ichak bakteriyalari ta’sirida ham biroz atsetillanish sodir bo‘ladi. Mesalazin va N-Ac-5-ASA oqsillarining bog‘lanishi mos ravishda 43% va 78% ni tashkil etadi.

Chiqarish

Mesalazin va uning metaboliti №-AC-5-ASA najas (katta qismi), buyraklar (mos ravishda qo‘llash turi, dori shakli va mesalazinning ajralib chiqish yo‘liga qarab 20 dan 50% gacha o‘zgaradi) va o‘t (ikkilamchi qismi) bilan chiqariladi. Buyrak orqali ekskretsiya asosan N-Ac-5-ASA ko‘rinishida sodir bo‘ladi.

Taqsimlash

Ssintigrafik tadqiqotlar texnetsiy bilan nishonlangan xuddi shunday dori vositasi - 500 mg.li mesalazin shamchasi bilan shamchaning cho‘qqili taqsimlanishini ko‘rsatdi, u 2-3 soatdan keyin tana haroratida erib ketdi. Taqsimot asosan to‘g‘ri ichak va ichakning rektosigmoidal bo‘limi bilan cheklangan. Sogelen 1 g shamchalari ham xuddi shunday ta’sir qiladi deb taxmin qilinadi va shuning uchun proktitni (to‘g‘ri ichakning yarali kolitini) davolash uchun ayniqsa mos keladi.

So‘rish

Sog‘lom odamlarda 1 g mesalazin (1 g Sogelen shamchasi) bir martalik rektal dozadan keyin plazmadagi 5-ASA ning o‘rtacha cho‘qqi konsentratsiyasi 192 ± 125 ng / ml (19-557 ng / ml diapazon), asosiy metabolit №-As -5-ASA konsentratsiyasi 402 ± 211 ng / ml (57-1070 ng / ml diapazon) ni tashkil etdi. 5-ASA ning plazmadagi maksimal konsentratsiyasiga erishish vaqti 7,1 ± 4,9 soatni tashkil etdi (diapazon 0,3-24 soat).

Chiqarish

Sog‘lom odamlarda 1 g mesalazin (suppozitoriy) bir marta rektal yuborilganidan so‘ng, 48 soat ichida peshobda kiritilgan 5-ASK dozasining taxminan 14% aniqlandi.

Ko‘rsatmalar

Yengil va o‘rta darajadagi o‘tkir yarali kolitni davolash, u to‘g‘ri ichak bilan chegaralanadi (yarali proktit).

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalar va keksa yoshdagi bemorlar

Bir shamcha Sogelen, kuniga bir marta (kuniga 1 g mesalazin ekvivalenti) to‘g‘ri ichakka yuboriladi.

Bolalar yoshidagi bemorlar

Bolalarda qo‘llash bo‘yicha tajriba kam va ma’lumotlar cheklangan.

Faqat rektal yuborish uchun.

Sogelen shamchalarini yaxshisi uyqudan oldin yuborish kerak.

Muvaffaqiyatli davolash maqsadida Sogelen shamchalarini muntazam va ketma-ket qo‘llash lozim.

Qo‘llash davomiyligini shifokor belgilaydi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Klinik tadqiqotlarda taxminan 3% 1 g mesalazin shamchalarini qabul qilishda nojo‘ya ta’sirlarni boshdan kechirgan. Eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar bosh og‘rig‘i, taxminan 0,8% va oshqozon-ichak nojo‘ya ta’sirlari (qabziyat taxminan 0,8%; ko‘ngil aynishi, qusish va qorin og‘rig‘i har bir holatda 0,4%).

Mesalazin qo‘llanilganda quyidagi nojo‘ya ta’sirlar qayd etilgan:

Yurak tomonidan buzilishlar: miokardit, perikardit.

Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlar: ko‘rsatkichlarning buzilishi (anemiya, pansitopeniya, qon agranulotsitozi, neytropeniya, leykopeniya, trombotsitopeniya).

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, periferik neyropatiya.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘idagi buzilishlar: o‘pkaning allergik va fibrotik reaksiyalari (jumladan, hansirash, yo‘tal, bronxospazm, alveolit, o‘pka eozinofiliyasi, o‘pka infiltratsiyasi, pnevmonit).

Oshqozon-ichak buzilishlari: qorin og‘rig‘i, ich ketishi, meteorizm, qusish, qabziyat, ko‘ngil aynishi, o‘tkir pankreatit.

Buyrak va siydik yo‘llari tomonidan buzilishlar: buyrak funksiyasining buzilishi, shu jumladan o‘tkir va interstitsial surunkali nefrit, buyrak yetishmovchiligi.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar: fotosensibilizatsiya, alopetsiya.

Mushak, skelet va biriktiruvchi to‘qimalar tomonidan buzilishlar: mialgiya, artralgiya.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: allergik ekzantema, dori isitmasi, tizimli qizil yugurik sindromi, pankolit kabi yuqori sezuvchanlik reaksiyalari.

Qarshi ko‘rsatmalar

Sogelen shamchalarini quyidagi bemorlarga qo‘llash mumkin emas:

tarkibidagi salitsilatlar yoki yordamchi moddaga nisbatan ma’lum bo‘lgan yuqori sezuvchanlik;

jigar yoki buyrak faoliyatining og‘ir buzilishlari bilan.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborish haqida cheklangan ma’lumotlar mavjud (masalan, mesalazinning yuqori dozasini og‘iz orqali qabul qilishda o‘z joniga qasd qilish ehtimoli), bu buyrak yoki jigar toksikligini ko‘rsatmaydi.

Maxsus antidot yo‘q, davolash simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Qon tahlillari (qonning differensial tahlili; ALT yoki AST kabi jigar funksiyasi ko‘rsatkichlari; qon zardobidagi kreatinin) va siydik holati (miqdorni o‘lchash uchun tayoqchalar) davolovchi shifokorning ixtiyoriga ko‘ra davolanishdan oldin va davolanish paytida aniqlanishi kerak. Mo‘ljal sifatida davolash boshlanganidan 14 kun o‘tgach nazorat tekshiruvlari, so‘ngra 4 haftalik interval bilan yana ikki-uchta test tavsiya etiladi.

Agar natijalar normal bo‘lsa, keyingi testlar har 3 oyda o‘tkazilishi kerak. Agar qo‘shimcha alomatlar paydo bo‘lsa, bu testlar darhol o‘tkazilishi kerak.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda ehtiyot bo‘lish kerak.

Sogelen shamchalarini buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda qo‘llash mumkin emas. Agar davolash paytida buyrak funksiyasi yomonlashsa, mesalazin keltirib chiqaradigan buyrak toksikligini hisobga olish kerak.

O‘pka kasalligi, xususan, astma bilan og‘rigan bemorlar Sogelen shamchalari bilan davolash kursi davomida sinchkovlik bilan kuzatib borilishi lozim.

Anamnezida sulfasalazin saqlovchi dorilarga nojo‘ya ta’sirlari bo‘lgan bemorlar Sogelen 1 g shamchalari bilan davolash kursi boshlangandan so‘ng sinchkov tibbiy kuzatuv ostida bo‘lishlari lozim. Agar Sogelen 1 g shamchalari qorin spazmi, o‘tkir qorin og‘rig‘i, isitma, kuchli bosh og‘rig‘i va toshma kabi o‘tkir ko‘tara olmaslik reaksiyalarini keltirib chiqarsa, davolashni darhol to‘xtatish lozim.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlik

Homilador ayollarda Sogelen shamchalarini qo‘llash bo‘yicha ishonchli ma’lumotlar yo‘q. Biroq, ta’sirga uchragan homiladorlarning cheklangan soni haqidagi ma’lumotlar mesalazinning homiladorlik yoki homila/yangi tug‘ilgan chaqaloq salomatligiga salbiy ta’sirini ko‘rsatmaydi. Bugungi kunda boshqa tegishli epidemiologik ma’lumotlar yo‘q.

Bir holatda, homiladorlik davrida uzoq vaqt davomida yuqori dozada (2-4 g peroral) mesalazin qo‘llanilganidan so‘ng, yangi tug‘ilgan chaqaloqda buyrak yetishmovchiligi qayd etildi.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar peroral mesalazinning homiladorlik, embrional/fetal rivojlanish, tug‘ruq yoki tug‘ruqdan keyingi rivojlanishga bevosita yoki bilvosita salbiy ta’sirini ko‘rsatmagan. Sogelen shamchalarini homiladorlik paytida faqat potensial foyda ehtimoliy xavfdan yuqori bo‘lgandagina qo‘llash kerak.

Laktatsiya

N-atsetil-5-aminosalitsil kislota va kamroq darajada mesalazin ona suti bilan ajraladi. Bugungi kunda emizikli ayollarda qo‘llash bo‘yicha faqat cheklangan tajriba mavjud.

Chaqaloqlarda ich ketishi kabi yuqori sezuvchanlik reaksiyalarini istisno qilib bo‘lmaydi. Shuning uchun Sogelen shamchalarini emizish paytida faqat potensial foyda ehtimoliy xavfdan yuqori bo‘lgandagina qo‘llash kerak. Agar bolada diareya rivojlansa, emizishni to‘xtatish kerak.

Avtotransport va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Sogelen shamchalari avtomobilni boshqarish va mexanizmlardan foydalanish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi yoki kam ta’sir ko‘rsatadi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

O‘zaro ta’sirning aniq tadqiqotlari o‘tkazilmagan.

Bir vaqtning o‘zida azatioprin, 6-merkaptopurin yoki tioguanin qabul qilayotgan bemorlarda azatioprin, 6-merkaptopurin yoki tnoguaninning miyelosupressiv ta’siri kuchayishi mumkinligini hisobga olish lozim.

Mesalazin varfarinning antikoagulyant ta’sirini pasaytirishi mumkinligi haqida zaif dalillar mavjud.

Chiqarish shakli

5 ta shamcha PVX / PE stripga qadoqlangan. Karton qadoqda tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga 2 tadan strips.

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang. °

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatilmasin.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Kusum Healthcare Pvt. Ltd."

SP-289 (A), RICO sanoat hududi, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), Hindiston.